Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров с использованием МРТ сверхвысокого поля в сочетании с оценкой зрительного восприятия для диагностики и оценки результатов лечения тяжелых психических расстройств

26 апреля 2026 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Исследование биомаркеров с использованием МРТ сверхвысокого поля в сочетании с оценкой зрительного восприятия в диагностике и оценке результатов лечения тяжелых психических расстройств

Это наблюдательное исследование, направленное на скрининг биомаркеров, связанных с диагностикой и результатами лечения тяжелых психических расстройств (БДР/большое депрессивное расстройство, ШР/шизофрения, БАР/биполярное аффективное расстройство) с помощью 7Т сверхвысокопольной магнитно-резонансной мультимодальной визуализации и оценки зрительного восприятия, тем самым оптимизируя объективность и точность клинической диагностики и лечения.

I. Основные цели исследования

  1. Выяснить конкретные изменения в поведении зрительного восприятия и визуализации мозга (метаболизм, функциональная связность) у пациентов с тяжелыми психическими расстройствами до и после лечения.
  2. Создать систему биомаркеров, связанных с диагностикой заболевания и результатами лечения, чтобы компенсировать ограничение текущей клинической практики, основанной на феноменологической диагностике.

II. Участники исследования и критерии включения/исключения

  1. Область набора

    • Группа пациентов: пациенты с БДР, ШР и БАР, диагностированные в отделении психиатрии Второй дочерней больницы Медицинской школы Чжэцзянского университета.
    • Группа здорового контроля: здоровые лица без истории психических заболеваний, набранные из общей популяции.
  2. Ключевые критерии

    • Включение: возраст 18-45 лет; соответствие диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5) (для группы пациентов); отсутствие органического повреждения мозга или тяжелого соматического заболевания; подписание формы информированного согласия.
    • Исключение: органические заболевания головного мозга; тяжелые соматические заболевания (например, опухоли); внутренние металлические имплантаты (например, кардиостимуляторы); клаустрофобия или неспособность переносить МР-исследования; беременность и т.д.

III. Основные процедуры исследования

  1. Все участники пройдут 2 сеанса сканирования на 7Т МРТ (включая МРС, фМРТ и другие мультимодальные последовательности), сфокусированные соответственно на области мозга MT+ и области мозга V1, причем порядок сканирования будет случайно сбалансирован.
  2. В промежутке между двумя сеансами МРТ участники выполнят зрительные психофизические эксперименты, тесты когнитивных функций (например, тест BDT) и сбор данных о клинических симптомах.
  3. Исследование не будет вмешиваться в рутинное клиническое лечение и строго соблюдает этические стандарты Второй дочерней больницы Медицинской школы Чжэцзянского университета (Номер этического одобрения: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).

IV. Значимость исследования

  1. Предоставить объективные биомаркеры для клинической практики, чтобы повысить точность диагностики и научность оценки эффекта лечения тяжелых психических расстройств.
  2. Раскрыть механизм ассоциации между связанными со зрительной корой сетями мозга и заболеваниями, закладывая теоретическую основу для прецизионной диагностики и лечения.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zheng Lin
  • Номер телефона: 86-13757118261
  • Электронная почта: Linzzr@126.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
        • Контакт:
          • Zheng Lin
          • Номер телефона: 86-13757118261
          • Электронная почта: Linzzr@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа пациентов: Набраны из отделения психиатрии Второй дочерней больницы Медицинской школы Чжэцзянского университета, включая три подгруппы: пациенты с большим депрессивным расстройством (БДР), шизофренией (ШЗ) и биполярным расстройством (БР), все соответствуют диагностическим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-5).

Группа здорового контроля (ЗК): Набраны из общей популяции, без истории диагностированных психических расстройств.

Все участники в возрасте от 18 до 45 лет (включительно), соответствуют критериям включения/исключения исследования (отсутствие тяжелых соматических заболеваний, органических поражений головного мозга и т.д.) и выполнят неинвазивные оценки (7T МРТ-сканирование, визуальные психофизические эксперименты, когнитивные тесты и оценку клинических симптомов) в соответствии с требованиями. Группа пациентов получает стандартное клиническое лечение (без вмешательств, вызванных исследованием) в течение периода исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 до 45 лет на момент включения в исследование
  • Участники мужского или женского пола
  • Для пациентов: Диагноз большого депрессивного расстройства (БДР), шизофрении (ШЗ) или биполярного расстройства (БР) на основе критериев DSM-5
  • Для здоровых контрольных групп: Отсутствие в анамнезе каких-либо психических расстройств
  • Отсутствие текущих тяжелых соматических заболеваний или анамнеза черепно-мозговой травмы, такой как энцефалит
  • Способность предоставить письменное информированное согласие участником или его законным представителем

Критерии исключения:

  • Анамнез черепно-мозговой травмы или заболеваний головного мозга, таких как эпилепсия
  • Наличие тяжелых соматических заболеваний, таких как опухоли или проблемы с щитовидной железой
  • Наличие металлических имплантатов в организме, таких как кардиостимуляторы или устройства для мозга
  • Боязнь замкнутых пространств (клаустрофобия) или невозможность пройти МРТ-сканирование
  • Текущая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровый контроль (HC)
Набраны из отделения психиатрии Второго филиала Университета Чжэцзян; соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для БДР; другие критерии включения/исключения соответствуют группе здорового контроля; получают стандартное клиническое лечение (без вмешательства исследования), проходят необходимые обследования (7T МРТ до и после лечения, поведенческие тесты).
Большое депрессивное расстройство (БДР)
Набраны из отделения психиатрии Второй дочерней больницы Чжэцзянского университета; соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для БДР; другие критерии включения/исключения соответствуют группе здорового контроля; получают стандартное клиническое лечение (без исследовательского вмешательства), проходят необходимые обследования (7T МРТ до и после лечения, поведенческие тесты).
Шизофрения (SZ)
Набраны из отделения психиатрии Второй дочерней больницы Чжэцзянского университета; соответствуют диагностическим критериям шизофрении по DSM-5; другие критерии включения/исключения соответствуют группе здорового контроля; получают стандартное клиническое лечение (без исследовательского вмешательства), проходят необходимые оценки.
Биполярное аффективное расстройство (БАР)
Набраны из отделения психиатрии Второй дочерней больницы Чжэцзянского университета; соответствуют диагностическим критериям DSM-5 для биполярного расстройства; другие критерии включения/исключения соответствуют группе здорового контроля; получают стандартное клиническое лечение (без вмешательства исследования), проходят необходимые оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в зрительной коре
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Концентрация ГАМК в среднем височном зрительном корковом комплексе (MT+) и первичной зрительной коре (V1), измеренная с помощью 7Т магнитно-резонансной спектроскопии (МРС). Единица измерения: миллимоляр (мМ)
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Концентрация глутамата (Glu) в зрительной коре
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Концентрация Glu в среднем височно-зрительном корковом комплексе (MT+) и первичной зрительной коре (V1), измеренная с помощью 7T магнитно-резонансной спектроскопии (MRS). Единица измерения: миллимоляр (мМ)
Исходный уровень и через 4 недели после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень тяжести депрессивных симптомов у пациентов с БДР
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Тяжесть клинических симптомов по Шкале депрессии Гамильтона (HAMD). Единица измерения: Общий балл по шкале HAMD (диапазон 0-52, более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Степень тяжести психотических симптомов у пациентов с шизофренией
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Клиническая тяжесть симптомов, измеряемая по шкале позитивного и негативного синдрома (PANSS). Единица измерения: Общий балл по шкале PANSS (диапазон 30-210, более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Тяжесть маниакальных симптомов у пациентов с БАР
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Тяжесть клинических симптомов по шкале оценки мании Янга (YMRS).Единица измерения: Общий балл по шкале YMRS (диапазон 0-60, более высокие баллы указывают на большую тяжесть).
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Скорость восприятия визуального движения
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Производительность в восприятии визуального движения оценивается с использованием стандартизированных психофизических экспериментов.Единица измерения: градусы в секунду (°/с) или пороговые значения
Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Скорость перцептивного переключения при бинокулярной конкуренции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4 недели после лечения
Скорость перцептивного переключения во время задачи бинокулярного соперничества, оцененная с помощью психофизических экспериментов.Единица измерения: Количество переключений в минуту
Исходный уровень и через 4 недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться