Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biomarkörforskning på Ultra-Högfälts-MRI kombinerat med Visuell Uppfattningsbedömning inom Diagnostik och Behandlingsutfall för Allvarliga Psykiatriska Tillstånd

Biomarkerforskning med ultrahögfälts-MRI kombinerat med visuell perceptionsbedömning i diagnostik och behandlingsresultat av svåra psykiska störningar

Detta är en observationsstudie som syftar till att screena biomarkörer associerade med diagnostik och behandlingsutfall för allvarliga psykiska störningar (MDD/större depressiv störning, SZ/schizofreni, BD/bipolär störning) genom 7T ultrahögfälts magnetresonans multimodal avbildning och visuell perceptionsbedömning, vilket optimerar objektiviteten och precisionen i klinisk diagnostik och behandling.

I. Kärnforskningsmål

  1. Klarlägga de specifika förändringarna i visuellt perceptionsbeteende och hjärnavbildning (metabolism, funktionell konnektivitet) hos patienter med allvarliga psykiska störningar före och efter behandling.
  2. Etablera ett biomarkörsystem relaterat till sjukdomsdiagnostik och behandlingsutfall för att kompensera för begränsningen av nuvarande kliniskt beroende av fenomenologisk diagnostik.

II. Studiedeltagare och inklusions-/exklusionskriterier

  1. Rekryteringsområde

    • Patientgrupp: MDD-, SZ- och BD-patienter diagnostiserade på psykiatriska kliniken, Zhejiang University School of Medicines andra sjukhus.
    • Frisk kontrollgrupp: Friska individer utan psykisk sjukdomshistorik rekryterade från allmänheten.
  2. Nyckelkriterier

    • Inklusion: Ålder 18-45 år; uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5) diagnostiska kriterier (för patientgruppen); ingen organisk hjärnskada eller allvarlig fysisk sjukdom; undertecknar informerat samtyckesformulär.
    • Exklusion: Organiska hjärnsjukdomar; allvarliga fysiska sjukdomar (t.ex. tumörer); interna metallimplantat (t.ex. hjärtstimulatorer); klaustrofobi eller oförmåga att tolerera MR-undersökningar; graviditet, etc.

III. Kärnstudieprocedurer

  1. Alla deltagare genomgår 2 sessioner av 7T MRI-skanningar (inklusive MRS, fMRI och andra multimodala sekvenser), med fokus på MT+ hjärnregionen respektive V1 hjärnregionen, med skanningsordningen slumpmässigt balanserad.
  2. Under intervallet mellan de två MRI-skanningarna kommer deltagarna att genomföra visuella psykofysiska experiment, kognitiva funktionstester (t.ex. BDT-test) och klinisk symtominhämtning.
  3. Studien kommer inte att störa rutinmässig klinisk behandling och följer strikt etiska standarder vid Zhejiang University School of Medicines andra sjukhus (Etiskt godkännandenummer: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).

IV. Studiebetydelse

  1. Ge objektiva biomarkörer för klinisk praktik för att förbättra diagnostikens noggrannhet och utvärderingen av behandlingseffektens vetenskaplighet för allvarliga psykiska störningar.
  2. Avslöja associationsmekanismen mellan visuell barkrelaterade hjärnnätverk och sjukdomar, vilket lägger en teoretisk grund för precisionsdiagnostik och behandling.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zheng Lin
  • Telefonnummer: 86-13757118261
  • E-post: Linzzr@126.com

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patientgrupp: Rekryterad från Psykiatriska kliniken vid The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, bestående av tre undergrupper: patienter med depression (MDD), schizofreni (SZ) och bipolär sjukdom (BD), som alla uppfyller diagnostiska kriterierna enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-5).

Frisk kontrollgrupp (HC): Rekryterad från allmänheten, utan tidigare diagnos av psykisk störning.

Alla deltagare är 18 till 45 år gamla (inklusive), uppfyller studiens inklusions-/exklusionskriterier (inga allvarliga fysiska sjukdomar, ingen organisk hjärnskada, etc.), och kommer att genomgå icke-invasiva utvärderingar (7T MR-skanneringar, visuella psykofysiska experiment, kognitiva tester och kliniska symtomutvärderingar) enligt krav. Patientgruppen får standard klinisk behandling (ingen studieinducerad intervention) under studiens gång.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare i åldrarna 18 till 45 år vid tidpunkten för rekrytering
  • Manliga eller kvinnliga deltagare
  • För patienter: En diagnos av depression (MDD), schizofreni (SZ) eller bipolär sjukdom (BD) baserat på DSM-5-kriterier
  • För friska kontroller: Ingen historia av några psykiska hälsotillstånd
  • Inga aktuella allvarliga medicinska sjukdomar eller historia av hjärnskada som encefalit
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke av deltagaren eller deras vårdnadshavare

Exklusionskriterier:

  • Historia av huvudskada eller hjärnsjukdomar som epilepsi
  • Förekomst av allvarliga fysiska sjukdomar som tumörer eller problem med sköldkörteln
  • Förekomst av metallimplantat i kroppen som pacemakers eller hjärnimplantat
  • Rädsla för trånga utrymmen (klaustrofobi) eller oförmåga att genomgå en MR-undersökning
  • Aktuell graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Frisk Kontroll (HC)
Rekryterad från psykiatriska avdelningen vid Zhejiang Universitys andra sjukhus; uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för MDD; andra inklusions-/exklusionskriterier överensstämmer med Healthy Control-gruppen; får standard klinisk behandling (ingen studieintervention), genomför nödvändiga utvärderingar (pre- och post-behandling 7T MRI, beteendetester).
Major Depressiv Störning (MDD)
Rekryterade från Psykiatriavdelningen vid Zhejiang Universitys andra sjukhus; uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för MDD; andra inklusions-/exklusionskriterier överensstämmer med Hälsokontrollgruppen; får standard klinisk behandling (ingen studieintervention), genomför obligatoriska utvärderingar (före och efter behandling 7T MRI, beteendetester).
Schizofreni (SZ)
Rekryterad från psykiatriavdelningen på Zhejiang Universitys andra anslutna sjukhus; uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för schizofreni; andra inklusions-/exklusionskriterier överensstämmer med Healthy Control-gruppen; erhåller standard klinisk behandling (ingen studieintervention), fullföljer nödvändiga utvärderingar.
Bipolär sjukdom (BD)
Rekryterad från psykiatriavdelningen vid Zhejiang University:s andra sjukhus; uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för bipolär sjukdom; övriga inklusions-/exklusionskriterier överensstämmer med Healthy Control-gruppen; får standard klinisk behandling (ingen studieintervention), genomför obligatoriska utvärderingar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av gamma-aminosmörsyra (GABA) i synbarken
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
Koncentration av GABA i det mediala temporala visuella kortexkomplexet (MT+) och det primära visuella kortexet (V1) mätt via 7T magnetresonansspektroskopi (MRS).Mätenhet: Millimol per liter (mM)
Baseline och 4 veckor efter behandling
Koncentration av glutamat (Glu) i visuella cortex
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
Koncentration av Glu i det mediala temporala visuella kortexkomplexet (MT+) och primära visuella kortex (V1) mätt via 7T magnetresonansspektroskopi (MRS).Måttenhet: Millimolar (mM)
Baseline och 4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av depressiva symptom hos patienter med MDD
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
Klinisk symtomsvårhetsgrad mätt med Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). Måttenhet: Totalt poäng på HAMD-skalan (Område 0-52, högre poäng indikerar större svårighetsgrad).
Baseline och 4 veckor efter behandling
Svårighetsgrad av psykotiska symtom hos SZ-patienter
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
Klinisk symtomsvårighet mätt med Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS). Måttenhet: Totalt poäng på PANSS-skalan (Omfång 30-210, högre poäng indikerar större svårighetsgrad).
Baseline och 4 veckor efter behandling
Svårighetsgrad av maniska symptom hos BD-patienter
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
Klinisk symtomseveritet mätt med Young Mania Rating Scale (YMRS).Måttenhet: Totalt poäng på YMRS-skalan (Område 0-60, högre poäng indikerar större svårighetsgrad).
Baseline och 4 veckor efter behandling
Visuell rörelseuppfattningshastighet
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
Prestanda i visuell rörelseuppfattning bedömd med standardiserade psykofysiska experiment.Måttenhet: Grader per sekund (°/s) eller tröskelvärden
Baseline och 4 veckor efter behandling
Binokulär rivalitet perceptuell växlingshastighet
Tidsram: Baseline och 4 veckor efter behandling
Perceptuell växlingshastighet under binokulär rivalitetsuppgift bedömd via psykofysiska experiment.Måttenhet: Antal växlingar per minut
Baseline och 4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera