Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkerforskning på Ultra-Høyfelt-MRI kombinert med visuell persepsjonsvurdering i diagnostisering og behandlingsutfall av alvorlige psykiske lidelser

Biomarkerforskning på ultra-høyfelt-MRI kombinert med visuell persepsjonsvurdering i diagnostisering og behandlingsutfall av alvorlige psykiske lidelser

Dette er en observasjonsstudie som har som mål å screene biomarkører assosiert med diagnostisering og behandlingsresultater av alvorlige psykiske lidelser (MDD/major depresjon, SZ/schizofreni, BD/bipolar lidelse) gjennom 7T ultrahøyfelt magnetisk resonans multimodal avbildning og visuell persepsjonsvurdering, og dermed optimalisere objektiviteten og presisjonen av klinisk diagnostisering og behandling.

I. Kjerneforskningsmål

  1. Klarlegge de spesifikke endringene i visuell persepsjonsatferd og hjerneavbildning (metabolisme, funksjonell kobling) hos pasienter med alvorlige psykiske lidelser før og etter behandling.
  2. Etablere et biomarkørsystem relatert til sykdomsdiagnostisering og behandlingsresultater for å kompensere for begrensningen av dagens kliniske avhengighet av fenomenologisk diagnostisering.

II. Studieobjekter og inklusjons-/eksklusjonskriterier

  1. Rekrutteringsomfang

    • Pasientgruppe: MDD-, SZ- og BD-pasienter diagnostisert ved Psykiatrisk avdeling, Det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine.
    • Kontrollgruppe for friske: Friske individer uten historie om psykisk sykdom rekruttert fra den generelle befolkningen.
  2. Viktige kriterier

    • Inklusjon: Alder 18–45 år; oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5) diagnostiske kriterier (for pasientgruppen); ingen organisk hjerneskade eller alvorlig fysisk sykdom; signert informert samtykkeerklæring.
    • Eksklusjon: Organiske hjernesykdommer; alvorlige fysiske sykdommer (f.eks. svulster); interne metallimplantater (f.eks. hjertestimulatorer); klaustrofobi eller manglende evne til å tolerere MR-undersøkelser; graviditet, osv.

III. Kjerneforskningsprosedyrer

  1. Alle deltakere vil gjennomgå 2 sesjoner med 7T MR-avbildning (inkludert MRS, fMRI og andre multimodale sekvenser), med fokus på henholdsvis MT+-hjerneregionen og V1-hjerneregionen, med avbildningsrekkefølgen tilfeldig balansert.
  2. I intervallet mellom de to MR-avbildningene vil deltakerne fullføre visuelle psykofysiske eksperimenter, kognitiv funksjonstesting (f.eks. BDT-test) og klinisk symptominnsamling.
  3. Studien vil ikke forstyrre rutinemessig klinisk behandling og følger strengt de etiske standardene ved Det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University School of Medicine (Etisk godkjenningsnr.: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).

IV. Studiebetydning

  1. Tilby objektive biomarkører for klinisk praksis for å forbedre nøyaktigheten av diagnostisering og vitenskapeligheten av behandlingseffektvurdering for alvorlige psykiske lidelser.
  2. Avsløre assosiasjonsmekanismen mellom visuell cortex-relaterte hjerne-nettverk og sykdommer, og legge et teoretisk grunnlag for presisjonsdiagnostisering og -behandling.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zheng Lin
  • Telefonnummer: 86-13757118261
  • E-post: Linzzr@126.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientgruppe: Rekruttert fra Psykiatrisk avdeling ved The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, bestående av tre undergrupper: pasienter med major depresjonslidelse (MDD), schizofreni (SZ) og bipolar lidelse (BD), alle oppfyller diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-5).

Kontrollgruppe (HC): Rekruttert fra allmennheten, uten tidligere diagnose for psykisk lidelse.

Alle deltakere er mellom 18 og 45 år (inkludert), oppfyller studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier (ingen alvorlige fysiske sykdommer, ingen organisk hjerneskade, etc.), og vil fullføre ikke-invasive undersøkelser (7T MR-skanninger, visuelle psykofysiske eksperimenter, kognitive tester og kliniske symptomvurderinger) som påkrevd. Pasientgruppen mottar standard klinisk behandling (ingen studieindusert intervensjon) i studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18 til 45 år ved inkludering
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere
  • For pasienter: Diagnose med major depresjon (MDD), schizofreni (SZ) eller bipolar lidelse (BD) basert på DSM-5-kriterier
  • For friske kontroller: Ingen historikk med psykiske lidelser
  • Ingen nåværende alvorlige medisinske sykdommer eller historikk med hjerneskade som encefalitt
  • Evne til å gi skriftlig samtykke fra deltakeren eller deres verge

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med hodetraume eller hjernesykdommer som epilepsi
  • Tilstedeværelse av alvorlige fysiske sykdommer som svulster eller skjoldbruskkjertelproblemer
  • Tilstedeværelse av metallimplantater i kroppen som pacemakere eller hjerneenheter
  • Frykt for innestengte rom (klausrofobi) eller manglende evne til å gjennomgå MR-undersøkelse
  • Nåværende svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunn Kontroll (SK)
Rekrutert fra Psykiatrisk avdeling ved Second Affiliated Hospital of Zhejiang University; oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD; andre inklusjons-/eksklusjonskriterier i samsvar med Healthy Control-gruppen; mottar standard klinisk behandling (ingen studieintervensjon), fullfører nødvendige vurderinger (pre- og post-behandling 7T MRI, atferdstester).
Major Depressive Disorder (MDD)
Rekruttert fra Psykiatrisk avdeling ved Zhejiang Universitys andre tilknyttede sykehus; oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for MDD; andre inklusjons-/eksklusjonskriterier i samsvar med Healthy Control-gruppen; mottar standard klinisk behandling (ingen studieintervensjon), fullfører nødvendige vurderinger (pre- og post-behandling 7T MRI, atferdstester).
Schizofreni (SZ)
Rekrutert fra Psykiatrisk avdeling ved Zhejiang Universitys andre tilknyttede sykehus; oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for schizofreni; andre inklusjons-/eksklusjonskriterier i samsvar med sunn kontrollgruppe; mottar standard klinisk behandling (ingen studieintervensjon), fullfører nødvendige vurderinger.
Bipolar lidelse (BD)
Rekruttert fra Psykiatrisk avdeling ved Zhejiang Universitys andre tilknyttede sykehus; oppfyller DSM-5 diagnostiske kriterier for bipolar lidelse; andre inklusjons-/eksklusjonskriterier i samsvar med Healthy Control-gruppen; mottar standard klinisk behandling (ingen studieintervensjon), fullfører nødvendige vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av gamma-aminosmørsyre (GABA) i visuell cortex
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Konsentrasjon av GABA i den midlertidige visuelle hjernebarken (MT+) og primær visuell hjernebark (V1) målt via 7T magnetisk resonansspektroskopi (MRS). Måleenhet: Millimolar (mM)
Baseline og 4 uker etter behandling
Konsentrasjon av glutamat (Glu) i visuell cortex
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Konsentrasjon av Glu i den midtre temporale visuelle kortekskompleksen (MT+) og primære visuelle korteks (V1) målt via 7T magnetresonansspektroskopi (MRS). Måleenhet: Millimolar (mM)
Baseline og 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer hos MDD-pasienter
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Klinisk symptom alvorlighet målt med Hamilton Depresjonsskala (HAMD).Måleenhet: Total poengsum på HAMD-skala (Område 0-52, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad).
Baseline og 4 uker etter behandling
Alvorlighetsgrad av psykotiske symptomer hos SZ-pasienter
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Klinisk symptom alvorlighet målt med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Måleenhet: Total score på PANSS-skalaen (område 30-210, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad).
Baseline og 4 uker etter behandling
Alvorlighetsgrad av maniske symptomer hos BD-pasienter
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker etter behandling
Klinisk symptomalvorlighet målt med Young Mania Rating Scale (YMRS). Måleenhet: Total poengsum på YMRS-skalaen (område 0-60, høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad).
Utgangspunkt og 4 uker etter behandling
Visuell bevegelsesoppfatningshastighet
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Ytelse i visuell bevegelsesoppfatning vurdert ved bruk av standardiserte psykofysiske eksperimenter. Måleenhet: Grader per sekund (°/s) eller terskelverdier
Baseline og 4 uker etter behandling
Binokulær rivalisering perseptuell byttehastighet
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Perceptuell ombyttingsrate under binokulær rivaliseringsoppgave vurdert via psykofysiske eksperimenter.Måleenhet: Antall ombyttinger per minutt
Baseline og 4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere