Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum biomarkerů pomocí ultravysokopolní magnetické rezonance v kombinaci s hodnocením vizuální percepce v diagnostice a výsledcích léčby závažných duševních poruch

26. dubna 2026 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Výzkum biomarkerů pomocí MRI s ultra vysokým polem v kombinaci s hodnocením vizuální percepce v diagnostice a výsledcích léčby závažných duševních poruch

Toto je observační studie, jejímž cílem je screening biomarkerů spojených s diagnostikou a výsledky léčby závažných duševních poruch (MDD/velká depresivní porucha, SZ/schizofrenie, BD/bipolární porucha) prostřednictvím 7T ultra-vysokopolní magnetické rezonance multimodalního zobrazování a hodnocení vizuální percepce, čímž se optimalizuje objektivita a přesnost klinické diagnostiky a léčby.

I. Hlavní výzkumné cíle

  1. Objasnit specifické změny ve vizuální percepčním chování a mozkovém zobrazování (metabolismus, funkční konektivita) u pacientů se závažnými duševními poruchami před a po léčbě.
  2. Vytvořit systém biomarkerů souvisejících s diagnostikou onemocnění a výsledky léčby, aby se vyrovnalo omezení současné klinické praxe spočívající na fenomenologické diagnostice.

II. Studijní subjekty a kritéria zařazení/vyloučení

  1. Rozsah náboru

    • Pacientská skupina: Pacienti s MDD, SZ a BD diagnostikovaní na Psychiatrickém oddělení Druhé přidružené nemocnice Lékařské fakulty Zhejiangské univerzity.
    • Kontrolní skupina zdravých jedinců: Zdraví jedinci bez anamnézy duševního onemocnění náborovaní z běžné populace.

  2. Klíčová kritéria

    • Zařazení: Věk 18-45 let; splnění diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5) (pro pacientskou skupinu); žádné organické poškození mozku nebo závažné fyzické onemocnění; podepsání formuláře informovaného souhlasu.
    • Vyloučení: Organická onemocnění mozku; závažná fyzická onemocnění (např. nádory); interní kovové implantáty (např. kardiostimulátory); klaustrofobie nebo neschopnost snášet vyšetření MR; těhotenství atd.

III. Hlavní studijní postupy

  1. Všichni účastníci podstoupí 2 sezení 7T MR skenů (včetně MRS, fMRI a dalších multimodalních sekvencí), zaměřených na mozkovou oblast MT+ a mozkovou oblast V1, přičemž pořadí skenování bude náhodně vyvážené.
  2. V intervalu mezi dvěma MR skeny účastníci dokončí vizuální psychofyzikální experimenty, testy kognitivních funkcí (např. BDT test) a sběr klinických symptomů.
  3. Studie nebude zasahovat do rutinní klinické léčby a přísně dodržuje etické standardy Druhé přidružené nemocnice Lékařské fakulty Zhejiangské univerzity (Číslo etického schválení: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).

IV. Význam studie

  1. Poskytnout objektivní biomarkery pro klinickou praxi za účelem zlepšení přesnosti diagnostiky a vědeckosti hodnocení léčebného účinku u závažných duševních poruch.
  2. Odhalit asociační mechanismus mezi mozkovými sítěmi souvisejícími s vizuálním kortexem a onemocněními, čímž se položí teoretický základ pro precizní diagnostiku a léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zheng Lin
  • Telefonní číslo: 86-13757118261
  • E-mail: Linzzr@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientská skupina: Nábor probíhal z Oddělení psychiatrie Druhé přidružené nemocnice Lékařské fakulty Zhejiang University, skládající se ze tří podskupin: pacienti s velkou depresivní poruchou (MDD), schizofrenií (SZ) a bipolární poruchou (BD), všichni splňující diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-5).

Skupina zdravých kontrol (HC): Nábor probíhal z řad široké veřejnosti, bez anamnézy diagnostikované duševní poruchy.

Všichni účastníci jsou ve věku 18 až 45 let (včetně), splňují inkluzní/exkluzní kritéria studie (žádná závažná fyzická onemocnění, žádné organické poškození mozku atd.) a podle požadavků dokončí neinvazivní hodnocení (7T MRI skeny, vizuální psychofyzikální experimenty, kognitivní testy a hodnocení klinických symptomů). Pacientská skupina během studie dostává standardní klinickou léčbu (žádný zásah vyvolaný studií).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku 18 až 45 let v době zařazení
  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví
  • Pro pacienty: Diagnóza velké depresivní poruchy (MDD), schizofrenie (SZ) nebo bipolární poruchy (BD) podle kritérií DSM-5
  • Pro zdravé kontroly: Žádná anamnéza duševních poruch
  • Žádné současné závažné onemocnění nebo anamnéza poranění mozku, jako je encefalitida
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas účastníkem nebo jeho zákonným zástupcem

Vylučovací kritéria:

  • Anamnéza poranění hlavy nebo onemocnění mozku, jako je epilepsie
  • Přítomnost závažných fyzických onemocnění, jako jsou nádory nebo problémy se štítnou žlázou
  • Přítomnost kovových implantátů v těle, jako jsou kardiostimulátory nebo mozkové přístroje
  • Strach z uzavřených prostor (klaustrofobie) nebo neschopnost podstoupit vyšetření MRI
  • Běhotenství v době studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravá kontrola (HC)
Rekrutováni z psychiatrického oddělení Druhé přidružené nemocnice Univerzity Zhejiang; splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro MDD; ostatní inkluzní/exkluzní kritéria jsou v souladu se skupinou zdravých kontrol; dostávají standardní klinickou léčbu (bez studijní intervence), dokončují požadovaná vyšetření (7T MRI před a po léčbě, behaviorální testy).
Velká depresivní porucha (MDD)
Nábor z Psychiatrického oddělení Druhé přidružené nemocnice Zhejiangské univerzity; splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro MDD; další inkluzní/exkluzní kritéria jsou v souladu se skupinou Zdravých kontrol; dostávají standardní klinickou léčbu (bez studijní intervence), dokončují požadovaná hodnocení (7T MRI před a po léčbě, behaviorální testy).
Schizofrenie (SZ)
Nábor z Psychiatrického oddělení Druhé přidružené nemocnice Univerzity Zhejiang; splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii; ostatní inkluzní/exkluzní kritéria konzistentní se skupinou Zdravých kontrol; podstupovat standardní klinickou léčbu (bez studijní intervence), dokončit požadovaná hodnocení.
Bipolární porucha (BD)
Nábor z Psychiatrického oddělení Druhé přidružené nemocnice Univerzity Zhejiang; splňovat diagnostická kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu; ostatní inkluzní/exkluzní kritéria konzistentní se skupinou Zdravých kontrol; dostávat standardní klinickou léčbu (bez studijní intervence), dokončit požadovaná hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace kyseliny gama-aminomáselné (GABA) ve vizuálním kortexu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Koncentrace GABA v komplexu středního temporálního zrakového kortexu (MT+) a primárního zrakového kortexu (V1) měřená pomocí 7T magnetické rezonanční spektroskopie (MRS).Jednotka měření: Milimolární (mM)
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Koncentrace glutamátu (Glu) ve vizuálním kortexu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny po léčbě
Koncentrace Glu v komplexu středního temporálního vizuálního kortexu (MT+) a primárním vizuálním kortexu (V1) měřená pomocí 7T magnetické rezonanční spektroskopie (MRS). Měrná jednotka: Milimolar (mM)
Výchozí hodnoty a 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost depresivních příznaků u pacientů s MDD
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny po léčbě
Klinická závažnost symptomů měřená Hamiltonovou stupnicí deprese (HAMD). Jednotka měření: Celkové skóre na HAMD škále (rozsah 0-52, vyšší skóre znamená větší závažnost).
Výchozí hodnoty a 4 týdny po léčbě
Závažnost psychotických příznaků u pacientů se schizofrenií
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Klinická závažnost příznaků měřená pomocí škály pozitivních a negativních syndromů (PANSS). Jednotka měření: Celkové skóre na škále PANSS (rozsah 30-210, vyšší skóre znamená větší závažnost).
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Závažnost manických příznaků u pacientů s BD
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny po léčbě
Klinická závažnost symptomů měřená Youngovou stupnicí manických příznaků (YMRS). Měrnou jednotkou je celkové skóre na škále YMRS (rozsah 0–60, vyšší skóre znamená větší závažnost).
Výchozí hodnoty a 4 týdny po léčbě
Rychlost vnímání vizuálního pohybu
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny po léčbě
Výkon ve vizuálním vnímání pohybu hodnocený pomocí standardizovaných psychofyzikálních experimentů.Jednotka měření: Stupně za sekundu (°/s) nebo prahové hodnoty
Výchozí hodnoty a 4 týdny po léčbě
Rychlost percepčního přepínání binokulární rivality
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Rychlost percepčního přepínání během úlohy binokulární rivality hodnocená pomocí psychofyzikálních experimentů.Jednotka měření: Počet přepnutí za minutu
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-11-20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit