Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudledningsevne for å forutsi spinalanestesi-indusert hypotensi hos geriatriske urologiske kreftpasienter

Hudledningsevne som prediktor for spinal anestesi-indusert hypotensjon hos geriatriske onkologipasienter

Spinalanestesi-indusert hypotensi er en vanlig og klinisk signifikant komplikasjon hos eldre pasienter som gjennomgår onkologisk kirurgi. Tidlig identifikasjon av pasienter med risiko for hemodynamisk ustabilitet forblir en stor utfordring i perioperativ behandling. Hudledningsevne reflekterer sympatisk nervesystemaktivitet og kan gi en ikke-invasiv indikator på autonome responser. Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere om hudledningsmålinger kan forutsi utviklingen av hypotensi etter spinalanestesi hos geriatriske onkologipasienter som gjennomgår urologisk kirurgi. Funnene kan bidra til forbedret perioperativ overvåking og tidlig risikostratifisering i denne sårbare pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spinalanestesi er mye brukt i urologisk onkologisk kirurgi på grunn av dens gunstige analgesiske profil og redusert systemisk anestesieksponering. Imidlertid fører spinalanestesi ofte til betydelige hemodynamiske endringer, spesielt hypotensjon, som er mer uttalt hos eldre pasienter på grunn av aldringsrelaterte endringer i autonom regulering, redusert kardiovaskulær reserve og økt komorbiditetsbyrde. Spinalanestesi-indusert hypotensjon kan føre til utilstrekkelig vevsperfusjon og økt perioperativ morbiditet, noe som gjør tidlig identifisering av risikopasienter til et viktig aspekt ved perioperativ behandling.

Hudledningsevne er en ikke-invasiv fysiologisk parameter som reflekterer sympatisk nervesystemaktivitet og sudomotoriske responser. Endringer i hudledningsevne har vært assosiert med variasjoner i det autonome nervesystemets aktivitet og kan gi en indirekte indikator på hemodynamiske responser. Kontinuerlig overvåkning av hudledningsevne kan derfor tilby en potensiell metode for å identifisere pasienter som er mer sannsynlige for å utvikle hypotensjon etter spinalanestesi.

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke forholdet mellom hudledningsevnemålinger og utviklingen av hypotensjon etter spinalanestesi hos geriatriske onkologipasienter som gjennomgår urologisk kirurgi. Hemodynamiske parametere inkludert blodtrykk og hjertefrekvens vil bli overvåket perioperativt, og deres sammenheng med hudledningsevnemålinger vil bli evaluert. Resultatene av denne studien kan bidra til å forbedre perioperative overvåkingsstrategier og risikoprediksjon hos eldre onkologipasienter som gjennomgår spinalanestesi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av geriatriske pasienter i alderen 65 år og eldre som er planlagt for elektiv urologisk onkologisk kirurgi under spinalanestesi ved et tertiært onkologisk trenings- og forskningssykehus. Kvalifiserte pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert prospektivt. Perioperativ hudkonduktans og hemodynamiske parametere vil bli overvåket for å evaluere sammenhengen mellom sympatisk nervesystemaktivitet og utvikling av spinalanestesi-indusert hypotensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 65 år og eldre
  • Pasienter planlagt for elektiv urologisk onkologisk kirurgi under spinal anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  • Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  • Avslag på å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kontraindikasjon for spinal anestesi (f.eks. infeksjon på punkteringssted, koagulopati)
  • Alvorlige kardiovaskulære ledningsforstyrrelser eller tilstedeværelse av hjertestimulator
  • Alvorlig autonom dysfunksjon eller kjent nevropati som påvirker autonome responser
  • Bruk av medikamenter som signifikant påvirker det autonome nervesystemets aktivitet
  • Baseline hypotensjon eller hemodynamisk ustabilitet før spinal anestesi
  • Manglende evne til å oppnå pålitelige hudledningsmålinger (f.eks. alvorlige hudlesjoner på elektrodeplasseringsstedet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Geriatriske urologiske onkologipasienter som gjennomgår spinalanestesi
Geriatriske pasienter som gjennomgår urologisk onkologisk kirurgi under spinalanestesi vil bli prospektivt observert. Hudledningsevne vil kontinuerlig overvåkes perioperativt som en ikke-invasiv indikator på sympatisk nervesystemaktivitet. Hemorinamiske parametere, inkludert blodtrykk og hjertefrekvens, vil bli registrert før og etter spinalanestesi. Forekomsten av spinalanestesi-indusert hypotensjon vil bli vurdert og sammenhengen med hudledningsmålinger vil bli evaluert.
Hudledningsevne vil kontinuerlig overvåkes ved hjelp av et ikke-invasivt elektrodermal aktivitetsmonitoringsutstyr for å vurdere sympatisk nervesystemaktivitet under perioperativ periode. Målinger vil bli registrert før og etter spinal anestesi og evaluert i forhold til utviklingen av spinal anestesi-indusert hypotensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med spinal anestesi-indusert hypotensjon
Tidsramme: Fra start av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi.

Antall deltakere som opplever hypotensjon, definert som en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på ≥20% fra utgangsnivå eller et MAP <65 mmHg, innen 20 minutter etter spinalanestesi.

Tidsramme: Fra påstart av spinalanestesi til 30 minutter etter spinalanestesi.

Fra start av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bradykardi etter spinalanestesi
Tidsramme: Fra påbegynnelse av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi
Antall deltakere som opplever bradycardia, definert som en hjertefrekvens på mindre enn 50 slag/minutt, innen 20 minutter etter spinal anestesi.
Fra påbegynnelse av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi
Maksimal prosentvis reduksjon i middelarterietrykk (MAP)
Tidsramme: Fra start av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi.
Den maksimale prosentvise nedgangen i MAP fra utgangsverdien registrert for hver deltaker i løpet av observasjonsperioden.
Fra start av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi.
Antall deltakere som krever vasopressortilførsel
Tidsramme: Fra start av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi.
Antall deltakere som krever minst én dose vasopressor (f.eks. efedrin eller fenylefrin) for å behandle hypotensjon i henhold til studiens protokoll.
Fra start av spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi.
Endringer i hudledningsverdier
Tidsramme: Fra basislinjemåling før spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi
Den gjennomsnittlige endringen i antall hudledningsevne-svingninger (topper per sekund) fra utgangspunkt til punktet for maksimal hemodynamisk endring.
Fra basislinjemåling før spinalanestesi til 20 minutter etter spinalanestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som samles inn under denne studien vil ikke bli gjort offentlig tilgjengelig. Datasettet inneholder sensitiv klinisk informasjon, og datadeling er begrenset for å beskytte deltakernes konfidensialitet i henhold til institusjonelle retningslinjer og etiske forskrifter. Imidlertid kan anonymiserte data bli tilgjengeliggjort fra den tilsvarende forskeren ved rimelig forespørsel og med passende etisk godkjenning.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere