Impacto de la suplementación con AHCC® para la prevención de infecciones del tracto respiratorio en niños de 2 a 4 años de edad
9 de julio de 2026 actualizado por: Conny Tanjung, Hasanuddin University
Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo de la Suplementación con AHCC® para la Prevención de Infecciones del Tracto Respiratorio en Niños de 2 a 4 Años de Edad
Este es un estudio para evaluar los efectos de un prebiótico, AHCC, un extracto estandarizado de micelio cultivado de Lentinula edodes, sobre marcadores inmunológicos y la incidencia de infecciones del tracto respiratorio en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un estudio piloto de tres meses, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en niños indonesios sanos de 2 a 4 años en Centros de Cuidado Diario.
Los sujetos recibirán dextrina sola (placebo) o dextrina que incluye AHCC.
La incidencia de IRT será el resultado primario, y los cambios en el Interferón Gamma (IFN-γ) sérico como la citoquina crucial que actúa como antiinfeccioso en el sistema inmunológico serán el resultado secundario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Conny Tanjung, MD,PhD;Consultant Pediatrician
- Número de teléfono: +6281282733388
- Correo electrónico: conny.tanj@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 4 años en el momento de la inscripción
- Buen estado nutricional con peso para la talla > -2 y puntuación z de talla para la edad > -2 según los estándares de crecimiento de la OMS
- Bebés en un entorno grupal (guarderías).
- Sin trastorno congénito
- No padecer tos grave o diarrea en el momento del reclutamiento
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres o tutores legales antes de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedades o afecciones crónicas (trastorno congénito, síndromes genéticos, cardiopatía congénita, insuficiencia renal crónica, fibrosis quística, etc.)
- Niños que han participado en otro estudio de intervención clínica en los últimos 30 días.
- Niños que probablemente sean transferidos a otro centro que no forme parte del estudio antes de completar el período de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control del estudio de intervención
Este es el brazo de control del estudio de intervención.
Los sujetos recibirán dextrina sola (placebo)
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Los sujetos recibirán dextrina sola (placebo)
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Otro: Brazo activo del estudio de intervención
Este es el brazo activo del estudio de intervención. A los sujetos se les administrará dextrina que incluye AHCC.
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Los sujetos recibirán dextrina que incluye AHCC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Infección de las Vías Respiratorias
Periodo de tiempo: 3 meses
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el número de incidencia de infecciones, específicamente infección del tracto respiratorio, al observar el número de días febriles (>37.5 °C) durante el período de prueba.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efectos inmunológicos adicionales
Periodo de tiempo: 3 meses
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efectos inmunomoduladores de AHCC, comprobaremos el IFN-γ sérico como biomarcador de inmunidad al inicio y a los 3 meses tras AHCC mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA).
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3 meses
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efecto nutricional adicional - puntuación WAZ
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en la puntuación z de peso por edad como signo de crecimiento y estado nutricional.
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3 meses
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efecto nutricional adicional - Peso en gramos
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en el peso en gramos como signo de crecimiento y estado nutricional.
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3 meses
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efecto nutricional adicional - puntuación HAZ
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en la puntuación z de talla para la edad como signo de crecimiento y estado nutricional.
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3 meses
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efecto nutricional adicional - Altura en cm
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en la altura en cm como signo de crecimiento y estado nutricional.
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3 meses
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efecto nutricional adicional - puntuación WHZ
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en la puntuación z de peso para la estatura como signo de crecimiento y estado nutricional.
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3 meses
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efecto nutricional adicional - Circunferencia de la cabeza en cm
Periodo de tiempo: 3 meses
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cambios en el perímetro craneal en cm como signo de crecimiento y estado nutricional.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de cumplimiento y adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluar el cumplimiento y las tasas de adherencia a la intervención y su asociación con los resultados del estudio. Las medidas de resultado secundarias incluyen:
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3 meses
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Adherencia reportada por el cuidador
Periodo de tiempo: 3 meses
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Adherencia monitorizada mediante registros diarios de ingesta, visitas domiciliarias y seguimientos telefónicos
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3 meses
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Incidence of adverse events
Periodo de tiempo: Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
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Adverse events data collection during and post intervention
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Baseline through Month 8 (including 5 months post intervention follow up)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ishizuka R, Fujii H, Miura T, Fukuchi Y, Tajima K. Personalized cancer therapy for stage IV non-small cell lung cancer: Combined use of active hexose correlated compound and genistein concentrated polysaccharide. Personalized Medicine Universe. 2012 Jul;1(1):39-44.
- Parida DK, Wakame K, Nomura T. Integrating Complimentary and Alternative Medicine in Form of Active Hexose Co-Related Compound (AHCC) in the Management of Head & Neck Cancer Patients. Int J Clin Med. 2011;02(05):588-92.
- Madolangan J, Djaharuddin I, Yusuf I, Wahyudin E, Bukhari A. THE EFFECT OF ACTIVE HEXOSE CORRELATED COMPOUND (AHCC ® ) ON LEVELS OF CD4+ AND CD8+ LYMPHOCYTE IN PULMONARY TUBERCULOSIS PATIENTS [Internet]. Vol. 44. 2021 [cited 2025 Feb 28]. Available from: https://www.teikyomedicaljournal.com/article/the-effect-of-active-hexose-correlated-compound-ahcc-on-levels-of-cd4-and-cd8-lymphocyte-in-pulmonary-tuberculosis-patients
- Olamigoke L, Mansoor E, Mann V, Ellis I, Okoro E, Wakame K, Fuji H, Kulkarni A, Francoise Doursout M, Sundaresan A. AHCC Activation and Selection of Human Lymphocytes via Genotypic and Phenotypic Changes to an Adherent Cell Type: A Possible Novel Mechanism of T Cell Activation. Evid Based Complement Alternat Med. 2015;2015:508746. doi: 10.1155/2015/508746. Epub 2015 Dec 15.
- Hong M, Xiong T, Huang J, Wu Y, Lin L, Zhang Z, Huang L, Gao D, Wang H, Kang C, Gao Q, Yang X, Yang N, Hao L. Association of vitamin D supplementation with respiratory tract infection in infants. Matern Child Nutr. 2020 Jul;16(3):e12987. doi: 10.1111/mcn.12987. Epub 2020 Mar 5.
- Imdad A, Rogner J, Sherwani RN, Sidhu J, Regan A, Haykal MR, Tsistinas O, Smith A, Chan XHS, Mayo-Wilson E, Bhutta ZA. Zinc supplementation for preventing mortality, morbidity, and growth failure in children aged 6 months to 12 years. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Mar 30;3(3):CD009384. doi: 10.1002/14651858.CD009384.pub3.
- Berthon BS, Williams LM, Williams EJ, Wood LG. Effect of Lactoferrin Supplementation on Inflammation, Immune Function, and Prevention of Respiratory Tract Infections in Humans: A Systematic Review and Meta-analysis. Adv Nutr. 2022 Oct 2;13(5):1799-1819. doi: 10.1093/advances/nmac047.
- Hong BV, Al-Dashti YA, Charoenwoodhipong P, Zivkovic AM, Hackman RM. Identification and Quantification of alpha-D-Glucopyranosyl-Isomaltol, alpha-D-Maltosyl-Isomaltol, and alpha-Glucan in AHCCW Cultured Mushroom Mycelia Extract. Int J Med Mushrooms. 2025;27(6):1-11. doi: 10.1615/IntJMedMushrooms.2025058247.
- Madolangan J, Yusuf I, Djaharuddin I, Wahyudin E, Bukhari A. The Active Hexose Correlated Compound (AHCC ® ) Effect on Clinical Outcome of Pulmonary Tuberculosis in HIV-Infected Patients. Vol. 44. 2021.
- Shin MS, Park HJ, Maeda T, Nishioka H, Fujii H, Kang I. The Effects of AHCC(R), a Standardized Extract of Cultured Lentinura edodes Mycelia, on Natural Killer and T Cells in Health and Disease: Reviews on Human and Animal Studies. J Immunol Res. 2019 Dec 20;2019:3758576. doi: 10.1155/2019/3758576. eCollection 2019.
- Di Pierro F, Bertuccioli A, Cavecchia I. Possible therapeutic role of a highly standardized mixture of active compounds derived from cultured Lentinula edodes mycelia (AHCC) in patients infected with 2019 novel coronavirus. Minerva Gastroenterol Dietol. 2020 Jun;66(2):172-176. doi: 10.23736/S1121-421X.20.02697-5. Epub 2020 Mar 12.
- Rennerova Z, Pico Sirvent L, Carvajal Roca E, Pasnik J, Logar M, Milosevic K, Majtan J, Jesenak M. Beta-(1,3/1,6)-D-glucan from Pleurotus ostreatus in the prevention of recurrent respiratory tract infections: An international, multicentre, open-label, prospective study. Front Pediatr. 2022 Oct 14;10:999701. doi: 10.3389/fped.2022.999701. eCollection 2022.
- Loosen SH, Plendl W, Konrad M, Tanislav C, Luedde T, Roderburg C, Kostev K. Prevalence of Upper Respiratory Tract Infections Before, During, and After the COVID-19 Pandemic in Germany: A Cross-Sectional Study of 2 167 453 Outpatients. J Prim Care Community Health. 2023 Jan-Dec;14:21501319231204436. doi: 10.1177/21501319231204436.
- Hishiki H, Kawashima T, Tsuji NM, Ikari N, Takemura R, Kido H, Shimojo N. A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial of Heat-Killed Pediococcus acidilactici K15 for Prevention of Respiratory Tract Infections among Preschool Children. Nutrients. 2020 Jul 3;12(7):1989. doi: 10.3390/nu12071989.
- Falsaperla R, Sortino V, La Cognata D, Barberi C, Corsello G, Malaventura C, Suppiej A, Collotta AD, Polizzi A, Grassi P, Ruggieri M. Acute Respiratory Tract Infections (ARTIs) in Children after COVID-19-Related Social Distancing: An Epidemiological Study in a Single Center of Southern Italy. Diagnostics (Basel). 2024 Jun 25;14(13):1341. doi: 10.3390/diagnostics14131341.
- Chan CM, Wahab AA, Ali A. Assessing the impact of COVID-19 on epidemiological changes of severe pediatric respiratory syncytial virus infections in Malaysia. Front Public Health. 2024 Jan 31;12:1246921. doi: 10.3389/fpubh.2024.1246921. eCollection 2024.
- Roman BE, Beli E, Duriancik DM, Gardner EM. Short-term supplementation with active hexose correlated compound improves the antibody response to influenza B vaccine. Nutr Res. 2013 Jan;33(1):12-7. doi: 10.1016/j.nutres.2012.11.001. Epub 2012 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID01/UNHAS/March/2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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