- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07479758
Biomarkörforskning på Ultra-Högfälts-MRI kombinerat med Visuell Uppfattningsbedömning inom Diagnostik och Behandlingsutfall för Allvarliga Psykiatriska Tillstånd
Biomarkerforskning med ultrahögfälts-MRI kombinerat med visuell perceptionsbedömning i diagnostik och behandlingsresultat av svåra psykiska störningar
Detta är en observationsstudie som syftar till att screena biomarkörer associerade med diagnostik och behandlingsutfall för allvarliga psykiska störningar (MDD/större depressiv störning, SZ/schizofreni, BD/bipolär störning) genom 7T ultrahögfälts magnetresonans multimodal avbildning och visuell perceptionsbedömning, vilket optimerar objektiviteten och precisionen i klinisk diagnostik och behandling.
I. Kärnforskningsmål
- Klarlägga de specifika förändringarna i visuellt perceptionsbeteende och hjärnavbildning (metabolism, funktionell konnektivitet) hos patienter med allvarliga psykiska störningar före och efter behandling.
- Etablera ett biomarkörsystem relaterat till sjukdomsdiagnostik och behandlingsutfall för att kompensera för begränsningen av nuvarande kliniskt beroende av fenomenologisk diagnostik.
II. Studiedeltagare och inklusions-/exklusionskriterier
Rekryteringsområde
- Patientgrupp: MDD-, SZ- och BD-patienter diagnostiserade på psykiatriska kliniken, Zhejiang University School of Medicines andra sjukhus.
- Frisk kontrollgrupp: Friska individer utan psykisk sjukdomshistorik rekryterade från allmänheten.
Nyckelkriterier
- Inklusion: Ålder 18-45 år; uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier (för patientgruppen); ingen organisk hjärnskada eller allvarlig fysisk sjukdom; undertecknar informerat samtyckesformulär.
- Exklusion: Organiska hjärnsjukdomar; allvarliga fysiska sjukdomar (t.ex. tumörer); interna metallimplantat (t.ex. hjärtstimulatorer); klaustrofobi eller oförmåga att tolerera MR-undersökningar; graviditet, etc.
III. Kärnstudieprocedurer
- Alla deltagare genomgår 2 sessioner av 7T MRI-skanningar (inklusive MRS, fMRI och andra multimodala sekvenser), med fokus på MT+ hjärnregionen respektive V1 hjärnregionen, med skanningsordningen slumpmässigt balanserad.
- Under intervallet mellan de två MRI-skanningarna kommer deltagarna att genomföra visuella psykofysiska experiment, kognitiva funktionstester (t.ex. BDT-test) och klinisk symtominhämtning.
- Studien kommer inte att störa rutinmässig klinisk behandling och följer strikt etiska standarder vid Zhejiang University School of Medicines andra sjukhus (Etiskt godkännandenummer: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).
IV. Studiebetydelse
- Ge objektiva biomarkörer för klinisk praktik för att förbättra diagnostikens noggrannhet och utvärderingen av behandlingseffektens vetenskaplighet för allvarliga psykiska störningar.
- Avslöja associationsmekanismen mellan visuell barkrelaterade hjärnnätverk och sjukdomar, vilket lägger en teoretisk grund för precisionsdiagnostik och behandling.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zheng Lin
- Telefonnummer: 86-13757118261
- E-post: Linzzr@126.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
-
Kontakt:
- Zheng Lin
- Telefonnummer: 86-13757118261
- E-post: Linzzr@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Patientgrupp: Rekryterad från Psykiatriska kliniken vid The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, bestående av tre undergrupper: patienter med depression (MDD), schizofreni (SZ) och bipolär sjukdom (BD), som alla uppfyller diagnostiska kriterierna enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5).
Frisk kontrollgrupp (HC): Rekryterad från allmänheten, utan tidigare diagnos av psykisk störning.
Alla deltagare är 18 till 45 år gamla (inklusive), uppfyller studiens inklusions-/exklusionskriterier (inga allvarliga fysiska sjukdomar, ingen organisk hjärnskada, etc.), och kommer att genomgå icke-invasiva utvärderingar (7T MR-skanneringar, visuella psykofysiska experiment, kognitiva tester och kliniska symtomutvärderingar) enligt krav. Patientgruppen får standard klinisk behandling (ingen studieinducerad intervention) under studiens gång.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldrarna 18 till 45 år vid tidpunkten för rekrytering
- Manliga eller kvinnliga deltagare
- För patienter: En diagnos av depression (MDD), schizofreni (SZ) eller bipolär sjukdom (BD) baserat på DSM-5-kriterier
- För friska kontroller: Ingen historia av några psykiska hälsotillstånd
- Inga aktuella allvarliga medicinska sjukdomar eller historia av hjärnskada som encefalit
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke av deltagaren eller deras vårdnadshavare
Exklusionskriterier:
- Historia av huvudskada eller hjärnsjukdomar som epilepsi
- Förekomst av allvarliga fysiska sjukdomar som tumörer eller problem med sköldkörteln
- Förekomst av metallimplantat i kroppen som pacemakers eller hjärnimplantat
- Rädsla för trånga utrymmen (klaustrofobi) eller oförmåga att genomgå en MR-undersökning
- Aktuell graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Frisk Kontroll (HC)
Rekryterad från psykiatriska avdelningen vid Zhejiang Universitys andra sjukhus; uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för MDD; andra inklusions-/exklusionskriterier överensstämmer med Healthy Control-gruppen; får standard klinisk behandling (ingen studieintervention), genomför nödvändiga utvärderingar (pre- och post-behandling 7T MRI, beteendetester).
|
|
Major Depressiv Störning (MDD)
Rekryterade från Psykiatriavdelningen vid Zhejiang Universitys andra sjukhus; uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för MDD; andra inklusions-/exklusionskriterier överensstämmer med Hälsokontrollgruppen; får standard klinisk behandling (ingen studieintervention), genomför obligatoriska utvärderingar (före och efter behandling 7T MRI, beteendetester).
|
|
Schizofreni (SZ)
Rekryterad från psykiatriavdelningen på Zhejiang Universitys andra anslutna sjukhus; uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för schizofreni; andra inklusions-/exklusionskriterier överensstämmer med Healthy Control-gruppen; erhåller standard klinisk behandling (ingen studieintervention), fullföljer nödvändiga utvärderingar.
|
|
Bipolär sjukdom (BD)
Rekryterad från psykiatriavdelningen vid Zhejiang University:s andra sjukhus; uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom; övriga inklusions-/exklusionskriterier överensstämmer med Healthy Control-gruppen; får standard klinisk behandling (ingen studieintervention), genomför obligatoriska utvärderingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av gamma-aminosmörsyra (GABA) i synbarken
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
|
Koncentration av GABA i det mediala temporala visuella kortexkomplexet (MT+) och det primära visuella kortexet (V1) mätt via 7T magnetresonansspektroskopi (MRS).Mätenhet: Millimol per liter (mM)
|
Baseline och 4 veckor efter behandling
|
|
Koncentration av glutamat (Glu) i visuella cortex
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
|
Koncentration av Glu i det mediala temporala visuella kortexkomplexet (MT+) och primära visuella kortex (V1) mätt via 7T magnetresonansspektroskopi (MRS).Måttenhet: Millimolar (mM)
|
Baseline och 4 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av depressiva symptom hos patienter med MDD
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
|
Klinisk symtomsvårhetsgrad mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Måttenhet: Totalt poäng på HAMD-skalan (Område 0-52, högre poäng indikerar större svårighetsgrad).
|
Baseline och 4 veckor efter behandling
|
|
Svårighetsgrad av psykotiska symtom hos SZ-patienter
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
|
Klinisk symtomsvårighet mätt med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Måttenhet: Totalt poäng på PANSS-skalan (Omfång 30-210, högre poäng indikerar större svårighetsgrad).
|
Baseline och 4 veckor efter behandling
|
|
Svårighetsgrad av maniska symptom hos BD-patienter
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
|
Klinisk symtomseveritet mätt med Young Mania Rating Scale (YMRS).Måttenhet: Totalt poäng på YMRS-skalan (Område 0-60, högre poäng indikerar större svårighetsgrad).
|
Baseline och 4 veckor efter behandling
|
|
Visuell rörelseuppfattningshastighet
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
|
Prestanda i visuell rörelseuppfattning bedömd med standardiserade psykofysiska experiment.Måttenhet: Grader per sekund (°/s) eller tröskelvärden
|
Baseline och 4 veckor efter behandling
|
|
Binokulär rivalitet perceptuell växlingshastighet
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
|
Perceptuell växlingshastighet under binokulär rivalitetsuppgift bedömd via psykofysiska experiment.Måttenhet: Antal växlingar per minut
|
Baseline och 4 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-11-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .