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Impact de la supplémentation en AHCC® pour la prévention des infections des voies respiratoires chez les enfants âgés de 2 à 4 ans

9 juillet 2026 mis à jour par: Conny Tanjung, Hasanuddin University

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo de la supplémentation en AHCC® pour la prévention des infections des voies respiratoires chez les enfants âgés de 2 à 4 ans

Il s'agit d'une étude visant à évaluer les effets d'un prébiotique, l'AHCC, un extrait standardisé de mycélium cultivé de Lentinula edodes, sur les marqueurs immunologiques et l'incidence des infections des voies respiratoires chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude pilote de trois mois, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sera menée auprès d'enfants indonésiens en bonne santé âgés de 2 à 4 ans dans des centres de garderie.
Les sujets recevront soit du dextrine seul (placebo), soit du dextrine contenant de l'AHCC.
L'incidence des infections des voies respiratoires (IVR) sera le critère de jugement principal, et les changements dans le taux sérique d'interféron gamma (IFN-γ) en tant que cytokine cruciale agissant comme anti-infectieux dans le système immunitaire seront le critère de jugement secondaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Conny Tanjung, MD,PhD;Consultant Pediatrician
  • Numéro de téléphone: +6281282733388
  • E-mail: conny.tanj@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Enfants âgés de 2 à 4 ans au moment de l'inclusion
  2. Bon état nutritionnel avec un rapport poids/taille > -2 et un score z taille/âge > -2 selon les normes de croissance de l'OMS
  3. Enfants en collectivité (crèches, garderies).
  4. Aucun trouble congénital
  5. Ne souffrant pas de toux sévère ou de diarrhée au moment du recrutement
  6. Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou tuteurs légaux avant l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Présence de maladies ou affections chroniques (trouble congénital, syndromes génétiques, cardiopathie congénitale, insuffisance rénale chronique, mucoviscidose, etc.)
  • Enfants ayant participé à une autre étude d'intervention clinique au cours des 30 derniers jours.
  • Enfants susceptibles d'être transférés dans un autre établissement ne faisant pas partie de l'étude avant la fin de la période de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras témoin de l'étude d'intervention
Il s'agit du groupe témoin de l'étude d'intervention. Les sujets recevront uniquement de la dextrine (placebo)
Complément alimentaire: Placebo (dextrine)
Les sujets recevront du dextrine seul (placebo)
Autre: Bras actif de l'étude d'intervention
Ceci est le bras actif de l'étude d'intervention. Les sujets recevront de la dextrine incluant de l'AHCC.
Complément alimentaire: un prébiotique, qui est un extrait standardisé de mycélium cultivé de Lentinula edodes
Les sujets recevront de la dextrine contenant de l'AHCC.
Autres noms:
  • AHCC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'infection des voies respiratoires
Délai: 3 mois
le nombre d'incidence des infections, spécifiquement des infections des voies respiratoires, en examinant le nombre de jours fébriles (>37,5 °C) pendant la période de test.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effets immunologiques supplémentaires
Délai: 3 mois
effets immunomodulateurs de l'AHCC, nous vérifierons l'IFN-γ sérique comme biomarqueur de l'immunité au départ et 3 mois après l'AHCC en utilisant un test immuno-enzymatique (ELISA).
3 mois
effet nutritionnel supplémentaire - score WAZ
Délai: 3 mois
changements du score z poids-pour-âge comme signe de croissance et d'état nutritionnel.
3 mois
effet nutritionnel supplémentaire - Poids en gramme
Délai: 3 mois
changements de poids en gramme comme signe de croissance et d'état nutritionnel.
3 mois
effet nutritionnel supplémentaire - score HAZ
Délai: 3 mois
modifications du z-score taille-âge comme signe de croissance et de statut nutritionnel.
3 mois
effet nutritionnel supplémentaire - Taille en cm
Délai: 3 mois
changements de taille en cm comme signe de croissance et d'état nutritionnel.
3 mois
effet nutritionnel supplémentaire - score WHZ
Délai: 3 mois
modifications du score z poids-pour-taille comme signe de croissance et d'état nutritionnel.
3 mois
effet nutritionnel supplémentaire - Tour de tête en cm
Délai: 3 mois
changements de la circonférence de la tête en cm comme signe de croissance et de statut nutritionnel.
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de conformité et d'observance
Délai: 3 mois

évaluer le respect et les taux d'adhésion à l'intervention et leur association avec les résultats de l'étude. Les mesures de résultats secondaires incluent :

  • Le nombre de jours d'absence des crèches en raison de symptômes du rhume
  • La durée de la fièvre et de la toux pendant les infections virales
  • Tout effet secondaire lié à la consommation d'AHCC.
3 mois
Adhésion rapportée par l'aidant
Délai: 3 mois
L'observance surveillée par des journaux de prise quotidienne, des visites à domicile et des suivis téléphoniques
3 mois
Incidence of adverse events
Délai: Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
Adverse events data collection during and post intervention
Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hasanuddin University

Collaborateurs

Amino Up Co. Ltd., Sapporo, Japan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID01/UNHAS/March/2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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