Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkeronderzoek met Ultra-Hoog-Veld-MRI gecombineerd met visuele perceptiebeoordeling in de diagnose en behandeluitkomsten van ernstige psychische stoornissen

26 april 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Biomarkeronderzoek met Ultra-Hoog-Veld-MRI gecombineerd met visuele waarnemingsbeoordeling in de diagnose en behandeluitkomsten van ernstige psychische stoornissen

Dit is een observationele studie die tot doel heeft biomarkers te screenen die geassocieerd zijn met de diagnose en behandelresultaten van ernstige psychische stoornissen (MDD/major depressive disorder, SZ/schizofrenie, BD/bipolaire stoornis) door middel van 7T ultrahoogveld magnetische resonantie multimodale beeldvorming en visuele perceptiebeoordeling, waardoor de objectiviteit en precisie van klinische diagnose en behandeling worden geoptimaliseerd.

I. Kernonderzoeksdoelstellingen

  1. Verduidelijken van de specifieke veranderingen in visuele perceptiegedrag en hersenbeeldvorming (metabolisme, functionele connectiviteit) van patiënten met ernstige psychische stoornissen voor en na behandeling.
  2. Een biomarkersysteem opzetten gerelateerd aan ziekte diagnose en behandelresultaten om de beperking van de huidige klinische afhankelijkheid van fenomenologische diagnose aan te vullen.

II. Studiedeelnemers en Insluitings-/Uitsluitingscriteria

  1. Wervingsbereik

    • Patiëntengroep: MDD, SZ en BD patiënten gediagnosticeerd in de afdeling Psychiatrie, het Tweede Gecertificeerde Ziekenhuis van de Zhejiang University School of Medicine.
    • Gezonde controlegroep: Gezonde individuen zonder voorgeschiedenis van psychische ziekte geworven uit de algemene bevolking.

  2. Belangrijke Criteria

    • Insluiting: Leeftijd 18-45 jaar; voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e Editie (DSM-5) (voor de patiëntengroep); geen organisch hersenletsel of ernstige lichamelijke ziekte; ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
    • Uitsluiting: Organische hersenaandoeningen; ernstige lichamelijke ziekten (bijv. tumoren); interne metaalimplantaten (bijv. pacemakers); claustrofobie of onvermogen om MR-onderzoeken te tolereren; zwangerschap, enz.

III. Kernstudieprocedures

  1. Alle deelnemers ondergaan 2 sessies van 7T MRI-scans (inclusief MRS, fMRI en andere multimodale sequenties), respectievelijk gericht op de MT+ hersengebied en V1 hersengebied, waarbij de scanvolgorde willekeurig gebalanceerd is.
  2. Tijdens het interval tussen de twee MRI-scans voltooien deelnemers visuele psychofysische experimenten, cognitieve functietests (bijv. BDT-test) en klinische symptoomverzameling.
  3. De studie interfereert niet met routinematige klinische behandeling en houdt zich strikt aan de ethische normen van het Tweede Gecertificeerde Ziekenhuis van de Zhejiang University School of Medicine (Ethische Goedkeuringsnr.: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).

IV. Studiebetekenis

  1. Objectieve biomarkers voor klinische praktijk bieden om de nauwkeurigheid van diagnose en de wetenschappelijkheid van behandelingseffectevaluatie voor ernstige psychische stoornissen te verbeteren.
  2. Het associatiemechanisme tussen visuele cortex-gerelateerde hersen netwerken en ziekten onthullen, een theoretische basis leggend voor precisie diagnose en behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zheng Lin
  • Telefoonnummer: 86-13757118261
  • E-mail: Linzzr@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiëntengroep: Geworven vanuit de afdeling Psychiatrie van het Tweede Gekoppelde Ziekenhuis van de Zhejiang Universiteit School voor Geneeskunde, bestaande uit drie subgroepen: patiënten met een ernstige depressieve stoornis (MDD), schizofrenie (SZ) en bipolaire stoornis (BD), die allemaal voldoen aan de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5e editie (DSM-5).

Gezonde Controlegroep (HC): Geworven uit het algemene publiek, zonder voorgeschiedenis van psychische stoornisdiagnose.

Alle deelnemers zijn 18 tot 45 jaar oud (inclusief), voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria van de studie (geen ernstige lichamelijke ziekten, geen organisch hersenletsel, etc.), en zullen niet-invasieve beoordelingen voltooien (7T MRI-scans, visuele psychofysische experimenten, cognitieve tests en klinische symptoomevaluaties) zoals vereist. De patiëntengroep ontvangt standaard klinische behandeling (geen door de studie geïnduceerde interventie) tijdens de onderzoeksperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 tot 45 jaar oud op het moment van inschrijving
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers
  • Voor patiënten: Een diagnose van een ernstige depressieve stoornis (MDD), schizofrenie (SZ) of bipolaire stoornis (BD) op basis van DSM-5-criteria
  • Voor gezonde controles: Geen voorgeschiedenis van psychische aandoeningen
  • Geen huidige ernstige medische aandoeningen of voorgeschiedenis van hersenletsel zoals encefalitis
  • De mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven door de deelnemer of hun voogd

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van hoofdtrauma of hersenziekten zoals epilepsie
  • Aanwezigheid van ernstige lichamelijke aandoeningen zoals tumoren of schildklierproblemen
  • Aanwezigheid van metalen implantaten in het lichaam zoals pacemakers of hersenapparaten
  • Angst voor besloten ruimtes (claustrofobie) of onvermogen om een MRI-scan te ondergaan
  • Huidige zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde Controlegroep (HC)
Geworven via de psychiatrieafdeling van het Tweede Gekoppelde Ziekenhuis van de Zhejiang Universiteit; voldoet aan de DSM-5-diagnosecriteria voor MDD; andere inclusie-/exclusiecriteria zijn consistent met de Gezonde Controlegroep; ontvangt standaard klinische behandeling (geen studie-interventie), voltooit vereiste beoordelingen (pre- en post-behandeling 7T MRI, gedragstesten).
Majeur Depressieve Stoornis (MDD)
Geworven via de Psychiatrieafdeling van het Tweede Gekenhuis van de Zhejiang Universiteit; voldoen aan de DSM-5-diagnosecriteria voor MDD; andere in-/exclusiecriteria consistent met de Gezonde Controlegroep; standaard klinische behandeling ontvangen (geen studie-interventie), vereiste beoordelingen voltooien (pre- en post-behandeling 7T MRI, gedragstesten).
Schizofrenie (SZ)
Geworven via de Psychiatrieafdeling van het Tweede Gekoppelde Ziekenhuis van de Zhejiang Universiteit; voldoet aan de DSM-5-diagnosecriteria voor schizofrenie; andere inclusie-/exclusiecriteria consistent met de Gezonde Controlegroep; ontvangt standaard klinische behandeling (geen studie-interventie), voltooit vereiste beoordelingen.
Bipolaire stoornis (BD)
Geworven via de Psychiatrie-afdeling van het Tweede Geaffilieerde Ziekenhuis van de Zhejiang Universiteit; voldoen aan de DSM-5-diagnosecriteria voor bipolaire stoornis; andere inclusie-/exclusiecriteria consistent met de Gezonde Controlegroep; standaard klinische behandeling ontvangen (geen studie-interventie), vereiste beoordelingen voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van gamma-aminoboterzuur (GABA) in de visuele cortex
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na behandeling
Concentratie van GABA in het complex van de middelste temporale visuele cortex (MT+) en de primaire visuele cortex (V1) gemeten via 7T magnetische resonantiespectroscopie (MRS).Eenheid van meting: Millimolair (mM)
Baseline en 4 weken na behandeling
Concentratie van glutamaat (Glu) in de visuele cortex
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
Concentratie van Glu in het middelste temporale visuele cortex complex (MT+) en primaire visuele cortex (V1) gemeten via 7T magnetische resonantie spectroscopie (MRS).Eenheid van meting: Millimolair (mM)
Baseline en 4 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van depressieve symptomen bij MDD-patiënten
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na behandeling
Klinische symptoomernst zoals gemeten door de Hamilton Depressie Beoordelingsschaal (HAMD).Meeteenheid: Totale score op de HAMD-schaal (bereik 0-52, hogere scores duiden op grotere ernst).
Baseline en 4 weken na behandeling
Ernst van psychotische symptomen bij SZ-patiënten
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na behandeling
Klinische symptoomernst zoals gemeten met de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
Meeteenheid: Totale score op de PANSS-schaal (Bereik 30-210, hogere scores duiden op grotere ernst).
Baseline en 4 weken na behandeling
Ernst van manische symptomen bij BD-patiënten
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de behandeling
Klinische symptoomernst zoals gemeten door de Young Mania Rating Scale (YMRS).Meeteenheid: Totale score op de YMRS-schaal (Bereik 0-60, hogere scores duiden op grotere ernst).
Baseline en 4 weken na de behandeling
Snelheid van visuele bewegingswaarneming
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na behandeling
Prestatie in visuele bewegingsperceptie beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde psychofysische experimenten.Meeteenheid: Graden per seconde (°/s) of drempelwaarden
Baseline en 4 weken na behandeling
Binoculaire rivaliteit perceptuele omschakelingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na behandeling
Waarnemingswisselsnelheid tijdens binoculaire rivaliteitstaak beoordeeld via psychofysische experimenten. Maateenheid: Aantal wissels per minuut
Baseline en 4 weken na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-11-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren