- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07479758
Biomarkerforschung mit Ultrahochfeld-MRT in Kombination mit visueller Wahrnehmungsbewertung bei der Diagnose und Behandlungsergebnissen schwerer psychischer Störungen
Biomarkerforschung an Ultrahochfeld-MRT kombiniert mit visueller Wahrnehmungsbewertung in der Diagnose und Behandlungsergebnissen schwerer psychischer Störungen
Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Biomarker zu screenen, die mit der Diagnose und den Behandlungsergebnissen schwerer psychischer Störungen (MDD/Major Depression, SZ/Schizophrenie, BD/bipolare Störung) in Verbindung stehen, durch 7T Ultrahochfeld-Magnetresonanz-Multimodalbildgebung und visuelle Wahrnehmungsbewertung, um so die Objektivität und Präzision der klinischen Diagnose und Behandlung zu optimieren.
I. Kernforschungsziele
- Klärung der spezifischen Veränderungen im visuellen Wahrnehmungsverhalten und der Hirnbildgebung (Stoffwechsel, funktionelle Konnektivität) von Patienten mit schweren psychischen Störungen vor und nach der Behandlung.
- Etablierung eines Biomarkersystems, das mit der Krankheitsdiagnose und den Behandlungsergebnissen in Verbindung steht, um die derzeitige klinische Abhängigkeit von der phänomenologischen Diagnose zu kompensieren.
II. Studienobjekte und Ein-/Ausschlusskriterien
Rekrutierungsbereich
- Patientengruppe: MDD-, SZ- und BD-Patienten, die in der Psychiatrischen Abteilung des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Zhejiang diagnostiziert wurden.
- Gesunde Kontrollgruppe: Gesunde Personen ohne psychiatrische Vorgeschichte, die aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert werden.
Schlüsselkriterien
- Einschluss: Alter 18-45 Jahre; Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) (für die Patientengruppe); keine organische Hirnschädigung oder schwere körperliche Erkrankung; Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Ausschluss: Organische Hirnerkrankungen; schwere körperliche Erkrankungen (z.B. Tumore); interne Metallimplantate (z.B. Herzschrittmacher); Klaustrophobie oder Unfähigkeit, MR-Untersuchungen zu tolerieren; Schwangerschaft usw.
III. Kernstudienverfahren
- Alle Teilnehmer absolvieren 2 Sitzungen mit 7T-MRT-Scans (einschließlich MRS, fMRT und anderen Multimodal-Sequenzen), die sich jeweils auf die MT+-Hirnregion und die V1-Hirnregion konzentrieren, wobei die Scan-Reihenfolge zufällig ausbalanciert wird.
- Während des Intervalls zwischen den beiden MRT-Scans absolvieren die Teilnehmer visuelle psychophysikalische Experimente, kognitive Funktionstests (z.B. BDT-Test) und klinische Symptomerfassung.
- Die Studie greift nicht in die routinemäßige klinische Behandlung ein und hält sich strikt an die ethischen Standards des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Universität Zhejiang (Ethikgenehmigungsnummer: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).
IV. Studienbedeutung
- Bereitstellung objektiver Biomarker für die klinische Praxis, um die Genauigkeit der Diagnose und die Wissenschaftlichkeit der Behandlungseffektbewertung bei schweren psychischen Störungen zu verbessern.
- Aufdeckung des Assoziationsmechanismus zwischen visuellen kortikalen Hirnnetzwerken und Erkrankungen, um eine theoretische Grundlage für die Präzisionsdiagnose und -behandlung zu schaffen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zheng Lin
- Telefonnummer: 86-13757118261
- E-Mail: Linzzr@126.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
-
Kontakt:
- Zheng Lin
- Telefonnummer: 86-13757118261
- E-Mail: Linzzr@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patientengruppe: Rekrutiert aus der Psychiatrischen Abteilung des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Medizinischen Fakultät der Zhejiang-Universität, bestehend aus drei Untergruppen: Patienten mit Major Depression (MDD), Schizophrenie (SZ) und bipolaren Störungen (BD), die alle die diagnostischen Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Manuals Psychischer Störungen, 5. Auflage (DSM-5) erfüllen.
Gesunde Kontrollgruppe (HC): Aus der Allgemeinbevölkerung rekrutiert, ohne Vorgeschichte einer psychischen Störungsdiagnose.
Alle Teilnehmer sind zwischen 18 und 45 Jahre alt (einschließlich), erfüllen die Ein- und Ausschlusskriterien der Studie (keine schweren körperlichen Erkrankungen, keine organischen Hirnverletzungen etc.) und werden die nicht-invasiven Untersuchungen (7T-MRT-Scans, visuelle psychophysikalische Experimente, kognitive Tests und klinische Symptombewertungen) wie erforderlich abschließen. Die Patientengruppe erhält während des Studienzeitraums die Standardklinikbehandlung (keine studieninduzierte Intervention).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Männliche oder weibliche Teilnehmer
- Für Patienten: Eine Diagnose von Major Depression (MDD), Schizophrenie (SZ) oder bipolare Störung (BD) basierend auf DSM-5-Kriterien
- Für gesunde Kontrollen: Keine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
- Keine aktuellen schweren medizinischen Erkrankungen oder Vorgeschichte von Hirnverletzungen wie Enzephalitis
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung durch den Teilnehmer oder seinen Vormund abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Hirnerkrankungen wie Epilepsie
- Vorhandensein schwerer körperlicher Erkrankungen wie Tumore oder Schilddrüsenprobleme
- Vorhandensein von Metallimplantaten im Körper wie Herzschrittmachern oder Hirnvorrichtungen
- Angst vor engen Räumen (Klaustrophobie) oder Unfähigkeit, eine MRT-Untersuchung durchzuführen
- Aktuelle Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Kontrollgruppe (HC)
Rekrutiert aus der Psychiatrieabteilung des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Zhejiang-Universität; erfüllt DSM-5-Diagnosekriterien für MDD; andere Einschluss-/Ausschlusskriterien konsistent mit der gesunden Kontrollgruppe; erhält Standardklinikbehandlung (keine Studienintervention), absolviert erforderliche Bewertungen (prä- und posttherapeutische 7T-MRT, Verhaltenstests).
|
|
Schwere depressive Störung (MDD)
Rekrutiert aus der Psychiatrie-Abteilung des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Zhejiang-Universität; erfüllen die DSM-5-Diagnosekriterien für MDD; andere Ein- und Ausschlusskriterien stimmen mit der gesunden Kontrollgruppe überein; erhalten eine Standard-Klinikbehandlung (keine Studienintervention), absolvieren erforderliche Bewertungen (prä- und post-behandlungs 7T-MRT, Verhaltenstests).
|
|
Schizophrenie (SZ)
Rekrutiert aus der Psychiatrie des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Zhejiang-Universität; erfüllen die DSM-5-Diagnosekriterien für Schizophrenie; andere Einschluss-/Ausschlusskriterien stimmen mit der gesunden Kontrollgruppe überein; erhalten eine Standardklinikbehandlung (keine Studienintervention), absolvieren erforderliche Bewertungen.
|
|
Bipolare Störung (BD)
Rekrutiert aus der Psychiatrie des Zweiten Affiliierten Krankenhauses der Zhejiang-Universität; erfüllt die DSM-5-Diagnosekriterien für bipolare Störung; andere Ein- und Ausschlusskriterien stimmen mit der gesunden Kontrollgruppe überein; erhält eine standardmäßige klinische Behandlung (keine Studienintervention), schließt die erforderlichen Bewertungen ab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) im visuellen Kortex
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
|
Konzentration von GABA im mittleren temporalen visuellen Kortexkomplex (MT+) und primären visuellen Kortex (V1) gemessen via 7T-Magnetresonanzspektroskopie (MRS).Maßeinheit: Millimolar (mM)
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
|
|
Konzentration von Glutamat (Glu) im visuellen Kortex
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
|
Konzentration von Glu im mittleren temporalen visuellen Kortexkomplex (MT+) und primären visuellen Kortex (V1), gemessen mittels 7T-Magnetresonanzspektroskopie (MRS).Maßeinheit: Millimolar (mM)
|
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad depressiver Symptome bei MDD-Patienten
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
|
Klinische Symptomausprägung gemessen durch die Hamilton-Depressionsskala (HAMD). Maßeinheit: Gesamtpunktzahl auf der HAMD-Skala (Bereich 0-52, höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung hin).
|
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
|
|
Schweregrad der psychotischen Symptome bei SZ-Patienten
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
|
Klinische Symptomausprägung gemessen anhand der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS).
Maßeinheit: Gesamtpunktzahl auf der PANSS-Skala (Bereich 30-210, höhere Werte weisen auf eine stärkere Ausprägung hin).
|
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
|
|
Schwere der manischen Symptome bei BD-Patienten
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
|
Klinische Symptomstärke gemessen durch die Young Mania Rating Scale (YMRS). Maßeinheit: Gesamtpunktzahl auf der YMRS-Skala (Bereich 0-60, höhere Werte zeigen stärkere Schwere an).
|
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
|
|
Geschwindigkeit der visuellen Bewegungswahrnehmung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
|
Leistung in der visuellen Bewegungswahrnehmung bewertet mittels standardisierter psychophysischer Experimente. Maßeinheit: Grad pro Sekunde (°/s) oder Schwellenwerte
|
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
|
|
Binokulare Rivalität Wahrnehmungswechselrate
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
|
Wahrnehmungswechselrate während der binokularen Rivalitätsaufgabe, bewertet durch psychophysische Experimente.Maßeinheit: Anzahl der Wechsel pro Minute
|
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-11-20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .