- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07479758
Recherche sur les biomarqueurs par IRM à très haut champ combinée à l'évaluation de la perception visuelle dans le diagnostic et les résultats thérapeutiques des troubles mentaux sévères
Recherche sur les biomarqueurs par IRM à ultra-haut champ combinée à une évaluation de la perception visuelle dans le diagnostic et les résultats thérapeutiques des troubles mentaux sévères
Il s'agit d'une étude observationnelle visant à identifier des biomarqueurs associés au diagnostic et aux résultats thérapeutiques des troubles mentaux sévères (MDD/trouble dépressif majeur, SZ/schizophrénie, BD/trouble bipolaire) par imagerie multimodale à résonance magnétique à ultra-haut champ 7T et évaluation de la perception visuelle, optimisant ainsi l'objectivité et la précision du diagnostic et du traitement cliniques.
I. Objectifs principaux de la recherche
- Clarifier les changements spécifiques dans le comportement de perception visuelle et l'imagerie cérébrale (métabolisme, connectivité fonctionnelle) des patients atteints de troubles mentaux sévères avant et après traitement.
- Établir un système de biomarqueurs lié au diagnostic de la maladie et aux résultats thérapeutiques pour compenser la limite actuelle du diagnostic clinique reposant sur la phénoménologie.
II. Sujets de l'étude et critères d'inclusion/exclusion
Champ de recrutement
- Groupe patient : patients MDD, SZ et BD diagnostiqués au Département de Psychiatrie du Deuxième Hôpital Affilié de l'École de Médecine de l'Université du Zhejiang.
- Groupe témoin sain : individus sains sans antécédents de maladie mentale recrutés dans la population générale.
Critères clés
- Inclusion : Âgés de 18 à 45 ans ; répondant aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5) (pour le groupe patient) ; pas de lésion cérébrale organique ou de maladie physique grave ; signature du formulaire de consentement éclairé.
- Exclusion : Maladies cérébrales organiques ; maladies physiques graves (par exemple, tumeurs) ; implants métalliques internes (par exemple, stimulateurs cardiaques) ; claustrophobie ou incapacité à tolérer les examens IRM ; grossesse, etc.
III. Procédures principales de l'étude
- Tous les participants subiront 2 sessions de scans IRM 7T (incluant MRS, IRMf et autres séquences multimodales), se concentrant respectivement sur la région cérébrale MT+ et la région cérébrale V1, l'ordre des scans étant équilibré aléatoirement.
- Pendant l'intervalle entre les deux scans IRM, les participants réaliseront des expériences psychophysiques visuelles, des tests de fonction cognitive (par exemple, test BDT) et la collecte de symptômes cliniques.
- L'étude n'interférera pas avec le traitement clinique de routine et respecte strictement les normes éthiques du Deuxième Hôpital Affilié de l'École de Médecine de l'Université du Zhejiang (Numéro d'approbation éthique : 2025 Lun Shen Yan Di 0603).
IV. Importance de l'étude
- Fournir des biomarqueurs objectifs pour la pratique clinique afin d'améliorer la précision du diagnostic et la scientificité de l'évaluation de l'efficacité thérapeutique pour les troubles mentaux sévères.
- Révéler le mécanisme d'association entre les réseaux cérébraux liés au cortex visuel et les maladies, jetant une base théorique pour un diagnostic et un traitement précis.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Lin
- Numéro de téléphone: 86-13757118261
- E-mail: Linzzr@126.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang
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Contact:
- Zheng Lin
- Numéro de téléphone: 86-13757118261
- E-mail: Linzzr@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Groupe de patients : Recrutés au département de psychiatrie du deuxième hôpital affilié de l'école de médecine de l'université du Zhejiang, comprenant trois sous-groupes : patients souffrant de trouble dépressif majeur (TDM), de schizophrénie (SZ) et de trouble bipolaire (TB), tous répondant aux critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-5).
Groupe témoin sain (HC) : Recrutés dans la population générale, sans antécédent de diagnostic de trouble mental.
Tous les participants sont âgés de 18 à 45 ans (inclus), répondent aux critères d'inclusion/exclusion de l'étude (pas de maladies physiques graves, pas de lésion cérébrale organique, etc.), et effectueront les évaluations non invasives requises (scanners IRM 7T, expériences psychophysiques visuelles, tests cognitifs et évaluations des symptômes cliniques). Le groupe de patients reçoit un traitement clinique standard (sans intervention induite par l'étude) pendant la période de l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 à 45 ans au moment de l'inscription
- Participants de sexe masculin ou féminin
- Pour les patients : Diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM), de schizophrénie (SZ) ou de trouble bipolaire (TB) selon les critères du DSM-5
- Pour les témoins sains : Aucun antécédent de trouble de santé mentale
- Aucune maladie médicale grave actuelle ou antécédent de lésion cérébrale telle qu'une encéphalite
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit par le participant ou son tuteur
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traumatisme crânien ou de maladies cérébrales telles que l'épilepsie
- Présence de maladies physiques graves telles que des tumeurs ou des problèmes thyroïdiens
- Présence d'implants métalliques dans le corps comme des stimulateurs cardiaques ou des dispositifs cérébraux
- Peur des espaces clos (claustrophobie) ou incapacité à subir une IRM
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Témoin Sain (TS)
Recrutés au sein du service de psychiatrie du deuxième hôpital affilié de l'université du Zhejiang ; répondent aux critères diagnostiques du DSM-5 pour la dépression majeure (MDD) ; autres critères d'inclusion/exclusion conformes à ceux du groupe témoin sain ; reçoivent un traitement clinique standard (sans intervention de l'étude), complètent les évaluations requises (IRM 7T avant et après traitement, tests comportementaux).
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Trouble dépressif majeur (TDM)
Recruté(e) au sein du département de psychiatrie du deuxième hôpital affilié de l'université du Zhejiang ; répond aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur ; autres critères d'inclusion/d'exclusion conformes au groupe témoin sain ; reçoit un traitement clinique standard (aucune intervention de l'étude), réalise les évaluations requises (IRM 7T avant et après traitement, tests comportementaux).
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Schizophrénie (SZ)
Recruté au sein du Département de Psychiatrie du Deuxième Hôpital Affilié de l'Université du Zhejiang ; répond aux critères diagnostiques du DSM-5 pour la schizophrénie ; autres critères d'inclusion/exclusion conformes au groupe Témoin Sain ; reçoit un traitement clinique standard (sans intervention de l'étude), réalise les évaluations requises.
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Trouble bipolaire (TB)
Recruté au département de psychiatrie du deuxième hôpital affilié de l'université du Zhejiang ; répond aux critères diagnostiques du DSM-5 pour le trouble bipolaire ; autres critères d'inclusion/exclusion conformes au groupe témoin sain ; reçoit un traitement clinique standard (aucune intervention d'étude), effectue les évaluations requises.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cortex visuel
Délai: Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Concentration de GABA dans le complexe du cortex visuel temporal médian (MT+) et le cortex visuel primaire (V1) mesurée par spectroscopie par résonance magnétique 7T (SRM). Unité de mesure : Millimolaire (mM)
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Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Concentration de glutamate (Glu) dans le cortex visuel
Délai: Baseline et 4 semaines après le traitement
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Concentration de Glu dans le complexe du cortex visuel temporal moyen (MT+) et le cortex visuel primaire (V1) mesurée par spectroscopie par résonance magnétique 7T (MRS). Unité de mesure : Millimolaire (mM)
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Baseline et 4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité des symptômes dépressifs chez les patients atteints de TDM
Délai: Valeurs de base et 4 semaines après le traitement
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Sévérité des symptômes cliniques mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD).Unité de mesure : Score total sur l'échelle HAMD (Plage 0-52, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité).
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Valeurs de base et 4 semaines après le traitement
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Sévérité des symptômes psychotiques chez les patients atteints de SZ
Délai: Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Sévérité des symptômes cliniques mesurée par l'échelle des syndromes positif et négatif (PANSS).
Unité de mesure : Score total sur l'échelle PANSS (Plage 30-210, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité).
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Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Sévérité des symptômes maniaques chez les patients atteints de trouble bipolaire
Délai: Baseline et 4 semaines après le traitement
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Sévérité des symptômes cliniques mesurée par l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS). Unité de mesure : Score total sur l'échelle YMRS (Échelle de 0 à 60, des scores plus élevés indiquent une sévérité plus importante).
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Baseline et 4 semaines après le traitement
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Vitesse de perception du mouvement visuel
Délai: Valeurs de base et 4 semaines après le traitement
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Performance dans la perception du mouvement visuel évaluée à l'aide d'expériences psychophysiques standardisées. Unité de mesure : degrés par seconde (°/s) ou valeurs de seuil
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Valeurs de base et 4 semaines après le traitement
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Taux de commutation perceptuelle de la rivalité binoculaire
Délai: Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Taux de commutation perceptuelle pendant la tâche de rivalité binoculaire évalué via des expériences psychophysiques.Unité de mesure : Nombre de commutations par minute
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Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-11-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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