Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidgeleiding voor het voorspellen van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij geriatrische urologische oncologiepatiënten

Huidgeleiding als voorspeller van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij geriatrische oncologiepatiënten

Spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie is een veelvoorkomende en klinisch significante complicatie bij oudere patiënten die oncologische chirurgie ondergaan. Vroege identificatie van patiënten met een risico op hemodynamische instabiliteit blijft een grote uitdaging in het perioperatieve management. Huidgeleiding weerspiegelt de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en kan een niet-invasieve indicator van autonome reacties bieden. Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel te evalueren of huidgeleidingsmetingen de ontwikkeling van hypotensie na spinale anesthesie kunnen voorspellen bij geriatrische oncologiepatiënten die urologische chirurgie ondergaan. De bevindingen kunnen bijdragen aan verbeterde perioperatieve monitoring en vroege risicostratificatie in deze kwetsbare patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Spinale anesthesie wordt veel gebruikt in urologische oncologiechirurgie vanwege het gunstige analgetische profiel en verminderde systemische anesthesieblootstelling. Spinale anesthesie leidt echter vaak tot significante hemodynamische veranderingen, met name hypotensie, die meer uitgesproken is bij oudere patiënten vanwege leeftijdsgerelateerde veranderingen in de autonome regulatie, verminderde cardiovasculaire reserve en een verhoogde comorbiditeitslast. Spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie kan leiden tot inadequate weefselperfusie en verhoogde perioperatieve morbiditeit, waardoor vroege identificatie van risicopatiënten een belangrijk aspect is van het perioperatieve management.

Huidgeleiding is een niet-invasieve fysiologische parameter die de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en sudomotorische reacties weerspiegelt. Veranderingen in huidgeleiding zijn geassocieerd met variaties in de activiteit van het autonome zenuwstelsel en kunnen een indirecte indicator bieden voor hemodynamische reacties. Continue monitoring van huidgeleiding kan daarom een potentiële methode bieden om patiënten te identificeren die na spinale anesthesie meer kans hebben op het ontwikkelen van hypotensie.

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de relatie tussen huidgeleidingsmetingen en de ontwikkeling van hypotensie na spinale anesthesie te onderzoeken bij geriatrische oncologiepatiënten die urologische chirurgie ondergaan. Hemodynamische parameters, waaronder bloeddruk en hartslag, zullen perioperatief worden gemonitord, en hun associatie met huidgeleidingsmetingen zal worden geëvalueerd. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan het verbeteren van perioperatieve monitoringstrategieën en risicovoorspelling bij oudere oncologiepatiënten die spinale anesthesie ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
        • Werving
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit geriatrische patiënten van 65 jaar en ouder die gepland staan voor electieve urologische oncologiechirurgie onder spinale anesthesie in een tertiair oncologieopleidings- en onderzoeksziekenhuis. In aanmerking komende patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria zullen prospectief worden ingeschreven. Perioperatieve huidgeleiding en hemodynamische parameters zullen worden gemonitord om de associatie tussen sympathische zenuwstelselactiviteit en de ontwikkeling van spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie te evalueren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar en ouder
  • Patiënten gepland voor electieve urologische oncologiechirurgie onder spinale anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  • Patiënten die schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Exclusiecriteria:

  • Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie (bijv. infectie op de punctieplaats, coagulopathie)
  • Ernstige hartgeleidingsstoornissen of aanwezigheid van een hartpacemaker
  • Ernstige autonome disfunctie of bekende neuropathie die autonome reacties beïnvloedt
  • Gebruik van medicijnen die de activiteit van het autonome zenuwstelsel aanzienlijk beïnvloeden
  • Basale hypotensie of hemodynamische instabiliteit vóór spinale anesthesie
  • Onvermogen om betrouwbare huidgeleidingsmetingen te verkrijgen (bijv. ernstige huidlaesies op de elektrodeplaatsingsplaats)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geriatrische urologische oncologiepatiënten die onder spinale anesthesie worden behandeld
Geriatrische patiënten die urologische oncologische chirurgie onder spinale anesthesie ondergaan, zullen prospectief worden geobserveerd. De huidgeleiding zal perioperatief continu worden gemonitord als een niet-invasieve indicator van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel. Hemodynamische parameters, waaronder bloeddruk en hartslag, zullen voor en na spinale anesthesie worden geregistreerd. Het optreden van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie zal worden beoordeeld en de associatie met huidgeleidingsmetingen zal worden geëvalueerd.
De huidgeleiding wordt continu gemonitord met een niet-invasief apparaat voor het meten van elektrodermale activiteit om de activiteit van het sympathische zenuwstelsel tijdens de perioperatieve periode te beoordelen. Metingen worden vóór en na spinale anesthesie geregistreerd en geëvalueerd in relatie tot de ontwikkeling van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot 20 minuten na de spinale anesthesie.

Het aantal deelnemers dat hypotensie ervaart, gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde of een MAP <65 mmHg, binnen 20 minuten na spinale anesthesie.

Tijdsbestek: Vanaf de start van spinale anesthesie tot 30 minuten na spinale anesthesie.

Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot 20 minuten na de spinale anesthesie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bradycardie na spinale anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf de initiatie van spinale anesthesie tot 20 minuten na spinale anesthesie
Het aantal deelnemers dat bradycardie ervaart, gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen/minuut, binnen 20 minuten na spinale anesthesie.
Vanaf de initiatie van spinale anesthesie tot 20 minuten na spinale anesthesie
Maximaal Percentage Afname in Gemiddelde Arteriële Druk (MAP)
Tijdsspanne: Vanaf de start van spinale anesthesie tot 20 minuten na spinale anesthesie.
Het maximale percentage daling in MAP ten opzichte van de basiswaarde die voor elke deelnemer tijdens de observatieperiode werd geregistreerd.
Vanaf de start van spinale anesthesie tot 20 minuten na spinale anesthesie.
Aantal deelnemers dat vasopressortoediening vereist
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot 20 minuten na de spinale anesthesie.
Het aantal deelnemers dat ten minste één dosis vasopressor (bijvoorbeeld efedrine of fenylefrine) nodig heeft om hypotensie te behandelen volgens het studieprotocol.
Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot 20 minuten na de spinale anesthesie.
Veranderingen in huidgeleidingswaarden
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnmeting vóór spinale anesthesie tot 20 minuten na spinale anesthesie
De gemiddelde verandering in het aantal huidgeleidingsfluctuaties (pieken per seconde) van de uitgangswaarde tot het punt van maximale hemodynamische verandering.
Vanaf de basislijnmeting vóór spinale anesthesie tot 20 minuten na spinale anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die tijdens deze studie zijn verzameld, zullen niet openbaar beschikbaar worden gesteld. De dataset bevat gevoelige klinische informatie en het delen van gegevens is beperkt om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen, in overeenstemming met institutioneel beleid en ethische voorschriften. Gedeïdentificeerde gegevens kunnen echter op redelijk verzoek en met passende ethische goedkeuring beschikbaar worden gesteld door de betrokken onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren