- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07479758
Investigación sobre biomarcadores en resonancia magnética de campo ultra alto combinada con evaluación de la percepción visual en el diagnóstico y resultados del tratamiento de trastornos mentales graves
Investigación de Biomarcadores en Resonancia Magnética de Campo Ultra Alto Combinada con Evaluación de la Percepción Visual en el Diagnóstico y Resultados del Tratamiento de Trastornos Mentales Graves
Este es un estudio observacional que tiene como objetivo identificar biomarcadores asociados con el diagnóstico y los resultados del tratamiento de trastornos mentales graves (TDM/trastorno depresivo mayor, EZ/esquizofrenia, TB/trastorno bipolar) mediante imágenes multimodales de resonancia magnética de campo ultra alto de 7T y evaluación de la percepción visual, optimizando así la objetividad y precisión del diagnóstico y tratamiento clínico.
I. Objetivos principales de la investigación
- Aclarar los cambios específicos en el comportamiento de percepción visual y las imágenes cerebrales (metabolismo, conectividad funcional) de pacientes con trastornos mentales graves antes y después del tratamiento.
- Establecer un sistema de biomarcadores relacionado con el diagnóstico de la enfermedad y los resultados del tratamiento para compensar la limitación del diagnóstico clínico actual basado en la fenomenología.
II. Sujetos del estudio y criterios de inclusión/exclusión
Ámbito de reclutamiento
- Grupo de pacientes: Pacientes con TDM, EZ y TB diagnosticados en el Departamento de Psiquiatría del Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang.
- Grupo de control sano: Individuos sanos sin antecedentes de enfermedad mental reclutados de la población general.
Criterios clave
- Inclusión: Edad 18-45 años; cumplir con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª edición (DSM-5) (para el grupo de pacientes); sin lesión cerebral orgánica o enfermedad física grave; firmar el formulario de consentimiento informado.
- Exclusión: Enfermedades cerebrales orgánicas; enfermedades físicas graves (por ejemplo, tumores); implantes metálicos internos (por ejemplo, marcapasos cardíacos); claustrofobia o incapacidad para tolerar exámenes de resonancia magnética; embarazo, etc.
III. Procedimientos principales del estudio
- Todos los participantes se someterán a 2 sesiones de escaneos de resonancia magnética de 7T (incluyendo MRS, fMRI y otras secuencias multimodales), centrándose respectivamente en la región cerebral MT+ y la región cerebral V1, con el orden de escaneo equilibrado aleatoriamente.
- Durante el intervalo entre las dos resonancias magnéticas, los participantes completarán experimentos psicofísicos visuales, pruebas de función cognitiva (por ejemplo, prueba BDT) y recopilación de síntomas clínicos.
- El estudio no interferirá con el tratamiento clínico rutinario y se adhiere estrictamente a los estándares éticos del Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang (Número de aprobación ética: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).
IV. Significado del estudio
- Proporcionar biomarcadores objetivos para la práctica clínica para mejorar la precisión del diagnóstico y la cientificidad de la evaluación del efecto del tratamiento de los trastornos mentales graves.
- Revelar el mecanismo de asociación entre las redes cerebrales relacionadas con la corteza visual y las enfermedades, sentando una base teórica para el diagnóstico y tratamiento de precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Lin
- Número de teléfono: 86-13757118261
- Correo electrónico: Linzzr@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
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Contacto:
- Zheng Lin
- Número de teléfono: 86-13757118261
- Correo electrónico: Linzzr@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo de Pacientes: Reclutados del Departamento de Psiquiatría del Segundo Hospital Afiliado de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zhejiang, compuesto por tres subgrupos: pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), esquizofrenia (EZ) y trastorno bipolar (TB), todos cumpliendo con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-5).
Grupo de Control Sano (GCS): Reclutados del público general, sin historial de diagnóstico de trastorno mental.
Todos los participantes tienen entre 18 y 45 años (inclusive), cumplen con los criterios de inclusión/exclusión del estudio (sin enfermedades físicas graves, sin lesión cerebral orgánica, etc.), y completarán evaluaciones no invasivas (escáneres de IRM 7T, experimentos psicofísicos visuales, pruebas cognitivas y evaluaciones de síntomas clínicos) según lo requerido. El grupo de pacientes recibe tratamiento clínico estándar (sin intervención inducida por el estudio) durante el período del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de 18 a 45 años en el momento de la inscripción
- Participantes masculinos o femeninos
- Para pacientes: Diagnóstico de trastorno depresivo mayor (TDM), esquizofrenia (EZ) o trastorno bipolar (TB) según criterios del DSM-5
- Para controles sanos: Sin antecedentes de trastornos de salud mental
- Sin enfermedades médicas graves actuales o antecedentes de lesión cerebral como encefalitis
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito del participante o su tutor
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo craneal o enfermedades cerebrales como epilepsia
- Presencia de enfermedades físicas graves como tumores o problemas tiroideos
- Presencia de implantes metálicos en el cuerpo como marcapasos o dispositivos cerebrales
- Temor a espacios cerrados (claustrofobia) o incapacidad para someterse a una resonancia magnética
- Embarazo actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control Sano (CS)
Reclutados del Departamento de Psiquiatría del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang; cumplen los criterios diagnósticos DSM-5 para TDM; otros criterios de inclusión/exclusión consistentes con el grupo de Control Sano; reciben tratamiento clínico estándar (sin intervención del estudio), completan las evaluaciones requeridas (RM 7T pre y postratamiento, pruebas conductuales).
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Trastorno Depresivo Mayor (TDM)
Reclutado del Departamento de Psiquiatría del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang; cumple con los criterios diagnósticos del DSM-5 para TDM; otros criterios de inclusión/exclusión consistentes con el grupo de Control Sano; recibe tratamiento clínico estándar (sin intervención del estudio), completa las evaluaciones requeridas (RM 7T pre- y postratamiento, pruebas conductuales).
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Esquizofrenia (EZ)
Reclutados del Departamento de Psiquiatría del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang; cumplen con los criterios diagnósticos DSM-5 para esquizofrenia; otros criterios de inclusión/exclusión consistentes con el grupo de Control Sano; reciben tratamiento clínico estándar (sin intervención del estudio), completan las evaluaciones requeridas.
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Trastorno bipolar (TB)
Reclutados del Departamento de Psiquiatría del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Zhejiang; cumplen con los criterios diagnósticos del DSM-5 para el trastorno bipolar; otros criterios de inclusión/exclusión consistentes con el grupo de Control Sano; reciben tratamiento clínico estándar (sin intervención del estudio), completan las evaluaciones requeridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de ácido gamma-aminobutírico (GABA) en la corteza visual
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después del tratamiento
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Concentración de GABA en el complejo de corteza visual temporal media (MT+) y en la corteza visual primaria (V1) medida mediante espectroscopía de resonancia magnética de 7T (MRS). Unidad de medida: Milimolar (mM)
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Línea base y 4 semanas después del tratamiento
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Concentración de glutamato (Glu) en la corteza visual
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas después del tratamiento
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Concentración de Glu en el complejo de la corteza visual temporal media (MT+) y en la corteza visual primaria (V1) medida mediante espectroscopia de resonancia magnética de 7T (MRS). Unidad de medida: Milimolar (mM)
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Línea basal y 4 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos en pacientes con TDM
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Gravedad de los síntomas clínicos medida mediante la Escala de Calificación de la Depresión de Hamilton (HAMD). Unidad de medida: Puntuación total en la escala HAMD (Rango 0-52, puntuaciones más altas indican mayor gravedad).
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Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Severidad de los síntomas psicóticos en pacientes con SZ
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Gravedad de los síntomas clínicos medida mediante la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS).
Unidad de medida: Puntuación total en la escala PANSS (Rango 30-210, puntuaciones más altas indican mayor gravedad).
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Línea de base y 4 semanas después del tratamiento
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Gravedad de los síntomas maníacos en pacientes con TB
Periodo de tiempo: Basal y 4 semanas después del tratamiento
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Gravedad de los síntomas clínicos según lo medido por la Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS). Unidad de medida: Puntuación total en la escala YMRS (Rango 0-60, puntuaciones más altas indican mayor gravedad).
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Basal y 4 semanas después del tratamiento
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Velocidad de percepción del movimiento visual
Periodo de tiempo: Línea basal y 4 semanas después del tratamiento
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Rendimiento en la percepción del movimiento visual evaluado mediante experimentos psicofísicos estandarizados. Unidad de medida: Grados por segundo (°/s) o valores de umbral
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Línea basal y 4 semanas después del tratamiento
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Tasa de cambio perceptual en rivalidad binocular
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después del tratamiento
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Tasa de cambio perceptual durante la tarea de rivalidad binocular evaluada mediante experimentos psicofísicos.Unidad de medida: Número de cambios por minuto
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Línea base y 4 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-11-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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