Impatto dell'Integrazione AHCC® per la Prevenzione delle Infezioni delle Vie Respiratorie nei Bambini di 2-4 Anni
16 marzo 2026 aggiornato da: Conny Tanjung, Hasanuddin University
Uno Studio in Doppio Cieco, Randomizzato, Controllato con Placebo sull'Integrazione di AHCC® per la Prevenzione delle Infezioni delle Vie Respiratorie nei Bambini di Età Compresa tra 2 e 4 Anni
Questo è uno studio per valutare gli effetti di un prebiotico, AHCC, un estratto standardizzato di micelio coltivato di Lentinula edodes, sui marcatori immunologici e sull'incidenza delle infezioni del tratto respiratorio nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio pilota di tre mesi, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sarà condotto su bambini indonesiani sani di età compresa tra 2 e 4 anni presso Centri diurni.
Ai soggetti sarà somministrato solo destrina (placebo) o destrina contenente AHCC.
L'incidenza delle infezioni respiratorie acute (RTI) sarà l'esito primario, mentre le variazioni dell'Interferone Gamma sierico (IFN-γ) come citochina cruciale che agisce come antinfettivo nel sistema immunitario saranno l'esito secondario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Conny Tanjung, PhD; Consultant Pediatrician
- Numero di telefono: +6281282733388
- Email: conny.tanj@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 4 anni al momento dell'arruolamento
- Buono stato nutrizionale con peso per altezza > -2 e punteggio z di altezza per età > -2 secondo gli standard di crescita dell'OMS
- Neonati in contesti di gruppo (asili nido).
- Nessun disturbo congenito
- Non affetti da tosse grave o diarrea al momento del reclutamento
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o tutori legali prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie o condizioni croniche (disturbo congenito, sindromi genetiche, cardiopatia congenita, insufficienza renale cronica, fibrosi cistica, ecc.)
- Bambini che hanno partecipato a un altro studio di intervento clinico negli ultimi 30 giorni.
- Bambini che potrebbero essere trasferiti in un'altra struttura non parte dello studio prima del completamento del periodo di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio di controllo dello studio di intervento
Questo è il braccio di controllo dello studio di intervento.
Ai soggetti verrà somministrato solo destrina (placebo)
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Ai soggetti verrà somministrato destrina da sola (placebo)
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Altro: Braccio attivo dello studio di intervento
Questo è il braccio attivo dello studio di intervento. Ai soggetti verrà somministrato destrino includendo AHCC.
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Ai soggetti verrà somministrato destrina incluso AHCC.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Infezione delle Vie Respiratorie
Lasso di tempo: 3 mesi
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il numero di incidenza delle infezioni, in particolare delle infezioni del tratto respiratorio, esaminando il numero di giorni febbrili (>37.5 °C) durante il periodo di prova.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ulteriori effetti immunologici
Lasso di tempo: 3 mesi
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effetti immunomodulatori di AHCC, controlleremo il siero IFN-γ come biomarcatore dell'immunità al basale e 3 mesi dopo AHCC utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
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3 mesi
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effetto nutrizionale aggiuntivo - punteggio WAZ
Lasso di tempo: 3 mesi
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cambiamenti nel punteggio z del peso per età come segno di crescita e stato nutrizionale.
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3 mesi
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effetto nutrizionale aggiuntivo - Peso in grammi
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazioni di peso in grammi come segno di crescita e stato nutrizionale.
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3 mesi
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effetto nutrizionale aggiuntivo - punteggio HAZ
Lasso di tempo: 3 mesi
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cambiamenti nel punteggio z altezza per età come segno di crescita e stato nutrizionale.
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3 mesi
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effetto nutrizionale aggiuntivo - Altezza in cm
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazioni di altezza in cm come segno di crescita e stato nutrizionale.
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3 mesi
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effetto nutrizionale aggiuntivo - punteggio WHZ
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazioni del punteggio z peso-altezza come segno di crescita e stato nutrizionale.
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3 mesi
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effetto nutrizionale aggiuntivo - Circonferenza cranica in cm
Lasso di tempo: 3 mesi
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modifiche della circonferenza cranica in cm come segno di crescita e stato nutrizionale.
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3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tassi di compliance e aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutare la conformità e i tassi di aderenza all'intervento e la loro associazione con i risultati dello studio. Le misure degli esiti secondari includono:
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3 mesi
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Aderenza riportata dal caregiver
Lasso di tempo: 3 mesi
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Aderenza monitorata tramite registri di assunzione giornalieri, visite domiciliari e follow-up telefonici
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ishizuka R, Fujii H, Miura T, Fukuchi Y, Tajima K. Personalized cancer therapy for stage IV non-small cell lung cancer: Combined use of active hexose correlated compound and genistein concentrated polysaccharide. Personalized Medicine Universe. 2012 Jul;1(1):39-44.
- Parida DK, Wakame K, Nomura T. Integrating Complimentary and Alternative Medicine in Form of Active Hexose Co-Related Compound (AHCC) in the Management of Head & Neck Cancer Patients. Int J Clin Med. 2011;02(05):588-92.
- Madolangan J, Djaharuddin I, Yusuf I, Wahyudin E, Bukhari A. THE EFFECT OF ACTIVE HEXOSE CORRELATED COMPOUND (AHCC ® ) ON LEVELS OF CD4+ AND CD8+ LYMPHOCYTE IN PULMONARY TUBERCULOSIS PATIENTS [Internet]. Vol. 44. 2021 [cited 2025 Feb 28]. Available from: https://www.teikyomedicaljournal.com/article/the-effect-of-active-hexose-correlated-compound-ahcc-on-levels-of-cd4-and-cd8-lymphocyte-in-pulmonary-tuberculosis-patients
- Olamigoke L, Mansoor E, Mann V, Ellis I, Okoro E, Wakame K, Fuji H, Kulkarni A, Francoise Doursout M, Sundaresan A. AHCC Activation and Selection of Human Lymphocytes via Genotypic and Phenotypic Changes to an Adherent Cell Type: A Possible Novel Mechanism of T Cell Activation. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508746. doi: 10.1155/2015/508746. Epub 2015 Dec 15.
- Hong M, Xiong T, Huang J, Wu Y, Lin L, Zhang Z, Huang L, Gao D, Wang H, Kang C, Gao Q, Yang X, Yang N, Hao L. Association of vitamin D supplementation with respiratory tract infection in infants. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12987. doi: 10.1111/mcn.12987. Epub 2020 Mar 5.
- Imdad A, Rogner J, Sherwani RN, Sidhu J, Regan A, Haykal MR, Tsistinas O, Smith A, Chan XHS, Mayo-Wilson E, Bhutta ZA. Zinc supplementation for preventing mortality, morbidity, and growth failure in children aged 6 months to 12 years. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD009384. doi: 10.1002/14651858.CD009384.pub3.
- Berthon BS, Williams LM, Williams EJ, Wood LG. Effect of Lactoferrin Supplementation on Inflammation, Immune Function, and Prevention of Respiratory Tract Infections in Humans: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1799-1819. doi: 10.1093/advances/nmac047.
- Hong BV, Al-Dashti YA, Charoenwoodhipong P, Zivkovic AM, Hackman RM. Identification and Quantification of alpha-D-Glucopyranosyl-Isomaltol, alpha-D-Maltosyl-Isomaltol, and alpha-Glucan in AHCCW Cultured Mushroom Mycelia Extract. Int J Med Mushrooms. 2025;27(6):1-11. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2025058247.
- Madolangan J, Yusuf I, Djaharuddin I, Wahyudin E, Bukhari A. The Active Hexose Correlated Compound (AHCC ® ) Effect on Clinical Outcome of Pulmonary Tuberculosis in HIV-Infected Patients. Vol. 44. 2021.
- Shin MS, Park HJ, Maeda T, Nishioka H, Fujii H, Kang I. The Effects of AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinura edodes Mycelia, on Natural Killer and T Cells in Health and Disease: Reviews on Human and Animal Studies. J Immunol Res. 2019 Dec 20;2019:3758576. doi: 10.1155/2019/3758576. eCollection 2019.
- Di Pierro F, Bertuccioli A, Cavecchia I. Possible therapeutic role of a highly standardized mixture of active compounds derived from cultured Lentinula edodes mycelia (AHCC) in patients infected with 2019 novel coronavirus. Minerva Gastroenterol Dietol. 2020 Jun;66(2):172-176. doi: 10.23736/S1121-421X.20.02697-5. Epub 2020 Mar 12.
- Rennerova Z, Pico Sirvent L, Carvajal Roca E, Pasnik J, Logar M, Milosevic K, Majtan J, Jesenak M. Beta-(1,3/1,6)-D-glucan from Pleurotus ostreatus in the prevention of recurrent respiratory tract infections: An international, multicentre, open-label, prospective study. Front Pediatr. 2022 Oct 14;10:999701. doi: 10.3389/fped.2022.999701. eCollection 2022.
- Loosen SH, Plendl W, Konrad M, Tanislav C, Luedde T, Roderburg C, Kostev K. Prevalence of Upper Respiratory Tract Infections Before, During, and After the COVID-19 Pandemic in Germany: A Cross-Sectional Study of 2 167 453 Outpatients. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231204436. doi: 10.1177/21501319231204436.
- Hishiki H, Kawashima T, Tsuji NM, Ikari N, Takemura R, Kido H, Shimojo N. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Heat-Killed Pediococcus acidilactici K15 for Prevention of Respiratory Tract Infections among Preschool Children. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1989. doi: 10.3390/nu12071989.
- Falsaperla R, Sortino V, La Cognata D, Barberi C, Corsello G, Malaventura C, Suppiej A, Collotta AD, Polizzi A, Grassi P, Ruggieri M. Acute Respiratory Tract Infections (ARTIs) in Children after COVID-19-Related Social Distancing: An Epidemiological Study in a Single Center of Southern Italy. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 25;14(13):1341. doi: 10.3390/diagnostics14131341.
- Chan CM, Wahab AA, Ali A. Assessing the impact of COVID-19 on epidemiological changes of severe pediatric respiratory syncytial virus infections in Malaysia. Front Public Health. 2024 Jan 31;12:1246921. doi: 10.3389/fpubh.2024.1246921. eCollection 2024.
- Roman BE, Beli E, Duriancik DM, Gardner EM. Short-term supplementation with active hexose correlated compound improves the antibody response to influenza B vaccine. Nutr Res. 2013 Jan;33(1):12-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.11.001. Epub 2012 Dec 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID01/UNHAS/March/2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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