Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania Biomarkerów przy Użyciu Ultra-Wysokopolowego MRI w Połączeniu z Oceny Percepcji Wzrokowej w Diagnostyce i Wynikach Leczenia Ciężkich Zaburzeń Psychicznych

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Badania Biomarkerów z Wykorzystaniem Ultra-Wysokopolowego MRI w Połączeniu z Oceny Percepcji Wzrokowej w Diagnostyce i Efektach Leczenia Ciężkich Zaburzeń Psychicznych

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu przesiewowe wykrycie biomarkerów związanych z diagnozą i wynikami leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych (MDD/depresja jednobiegunowa, SZ/schizofrenia, BD/zaburzenie afektywne dwubiegunowe) za pomocą 7T ultrawysokopolowego wielomodalnego obrazowania rezonansu magnetycznego i oceny percepcji wzrokowej, optymalizując tym samym obiektywność i precyzję klinicznej diagnozy i leczenia.

I. Główne cele badawcze

  1. Wyjaśnienie specyficznych zmian w zachowaniu percepcji wzrokowej i obrazowaniu mózgu (metabolizm, łączność funkcjonalna) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi przed i po leczeniu.
  2. Ustanowienie systemu biomarkerów związanych z diagnozą choroby i wynikami leczenia, aby zrekompensować ograniczenie obecnej klinicznej zależności od diagnozy fenomenologicznej.

II. Uczestnicy badania oraz kryteria włączenia/wyłączenia

  1. Zakres rekrutacji

    • Grupa pacjentów: Pacjenci z MDD, SZ i BD zdiagnozowani w Katedrze Psychiatrii, Drugi Szpital Afiliowany Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang.
    • Grupa kontrolna zdrowych osób: Zdrowi ochotnicy bez historii chorób psychicznych rekrutowani z ogólnej populacji.

  2. Kluczowe kryteria

    • Włączenie: Wiek 18-45 lat; spełnianie kryteriów diagnostycznych z Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, 5. wydanie (DSM-5) (dla grupy pacjentów); brak organicznego uszkodzenia mózgu lub ciężkiej choroby fizycznej; podpisanie formularza świadomej zgody.
    • Wyłączenie: Organiczne choroby mózgu; ciężkie choroby fizyczne (np. nowotwory); wewnętrzne implanty metalowe (np. rozruszniki serca); klaustrofobia lub niemożność tolerowania badań MR; ciąża itp.

III. Główne procedury badawcze

  1. Wszyscy uczestnicy przejdą 2 sesje skanów MRI 7T (w tym MRS, fMRI i inne sekwencje wielomodalne), skupiając się odpowiednio na regionie mózgu MT+ i regionie mózgu V1, z losowo zrównoważoną kolejnością skanów.
  2. W odstępie między dwoma skanami MRI uczestnicy wykonają eksperymenty psychofizyczne wzrokowe, testy funkcji poznawczych (np. test BDT) oraz zbiór danych klinicznych objawów.
  3. Badanie nie będzie ingerować w rutynowe leczenie kliniczne i ściśle przestrzega standardów etycznych Drugiego Szpitala Afiliowanego Szkoły Medycznej Uniwersytetu Zhejiang (Numer Zatwierdzenia Etycznego: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).

IV. Znaczenie badania

  1. Dostarczenie obiektywnych biomarkerów dla praktyki klinicznej w celu poprawy dokładności diagnozy i naukowości oceny efektów leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych.
  2. Ujawnienie mechanizmu powiązania między sieciami mózgowymi związanymi z korą wzrokową a chorobami, stanowiąc podstawę teoretyczną dla precyzyjnej diagnozy i leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zheng Lin
  • Numer telefonu: 86-13757118261
  • E-mail: Linzzr@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa Pacjentów: Rekrutacja z Kliniki Psychiatrii Drugiego Szpitala Afiliowanego przy Szkole Medycznej Uniwersytetu Zhejiang, składająca się z trzech podgrup: pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD), schizofrenią (SZ) i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym (BD), spełniających kryteria diagnostyczne według Podręcznika Diagnostycznego i Statystycznego Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte (DSM-5).

Grupa Kontrolna Zdrowych (HC): Rekrutacja z ogółu społeczeństwa, bez historii diagnozy zaburzeń psychicznych.

