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Auswirkungen der AHCC®-Supplementierung zur Prävention von Atemwegsinfektionen bei Kindern im Alter von 2-4 Jahren

16. März 2026 aktualisiert von: Conny Tanjung, Hasanuddin University

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur AHCC®-Supplementierung zur Prävention von Infektionen der Atemwege bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren

Dies ist eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Präbiotikums, AHCC, eines standardisierten Extrakts aus kultiviertem Lentinula edodes Myzel, auf immunologische Marker und die Inzidenz von Atemwegsinfektionen bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine dreimonatige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Pilotstudie wird in indonesischen gesunden Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren in Tagesstätten durchgeführt. Den Probanden wird entweder Dextrin allein (Placebo) oder Dextrin einschließlich AHCC verabreicht. Die Inzidenz von RTI wird der primäre Endpunkt sein, und Veränderungen im Serum-Interferon-Gamma (IFN-γ) als dem entscheidenden Zytokin, das im Immunsystem als antiinfektiv wirkt, werden der sekundäre Endpunkt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Conny Tanjung, PhD; Consultant Pediatrician
  • Telefonnummer: +6281282733388
  • E-Mail: conny.tanj@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 2-4 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  2. Guter Ernährungszustand mit Gewicht-für-Größe > -2 und Größe-für-Alter z-Wert > -2 basierend auf WHO-Wachstumsstandards
  3. Säuglinge in einer Gruppeneinrichtung (Kindertagesstätten)
  4. Keine angeborene Störung
  5. Kein schwerer Husten oder Durchfall zum Zeitpunkt der Rekrutierung
  6. Vor der Einschreibung wird eine schriftliche Einwilligungserklärung von den Eltern oder gesetzlichen Vormunden eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen chronischer Erkrankungen oder Zustände (angeborene Störung, genetische Syndrome, angeborene Herzkrankheit, chronisches Nierenversagen, Mukoviszidose, etc.)
  • Kinder, die in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Interventionsstudie teilgenommen haben
  • Kinder, die vor Abschluss der Nachbeobachtungszeit wahrscheinlich in eine andere Einrichtung verlegt werden, die nicht Teil der Studie ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollarm der Interventionsstudie
Dies ist die Kontrollgruppe der Interventionsstudie. Den Probanden wird lediglich Dextrin (Placebo) verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo (Dextrin)
Die Probanden erhalten Dextrin allein (Placebo)
Sonstiges: Aktiver Arm der Interventionsstudie
Dies ist der aktive Arm der Interventionsstudie. Den Probanden wird Dextrin einschließlich AHCC verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: ein Präbiotikum, das ein standardisierter Extrakt aus kultivierten Lentinula edodes-Myzelien ist
Den Probanden wird Dextrin einschließlich AHCC verabreicht.
Andere Namen:
  • AHCC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: 3 Monate
die Anzahl der Infektionen, insbesondere Atemwegsinfektionen, durch Betrachtung der Anzahl der fiebrigen Tage (>37,5 ◦C) während der Testperiode.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusätzliche immunologische Effekte
Zeitfenster: 3 Monate
Die immunmodulatorischen Wirkungen von AHCC werden wir durch Messung von Serum-IFN-γ als Biomarker für die Immunität zu Beginn und 3 Monate nach der AHCC-Einnahme mittels Enzymimmunoassay (ELISA) überprüfen.
3 Monate
zusätzlicher Ernährungseffekt - WAZ-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen im Gewicht-für-Alter-Z-Wert als Anzeichen für Wachstum und Ernährungszustand.
3 Monate
zusätzlicher nahrungsspezifischer Effekt - Gewicht in Gramm
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsveränderungen in Gramm als Anzeichen für Wachstum und Ernährungszustand.
3 Monate
zusätzlicher Ernährungseffekt - HAZ-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Längenwachstums-z-Scores als Anzeichen für Wachstum und Ernährungsstatus.
3 Monate
zusätzlicher Ernährungseffekt - Größe in cm
Zeitfenster: 3 Monate
Änderungen der Körpergröße in cm als Zeichen für Wachstum und Ernährungszustand.
3 Monate
zusätzlicher Ernährungseffekt - WHZ-Score
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen im Gewicht-für-Größe-z-Wert als Anzeichen für Wachstum und Ernährungszustand.
3 Monate
zusätzlicher ernährungsphysiologischer Effekt - Kopfumfang in cm
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderungen des Kopfumfangs in cm als Anzeichen für Wachstum und Ernährungsstatus.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Compliance- und Adhärenzraten
Zeitfenster: 3 Monate

Bewerten Sie die Einhaltung und Adhärenzraten der Intervention und deren Zusammenhang mit den Studienergebnissen. Die sekundären Endpunkte umfassen:

  • Die Anzahl der Tage, die aufgrund von Symptomen einer Erkältung in Kindertagesstätten versäumt wurden
  • Die Dauer von Fieber und Husten während viraler Infektionen
  • Alle Nebenwirkungen, die mit der Einnahme von AHCC in Verbindung stehen.
3 Monate
Von Pflegepersonen gemeldete Therapietreue
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung überwacht durch tägliche Einnahmeprotokolle, Hausbesuche und telefonische Nachuntersuchungen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasanuddin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID01/UNHAS/March/2026

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege (RTI)

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