- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07481851
Ihon sähkönjohtavuus geriatriseen urologiseen onkologiapotilaisiin kohdistuvan selkäydinpuudutuksen aiheuttaman hypotension ennustamisessa
Ihon sähkönjohtavuus ennakoijana selkäydinpuudutukseen liittyvälle hypotensiolle geriatrisilla syöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinpuudutusta käytetään laajalti urologisen onkologian leikkauksissa sen suotuisan kipulääkityksen profiilin ja vähentyneen systemaattisen anestesian altistuksen vuoksi. Kuitenkin selkäydinpuudutus johtaa usein merkittäviin hemodynaamisiin muutoksiin, erityisesti hypotensioon, joka on voimakkaampaa vanhuksilla potilailla ikään liittyvien autonomisen säätelyn muutosten, vähentyneen sydän- ja verisuonivarannon ja lisääntyneen komorbiditeettikuormituksen vuoksi. Selkäydinpuudutuksen aiheuttama hypotensio voi johtaa riittämättömään kudoksen verenkiertoon ja lisääntyneeseen perioperatiiviseen sairastuvuuteen, mikä tekee riskialttiiden potilaiden varhaisesta tunnistamisesta tärkeän osan perioperatiivisesta hoidosta.
Ihonjohtavuus on invasiivinen fysiologinen parametri, joka heijastaa sympaattisen hermoston aktiivisuutta ja sudomotorisia vastauksia. Ihonjohtavuuden muutokset on yhdistetty autonomisen hermoston aktiivisuuden vaihteluihin ja saattavat tarjota epäsuoran indikaattorin hemodynaamisista vastauksista. Ihonjohtavuuden jatkuva seuranta saattaa siten tarjota mahdollisen menetelmän tunnistaa potilaat, jotka ovat todennäköisempiä kehittämään hypotension selkäydinpuudutuksen jälkeen.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia ihonjohtavuusmittausten ja hypotention kehittymisen välistä suhdetta selkäydinpuudutuksen jälkeen geriatrisilla onkologiapotilailla, jotka saavat urologista leikkausta. Hemodynaamisia parametreja, mukaan lukien verenpaine ja syketaajuus, seurataan perioperatiivisesti, ja niiden yhteyttä ihonjohtavuusmittauksiin arvioidaan. Tämän tutkimuksen tulokset saattavat edistää perioperatiivisten seurantastrategioiden ja riskien ennustamisen parantamista vanhoilla onkologiapotilailla, jotka saavat selkäydinpuudutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 06200
- Rekrytointi
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
Ottaa yhteyttä:
- Belkis YILMAZ, Dr
- Puhelinnumero: +905363275575
- Sähköposti: drbelkisyilmaz@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia
- Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen urologinen onkologinen leikkaus selkäydinpuudutuksella
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Selkäydinpuudutukseen liittyvä vasta-aihe (esim. infektio pistokohdassa, verenvuototauti)
- Vakavat sydämen johtumishäiriöt tai sydämentahdistimen läsnäolo
- Vakava autonomisen hermoston toimintahäiriö tai tunnettu neuropatia, joka vaikuttaa autonomisiin vasteisiin
- Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat merkittävästi autonomisen hermoston aktiivisuuteen
- Perustason matala verenpaine tai hemodynaaminen epävakaus ennen selkäydinpuudutusta
- Kyvyttömyys saada luotettavia ihonjohtavuusmittauksia (esim. vakavat ihovauriot elektrodien sijoituskohdassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Geriatrinen urologinen onkologiapotilaat, joille tehdään selkäydinpuudutus
Geriatrissiä potilaita, jotka käyvät läpi urologista onkologista leikkausta selkäydinanestesian alaisena, seurataan prospektiivisesti.
Ihonjohtavuutta seurataan jatkuvasti leikkauksen aikana invasiivittomana sympaattisen hermoston aktiivisuuden indikaattorina.
Hemodynaamiset parametrit, mukaan lukien verenpaine ja syketaajuus, tallennetaan ennen ja jälkeen selkäydinanestesian.
Selkäydinanestesian aiheuttaman hypotensioilmiön esiintyvyyttä arvioidaan ja sen yhteyttä ihonjohtavuusmittauksiin arvioidaan.
|
Ihonjohtavuutta seurataan jatkuvasti ei-invasiivisella ihon sähköisen aktiivisuuden seurantalaitteella sympaattisen hermoston aktiivisuuden arvioimiseksi perioperatiivisella ajanjaksolla.
Mittaukset tallennetaan ennen ja jälkeen selkäydinanestesian ja arvioidaan suhteessa selkäydinanestesiaan liittyvän hypotension kehittymiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi selkäydinpuudutuksen aiheuttamaa hypotensiota
Aikaikkuna: Selkäydinanestesian aloittamisesta 20 minuuttiin sen jälkeen.
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy hypotensiota, määriteltynä keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP) laskuna ≥20 % lähtöarvosta tai MAP <65 mmHg, 20 minuutin kuluessa selkäydinpuudutuksen jälkeen. Aikakehys: Selkäydinpuudutuksen aloituksesta aina 30 minuuttiin selkäydinpuudutuksen jälkeen. |
Selkäydinanestesian aloittamisesta 20 minuuttiin sen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spinaalisen anestesian jälkeisen bradykardian esiintyvyys
Aikaikkuna: Selkäydinpuudutuksen aloittamisesta 20 minuuttiin sen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyy bradykardiaa, joka määritellään alle 50 sykettä/min sydämen syketyyppinä, 20 minuutin kuluessa selkäydinkanesteesian jälkeen.
|
Selkäydinpuudutuksen aloittamisesta 20 minuuttiin sen jälkeen
|
|
Maksimaalinen prosentuaalinen lasku keskimääräisessä arteriaalipaineessa (MAP)
Aikaikkuna: Selkäydinkanestesian aloittamisesta aina 20 minuuttiin sen jälkeen.
|
Suurin prosentuaalinen lasku MAP-arvossa kunkin osallistujan perusarvosta havaintojakson aikana.
|
Selkäydinkanestesian aloittamisesta aina 20 minuuttiin sen jälkeen.
|
|
Vasopressoria Tarvitsevien Osallistujien Määrä
Aikaikkuna: Selkäydinanestesian aloittamisesta 20 minuuttiin sen jälkeen.
|
Osallistujien määrä, jotka tarvitsevat vähintään yhden annoksen vasopressoria (esim. efedriiniä tai fenylefriiniä) hypotension hoitamiseksi tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Selkäydinanestesian aloittamisesta 20 minuuttiin sen jälkeen.
|
|
Ihon johtavuusarvojen muutokset
Aikaikkuna: Alkumittauksesta ennen selkäydinanestesiaa aina 20 minuuttiin selkäydinanestesian jälkeen
|
Keskiarvoinen muutos ihon sähkönjohtavuuden vaihteluiden lukumäärässä (huippuja sekunnissa) lähtöarvosta maksimaaliseen hemodynaamiseen muutospisteeseen.
|
Alkumittauksesta ennen selkäydinanestesiaa aina 20 minuuttiin selkäydinanestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Norbeck DW, Lindgren S, Wolf A, Jildenstal P. Reliability of nociceptive monitors vs. standard practice during general anesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 31;25(1):51. doi: 10.1186/s12871-025-02923-4.
- Ledowski T, Preuss J, Kapila R, Ford A. Skin conductance as a means to predict hypotension following spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Nov;52(10):1342-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01697.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hypotensio
- Urologiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-12/205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .