Effekten av AHCC®-tilskudd for forebygging av luftveisinfeksjoner blant barn i alderen 2–4 år
9. juli 2026 oppdatert av: Conny Tanjung, Hasanuddin University
En dobbeltblind, randomisert, placebo-kontrollert studie av AHCC®-tilskudd for forebygging av luftveisinfeksjoner blant barn i alderen 2–4 år
Dette er en studie for å evaluere effektene av et prebiotikum, AHCC, et standardisert ekstrakt av dyrkede Lentinula edodes-mycelier, på immunologiske markører og forekomsten av luftveisinfeksjoner hos barn.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Detaljert beskrivelse
En tre måneder lang, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert pilotstudie vil bli utført på indonesiske friske barn i alderen 2 til 4 år i barnehager.
Deltakerne vil få tilført enten dextrin alene (placebo) eller dextrin som inneholder AHCC.
Forekomsten av luftveisinfeksjoner vil være det primære resultatmålet, og endringer i serum Interferon Gamma (IFN-γ) som den viktige cytokinen som virker som antiinfektiøs i immunsystemet vil være det sekundære resultatmålet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Conny Tanjung, MD,PhD;Consultant Pediatrician
- Telefonnummer: +6281282733388
- E-post: conny.tanj@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2–4 år ved påmeldingstidspunktet
- God ernæringstilstand med vekt-for-høyde > -2 og høyde-for-alder z-score > -2 basert på WHOs vekststandarder
- Spedbarn i en gruppeinnstilling (barnehager).
- Ingen medfødt lidelse
- Lider ikke av alvorlig hoste eller diaré ved rekrutteringstidspunktet
- Skriftlig samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller foresatte før påmelding.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av kroniske sykdommer eller tilstander (medfødt lidelse, genetiske syndromer, medfødt hjertefeil, kronisk nyresvikt, cystisk fibrose, etc)
- Barn som har deltatt i en annen klinisk intervensjonsstudie innen de siste 30 dagene.
- Barn som sannsynligvis vil bli overført til en annen institusjon som ikke er en del av studien før oppfølgningsperioden er fullført
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarmen i intervensjonsstudien
Dette er kontrollgruppen i intervensjonsstudien.
Deltakerne vil få administrert dextrin alene (placebo)
|
Deltakerne vil få dextrin alene (placebo)
|
|
Annen: Aktiv arm av intervensjonsstudien
Dette er den aktive armen av intervensjonsstudien. Deltakerne vil få administrert dextrin inkludert AHCC.
|
Forsøkspersonene vil få administrert dextrin inkludert AHCC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av luftveisinfeksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
antall forekomster av infeksjoner, spesielt luftveisinfeksjon, ved å se på antall dager med feber (>37,5 °C) i løpet av testperioden.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ytterligere immunologiske effekter
Tidsramme: 3 måneder
|
immunomodulerende effekter av AHCC, vi vil sjekke serum IFN-γ som en biomarkør for immunitet ved baseline og 3 måneder etter AHCC ved hjelp av enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA).
|
3 måneder
|
|
tilleggsernæringseffekt - WAZ-score
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i vekt-for-alder z-score som tegn på vekst og ernæringsmessig status.
|
3 måneder
|
|
tilleggsernæringseffekt - Vekt i gram
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i vekt i gram som tegn på vekst og ernæringstilstand.
|
3 måneder
|
|
tilleggsernæringseffekt - HAZ-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i høyde-for-alder z-score som tegn på vekst og ernæringstilstand.
|
3 måneder
|
|
tilleggsernæringseffekt - Høyde i cm
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i høyde i cm som tegn på vekst og ernæringstilstand.
|
3 måneder
|
|
ekstra ernæringsmessig effekt - WHZ-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i vekt-for-høyde z-score som tegn på vekst og ernæringstilstand.
|
3 måneder
|
|
tilleggsernæringseffekt - hodeomkrets i cm
Tidsramme: 3 måneder
|
endringer i hodeomkrets i cm som tegn på vekst og ernæringsstatus.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelse og følgerate
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluer overholdelse og tilpasningsrater til intervensjonen og deres sammenheng med studieutfall. De sekundære utfallsmålene inkluderer:
|
3 måneder
|
|
Pårørendes rapporterte medikamentoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse overvåket gjennom daglige inntakslogger, hjemmebesøk og telefonoppfølginger
|
3 måneder
|
|
Incidence of adverse events
Tidsramme: Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
|
Adverse events data collection during and post intervention
|
Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ishizuka R, Fujii H, Miura T, Fukuchi Y, Tajima K. Personalized cancer therapy for stage IV non-small cell lung cancer: Combined use of active hexose correlated compound and genistein concentrated polysaccharide. Personalized Medicine Universe. 2012 Jul;1(1):39-44.
- Parida DK, Wakame K, Nomura T. Integrating Complimentary and Alternative Medicine in Form of Active Hexose Co-Related Compound (AHCC) in the Management of Head & Neck Cancer Patients. Int J Clin Med. 2011;02(05):588-92.
- Madolangan J, Djaharuddin I, Yusuf I, Wahyudin E, Bukhari A. THE EFFECT OF ACTIVE HEXOSE CORRELATED COMPOUND (AHCC ® ) ON LEVELS OF CD4+ AND CD8+ LYMPHOCYTE IN PULMONARY TUBERCULOSIS PATIENTS [Internet]. Vol. 44. 2021 [cited 2025 Feb 28]. Available from: https://www.teikyomedicaljournal.com/article/the-effect-of-active-hexose-correlated-compound-ahcc-on-levels-of-cd4-and-cd8-lymphocyte-in-pulmonary-tuberculosis-patients
- Olamigoke L, Mansoor E, Mann V, Ellis I, Okoro E, Wakame K, Fuji H, Kulkarni A, Francoise Doursout M, Sundaresan A. AHCC Activation and Selection of Human Lymphocytes via Genotypic and Phenotypic Changes to an Adherent Cell Type: A Possible Novel Mechanism of T Cell Activation. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508746. doi: 10.1155/2015/508746. Epub 2015 Dec 15.
- Hong M, Xiong T, Huang J, Wu Y, Lin L, Zhang Z, Huang L, Gao D, Wang H, Kang C, Gao Q, Yang X, Yang N, Hao L. Association of vitamin D supplementation with respiratory tract infection in infants. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12987. doi: 10.1111/mcn.12987. Epub 2020 Mar 5.
- Imdad A, Rogner J, Sherwani RN, Sidhu J, Regan A, Haykal MR, Tsistinas O, Smith A, Chan XHS, Mayo-Wilson E, Bhutta ZA. Zinc supplementation for preventing mortality, morbidity, and growth failure in children aged 6 months to 12 years. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD009384. doi: 10.1002/14651858.CD009384.pub3.
- Berthon BS, Williams LM, Williams EJ, Wood LG. Effect of Lactoferrin Supplementation on Inflammation, Immune Function, and Prevention of Respiratory Tract Infections in Humans: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1799-1819. doi: 10.1093/advances/nmac047.
- Hong BV, Al-Dashti YA, Charoenwoodhipong P, Zivkovic AM, Hackman RM. Identification and Quantification of alpha-D-Glucopyranosyl-Isomaltol, alpha-D-Maltosyl-Isomaltol, and alpha-Glucan in AHCCW Cultured Mushroom Mycelia Extract. Int J Med Mushrooms. 2025;27(6):1-11. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2025058247.
- Madolangan J, Yusuf I, Djaharuddin I, Wahyudin E, Bukhari A. The Active Hexose Correlated Compound (AHCC ® ) Effect on Clinical Outcome of Pulmonary Tuberculosis in HIV-Infected Patients. Vol. 44. 2021.
- Shin MS, Park HJ, Maeda T, Nishioka H, Fujii H, Kang I. The Effects of AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinura edodes Mycelia, on Natural Killer and T Cells in Health and Disease: Reviews on Human and Animal Studies. J Immunol Res. 2019 Dec 20;2019:3758576. doi: 10.1155/2019/3758576. eCollection 2019.
- Di Pierro F, Bertuccioli A, Cavecchia I. Possible therapeutic role of a highly standardized mixture of active compounds derived from cultured Lentinula edodes mycelia (AHCC) in patients infected with 2019 novel coronavirus. Minerva Gastroenterol Dietol. 2020 Jun;66(2):172-176. doi: 10.23736/S1121-421X.20.02697-5. Epub 2020 Mar 12.
- Rennerova Z, Pico Sirvent L, Carvajal Roca E, Pasnik J, Logar M, Milosevic K, Majtan J, Jesenak M. Beta-(1,3/1,6)-D-glucan from Pleurotus ostreatus in the prevention of recurrent respiratory tract infections: An international, multicentre, open-label, prospective study. Front Pediatr. 2022 Oct 14;10:999701. doi: 10.3389/fped.2022.999701. eCollection 2022.
- Loosen SH, Plendl W, Konrad M, Tanislav C, Luedde T, Roderburg C, Kostev K. Prevalence of Upper Respiratory Tract Infections Before, During, and After the COVID-19 Pandemic in Germany: A Cross-Sectional Study of 2 167 453 Outpatients. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231204436. doi: 10.1177/21501319231204436.
- Hishiki H, Kawashima T, Tsuji NM, Ikari N, Takemura R, Kido H, Shimojo N. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Heat-Killed Pediococcus acidilactici K15 for Prevention of Respiratory Tract Infections among Preschool Children. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1989. doi: 10.3390/nu12071989.
- Falsaperla R, Sortino V, La Cognata D, Barberi C, Corsello G, Malaventura C, Suppiej A, Collotta AD, Polizzi A, Grassi P, Ruggieri M. Acute Respiratory Tract Infections (ARTIs) in Children after COVID-19-Related Social Distancing: An Epidemiological Study in a Single Center of Southern Italy. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 25;14(13):1341. doi: 10.3390/diagnostics14131341.
- Chan CM, Wahab AA, Ali A. Assessing the impact of COVID-19 on epidemiological changes of severe pediatric respiratory syncytial virus infections in Malaysia. Front Public Health. 2024 Jan 31;12:1246921. doi: 10.3389/fpubh.2024.1246921. eCollection 2024.
- Roman BE, Beli E, Duriancik DM, Gardner EM. Short-term supplementation with active hexose correlated compound improves the antibody response to influenza B vaccine. Nutr Res. 2013 Jan;33(1):12-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.11.001. Epub 2012 Dec 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID01/UNHAS/March/2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .