Impact van AHCC®-supplementatie voor de preventie van luchtweginfecties bij kinderen van 2-4 jaar
9 juli 2026 bijgewerkt door: Conny Tanjung, Hasanuddin University
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie naar AHCC®-suppletie voor de preventie van luchtweginfecties bij kinderen van 2-4 jaar oud
Dit is een studie om de effecten van een prebioticum, AHCC, een gestandaardiseerd extract van gekweekte Lentinula edodes mycelia, op immunologische markers en de incidentie van luchtweginfecties bij kinderen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een drie maanden durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie zal worden uitgevoerd bij gezonde Indonesische kinderen van 2 tot 4 jaar in kinderdagverblijven.
De proefpersonen krijgen dextrine alleen (placebo) of dextrine met AHCC toegediend.
De incidentie van RTI zal het primaire eindpunt zijn, en veranderingen in serum Interferon Gamma (IFN-γ) als de cruciale cytokine die als anti-infectieus werkt in het immuunsysteem zullen het secundaire eindpunt zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Conny Tanjung, MD,PhD;Consultant Pediatrician
- Telefoonnummer: +6281282733388
- E-mail: conny.tanj@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 2-4 jaar op het moment van inschrijving
- Goede voedingsstatus met gewicht-voor-lengte > -2, en lengte-voor-leeftijd z-score > -2 op basis van WHO groeistandaarden
- Zuigelingen in een groepsopvang (kinderdagverblijven).
- Geen aangeboren aandoening
- Geen last van ernstig hoesten of diarree op het moment van werving
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van ouders of wettelijke voogden vóór inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van chronische ziekten of aandoeningen (aangeboren aandoening, genetische syndromen, aangeboren hartafwijking, chronisch nierfalen, cystische fibrose, etc)
- Kinderen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische interventiestudie.
- Kinderen die waarschijnlijk worden overgeplaatst naar een andere instelling die geen deel uitmaakt van de studie voordat de follow-upperiode is voltooid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep van de interventiestudie
Dit is de controlearm van de interventiestudie.
De proefpersonen zullen alleen dextrine toegediend krijgen (placebo)
|
Proefpersonen zullen alleen dextrine (placebo) toegediend krijgen
|
|
Ander: Actieve arm van de interventiestudie
Dit is de actieve arm van de interventiestudy. Proefpersonen zullen dextrine krijgen, inclusief AHCC.
|
De proefpersonen krijgen dextrine toegediend, waaronder AHCC.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van luchtweginfectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het aantal gevallen van infecties, specifiek luchtweginfecties, door te kijken naar het aantal koortsdagen (>37,5 °C) tijdens de testperiode.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanvullende immunologische effecten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
immunomodulerende effecten van AHCC, we zullen serum IFN-γ controleren als biomarker van immuniteit bij aanvang en 3 maanden na AHCC met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
|
3 maanden
|
|
aanvullend voedingskundig effect - WAZ-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in de gewicht-voor-leeftijd z-score als teken van groei en voedingsstatus.
|
3 maanden
|
|
aanvullend nutritioneel effect - Gewicht in gram
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in gewicht in gram als teken van groei en voedingsstatus.
|
3 maanden
|
|
aanvullend voedingskundig effect - HAZ-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in de z-score voor lengte naar leeftijd als teken van groei en voedingsstatus.
|
3 maanden
|
|
aanvullend voedingskundig effect - Lengte in cm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in lengte in cm als teken van groei en voedingsstatus.
|
3 maanden
|
|
aanvullend voedingskundig effect - WHZ-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in de gewicht-voor-lengte z-score als teken van groei en voedingsstatus.
|
3 maanden
|
|
aanvullend voedingskundig effect - hoofdomtrek in cm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
veranderingen in hoofdomtrek in cm als teken van groei en voedingsstatus.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
naleving en therapietrouwpercentages
Tijdsspanne: 3 maanden
|
evalueren van naleving en therapietrouw aan de interventie en hun verband met de studieresultaten. De secundaire uitkomstmaten omvatten:
|
3 maanden
|
|
Zorgverlener-gerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Naleving gecontroleerd via dagelijkse inname-logboeken, huisbezoeken en telefonische opvolgingen
|
3 maanden
|
|
Incidence of adverse events
Tijdsspanne: Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
|
Adverse events data collection during and post intervention
|
Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ishizuka R, Fujii H, Miura T, Fukuchi Y, Tajima K. Personalized cancer therapy for stage IV non-small cell lung cancer: Combined use of active hexose correlated compound and genistein concentrated polysaccharide. Personalized Medicine Universe. 2012 Jul;1(1):39-44.
- Parida DK, Wakame K, Nomura T. Integrating Complimentary and Alternative Medicine in Form of Active Hexose Co-Related Compound (AHCC) in the Management of Head & Neck Cancer Patients. Int J Clin Med. 2011;02(05):588-92.
- Madolangan J, Djaharuddin I, Yusuf I, Wahyudin E, Bukhari A. THE EFFECT OF ACTIVE HEXOSE CORRELATED COMPOUND (AHCC ® ) ON LEVELS OF CD4+ AND CD8+ LYMPHOCYTE IN PULMONARY TUBERCULOSIS PATIENTS [Internet]. Vol. 44. 2021 [cited 2025 Feb 28]. Available from: https://www.teikyomedicaljournal.com/article/the-effect-of-active-hexose-correlated-compound-ahcc-on-levels-of-cd4-and-cd8-lymphocyte-in-pulmonary-tuberculosis-patients
- Olamigoke L, Mansoor E, Mann V, Ellis I, Okoro E, Wakame K, Fuji H, Kulkarni A, Francoise Doursout M, Sundaresan A. AHCC Activation and Selection of Human Lymphocytes via Genotypic and Phenotypic Changes to an Adherent Cell Type: A Possible Novel Mechanism of T Cell Activation. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508746. doi: 10.1155/2015/508746. Epub 2015 Dec 15.
- Hong M, Xiong T, Huang J, Wu Y, Lin L, Zhang Z, Huang L, Gao D, Wang H, Kang C, Gao Q, Yang X, Yang N, Hao L. Association of vitamin D supplementation with respiratory tract infection in infants. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12987. doi: 10.1111/mcn.12987. Epub 2020 Mar 5.
- Imdad A, Rogner J, Sherwani RN, Sidhu J, Regan A, Haykal MR, Tsistinas O, Smith A, Chan XHS, Mayo-Wilson E, Bhutta ZA. Zinc supplementation for preventing mortality, morbidity, and growth failure in children aged 6 months to 12 years. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD009384. doi: 10.1002/14651858.CD009384.pub3.
- Berthon BS, Williams LM, Williams EJ, Wood LG. Effect of Lactoferrin Supplementation on Inflammation, Immune Function, and Prevention of Respiratory Tract Infections in Humans: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1799-1819. doi: 10.1093/advances/nmac047.
- Hong BV, Al-Dashti YA, Charoenwoodhipong P, Zivkovic AM, Hackman RM. Identification and Quantification of alpha-D-Glucopyranosyl-Isomaltol, alpha-D-Maltosyl-Isomaltol, and alpha-Glucan in AHCCW Cultured Mushroom Mycelia Extract. Int J Med Mushrooms. 2025;27(6):1-11. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2025058247.
- Madolangan J, Yusuf I, Djaharuddin I, Wahyudin E, Bukhari A. The Active Hexose Correlated Compound (AHCC ® ) Effect on Clinical Outcome of Pulmonary Tuberculosis in HIV-Infected Patients. Vol. 44. 2021.
- Shin MS, Park HJ, Maeda T, Nishioka H, Fujii H, Kang I. The Effects of AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinura edodes Mycelia, on Natural Killer and T Cells in Health and Disease: Reviews on Human and Animal Studies. J Immunol Res. 2019 Dec 20;2019:3758576. doi: 10.1155/2019/3758576. eCollection 2019.
- Di Pierro F, Bertuccioli A, Cavecchia I. Possible therapeutic role of a highly standardized mixture of active compounds derived from cultured Lentinula edodes mycelia (AHCC) in patients infected with 2019 novel coronavirus. Minerva Gastroenterol Dietol. 2020 Jun;66(2):172-176. doi: 10.23736/S1121-421X.20.02697-5. Epub 2020 Mar 12.
- Rennerova Z, Pico Sirvent L, Carvajal Roca E, Pasnik J, Logar M, Milosevic K, Majtan J, Jesenak M. Beta-(1,3/1,6)-D-glucan from Pleurotus ostreatus in the prevention of recurrent respiratory tract infections: An international, multicentre, open-label, prospective study. Front Pediatr. 2022 Oct 14;10:999701. doi: 10.3389/fped.2022.999701. eCollection 2022.
- Loosen SH, Plendl W, Konrad M, Tanislav C, Luedde T, Roderburg C, Kostev K. Prevalence of Upper Respiratory Tract Infections Before, During, and After the COVID-19 Pandemic in Germany: A Cross-Sectional Study of 2 167 453 Outpatients. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231204436. doi: 10.1177/21501319231204436.
- Hishiki H, Kawashima T, Tsuji NM, Ikari N, Takemura R, Kido H, Shimojo N. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Heat-Killed Pediococcus acidilactici K15 for Prevention of Respiratory Tract Infections among Preschool Children. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1989. doi: 10.3390/nu12071989.
- Falsaperla R, Sortino V, La Cognata D, Barberi C, Corsello G, Malaventura C, Suppiej A, Collotta AD, Polizzi A, Grassi P, Ruggieri M. Acute Respiratory Tract Infections (ARTIs) in Children after COVID-19-Related Social Distancing: An Epidemiological Study in a Single Center of Southern Italy. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 25;14(13):1341. doi: 10.3390/diagnostics14131341.
- Chan CM, Wahab AA, Ali A. Assessing the impact of COVID-19 on epidemiological changes of severe pediatric respiratory syncytial virus infections in Malaysia. Front Public Health. 2024 Jan 31;12:1246921. doi: 10.3389/fpubh.2024.1246921. eCollection 2024.
- Roman BE, Beli E, Duriancik DM, Gardner EM. Short-term supplementation with active hexose correlated compound improves the antibody response to influenza B vaccine. Nutr Res. 2013 Jan;33(1):12-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.11.001. Epub 2012 Dec 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 augustus 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID01/UNHAS/March/2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .