- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07481851
Кожная проводимость для прогнозирования гипотензии, вызванной спинальной анестезией, у гериатрических пациентов с урологическими онкологическими заболеваниями
Кожная проводимость как предиктор гипотензии, индуцированной спинальной анестезией, у геронтологических онкологических пациентов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спинальная анестезия широко используется в урологической онкохирургии благодаря благоприятному анальгетическому профилю и сниженному системному воздействию анестетиков. Однако спинальная анестезия часто приводит к значительным гемодинамическим изменениям, особенно гипотонии, которая более выражена у пожилых пациентов из-за возрастных изменений вегетативной регуляции, снижения сердечно-сосудистого резерва и повышенной сопутствующей патологии. Гипотония, вызванная спинальной анестезией, может привести к недостаточной перфузии тканей и увеличению периоперационной заболеваемости, что делает раннее выявление пациентов из группы риска важным аспектом периоперационного ведения.
Кожная проводимость — это неинвазивный физиологический параметр, отражающий активность симпатической нервной системы и судомоторные реакции. Изменения кожной проводимости связаны с вариациями активности вегетативной нервной системы и могут служить косвенным индикатором гемодинамических реакций. Непрерывный мониторинг кожной проводимости может, таким образом, предложить потенциальный метод выявления пациентов, у которых с большей вероятностью разовьётся гипотония после спинальной анестезии.
Целью этого проспективного обсервационного исследования является изучение взаимосвязи между измерениями кожной проводимости и развитием гипотонии после спинальной анестезии у гериатрических онкологических пациентов, переносящих урологическую операцию. Гемодинамические параметры, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений, будут контролироваться периоперационно, и их связь с измерениями кожной проводимости будет оценена. Результаты этого исследования могут способствовать улучшению периоперационных стратегий мониторинга и прогнозирования риска у пожилых онкологических пациентов, переносящих спинальную анестезию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
Контакт:
- Belkis YILMAZ, Dr
- Номер телефона: +905363275575
- Электронная почта: drbelkisyilmaz@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 65 лет и старше
- Пациенты, запланированные на плановую урологическую онкологическую операцию под спинальной анестезией
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I–III
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- Отказ от участия или невозможность предоставить информированное согласие
- Противопоказания к спинальной анестезии (например, инфекция в месте пункции, коагулопатия)
- Выраженные нарушения сердечной проводимости или наличие кардиостимулятора
- Тяжелая вегетативная дисфункция или известная невропатия, влияющая на вегетативные реакции
- Применение лекарственных средств, существенно влияющих на активность вегетативной нервной системы
- Исходная гипотензия или гемодинамическая нестабильность перед спинальной анестезией
- Невозможность получения достоверных измерений кожной проводимости (например, тяжелые поражения кожи в месте установки электродов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гериатрические пациенты с урологической онкологией, проходящие спинальную анестезию
Гериатрические пациенты, переносящие урологическую онкологическую операцию под спинальной анестезией, будут проспективно наблюдаться.
Кожная проводимость будет непрерывно контролироваться периоперационно как неинвазивный показатель активности симпатической нервной системы.
Гемодинамические параметры, включая артериальное давление и частоту сердечных сокращений, будут регистрироваться до и после спинальной анестезии.
Будет оцениваться возникновение гипотензии, вызванной спинальной анестезией, и анализироваться её связь с измерениями кожной проводимости.
|
Кожная проводимость будет непрерывно контролироваться с помощью неинвазивного устройства для мониторинга электродермальной активности для оценки активности симпатической нервной системы в периоперационный период.
Измерения будут записываться до и после спинальной анестезии и оцениваться в связи с развитием гипотензии, вызванной спинальной анестезией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со спинальной анестезией-индуцированной гипотензией
Временное ограничение: С момента начала спинальной анестезии до 20 минут после спинальной анестезии.
|
Количество участников, у которых возникает гипотензия, определяемая как снижение среднего артериального давления (САД) на ≥20% от исходного уровня или САД <65 мм рт.ст., в течение 20 минут после спинальной анестезии. Временные рамки: От начала спинальной анестезии до 30 минут после спинальной анестезии. |
С момента начала спинальной анестезии до 20 минут после спинальной анестезии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота брадикардии после спинальной анестезии
Временное ограничение: С момента начала спинальной анестезии до 20 минут после спинальной анестезии
|
Количество участников, у которых наблюдается брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений менее 50 ударов/мин, в течение 20 минут после спинальной анестезии.
|
С момента начала спинальной анестезии до 20 минут после спинальной анестезии
|
|
Максимальное процентное снижение среднего артериального давления (САД)
Временное ограничение: От момента начала спинальной анестезии до 20 минут после спинальной анестезии.
|
Максимальный процент снижения MAP от исходного значения, зарегистрированного для каждого участника в течение периода наблюдения.
|
От момента начала спинальной анестезии до 20 минут после спинальной анестезии.
|
|
Количество участников, требующих назначения вазопрессоров
Временное ограничение: С момента начала спинальной анестезии до 20 минут после спинальной анестезии.
|
Количество участников, которым требуется по крайней мере одна доза вазопрессора (например, эфедрина или фенилэфрина) для лечения гипотензии в соответствии с протоколом исследования.
|
С момента начала спинальной анестезии до 20 минут после спинальной анестезии.
|
|
Изменения значений электропроводности кожи
Временное ограничение: От исходного измерения до спинальной анестезии до 20 минут после спинальной анестезии
|
Среднее изменение количества колебаний кожной проводимости (пиков в секунду) от исходного уровня до точки максимального гемодинамического изменения.
|
От исходного измерения до спинальной анестезии до 20 минут после спинальной анестезии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Norbeck DW, Lindgren S, Wolf A, Jildenstal P. Reliability of nociceptive monitors vs. standard practice during general anesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 31;25(1):51. doi: 10.1186/s12871-025-02923-4.
- Ledowski T, Preuss J, Kapila R, Ford A. Skin conductance as a means to predict hypotension following spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Nov;52(10):1342-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01697.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Гипотония
- Урологические новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-12/205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .