AHCC®-lisäravinteen vaikutus 2–4-vuotiaiden lasten hengitystieinfektioiden ehkäisyssä
torstai 9. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Conny Tanjung, Hasanuddin University
Kaksisokea, satunnaistettu, lumelääkehallittu tutkimus AHCC®-lisäravinteen käytöstä hengitystieinfektioiden ehkäisyssä 2–4-vuotiailla lapsilla
Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan prebioottisen aineen, AHCC:n, joka on standardoitua viljeltyjen Lentinula edodes -sienirihmastojen uutetta, vaikutuksia immunologisiin merkkeihin ja hengitystieinfektioiden esiintyvyyteen lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, placebolla kontrolloitu pilottitutkimus suoritetaan Indonesian terveillä 2–4-vuotiailla lapsilla päiväkodeissa.
Osallistujille annetaan joko pelkkää dekstriiniä (placebo) tai AHCC:ta sisältävää dekstriiniä.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmittari on ylähengitystieinfektioiden (RTI) esiintyvyys, ja toissijaisina tulosmittareina ovat muutokset seerumin interferon-gammassa (IFN-γ), joka on tärkeä sytokiini, joka toimii immuunijärjestelmässä anti-infektiivisena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Conny Tanjung, MD,PhD;Consultant Pediatrician
- Puhelinnumero: +6281282733388
- Sähköposti: conny.tanj@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2–4-vuotiaat lapset rekrytointivaiheessa
- Hyvä ravitsemustila: painon ja pituuden suhde > -2 ja pituuden ikään suhteutettu z-piste > -2 WHO:n kasvustandardien mukaan
- Lapset ryhmäympäristössä (päiväkodit)
- Ei synnynnäisiä sairauksia
- Ei vakavaa yskää tai ripulia rekrytointivaiheessa
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmilta tai huoltajilta ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet tai tilat (synnynnäiset sairaudet, geneettiset oireyhtymät, synnynnäinen sydänvika, krooninen munuaisten vajaatoiminta, kystinen fibroosi jne.)
- Lapset, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Lapset, jotka todennäköisesti siirretään toiseen tutkimukseen kuulumattomaan laitokseen ennen seurantajakson päättymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Interventiotutkimuksen kontrolliryhmä
Tämä on interventiotutkimuksen kontrolliryhmä.
Koehenkilöille annetaan pelkkää dekstriiniä (lumevalmiste)
|
Koehenkilöille annetaan pelkkää dekstriiniä (placebo)
|
|
Muut: Interventiotutkimuksen aktiivinen haara
Tämä on interventiotutkimuksen aktiivinen ryhmä. Potilaille annetaan dekstriiniä, joka sisältää AHCC:ta.
|
Koehenkilöille annetaan dekstriiniä, mukaan lukien AHCC.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystieinfektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
infektioiden, erityisesti hengitystieinfektioiden, ilmaantuvuutta tarkastelemalla kuumeisten päivien määrää (>37,5 °C) testijakson aikana.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisäimmunologiset vaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
AHCC:n immunomodulatorisista vaikutuksista tarkastelemme seerumin IFN-γ:tä immuniteetin biomarkkerina alkuperäisessä tilassa ja 3 kuukautta AHCC:n käytön jälkeen käyttäen entsyymilinkitettyä immunosorbenttitestiä (ELISA).
|
3 kuukautta
|
|
lisäravitsemuksellinen vaikutus - WAZ-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
painon ja iän z-pisteen muutokset kasvun ja ravitsemustilan merkkinä.
|
3 kuukautta
|
|
lisäravitsemusvaikutus - Paino grammoina
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
painon muutokset grammoina kasvun ja ravitsemustilan merkkinä.
|
3 kuukautta
|
|
lisäravitsemuksellinen vaikutus - HAZ-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pituus-ikä-z-pisteen muutokset kasvun ja ravitsemustilan merkkinä.
|
3 kuukautta
|
|
lisäravitsemusvaikutus - Pituus cm
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pituuden muutokset senttimetreinä kasvun ja ravitsemustilan merkkinä.
|
3 kuukautta
|
|
lisäravitsemuksellinen vaikutus - WHZ-pistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
painon ja pituuden suhteen z-pisteiden muutokset kasvun ja ravitsemustilan merkkinä.
|
3 kuukautta
|
|
lisäravitsemuksellinen vaikutus - Pään ympärysmitta cm
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
päänympäryksen muutokset senttimetreinä kasvun ja ravitsemustilan merkkinä.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
noudattamis- ja sitoutumisasteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida interventioon sitoutumista ja noudattamista sekä niiden yhteyttä tutkimustuloksiin. Toissijaiset tuloksenmittarit sisältävät:
|
3 kuukautta
|
|
Hoitajan raportoima lääkitysnoudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Noudattamista valvotaan päivittäisten lääkityslokien, kotikäyntien ja puhelinseurantojen avulla
|
3 kuukautta
|
|
Incidence of adverse events
Aikaikkuna: Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
|
Adverse events data collection during and post intervention
|
Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ishizuka R, Fujii H, Miura T, Fukuchi Y, Tajima K. Personalized cancer therapy for stage IV non-small cell lung cancer: Combined use of active hexose correlated compound and genistein concentrated polysaccharide. Personalized Medicine Universe. 2012 Jul;1(1):39-44.
- Parida DK, Wakame K, Nomura T. Integrating Complimentary and Alternative Medicine in Form of Active Hexose Co-Related Compound (AHCC) in the Management of Head & Neck Cancer Patients. Int J Clin Med. 2011;02(05):588-92.
- Madolangan J, Djaharuddin I, Yusuf I, Wahyudin E, Bukhari A. THE EFFECT OF ACTIVE HEXOSE CORRELATED COMPOUND (AHCC ® ) ON LEVELS OF CD4+ AND CD8+ LYMPHOCYTE IN PULMONARY TUBERCULOSIS PATIENTS [Internet]. Vol. 44. 2021 [cited 2025 Feb 28]. Available from: https://www.teikyomedicaljournal.com/article/the-effect-of-active-hexose-correlated-compound-ahcc-on-levels-of-cd4-and-cd8-lymphocyte-in-pulmonary-tuberculosis-patients
- Olamigoke L, Mansoor E, Mann V, Ellis I, Okoro E, Wakame K, Fuji H, Kulkarni A, Francoise Doursout M, Sundaresan A. AHCC Activation and Selection of Human Lymphocytes via Genotypic and Phenotypic Changes to an Adherent Cell Type: A Possible Novel Mechanism of T Cell Activation. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508746. doi: 10.1155/2015/508746. Epub 2015 Dec 15.
- Hong M, Xiong T, Huang J, Wu Y, Lin L, Zhang Z, Huang L, Gao D, Wang H, Kang C, Gao Q, Yang X, Yang N, Hao L. Association of vitamin D supplementation with respiratory tract infection in infants. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12987. doi: 10.1111/mcn.12987. Epub 2020 Mar 5.
- Imdad A, Rogner J, Sherwani RN, Sidhu J, Regan A, Haykal MR, Tsistinas O, Smith A, Chan XHS, Mayo-Wilson E, Bhutta ZA. Zinc supplementation for preventing mortality, morbidity, and growth failure in children aged 6 months to 12 years. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD009384. doi: 10.1002/14651858.CD009384.pub3.
- Berthon BS, Williams LM, Williams EJ, Wood LG. Effect of Lactoferrin Supplementation on Inflammation, Immune Function, and Prevention of Respiratory Tract Infections in Humans: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1799-1819. doi: 10.1093/advances/nmac047.
- Hong BV, Al-Dashti YA, Charoenwoodhipong P, Zivkovic AM, Hackman RM. Identification and Quantification of alpha-D-Glucopyranosyl-Isomaltol, alpha-D-Maltosyl-Isomaltol, and alpha-Glucan in AHCCW Cultured Mushroom Mycelia Extract. Int J Med Mushrooms. 2025;27(6):1-11. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2025058247.
- Madolangan J, Yusuf I, Djaharuddin I, Wahyudin E, Bukhari A. The Active Hexose Correlated Compound (AHCC ® ) Effect on Clinical Outcome of Pulmonary Tuberculosis in HIV-Infected Patients. Vol. 44. 2021.
- Shin MS, Park HJ, Maeda T, Nishioka H, Fujii H, Kang I. The Effects of AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinura edodes Mycelia, on Natural Killer and T Cells in Health and Disease: Reviews on Human and Animal Studies. J Immunol Res. 2019 Dec 20;2019:3758576. doi: 10.1155/2019/3758576. eCollection 2019.
- Di Pierro F, Bertuccioli A, Cavecchia I. Possible therapeutic role of a highly standardized mixture of active compounds derived from cultured Lentinula edodes mycelia (AHCC) in patients infected with 2019 novel coronavirus. Minerva Gastroenterol Dietol. 2020 Jun;66(2):172-176. doi: 10.23736/S1121-421X.20.02697-5. Epub 2020 Mar 12.
- Rennerova Z, Pico Sirvent L, Carvajal Roca E, Pasnik J, Logar M, Milosevic K, Majtan J, Jesenak M. Beta-(1,3/1,6)-D-glucan from Pleurotus ostreatus in the prevention of recurrent respiratory tract infections: An international, multicentre, open-label, prospective study. Front Pediatr. 2022 Oct 14;10:999701. doi: 10.3389/fped.2022.999701. eCollection 2022.
- Loosen SH, Plendl W, Konrad M, Tanislav C, Luedde T, Roderburg C, Kostev K. Prevalence of Upper Respiratory Tract Infections Before, During, and After the COVID-19 Pandemic in Germany: A Cross-Sectional Study of 2 167 453 Outpatients. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231204436. doi: 10.1177/21501319231204436.
- Hishiki H, Kawashima T, Tsuji NM, Ikari N, Takemura R, Kido H, Shimojo N. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Heat-Killed Pediococcus acidilactici K15 for Prevention of Respiratory Tract Infections among Preschool Children. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1989. doi: 10.3390/nu12071989.
- Falsaperla R, Sortino V, La Cognata D, Barberi C, Corsello G, Malaventura C, Suppiej A, Collotta AD, Polizzi A, Grassi P, Ruggieri M. Acute Respiratory Tract Infections (ARTIs) in Children after COVID-19-Related Social Distancing: An Epidemiological Study in a Single Center of Southern Italy. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 25;14(13):1341. doi: 10.3390/diagnostics14131341.
- Chan CM, Wahab AA, Ali A. Assessing the impact of COVID-19 on epidemiological changes of severe pediatric respiratory syncytial virus infections in Malaysia. Front Public Health. 2024 Jan 31;12:1246921. doi: 10.3389/fpubh.2024.1246921. eCollection 2024.
- Roman BE, Beli E, Duriancik DM, Gardner EM. Short-term supplementation with active hexose correlated compound improves the antibody response to influenza B vaccine. Nutr Res. 2013 Jan;33(1):12-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.11.001. Epub 2012 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID01/UNHAS/March/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .