Biomarkkereihin perustuva tutkimus ultrakorkeakenttäisellä magneettikuvauksella yhdistettynä visuaalisen havaitsemisen arviointiin vakavien mielenterveyshäiriöiden diagnosoinnissa ja hoidon tuloksissa
sunnuntai 26. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ultrakorkeakenttä-MRI:n ja visuaalisen havainnoinnin arvioinnin biomarker-tutkimus vakavien mielenterveyshäiriöiden diagnosoinnissa ja hoidon tuloksissa
Tämä on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on seuloa diagnoosiin ja hoitotuloksiin liittyviä biomarkkereita vakavissa mielenterveyshäiriöissä (MDD/ masennus, SZ/ skitsofrenia, BD/ kaksisuuntainen mielialahäiriö) käyttämällä 7T ultra-korkeakenttäistä magneettikuvantamisen monimuotoista kuvantamista ja visuaalisen havaitsemisen arviointia, jotta kliinisen diagnoosin ja hoidon objektiivisuutta ja tarkkuutta voidaan optimoida.
I. Keskeiset tutkimustavoitteet
- Selvittää vakavien mielenterveyshäiriöiden potilaiden visuaalisen havaitsemisen käyttäytymisen ja aivokuvantamisen (aineenvaihdunta, toiminnallinen kytkentä) erityiset muutokset ennen ja jälkeen hoidon.
- Perustaa sairauden diagnoosiin ja hoitotuloksiin liittyvä biomarkkerijärjestelmä, joka kompensoi nykyisen kliinisen fenomenologiseen diagnoosiin perustuvan luottamuksen rajoituksia.
II. Tutkimuskohteet ja sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Rekrytointialue
- Potilasryhmä: MDD-, SZ- ja BD-potilaat, jotka on diagnosoitu Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan toisen sairaalan psykiatrian osastolla.
- Terve verrokkiryhmä: Yleisestä väestöstä rekrytoidut terveet henkilöt ilman mielenterveyshäiriöiden historiaa.
Keskeiset kriteerit
- Sisällyttäminen: Ikä 18–45 vuotta; täyttää Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (DSM-5) diagnostiset kriteerit (potilasryhmälle); ei orgaanista aivovammaa tai vakavia fyysisiä sairauksia; allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen.
- Poissulkeminen: Orgaaniset aivosairaudet; vakavat fyysiset sairaudet (esim. kasvaimet); sisäiset metalli-implantit (esim. sydämentahdistin); klaustrofobia tai kyvyttömyys sietää MR-tutkimuksia; raskaus jne.
III. Keskeiset tutkimusmenettelyt
- Kaikki osallistujat suorittavat 2 kertaa 7T MRI-skannauksia (mukaan lukien MRS, fMRI ja muut monimuotoiset sekvenssit), keskittyen vastaavasti MT+ aivoalueeseen ja V1 aivoalueeseen, ja skannausjärjestys on satunnaisesti tasapainotettu.
- Kahden MRI-skannauksen välisenä aikana osallistujat suorittavat visuaalisia psykofyysisiä kokeita, kognitiivisia toimintotestejä (esim. BDT-testi) ja kliinisten oireiden keruun.
- Tutkimus ei häiritse rutiinikliinistä hoitoa ja noudattaa tiukasti Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan toisen sairaalan eettisiä standardeja (Eettinen hyväksymisnumero: 2025 Lun Shen Yan Di 0603).
IV. Tutkimuksen merkitys
- Tarjota objektiivisia biomarkkereita kliiniseen käytäntöön parantaakseen vakavien mielenterveyshäiriöiden diagnoosin tarkkuutta ja hoidon vaikutusten arvioinnin tieteellisyyttä.
- Paljastaa visuaalisen aivokuoren liittyvien aivoverkkojen ja sairauksien välisen assosiaatiomekanismin, luoden teoreettisen perustan tarkkuusdiagnoosille ja hoidolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
320
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Lin
- Puhelinnumero: 86-13757118261
- Sähköposti: Linzzr@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Lin
- Puhelinnumero: 86-13757118261
- Sähköposti: Linzzr@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilasryhmä: Rekrytoitiin Zhejiangin yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun toisen sairaalan psykiatrian osastolta, ja se koostuu kolmesta alaryhmästä: masennuspotilaista (MDD), skitsofreniapotilaista (SZ) ja kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista potilaista (BD). Kaikki potilaat täyttävät Mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 5. painoksen (DSM-5) diagnostiset kriteerit.
Terveiden verrokkiryhmä (HC): Rekrytoitiin yleisestä väestöstä, eikä heillä ole historiaa mielenterveyshäiriöiden diagnooseista.
Kaikki osallistujat ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien), täyttävät tutkimuksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit (ei vakavia fyysisiä sairauksia, ei orgaanisia aivovammoja jne.) ja suorittavat vaaditut ei-invasiiviset arvioinnit (7T MRI-skannaukset, visuaaliset psykofysikaaliset kokeet, kognitiiviset testit ja kliiniset oirearvioinnit). Potilasryhmä saa tutkimusjakson aikana standardikliinistä hoitoa (ei tutkimukseen liittyviä interventioita).
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat 18–45-vuotiaita ilmoittautumishetkellä
- Mies- tai naispuoliset osallistujat
- Potilaille: Päämasennuksen (MDD), skitsofrenian (SZ) tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön (BD) diagnoosi DSM-5-kriteereihin perustuen
- Terveille verrokkiryhmille: Ei historiaa mielenterveyden häiriöistä
- Ei vakavia sairauksia tai aivovammahistoriaa, kuten aivotulehdusta
- Osallistujan tai huoltajan kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Päävammahistoria tai aivosairauksia, kuten epilepsia
- Vakavia fyysisiä sairauksia, kuten kasvaimia tai kilpirauhasen ongelmia
- Metallisten implanttien läsnäolo kehossa, kuten sydämentahdistimia tai aivolaitteita
- Suljettujen tilojen pelko (klaustrofobia) tai kyvyttömyys suorittaa magneettikuvaus
- Nykyinen raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terve kontrolli (HC)
Rekrytoitu Zhejiangin yliopiston toisen liitynnäissairaalan psykiatrian osastolta; täyttää DSM-5:n MDD-diagnostiset kriteerit; muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit yhtenevät terveiden verrokkien ryhmän kanssa; saa standardikliinistä hoitoa (ei tutkimusinterventiota), suorittaa vaaditut arvioinnit (hoitoa edeltävä ja hoitoa seuraava 7T MRI, käyttäytymistestit).
|
|
Vakava masennus (MDD)
Rekrytoitiin Zhejiangin yliopiston toisen sairaalan psykiatrian osastolta; täyttävät DSM-5:n diagnostiset kriteerit masennukselle (MDD); muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit vastaavat terveiden verrokkien ryhmän kriteerejä; saavat standardikliinistä hoitoa (ei tutkimusinterventiota), suorittavat vaaditut arvioinnit (hoitoa edeltävät ja jälkeiset 7T-MRI-kuvaukset, käyttäytymistestit).
|
|
Skitsofrenia (SZ)
Rekrytoitiin Zhejiangin yliopiston toisen sairaalan psykiatrian osastolta; täyttää DSM-5-diagnoosikriteerit skitsofrenialle; muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit vastaavat terveiden verrokkiryhmän kriteerejä; saa standardikliinistä hoitoa (ei tutkimusinterventiota), suorittaa vaaditut arvioinnit.
|
|
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD)
Rekrytoitiin Zhejiangin yliopiston toisen sairaalan psykiatrian osastolta; täyttää DSM-5:n kriteerit kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle; muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit vastaavat terveiden verrokkien ryhmää; saa standardikliinistä hoitoa (ei tutkimusinterventiota), suorittaa vaaditut arvioinnit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gamma-aminobutyrihapon (GABA) pitoisuus näköaivokuorella
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
GABA:n pitoisuus keskimäisen temporaalisen näköaivokuoren kompleksissa (MT+) ja ensisijaisessa näköaivokuoressa (V1) mitattuna 7T-magneettispektroskopian (MRS) avulla. Mittayksikkö: Millimolaari (mM)
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Glutamaatin (Glu) pitoisuus näköaivokuorella
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Glu-konsentraatio keskimääräisessä temporaalisessa visuaalisessa korteksikompleksissa (MT+) ja primaarisessa visuaalisessa korteksissa (V1) mitattuna 7T-magneettiresonanssispektroskopialla (MRS). Mittayksikkö: Millimooli (mM)
|
Perustaso ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus MDD-potilailla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliinisen oireiden vakavuus mitattuna Hamiltonin masennusasteikkolla (HAMD). Mittayksikkö: Kokonaispistemäärä HAMD-asteikolla (Vaihteluväli 0–52, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta).
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Skitsofreniapotilaiden psykoottisten oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Alkupiste ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliininen oireiden vakavuus, mitattuna Positive and Negative Syndrome Scale -asteikolla (PANSS).
Mittayksikkö: Kokonaispistemäärä PANSS-asteikolla (alue 30–210, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta).
|
Alkupiste ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Maanio-oireiden vakavuus BD-potilailla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliinisten oireiden vakavuus mitattuna Young Mania Rating Scale -asteikolla (YMRS). Mittayksikkö: Kokonaispistemäärä YMRS-asteikolla (vaihteluväli 0–60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta).
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Visuaalisen liikkeen havaitsemisen nopeus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Suorituskyky visuaalisessa liikkeen havaitsemisessa arvioidaan käyttäen standardoituja psykofyysisiä kokeita. Mittayksikkö: Astetta sekunnissa (°/s) tai kynnysarvot
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Binokulaarisen kilpailun havaitsemisvaihtojen tiheys
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Perceptionaaliset vaihtumisnopeudet binokulaarisen kilpailutehtävän aikana mitattu psykofyysisillä kokeilla.Mittayksikkö: Vaihtumismäärä minuutissa
|
Alkutila ja 4 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-11-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .