Impacto da Suplementação com AHCC® na Prevenção de Infeções do Trato Respiratório em Crianças dos 2 aos 4 Anos de Idade
9 de julho de 2026 atualizado por: Conny Tanjung, Hasanuddin University
Um Estudo Duplo-cego, Randomizado, Controlado por Placebo da Suplementação com AHCC® para Prevenção de Infeções do Trato Respiratório em Crianças dos 2 aos 4 Anos de Idade
Este é um estudo para avaliar os efeitos de um prebiótico, AHCC, um extrato padronizado de micélio cultivado de Lentinula edodes, em marcadores imunológicos e na incidência de infeções do trato respiratório em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Será realizado um estudo piloto de três meses, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, em crianças saudáveis indonésias com idades entre os 2 e os 4 anos em Centros de Creche.
Os sujeitos receberão dextrina isolada (placebo) ou dextrina incluindo AHCC.
A incidência de IRT será o resultado primário, e as alterações no Interferão Gama (IFN-γ) sérico, como a citocina crucial que atua como anti-infeciosa no sistema imunitário, serão o resultado secundário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Conny Tanjung, MD,PhD;Consultant Pediatrician
- Número de telefone: +6281282733388
- E-mail: conny.tanj@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 2 e os 4 anos no momento da inscrição
- Bom estado nutricional com peso-para-altura > -2, e escore z de altura-para-idade > -2 com base nos padrões de crescimento da OMS
- Bebés em ambiente de grupo (creches).
- Sem distúrbios congénitos
- Não sofrer de tosse grave ou diarreia no momento do recrutamento
- Será obtido consentimento informado por escrito dos pais ou tutores legais antes da inscrição.
Critérios de Exclusão:
- Presença de doenças ou condições crónicas (distúrbio congénito, síndromes genéticas, cardiopatia congénita, insuficiência renal crónica, fibrose quística, etc)
- Crianças que participaram noutro estudo de intervenção clínica nos últimos 30 dias.
- Crianças que provavelmente serão transferidas para outra instalação que não faça parte do estudo antes de completar o período de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço de controlo do estudo de intervenção
Este é o braço de controlo do estudo de intervenção.
Os sujeitos serão administrados com dextrina apenas (placebo)
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Os participantes serão administrados apenas dextrina (placebo)
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Outro: Braço ativo do estudo de intervenção
Este é o braço ativo do estudo de intervenção. Os participantes serão administrados dextrina incluindo AHCC.
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Os sujeitos serão administrados com dextrina incluindo AHCC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Infeção do Trato Respiratório
Prazo: 3 meses
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o número de incidência de infeções, especificamente infeções do trato respiratório, ao observar o número de dias febris (>37,5 ◦C) durante o período de teste.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeitos imunológicos adicionais
Prazo: 3 meses
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efeitos imunomoduladores do AHCC, verificaremos o IFN-γ sérico como biomarcador da imunidade no início e 3 meses após o AHCC utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
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3 meses
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efeito nutricional adicional - pontuação WAZ
Prazo: 3 meses
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alterações no escore z de peso-para-idade como sinal de crescimento e estado nutricional.
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3 meses
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efeito nutricional adicional - Peso em gramas
Prazo: 3 meses
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alterações no peso em gramas como sinal de crescimento e estado nutricional.
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3 meses
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efeito nutricional adicional - pontuação HAZ
Prazo: 3 meses
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alterações no escore-z de altura para idade como sinal de crescimento e estado nutricional.
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3 meses
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efeito nutricional adicional - Altura em cm
Prazo: 3 meses
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alterações na altura em cm como sinal de crescimento e estado nutricional.
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3 meses
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efeito nutricional adicional - pontuação WHZ
Prazo: 3 meses
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alterações no escore z de peso-para-altura como sinal de crescimento e estado nutricional.
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3 meses
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efeito nutricional adicional - Perímetro cefálico em cm
Prazo: 3 meses
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alterações no perímetro cefálico em cm como sinal de crescimento e estado nutricional.
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de cumprimento e adesão
Prazo: 3 meses
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avaliar as taxas de conformidade e adesão à intervenção e a sua associação com os resultados do estudo. As medidas de resultados secundários incluem:
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3 meses
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Adesão reportada pelo cuidador
Prazo: 3 meses
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A adesão monitorizada através de registos diários de ingestão, visitas domiciliárias e acompanhamentos telefónicos
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3 meses
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Incidence of adverse events
Prazo: Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
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Adverse events data collection during and post intervention
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Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ishizuka R, Fujii H, Miura T, Fukuchi Y, Tajima K. Personalized cancer therapy for stage IV non-small cell lung cancer: Combined use of active hexose correlated compound and genistein concentrated polysaccharide. Personalized Medicine Universe. 2012 Jul;1(1):39-44.
- Parida DK, Wakame K, Nomura T. Integrating Complimentary and Alternative Medicine in Form of Active Hexose Co-Related Compound (AHCC) in the Management of Head & Neck Cancer Patients. Int J Clin Med. 2011;02(05):588-92.
- Madolangan J, Djaharuddin I, Yusuf I, Wahyudin E, Bukhari A. THE EFFECT OF ACTIVE HEXOSE CORRELATED COMPOUND (AHCC ® ) ON LEVELS OF CD4+ AND CD8+ LYMPHOCYTE IN PULMONARY TUBERCULOSIS PATIENTS [Internet]. Vol. 44. 2021 [cited 2025 Feb 28]. Available from: https://www.teikyomedicaljournal.com/article/the-effect-of-active-hexose-correlated-compound-ahcc-on-levels-of-cd4-and-cd8-lymphocyte-in-pulmonary-tuberculosis-patients
- Olamigoke L, Mansoor E, Mann V, Ellis I, Okoro E, Wakame K, Fuji H, Kulkarni A, Francoise Doursout M, Sundaresan A. AHCC Activation and Selection of Human Lymphocytes via Genotypic and Phenotypic Changes to an Adherent Cell Type: A Possible Novel Mechanism of T Cell Activation. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508746. doi: 10.1155/2015/508746. Epub 2015 Dec 15.
- Hong M, Xiong T, Huang J, Wu Y, Lin L, Zhang Z, Huang L, Gao D, Wang H, Kang C, Gao Q, Yang X, Yang N, Hao L. Association of vitamin D supplementation with respiratory tract infection in infants. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12987. doi: 10.1111/mcn.12987. Epub 2020 Mar 5.
- Imdad A, Rogner J, Sherwani RN, Sidhu J, Regan A, Haykal MR, Tsistinas O, Smith A, Chan XHS, Mayo-Wilson E, Bhutta ZA. Zinc supplementation for preventing mortality, morbidity, and growth failure in children aged 6 months to 12 years. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD009384. doi: 10.1002/14651858.CD009384.pub3.
- Berthon BS, Williams LM, Williams EJ, Wood LG. Effect of Lactoferrin Supplementation on Inflammation, Immune Function, and Prevention of Respiratory Tract Infections in Humans: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1799-1819. doi: 10.1093/advances/nmac047.
- Hong BV, Al-Dashti YA, Charoenwoodhipong P, Zivkovic AM, Hackman RM. Identification and Quantification of alpha-D-Glucopyranosyl-Isomaltol, alpha-D-Maltosyl-Isomaltol, and alpha-Glucan in AHCCW Cultured Mushroom Mycelia Extract. Int J Med Mushrooms. 2025;27(6):1-11. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2025058247.
- Madolangan J, Yusuf I, Djaharuddin I, Wahyudin E, Bukhari A. The Active Hexose Correlated Compound (AHCC ® ) Effect on Clinical Outcome of Pulmonary Tuberculosis in HIV-Infected Patients. Vol. 44. 2021.
- Shin MS, Park HJ, Maeda T, Nishioka H, Fujii H, Kang I. The Effects of AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinura edodes Mycelia, on Natural Killer and T Cells in Health and Disease: Reviews on Human and Animal Studies. J Immunol Res. 2019 Dec 20;2019:3758576. doi: 10.1155/2019/3758576. eCollection 2019.
- Di Pierro F, Bertuccioli A, Cavecchia I. Possible therapeutic role of a highly standardized mixture of active compounds derived from cultured Lentinula edodes mycelia (AHCC) in patients infected with 2019 novel coronavirus. Minerva Gastroenterol Dietol. 2020 Jun;66(2):172-176. doi: 10.23736/S1121-421X.20.02697-5. Epub 2020 Mar 12.
- Rennerova Z, Pico Sirvent L, Carvajal Roca E, Pasnik J, Logar M, Milosevic K, Majtan J, Jesenak M. Beta-(1,3/1,6)-D-glucan from Pleurotus ostreatus in the prevention of recurrent respiratory tract infections: An international, multicentre, open-label, prospective study. Front Pediatr. 2022 Oct 14;10:999701. doi: 10.3389/fped.2022.999701. eCollection 2022.
- Loosen SH, Plendl W, Konrad M, Tanislav C, Luedde T, Roderburg C, Kostev K. Prevalence of Upper Respiratory Tract Infections Before, During, and After the COVID-19 Pandemic in Germany: A Cross-Sectional Study of 2 167 453 Outpatients. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231204436. doi: 10.1177/21501319231204436.
- Hishiki H, Kawashima T, Tsuji NM, Ikari N, Takemura R, Kido H, Shimojo N. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Heat-Killed Pediococcus acidilactici K15 for Prevention of Respiratory Tract Infections among Preschool Children. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1989. doi: 10.3390/nu12071989.
- Falsaperla R, Sortino V, La Cognata D, Barberi C, Corsello G, Malaventura C, Suppiej A, Collotta AD, Polizzi A, Grassi P, Ruggieri M. Acute Respiratory Tract Infections (ARTIs) in Children after COVID-19-Related Social Distancing: An Epidemiological Study in a Single Center of Southern Italy. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 25;14(13):1341. doi: 10.3390/diagnostics14131341.
- Chan CM, Wahab AA, Ali A. Assessing the impact of COVID-19 on epidemiological changes of severe pediatric respiratory syncytial virus infections in Malaysia. Front Public Health. 2024 Jan 31;12:1246921. doi: 10.3389/fpubh.2024.1246921. eCollection 2024.
- Roman BE, Beli E, Duriancik DM, Gardner EM. Short-term supplementation with active hexose correlated compound improves the antibody response to influenza B vaccine. Nutr Res. 2013 Jan;33(1):12-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.11.001. Epub 2012 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID01/UNHAS/March/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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