- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07479758
Biomarkerforskning på Ultra-Høyfelt-MRI kombinert med visuell persepsjonsvurdering i diagnostisering og behandlingsutfall av alvorlige psykiske lidelser
Biomarkerforskning på ultra-høyfelt-MRI kombinert med visuell persepsjonsvurdering i diagnostisering og behandlingsutfall av alvorlige psykiske lidelser
Dette er en observasjonsstudie som har som mål å screene biomarkører assosiert med diagnostisering og behandlingsresultater av alvorlige psykiske lidelser (MDD/major depresjon, SZ/schizofreni, BD/bipolar lidelse) gjennom 7T ultrahøyfelt magnetisk resonans multimodal avbildning og visuell persepsjonsvurdering, og dermed optimalisere objektiviteten og presisjonen av klinisk diagnostisering og behandling.
I. Kjerneforskningsmål
- Klarlegge de spesifikke endringene i visuell persepsjonsatferd og hjerneavbildning (metabolisme, funksjonell kobling) hos pasienter med alvorlige psykiske lidelser før og etter behandling.
- Etablere et biomarkørsystem relatert til sykdomsdiagnostisering og behandlingsresultater for å kompensere for begrensningen av dagens kliniske avhengighet av fenomenologisk diagnostisering.
II. Studieobjekter og inklusjons-/eksklusjonskriterier
Rekrutteringsomfang
- Pasientgruppe: MDD-, SZ- og BD-pasienter diagnostisert ved Psykiatrisk avdeling, Det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine.
- Kontrollgruppe for friske: Friske individer uten historie om psykisk sykdom rekruttert fra den generelle befolkningen.
Viktige kriterier
- Inklusjon: Alder 18–45 år; oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier (for pasientgruppen); ingen organisk hjerneskade eller alvorlig fysisk sykdom; signert informert samtykkeerklæring.
- Eksklusjon: Organiske hjernesykdommer; alvorlige fysiske sykdommer (f.eks. svulster); interne metallimplantater (f.eks. hjertestimulatorer); klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere MR-undersøkelser; graviditet, osv.
III. Kjerneforskningsprosedyrer
- Alle deltakere vil gjennomgå 2 sesjoner med 7T MR-avbildning (inkludert MRS, fMRI og andre multimodale sekvenser), med fokus på henholdsvis MT+-hjerneregionen og V1-hjerneregionen, med avbildningsrekkefølgen tilfeldig balansert.
- I intervallet mellom de to MR-avbildningene vil deltakerne fullføre visuelle psykofysiske eksperimenter, kognitiv funksjonstesting (f.eks. BDT-test) og klinisk symptominnsamling.
- Studien vil ikke forstyrre rutinemessig klinisk behandling og følger strengt de etiske standardene ved Det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine (Etisk godkjenningsnr.: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).
IV. Studiebetydning
- Tilby objektive biomarkører for klinisk praksis for å forbedre nøyaktigheten av diagnostisering og vitenskapeligheten av behandlingseffektvurdering for alvorlige psykiske lidelser.
- Avsløre assosiasjonsmekanismen mellom visuell cortex-relaterte hjerne-nettverk og sykdommer, og legge et teoretisk grunnlag for presisjonsdiagnostisering og -behandling.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zheng Lin
- Telefonnummer: 86-13757118261
- E-post: Linzzr@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
-
Ta kontakt med:
- Zheng Lin
- Telefonnummer: 86-13757118261
- E-post: Linzzr@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientgruppe: Rekruttert fra Psykiatrisk avdeling ved The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, bestående av tre undergrupper: pasienter med major depresjonslidelse (MDD), schizofreni (SZ) og bipolar lidelse (BD), alle oppfyller diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5).
Kontrollgruppe (HC): Rekruttert fra allmennheten, uten tidligere diagnose for psykisk lidelse.
Alle deltakere er mellom 18 og 45 år (inkludert), oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier (ingen alvorlige fysiske sykdommer, ingen organisk hjerneskade, etc.), og vil fullføre ikke-invasive undersøkelser (7T MR-skanninger, visuelle psykofysiske eksperimenter, kognitive tester og kliniske symptomvurderinger) som påkrevd. Pasientgruppen mottar standard klinisk behandling (ingen studieindusert intervensjon) i studieperioden.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 45 år ved inkludering
- Mannlige eller kvinnelige deltakere
- For pasienter: Diagnose med major depresjon (MDD), schizofreni (SZ) eller bipolar lidelse (BD) basert på DSM-5-kriterier
- For friske kontroller: Ingen historikk med psykiske lidelser
- Ingen nåværende alvorlige medisinske sykdommer eller historikk med hjerneskade som encefalitt
- Evne til å gi skriftlig samtykke fra deltakeren eller deres verge
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med hodetraume eller hjernesykdommer som epilepsi
- Tilstedeværelse av alvorlige fysiske sykdommer som svulster eller skjoldbruskkjertelproblemer
- Tilstedeværelse av metallimplantater i kroppen som pacemakere eller hjerneenheter
- Frykt for innestengte rom (klausrofobi) eller manglende evne til å gjennomgå MR-undersøkelse
- Nåværende svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Sunn Kontroll (SK)
Rekrutert fra Psykiatrisk avdeling ved Second Affiliated Hospital of Zhejiang University; oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD; andre inklusjons-/eksklusjonskriterier i samsvar med Healthy Control-gruppen; mottar standard klinisk behandling (ingen studieintervensjon), fullfører nødvendige vurderinger (pre- og post-behandling 7T MRI, atferdstester).
|
|
Major Depressive Disorder (MDD)
Rekruttert fra Psykiatrisk avdeling ved Zhejiang Universitys andre tilknyttede sykehus; oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD; andre inklusjons-/eksklusjonskriterier i samsvar med Healthy Control-gruppen; mottar standard klinisk behandling (ingen studieintervensjon), fullfører nødvendige vurderinger (pre- og post-behandling 7T MRI, atferdstester).
|
|
Schizofreni (SZ)
Rekrutert fra Psykiatrisk avdeling ved Zhejiang Universitys andre tilknyttede sykehus; oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for schizofreni; andre inklusjons-/eksklusjonskriterier i samsvar med sunn kontrollgruppe; mottar standard klinisk behandling (ingen studieintervensjon), fullfører nødvendige vurderinger.
|
|
Bipolar lidelse (BD)
Rekruttert fra Psykiatrisk avdeling ved Zhejiang Universitys andre tilknyttede sykehus; oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for bipolar lidelse; andre inklusjons-/eksklusjonskriterier i samsvar med Healthy Control-gruppen; mottar standard klinisk behandling (ingen studieintervensjon), fullfører nødvendige vurderinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av gamma-aminosmørsyre (GABA) i visuell cortex
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Konsentrasjon av GABA i den midlertidige visuelle hjernebarken (MT+) og primær visuell hjernebark (V1) målt via 7T magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Måleenhet: Millimolar (mM)
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
|
Konsentrasjon av glutamat (Glu) i visuell cortex
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Konsentrasjon av Glu i den midtre temporale visuelle kortekskompleksen (MT+) og primære visuelle korteks (V1) målt via 7T magnetresonansspektroskopi (MRS). Måleenhet: Millimolar (mM)
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer hos MDD-pasienter
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Klinisk symptom alvorlighet målt med Hamilton Depresjonsskala (HAMD).Måleenhet: Total poengsum på HAMD-skala (Område 0-52, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad).
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
|
Alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer hos SZ-pasienter
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Klinisk symptom alvorlighet målt med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Måleenhet: Total score på PANSS-skalaen (område 30-210, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad).
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
|
Alvorlighetsgrad av maniske symptomer hos BD-pasienter
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker etter behandling
|
Klinisk symptomalvorlighet målt med Young Mania Rating Scale (YMRS). Måleenhet: Total poengsum på YMRS-skalaen (område 0-60, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad).
|
Utgangspunkt og 4 uker etter behandling
|
|
Visuell bevegelsesoppfatningshastighet
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Ytelse i visuell bevegelsesoppfatning vurdert ved bruk av standardiserte psykofysiske eksperimenter. Måleenhet: Grader per sekund (°/s) eller terskelverdier
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
|
Binokulær rivalisering perseptuell byttehastighet
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
|
Perceptuell ombyttingsrate under binokulær rivaliseringsoppgave vurdert via psykofysiske eksperimenter.Måleenhet: Antall ombyttinger per minutt
|
Baseline og 4 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-11-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .