- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07479758
Investigação de Biomarcadores em Ressonância Magnética de Ultra-Alto Campo Combinada com Avaliação da Perceção Visual no Diagnóstico e Resultados do Tratamento de Perturbações Mentais Graves
Este é um estudo observacional que visa rastrear biomarcadores associados ao diagnóstico e resultados do tratamento de transtornos mentais graves (MDD/transtorno depressivo maior, SZ/esquizofrenia, BD/transtorno bipolar) através de imagens multimodais de ressonância magnética de campo ultra-alto 7T e avaliação da perceção visual, otimizando assim a objetividade e precisão do diagnóstico e tratamento clínico.
I. Objetivos Principais da Investigação
- Clarificar as alterações específicas no comportamento da perceção visual e nas imagens cerebrais (metabolismo, conectividade funcional) de doentes com transtornos mentais graves antes e após o tratamento.
- Estabelecer um sistema de biomarcadores relacionado com o diagnóstico da doença e os resultados do tratamento, para compensar a limitação da atual dependência clínica do diagnóstico fenomenológico.
II. Sujeitos do Estudo e Critérios de Inclusão/Exclusão
Âmbito de Recrutamento
- Grupo de doentes: Doentes com MDD, SZ e BD diagnosticados no Departamento de Psiquiatria, Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang.
- Grupo de controlo saudável: Indivíduos saudáveis sem histórico de doença mental recrutados da população em geral.
Critérios Principais
- Inclusão: Idade entre 18-45 anos; cumprir os critérios de diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) (para o grupo de doentes); sem lesão cerebral orgânica ou doença física grave; assinatura do formulário de consentimento informado.
- Exclusão: Doenças cerebrais orgânicas; doenças físicas graves (por exemplo, tumores); implantes metálicos internos (por exemplo, pacemaker cardíaco); claustrofobia ou incapacidade de tolerar exames de RM; gravidez, etc.
III. Procedimentos Principais do Estudo
- Todos os participantes realizarão 2 sessões de exames de RM 7T (incluindo MRS, fMRI e outras sequências multimodais), focando-se respetivamente na região cerebral MT+ e na região cerebral V1, com a ordem dos exames equilibrada aleatoriamente.
- Durante o intervalo entre os dois exames de RM, os participantes completarão experiências psicofísicas visuais, testes de função cognitiva (por exemplo, teste BDT) e recolha de sintomas clínicos.
- O estudo não interferirá com o tratamento clínico de rotina e adere estritamente aos padrões éticos do Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang (Número de Aprovação Ética: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).
IV. Significado do Estudo
- Fornecer biomarcadores objetivos para a prática clínica, melhorando a precisão do diagnóstico e a cientificidade da avaliação do efeito do tratamento para transtornos mentais graves.
- Revelar o mecanismo de associação entre as redes cerebrais relacionadas com o córtex visual e as doenças, estabelecendo uma base teórica para o diagnóstico e tratamento de precisão.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zheng Lin
- Número de telefone: 86-13757118261
- E-mail: Linzzr@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
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Contato:
- Zheng Lin
- Número de telefone: 86-13757118261
- E-mail: Linzzr@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Grupo de Pacientes: Recrutados do Departamento de Psiquiatria do Segundo Hospital Afiliado da Faculdade de Medicina da Universidade de Zhejiang, consistindo em três subgrupos: pacientes com transtorno depressivo maior (MDD), esquizofrenia (SZ) e transtorno bipolar (BD), todos cumprindo os critérios de diagnóstico do Manual de Diagnóstico e Estatística de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5).
Grupo de Controlo Saudável (HC): Recrutados do público em geral, sem histórico de diagnóstico de transtorno mental.
Todos os participantes têm entre 18 e 45 anos (inclusive), cumprem os critérios de inclusão/exclusão do estudo (sem doenças físicas graves, sem lesão cerebral orgânica, etc.) e completarão avaliações não invasivas (exames de ressonância magnética 7T, experiências psicofísicas visuais, testes cognitivos e avaliações de sintomas clínicos) conforme exigido. O grupo de pacientes recebe tratamento clínico padrão (sem intervenção induzida pelo estudo) durante o período do estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos no momento da inscrição
- Participantes do sexo masculino ou feminino
- Para os pacientes: Diagnóstico de perturbação depressiva maior (PDM), esquizofrenia (ESQ) ou perturbação bipolar (PB) com base nos critérios do DSM-5
- Para os controlos saudáveis: Sem historial de qualquer perturbação de saúde mental
- Sem doenças médicas graves atuais ou historial de lesão cerebral, como encefalite
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito pelo participante ou seu tutor
Critérios de Exclusão:
- Historial de lesão na cabeça ou doenças cerebrais, como epilepsia
- Presença de doenças físicas graves, como tumores ou problemas de tiróide
- Presença de implantes metálicos no corpo, como pacemakers ou dispositivos cerebrais
- Medo de espaços fechados (claustrofobia) ou incapacidade de realizar uma ressonância magnética
- Gravidez atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controlo Saudável (CS)
Recrutados do Departamento de Psiquiatria do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang; cumprem os critérios de diagnóstico DSM-5 para TDM; outros critérios de inclusão/exclusão consistentes com o grupo de Controlo Saudável; recebem tratamento clínico padrão (sem intervenção do estudo), completam as avaliações necessárias (RM 7T pré e pós-tratamento, testes comportamentais).
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Perturbação Depressiva Maior (PDM)
Recrutados do Departamento de Psiquiatria do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang; cumprem os critérios de diagnóstico do DSM-5 para MDD; outros critérios de inclusão/exclusão consistentes com o grupo de Controlo Saudável; recebem tratamento clínico padrão (sem intervenção do estudo), completam as avaliações necessárias (RM 7T pré e pós-tratamento, testes comportamentais).
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Esquizofrenia (SZ)
Recrutado do Departamento de Psiquiatria do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang; cumpre os critérios de diagnóstico DSM-5 para esquizofrenia; outros critérios de inclusão/exclusão consistentes com o grupo de Controlo Saudável; recebe tratamento clínico padrão (sem intervenção do estudo), completa as avaliações necessárias.
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Perturbação Bipolar (PB)
Recrutados do Departamento de Psiquiatria do Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang; cumprem os critérios de diagnóstico DSM-5 para perturbação bipolar; outros critérios de inclusão/exclusão consistentes com o grupo de Controlo Saudável; recebem tratamento clínico padrão (sem intervenção do estudo), completam as avaliações necessárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de ácido gama-aminobutírico (GABA) no córtex visual
Prazo: Baseline e 4 semanas após o tratamento
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Concentração de GABA no complexo do córtex visual temporal médio (MT+) e no córtex visual primário (V1) medida por espectroscopia de ressonância magnética de 7T (MRS). Unidade de medida: Milimolar (mM)
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Baseline e 4 semanas após o tratamento
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Concentração de glutamato (Glu) no córtex visual
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Concentração de Glu no complexo do córtex visual temporal médio (MT+) e no córtex visual primário (V1) medida através de espectroscopia por ressonância magnética 7T (MRS).Unidade de medida: Milimolar (mM)
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Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas depressivos em doentes com TDM
Prazo: Baseline e 4 semanas pós-tratamento
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Gravidade dos sintomas clínicos medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD). Unidade de Medida: Pontuação total na escala HAMD (Intervalo 0-52, pontuações mais elevadas indicam maior gravidade).
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Baseline e 4 semanas pós-tratamento
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Gravidade dos sintomas psicóticos em doentes com esquizofrenia
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Gravidade dos sintomas clínicos conforme medido pela Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS).
Unidade de medida: Pontuação total na escala PANSS (Intervalo 30-210, pontuações mais altas indicam maior gravidade).
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Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Gravidade dos sintomas maníacos em doentes com TD
Prazo: Baseline e 4 semanas após tratamento
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Severidade dos sintomas clínicos medida pela Escala de Avaliação da Mania de Young (YMRS). Unidade de Medida: Pontuação total na escala YMRS (Intervalo 0-60, pontuações mais altas indicam maior severidade).
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Baseline e 4 semanas após tratamento
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Velocidade de perceção do movimento visual
Prazo: Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Desempenho na perceção de movimento visual avaliado utilizando experiências psicofísicas padronizadas. Unidade de Medida: Graus por segundo (°/s) ou valores limiar
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Linha de base e 4 semanas após o tratamento
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Taxa de alternância perceptual na rivalidade binocular
Prazo: Baseline e 4 semanas após o tratamento
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Taxa de alternância perceptual durante a tarefa de rivalidade binocular avaliada através de experiências psicofísicas. Unidade de medida: Número de alternâncias por minuto
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Baseline e 4 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-11-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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