Wpływ suplementacji AHCC® na zapobieganie zakażeniom dróg oddechowych wśród dzieci w wieku 2-4 lata
9 lipca 2026 zaktualizowane przez: Conny Tanjung, Hasanuddin University
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba suplementacji AHCC® w zapobieganiu zakażeniom dróg oddechowych u dzieci w wieku 2-4 lat
To jest badanie mające na celu ocenę wpływu prebiotyku AHCC, standaryzowanego ekstraktu z hodowli grzybni Lentinula edodes, na markery immunologiczne oraz częstość występowania zakażeń dróg oddechowych u dzieci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Trzymiesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone wśród zdrowych indonezyjskich dzieci w wieku od 2 do 4 lat w ośrodkach dziennej opieki.
Uczestnikom podawany będzie sam dekstryn (placebo) lub dekstryn zawierający AHCC.
Występowanie RTI będzie pierwszorzędowym wynikiem, a zmiany w surowicy Interferonu Gamma (IFN-γ) jako kluczowej cytokiny działającej przeciwinfekcyjnie w układzie immunologicznym będą wynikiem drugorzędowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Conny Tanjung, MD,PhD;Consultant Pediatrician
- Numer telefonu: +6281282733388
- E-mail: conny.tanj@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 2-4 lata w momencie rejestracji
- Dobry stan odżywienia z wagą-wzrostem > -2 i wynikiem z-score wzrostu-wieku > -2 według standardów wzrostu WHO
- Niemowlęta w grupie (żłobki, przedszkola).
- Brak wrodzonych zaburzeń
- Brak silnego kaszlu lub biegunki w momencie rekrutacji
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od rodziców lub opiekunów prawnych przed rejestracją.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność chorób przewlekłych lub stanów (zaburzenia wrodzone, zespoły genetyczne, wrodzone wady serca, przewlekła niewydolność nerek, mukowiscydoza itp.)
- Dzieci, które uczestniczyły w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Dzieci, które prawdopodobnie zostaną przeniesione do innej placówki niebędącej częścią badania przed zakończeniem okresu obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna badania interwencyjnego
To jest ramię kontrolne badania interwencyjnego.
Uczestnikom będzie podawana sama dekstryna (placebo)
|
Uczestnicy otrzymają samą dekstrynę (placebo)
|
|
Inny: Aktywna grupa w badaniu interwencyjnym
To jest ramię aktywne badania interwencyjnego. Uczestnikom zostanie podany dekstryn zawierający AHCC.
|
Pacjentom zostanie podany dekstryn zawierający AHCC.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zakażeń dróg oddechowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
częstość występowania zakażeń, w szczególności zakażeń dróg oddechowych, poprzez analizę liczby dni gorączkowych (>37,5 °C) w okresie badania.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dodatkowe efekty immunologiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
immunomodulacyjne działanie AHCC, będziemy sprawdzać stężenie IFN-γ w surowicy jako biomarker odporności na początku badania oraz po 3 miesiącach stosowania AHCC przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
3 miesiące
|
|
dodatkowy efekt żywieniowy - wynik WAZ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany wskaźnika wagowo-wiekowego (z-score) jako oznaka wzrostu i stanu odżywienia.
|
3 miesiące
|
|
dodatkowy efekt żywieniowy - Waga w gramach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany masy ciała w gramach jako wskaźnik wzrostu i stanu odżywienia.
|
3 miesiące
|
|
dodatkowy efekt żywieniowy – wynik HAZ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany wskaźnika z-score wzrostu do wieku jako oznaka wzrostu i stanu odżywienia.
|
3 miesiące
|
|
dodatkowy efekt żywieniowy - Wysokość w cm
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany wzrostu w cm jako oznaka wzrostu i stanu odżywienia.
|
3 miesiące
|
|
dodatkowy efekt żywieniowy - wskaźnik WHZ
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany wskaźnika z-score masy ciała do wzrostu jako oznaka wzrostu i stanu odżywienia.
|
3 miesiące
|
|
dodatkowy efekt żywieniowy - obwód głowy w cm
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
zmiany obwodu głowy w cm jako oznaka wzrostu i stanu odżywienia.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźniki przestrzegania i przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ocenić stopień przestrzegania i przestrzegania interwencji oraz ich związek z wynikami badania. Dodatkowe miary wyników obejmują:
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie zaleceń zgłaszane przez opiekuna
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Przestrzeganie monitorowane poprzez dzienne dzienniki przyjmowania leków, wizyty domowe i kontrole telefoniczne
|
3 miesiące
|
|
Incidence of adverse events
Ramy czasowe: Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
|
Adverse events data collection during and post intervention
|
Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ishizuka R, Fujii H, Miura T, Fukuchi Y, Tajima K. Personalized cancer therapy for stage IV non-small cell lung cancer: Combined use of active hexose correlated compound and genistein concentrated polysaccharide. Personalized Medicine Universe. 2012 Jul;1(1):39-44.
- Parida DK, Wakame K, Nomura T. Integrating Complimentary and Alternative Medicine in Form of Active Hexose Co-Related Compound (AHCC) in the Management of Head & Neck Cancer Patients. Int J Clin Med. 2011;02(05):588-92.
- Madolangan J, Djaharuddin I, Yusuf I, Wahyudin E, Bukhari A. THE EFFECT OF ACTIVE HEXOSE CORRELATED COMPOUND (AHCC ® ) ON LEVELS OF CD4+ AND CD8+ LYMPHOCYTE IN PULMONARY TUBERCULOSIS PATIENTS [Internet]. Vol. 44. 2021 [cited 2025 Feb 28]. Available from: https://www.teikyomedicaljournal.com/article/the-effect-of-active-hexose-correlated-compound-ahcc-on-levels-of-cd4-and-cd8-lymphocyte-in-pulmonary-tuberculosis-patients
- Olamigoke L, Mansoor E, Mann V, Ellis I, Okoro E, Wakame K, Fuji H, Kulkarni A, Francoise Doursout M, Sundaresan A. AHCC Activation and Selection of Human Lymphocytes via Genotypic and Phenotypic Changes to an Adherent Cell Type: A Possible Novel Mechanism of T Cell Activation. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508746. doi: 10.1155/2015/508746. Epub 2015 Dec 15.
- Hong M, Xiong T, Huang J, Wu Y, Lin L, Zhang Z, Huang L, Gao D, Wang H, Kang C, Gao Q, Yang X, Yang N, Hao L. Association of vitamin D supplementation with respiratory tract infection in infants. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12987. doi: 10.1111/mcn.12987. Epub 2020 Mar 5.
- Imdad A, Rogner J, Sherwani RN, Sidhu J, Regan A, Haykal MR, Tsistinas O, Smith A, Chan XHS, Mayo-Wilson E, Bhutta ZA. Zinc supplementation for preventing mortality, morbidity, and growth failure in children aged 6 months to 12 years. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD009384. doi: 10.1002/14651858.CD009384.pub3.
- Berthon BS, Williams LM, Williams EJ, Wood LG. Effect of Lactoferrin Supplementation on Inflammation, Immune Function, and Prevention of Respiratory Tract Infections in Humans: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1799-1819. doi: 10.1093/advances/nmac047.
- Hong BV, Al-Dashti YA, Charoenwoodhipong P, Zivkovic AM, Hackman RM. Identification and Quantification of alpha-D-Glucopyranosyl-Isomaltol, alpha-D-Maltosyl-Isomaltol, and alpha-Glucan in AHCCW Cultured Mushroom Mycelia Extract. Int J Med Mushrooms. 2025;27(6):1-11. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2025058247.
- Madolangan J, Yusuf I, Djaharuddin I, Wahyudin E, Bukhari A. The Active Hexose Correlated Compound (AHCC ® ) Effect on Clinical Outcome of Pulmonary Tuberculosis in HIV-Infected Patients. Vol. 44. 2021.
- Shin MS, Park HJ, Maeda T, Nishioka H, Fujii H, Kang I. The Effects of AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinura edodes Mycelia, on Natural Killer and T Cells in Health and Disease: Reviews on Human and Animal Studies. J Immunol Res. 2019 Dec 20;2019:3758576. doi: 10.1155/2019/3758576. eCollection 2019.
- Di Pierro F, Bertuccioli A, Cavecchia I. Possible therapeutic role of a highly standardized mixture of active compounds derived from cultured Lentinula edodes mycelia (AHCC) in patients infected with 2019 novel coronavirus. Minerva Gastroenterol Dietol. 2020 Jun;66(2):172-176. doi: 10.23736/S1121-421X.20.02697-5. Epub 2020 Mar 12.
- Rennerova Z, Pico Sirvent L, Carvajal Roca E, Pasnik J, Logar M, Milosevic K, Majtan J, Jesenak M. Beta-(1,3/1,6)-D-glucan from Pleurotus ostreatus in the prevention of recurrent respiratory tract infections: An international, multicentre, open-label, prospective study. Front Pediatr. 2022 Oct 14;10:999701. doi: 10.3389/fped.2022.999701. eCollection 2022.
- Loosen SH, Plendl W, Konrad M, Tanislav C, Luedde T, Roderburg C, Kostev K. Prevalence of Upper Respiratory Tract Infections Before, During, and After the COVID-19 Pandemic in Germany: A Cross-Sectional Study of 2 167 453 Outpatients. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231204436. doi: 10.1177/21501319231204436.
- Hishiki H, Kawashima T, Tsuji NM, Ikari N, Takemura R, Kido H, Shimojo N. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Heat-Killed Pediococcus acidilactici K15 for Prevention of Respiratory Tract Infections among Preschool Children. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1989. doi: 10.3390/nu12071989.
- Falsaperla R, Sortino V, La Cognata D, Barberi C, Corsello G, Malaventura C, Suppiej A, Collotta AD, Polizzi A, Grassi P, Ruggieri M. Acute Respiratory Tract Infections (ARTIs) in Children after COVID-19-Related Social Distancing: An Epidemiological Study in a Single Center of Southern Italy. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 25;14(13):1341. doi: 10.3390/diagnostics14131341.
- Chan CM, Wahab AA, Ali A. Assessing the impact of COVID-19 on epidemiological changes of severe pediatric respiratory syncytial virus infections in Malaysia. Front Public Health. 2024 Jan 31;12:1246921. doi: 10.3389/fpubh.2024.1246921. eCollection 2024.
- Roman BE, Beli E, Duriancik DM, Gardner EM. Short-term supplementation with active hexose correlated compound improves the antibody response to influenza B vaccine. Nutr Res. 2013 Jan;33(1):12-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.11.001. Epub 2012 Dec 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID01/UNHAS/March/2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .