Effekten af AHCC®-tilskud til forebyggelse af luftvejsinfektioner blandt børn i alderen 2-4 år
16. marts 2026 opdateret af: Conny Tanjung, Hasanuddin University
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med AHCC®-tilskud til forebyggelse af luftvejsinfektioner blandt børn i alderen 2-4 år
Dette er en undersøgelse til at evaluere effekterne af et prebiotikum, AHCC, et standardiseret ekstrakt af dyrkede Lentinula edodes-myceller, på immunologiske markører og forekomsten af luftvejsinfektioner hos børn.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En tre måneder lang, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret pilotundersøgelse vil blive udført på indonesiske raske børn i alderen 2 til 4 år i daginstitutioner.
Deltagerne vil få tildelt enten dextrin alene (placebo) eller dextrin indeholdende AHCC.
Forekomsten af RTI vil være det primære resultat, og ændringer i serum Interferon Gamma (IFN-γ) som den afgørende cytokin, der virker som antiinfektiv i immunsystemet, vil være det sekundære resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Conny Tanjung, PhD; Consultant Pediatrician
- Telefonnummer: +6281282733388
- E-mail: conny.tanj@gmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-4 år på indskrivningstidspunktet
- God ernæringstilstand med vægt-for-højde > -2 og højde-for-alder z-score > -2 baseret på WHO's vækststandarder
- Spædbørn i gruppemiljø (dagplejecentre)
- Ingen medfødt lidelse
- Lider ikke af alvorlig hoste eller diarré på rekrutteringstidspunktet
- Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre eller værger før indskrivning
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kroniske sygdomme eller tilstande (medfødt lidelse, genetiske syndromer, medfødt hjertefejl, kronisk nyresvigt, cystisk fibrose osv)
- Børn, der har deltaget i et andet klinisk interventionsstudie inden for de sidste 30 dage
- Børn, der sandsynligvis vil blive overført til en anden institution, der ikke er en del af studiet, før opfølgningsperioden er afsluttet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm af interventionsstudiet
Dette er kontrolarmen af interventionsstudiet.
Deltagerne vil få administreret dextrin alene (placebo)
|
Deltagerne vil få administreret dextrin alene (placebo)
|
|
Andet: Aktiv arm af interventionsstudiet
Dette er den aktive arm af interventionsstudiet. Deltagerne vil få administreret dextrin, herunder AHCC.
|
Deltagerne vil få administreret dextrin inklusive AHCC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af luftvejsinfektion
Tidsramme: 3 måneder
|
antallet af infektioner, specifikt luftvejsinfektion, ved at se på antallet af feberdage (>37,5 ◦C) i testperioden.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
yderligere immunologiske effekter
Tidsramme: 3 måneder
|
immunmodulerende effekter af AHCC, vi vil kontrollere serum IFN-γ som et biomærke for immunitet ved udgangspunktet og 3 måneder efter AHCC ved hjælp af enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).
|
3 måneder
|
|
yderligere ernæringsmæssig effekt - WAZ-score
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringer i vægt-for-alder z-score som tegn på vækst og ernæringstilstand.
|
3 måneder
|
|
yderligere ernæringsmæssig effekt - Vægt i gram
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringer i vægt i gram som tegn på vækst og ernæringstilstand.
|
3 måneder
|
|
yderligere ernæringsmæssig effekt - HAZ-score
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringer i højde-for-alder z-score som tegn på vækst og ernæringstilstand.
|
3 måneder
|
|
yderligere ernæringsmæssig effekt - Højde i cm
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringer i højden i cm som tegn på vækst og ernæringstilstand.
|
3 måneder
|
|
yderligere ernæringsmæssig effekt - WHZ-score
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringer i vægt-i-forhold-til-højde z-score som tegn på vækst og ernæringstilstand.
|
3 måneder
|
|
yderligere ernæringsmæssig effekt - hovedomkreds i cm
Tidsramme: 3 måneder
|
ændringer i hovedomkreds i cm som tegn på vækst og ernæringstilstand.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overholdelses- og følgerater
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluere overholdelse og adhærensrater til interventionen og deres sammenhæng med studieudfald. De sekundære udfaldsmål omfatter:
|
3 måneder
|
|
Pårørendes rapporterede overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Overholdelse overvåget gennem daglige indtagningslogge, hjemmebesøg og telefonopfølgninger
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ishizuka R, Fujii H, Miura T, Fukuchi Y, Tajima K. Personalized cancer therapy for stage IV non-small cell lung cancer: Combined use of active hexose correlated compound and genistein concentrated polysaccharide. Personalized Medicine Universe. 2012 Jul;1(1):39-44.
- Parida DK, Wakame K, Nomura T. Integrating Complimentary and Alternative Medicine in Form of Active Hexose Co-Related Compound (AHCC) in the Management of Head & Neck Cancer Patients. Int J Clin Med. 2011;02(05):588-92.
- Madolangan J, Djaharuddin I, Yusuf I, Wahyudin E, Bukhari A. THE EFFECT OF ACTIVE HEXOSE CORRELATED COMPOUND (AHCC ® ) ON LEVELS OF CD4+ AND CD8+ LYMPHOCYTE IN PULMONARY TUBERCULOSIS PATIENTS [Internet]. Vol. 44. 2021 [cited 2025 Feb 28]. Available from: https://www.teikyomedicaljournal.com/article/the-effect-of-active-hexose-correlated-compound-ahcc-on-levels-of-cd4-and-cd8-lymphocyte-in-pulmonary-tuberculosis-patients
- Olamigoke L, Mansoor E, Mann V, Ellis I, Okoro E, Wakame K, Fuji H, Kulkarni A, Francoise Doursout M, Sundaresan A. AHCC Activation and Selection of Human Lymphocytes via Genotypic and Phenotypic Changes to an Adherent Cell Type: A Possible Novel Mechanism of T Cell Activation. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508746. doi: 10.1155/2015/508746. Epub 2015 Dec 15.
- Hong M, Xiong T, Huang J, Wu Y, Lin L, Zhang Z, Huang L, Gao D, Wang H, Kang C, Gao Q, Yang X, Yang N, Hao L. Association of vitamin D supplementation with respiratory tract infection in infants. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12987. doi: 10.1111/mcn.12987. Epub 2020 Mar 5.
- Imdad A, Rogner J, Sherwani RN, Sidhu J, Regan A, Haykal MR, Tsistinas O, Smith A, Chan XHS, Mayo-Wilson E, Bhutta ZA. Zinc supplementation for preventing mortality, morbidity, and growth failure in children aged 6 months to 12 years. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD009384. doi: 10.1002/14651858.CD009384.pub3.
- Berthon BS, Williams LM, Williams EJ, Wood LG. Effect of Lactoferrin Supplementation on Inflammation, Immune Function, and Prevention of Respiratory Tract Infections in Humans: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1799-1819. doi: 10.1093/advances/nmac047.
- Hong BV, Al-Dashti YA, Charoenwoodhipong P, Zivkovic AM, Hackman RM. Identification and Quantification of alpha-D-Glucopyranosyl-Isomaltol, alpha-D-Maltosyl-Isomaltol, and alpha-Glucan in AHCCW Cultured Mushroom Mycelia Extract. Int J Med Mushrooms. 2025;27(6):1-11. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2025058247.
- Madolangan J, Yusuf I, Djaharuddin I, Wahyudin E, Bukhari A. The Active Hexose Correlated Compound (AHCC ® ) Effect on Clinical Outcome of Pulmonary Tuberculosis in HIV-Infected Patients. Vol. 44. 2021.
- Shin MS, Park HJ, Maeda T, Nishioka H, Fujii H, Kang I. The Effects of AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinura edodes Mycelia, on Natural Killer and T Cells in Health and Disease: Reviews on Human and Animal Studies. J Immunol Res. 2019 Dec 20;2019:3758576. doi: 10.1155/2019/3758576. eCollection 2019.
- Di Pierro F, Bertuccioli A, Cavecchia I. Possible therapeutic role of a highly standardized mixture of active compounds derived from cultured Lentinula edodes mycelia (AHCC) in patients infected with 2019 novel coronavirus. Minerva Gastroenterol Dietol. 2020 Jun;66(2):172-176. doi: 10.23736/S1121-421X.20.02697-5. Epub 2020 Mar 12.
- Rennerova Z, Pico Sirvent L, Carvajal Roca E, Pasnik J, Logar M, Milosevic K, Majtan J, Jesenak M. Beta-(1,3/1,6)-D-glucan from Pleurotus ostreatus in the prevention of recurrent respiratory tract infections: An international, multicentre, open-label, prospective study. Front Pediatr. 2022 Oct 14;10:999701. doi: 10.3389/fped.2022.999701. eCollection 2022.
- Loosen SH, Plendl W, Konrad M, Tanislav C, Luedde T, Roderburg C, Kostev K. Prevalence of Upper Respiratory Tract Infections Before, During, and After the COVID-19 Pandemic in Germany: A Cross-Sectional Study of 2 167 453 Outpatients. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231204436. doi: 10.1177/21501319231204436.
- Hishiki H, Kawashima T, Tsuji NM, Ikari N, Takemura R, Kido H, Shimojo N. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Heat-Killed Pediococcus acidilactici K15 for Prevention of Respiratory Tract Infections among Preschool Children. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1989. doi: 10.3390/nu12071989.
- Falsaperla R, Sortino V, La Cognata D, Barberi C, Corsello G, Malaventura C, Suppiej A, Collotta AD, Polizzi A, Grassi P, Ruggieri M. Acute Respiratory Tract Infections (ARTIs) in Children after COVID-19-Related Social Distancing: An Epidemiological Study in a Single Center of Southern Italy. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 25;14(13):1341. doi: 10.3390/diagnostics14131341.
- Chan CM, Wahab AA, Ali A. Assessing the impact of COVID-19 on epidemiological changes of severe pediatric respiratory syncytial virus infections in Malaysia. Front Public Health. 2024 Jan 31;12:1246921. doi: 10.3389/fpubh.2024.1246921. eCollection 2024.
- Roman BE, Beli E, Duriancik DM, Gardner EM. Short-term supplementation with active hexose correlated compound improves the antibody response to influenza B vaccine. Nutr Res. 2013 Jan;33(1):12-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.11.001. Epub 2012 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID01/UNHAS/March/2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo (dextrin)
-
National Geriatric HospitalIchimaru Pharcos, Co., Ltd.AfsluttetPrimær slidgigt i knæet nrVietnam
-
Creighton UniversityNovartisAfsluttet
-
Hiroshima UniversityUnitika Ltd.Afsluttet
-
ClasadoUniversity of ReadingAfsluttetImmunosenescensDet Forenede Kongerige
-
Bispebjerg HospitalUniversity of BirminghamAfsluttetMuskelproteinsyntese | AminosyreDanmark
-
Tokyo Women's Medical UniversityAfsluttetFor tidligt fødte spædbørnJapan
-
King Saud UniversityDr. Khalid ALdybayan; Ms. Haneen Molla; Dr. Abdullah AlquwaihesRekrutteringPrædiabetesSaudi Arabien
-
Universiti Sains MalaysiaMorinaga Milk Industry Co., LTDAfsluttet
-
Steinhart Medical AssociatesUkendt
-
Mayo ClinicAfsluttetDivertikulitForenede Stater