Wszyscy uczestnicy mają od 18 do 45 lat (włącznie), spełniają kryteria włączenia/wyłączenia badania (brak ciężkich chorób somatycznych, brak organicznego uszkodzenia mózgu itp.) i wykonają nieinwazyjne oceny (badania rezonansem magnetycznym 7T, eksperymenty psychofizyczne wzrokowe, testy poznawcze oraz oceny objawów klinicznych) zgodnie z wymaganiami. Grupa pacjentów otrzymuje standardowe leczenie kliniczne (bez interwencji indukowanej badaniem) w trakcie trwania badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 45 lat w momencie rejestracji
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
  • Dla pacjentów: Diagnoza dużej depresji (MDD), schizofrenii (SZ) lub choroby afektywnej dwubiegunowej (BD) na podstawie kryteriów DSM-5
  • Dla zdrowych osób kontrolnych: Brak historii jakichkolwiek zaburzeń zdrowia psychicznego
  • Brak obecnych ciężkich chorób somatycznych lub historii urazów mózgu takich jak zapalenie mózgu
  • Możliwość dostarczenia pisemnej świadomej zgody przez uczestnika lub jego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urazu głowy lub chorób mózgu takich jak padaczka
  • Obecność ciężkich chorób somatycznych takich jak guzy lub problemy z tarczycą
  • Obecność metalowych implantów w ciele takich jak rozruszniki serca lub urządzenia mózgowe
  • Lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia) lub niemożność poddania się badaniu MRI
  • Obecna ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowa kontrola (HC)
Rekrutacja z Kliniki Psychiatrii Drugiego Szpitala Uniwersyteckiego Uniwersytetu Zhejiang; spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla MDD; pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia zgodne z grupą kontrolną zdrowych osób; otrzymują standardowe leczenie kliniczne (bez interwencji badawczej), wykonują wymagane badania (7T MRI przed i po leczeniu, testy behawioralne).
Główne zaburzenie depresyjne (MDD)
Rekrutacja z Kliniki Psychiatrii Drugiego Szpitala Uniwersytetu Zhejiang; spełnia kryteria diagnostyczne MDD według DSM-5; inne kryteria włączenia/wyłączenia zgodne z grupą kontrolną osób zdrowych; otrzymuje standardowe leczenie kliniczne (bez interwencji badawczej), wykonuje wymagane badania (przed i po leczeniu: 7T MRI, testy behawioralne).
Schizofrenia (SZ)
Rekrutacja z Oddziału Psychiatrii Drugiego Szpitala Uniwersytetu Zhejiang; spełnia kryteria diagnostyczne DSM-5 dla schizofrenii; pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia zgodne z grupą kontrolną zdrowych osób; otrzymuje standardowe leczenie kliniczne (bez interwencji badawczej), wypełnia wymagane oceny.
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe (ChAD)
Rekrutowani z Oddziału Psychiatrii Drugiego Szpitala Uniwersytetu Zhejiang; spełniają kryteria diagnostyczne DSM-5 dla choroby afektywnej dwubiegunowej; pozostałe kryteria włączenia/wyłączenia zgodne z grupą Kontrolną Zdrowych; otrzymują standardowe leczenie kliniczne (bez interwencji badawczej), wypełniają wymagane oceny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w korze wzrokowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu
Stężenie GABA w środkowej skroniowej korze wzrokowej kompleksu (MT+) i pierwotnej korze wzrokowej (V1) mierzone za pomocą 7T spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS). Jednostka miary: milimol (mM)
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu
Stężenie glutaminianu (Glu) w korze wzrokowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu
Stężenie Glu w kompleksie środkowej skroniowej kory wzrokowej (MT+) i pierwotnej korze wzrokowej (V1) mierzone za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 7T (MRS). Jednostka miary: Milimol (mM)
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych u pacjentów z MDD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Nasilenie objawów klinicznych mierzone za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAMD). Jednostka miary: Łączny wynik w skali HAMD (Zakres 0-52, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie).
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Nasilenie objawów psychotycznych u pacjentów ze schizofrenią
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu
Nasilenie objawów klinicznych mierzone za pomocą Skali Pozytywnych i Negatywnych Objawów Schizofrenii (PANSS). Jednostka miary: Łączny wynik w skali PANSS (Zakres 30-210, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie).
Pomiar wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu
Nasilenie objawów maniakalnych u pacjentów z BD
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu
Nasilenie objawów klinicznych mierzone za pomocą Skali Oceny Manii Younga (YMRS). Jednostka miary: Łączny wynik w skali YMRS (zakres 0-60, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie).
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie po leczeniu
Szybkość percepcji ruchu wzrokowego
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz 4 tygodnie po leczeniu
Wydajność w percepcji ruchu wizualnego oceniana za pomocą znormalizowanych eksperymentów psychofizycznych.Jednostka miary: Stopnie na sekundę (°/s) lub wartości progowe
Linia bazowa oraz 4 tygodnie po leczeniu
Tempo przełączania percepcji w rywalizacji obuocznej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Częstotliwość przełączania percepcyjnego podczas zadania rywalizacji obuocznej oceniana za pomocą eksperymentów psychofizycznych.Jednostka miary: Liczba przełączeń na minutę
Linia wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-11-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj