- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07481851
Hudledningsevne for å forutsi spinalanestesi-indusert hypotensi hos geriatriske urologiske kreftpasienter
Hudledningsevne som prediktor for spinal anestesi-indusert hypotensjon hos geriatriske onkologipasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinalanestesi er mye brukt i urologisk onkologisk kirurgi på grunn av dens gunstige analgesiske profil og redusert systemisk anestesieksponering. Imidlertid fører spinalanestesi ofte til betydelige hemodynamiske endringer, spesielt hypotensjon, som er mer uttalt hos eldre pasienter på grunn av aldringsrelaterte endringer i autonom regulering, redusert kardiovaskulær reserve og økt komorbiditetsbyrde. Spinalanestesi-indusert hypotensjon kan føre til utilstrekkelig vevsperfusjon og økt perioperativ morbiditet, noe som gjør tidlig identifisering av risikopasienter til et viktig aspekt ved perioperativ behandling.
Hudledningsevne er en ikke-invasiv fysiologisk parameter som reflekterer sympatisk nervesystemaktivitet og sudomotoriske responser. Endringer i hudledningsevne har vært assosiert med variasjoner i det autonome nervesystemets aktivitet og kan gi en indirekte indikator på hemodynamiske responser. Kontinuerlig overvåkning av hudledningsevne kan derfor tilby en potensiell metode for å identifisere pasienter som er mer sannsynlige for å utvikle hypotensjon etter spinalanestesi.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke forholdet mellom hudledningsevnemålinger og utviklingen av hypotensjon etter spinalanestesi hos geriatriske onkologipasienter som gjennomgår urologisk kirurgi. Hemodynamiske parametere inkludert blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket perioperativt, og deres sammenheng med hudledningsevnemålinger vil bli evaluert. Resultatene av denne studien kan bidra til å forbedre perioperative overvåkingsstrategier og risikoprediksjon hos eldre onkologipasienter som gjennomgår spinalanestesi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
Ta kontakt med:
- Belkis YILMAZ, Dr
- Telefonnummer: +905363275575
- E-post: drbelkisyilmaz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 65 år og eldre
- Pasienter planlagt for elektiv urologisk onkologisk kirurgi under spinal anestesi
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Kontraindikasjon for spinal anestesi (f.eks. infeksjon på punkteringssted, koagulopati)
- Alvorlige kardiovaskulære ledningsforstyrrelser eller tilstedeværelse av hjertestimulator
- Alvorlig autonom dysfunksjon eller kjent nevropati som påvirker autonome responser
- Bruk av medikamenter som signifikant påvirker det autonome nervesystemets aktivitet
- Baseline hypotensjon eller hemodynamisk ustabilitet før spinal anestesi
- Manglende evne til å oppnå pålitelige hudledningsmålinger (f.eks. alvorlige hudlesjoner på elektrodeplasseringsstedet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Geriatriske urologiske onkologipasienter som gjennomgår spinalanestesi
Geriatriske pasienter som gjennomgår urologisk onkologisk kirurgi under spinalanestesi vil bli prospektivt observert.
Hudledningsevne vil kontinuerlig overvåkes perioperativt som en ikke-invasiv indikator på sympatisk nervesystemaktivitet.
Hemorinamiske parametere, inkludert blodtrykk og hjertefrekvens, vil bli registrert før og etter spinalanestesi.
Forekomsten av spinalanestesi-indusert hypotensjon vil bli vurdert og sammenhengen med hudledningsmålinger vil bli evaluert.
|
Hudledningsevne vil kontinuerlig overvåkes ved hjelp av et ikke-invasivt elektrodermal aktivitetsmonitoringsutstyr for å vurdere sympatisk nervesystemaktivitet under perioperativ periode.
Målinger vil bli registrert før og etter spinal anestesi og evaluert i forhold til utviklingen av spinal anestesi-indusert hypotensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med spinal anestesi-indusert hypotensjon
Tidsramme: Fra start av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi.
|
Antall deltakere som opplever hypotensjon, definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥20% fra utgangsnivå eller et MAP <65 mmHg, innen 20 minutter etter spinalanestesi. Tidsramme: Fra påstart av spinalanestesi til 30 minutter etter spinalanestesi. |
Fra start av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bradykardi etter spinalanestesi
Tidsramme: Fra påbegynnelse av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi
|
Antall deltakere som opplever bradycardia, definert som en hjertefrekvens på mindre enn 50 slag/minutt, innen 20 minutter etter spinal anestesi.
|
Fra påbegynnelse av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi
|
|
Maksimal prosentvis reduksjon i middelarterietrykk (MAP)
Tidsramme: Fra start av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi.
|
Den maksimale prosentvise nedgangen i MAP fra utgangsverdien registrert for hver deltaker i løpet av observasjonsperioden.
|
Fra start av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi.
|
|
Antall deltakere som krever vasopressortilførsel
Tidsramme: Fra start av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi.
|
Antall deltakere som krever minst én dose vasopressor (f.eks. efedrin eller fenylefrin) for å behandle hypotensjon i henhold til studiens protokoll.
|
Fra start av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi.
|
|
Endringer i hudledningsverdier
Tidsramme: Fra basislinjemåling før spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi
|
Den gjennomsnittlige endringen i antall hudledningsevne-svingninger (topper per sekund) fra utgangspunkt til punktet for maksimal hemodynamisk endring.
|
Fra basislinjemåling før spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Norbeck DW, Lindgren S, Wolf A, Jildenstal P. Reliability of nociceptive monitors vs. standard practice during general anesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 31;25(1):51. doi: 10.1186/s12871-025-02923-4.
- Ledowski T, Preuss J, Kapila R, Ford A. Skin conductance as a means to predict hypotension following spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Nov;52(10):1342-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01697.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hypotensjon
- Urologiske neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 2025-12/205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .