- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07481851
Huidgeleiding voor het voorspellen van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij geriatrische urologische oncologiepatiënten
Huidgeleiding als voorspeller van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij geriatrische oncologiepatiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinale anesthesie wordt veel gebruikt in urologische oncologiechirurgie vanwege het gunstige analgetische profiel en verminderde systemische anesthesieblootstelling. Spinale anesthesie leidt echter vaak tot significante hemodynamische veranderingen, met name hypotensie, die meer uitgesproken is bij oudere patiënten vanwege leeftijdsgerelateerde veranderingen in de autonome regulatie, verminderde cardiovasculaire reserve en een verhoogde comorbiditeitslast. Spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie kan leiden tot inadequate weefselperfusie en verhoogde perioperatieve morbiditeit, waardoor vroege identificatie van risicopatiënten een belangrijk aspect is van het perioperatieve management.
Huidgeleiding is een niet-invasieve fysiologische parameter die de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en sudomotorische reacties weerspiegelt. Veranderingen in huidgeleiding zijn geassocieerd met variaties in de activiteit van het autonome zenuwstelsel en kunnen een indirecte indicator bieden voor hemodynamische reacties. Continue monitoring van huidgeleiding kan daarom een potentiële methode bieden om patiënten te identificeren die na spinale anesthesie meer kans hebben op het ontwikkelen van hypotensie.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om de relatie tussen huidgeleidingsmetingen en de ontwikkeling van hypotensie na spinale anesthesie te onderzoeken bij geriatrische oncologiepatiënten die urologische chirurgie ondergaan. Hemodynamische parameters, waaronder bloeddruk en hartslag, zullen perioperatief worden gemonitord, en hun associatie met huidgeleidingsmetingen zal worden geëvalueerd. De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan het verbeteren van perioperatieve monitoringstrategieën en risicovoorspelling bij oudere oncologiepatiënten die spinale anesthesie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
-
Contact:
- Belkis YILMAZ, Dr
- Telefoonnummer: +905363275575
- E-mail: drbelkisyilmaz@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder
- Patiënten gepland voor electieve urologische oncologiechirurgie onder spinale anesthesie
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
- Patiënten die schriftelijke toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
Exclusiecriteria:
- Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie (bijv. infectie op de punctieplaats, coagulopathie)
- Ernstige hartgeleidingsstoornissen of aanwezigheid van een hartpacemaker
- Ernstige autonome disfunctie of bekende neuropathie die autonome reacties beïnvloedt
- Gebruik van medicijnen die de activiteit van het autonome zenuwstelsel aanzienlijk beïnvloeden
- Basale hypotensie of hemodynamische instabiliteit vóór spinale anesthesie
- Onvermogen om betrouwbare huidgeleidingsmetingen te verkrijgen (bijv. ernstige huidlaesies op de elektrodeplaatsingsplaats)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geriatrische urologische oncologiepatiënten die onder spinale anesthesie worden behandeld
Geriatrische patiënten die urologische oncologische chirurgie onder spinale anesthesie ondergaan, zullen prospectief worden geobserveerd.
De huidgeleiding zal perioperatief continu worden gemonitord als een niet-invasieve indicator van de activiteit van het sympathische zenuwstelsel.
Hemodynamische parameters, waaronder bloeddruk en hartslag, zullen voor en na spinale anesthesie worden geregistreerd.
Het optreden van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie zal worden beoordeeld en de associatie met huidgeleidingsmetingen zal worden geëvalueerd.
|
De huidgeleiding wordt continu gemonitord met een niet-invasief apparaat voor het meten van elektrodermale activiteit om de activiteit van het sympathische zenuwstelsel tijdens de perioperatieve periode te beoordelen.
Metingen worden vóór en na spinale anesthesie geregistreerd en geëvalueerd in relatie tot de ontwikkeling van door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met spinale anesthesie-geïnduceerde hypotensie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot 20 minuten na de spinale anesthesie.
|
Het aantal deelnemers dat hypotensie ervaart, gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële druk (MAP) van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde of een MAP <65 mmHg, binnen 20 minuten na spinale anesthesie. Tijdsbestek: Vanaf de start van spinale anesthesie tot 30 minuten na spinale anesthesie. |
Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot 20 minuten na de spinale anesthesie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bradycardie na spinale anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf de initiatie van spinale anesthesie tot 20 minuten na spinale anesthesie
|
Het aantal deelnemers dat bradycardie ervaart, gedefinieerd als een hartslag van minder dan 50 slagen/minuut, binnen 20 minuten na spinale anesthesie.
|
Vanaf de initiatie van spinale anesthesie tot 20 minuten na spinale anesthesie
|
|
Maximaal Percentage Afname in Gemiddelde Arteriële Druk (MAP)
Tijdsspanne: Vanaf de start van spinale anesthesie tot 20 minuten na spinale anesthesie.
|
Het maximale percentage daling in MAP ten opzichte van de basiswaarde die voor elke deelnemer tijdens de observatieperiode werd geregistreerd.
|
Vanaf de start van spinale anesthesie tot 20 minuten na spinale anesthesie.
|
|
Aantal deelnemers dat vasopressortoediening vereist
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot 20 minuten na de spinale anesthesie.
|
Het aantal deelnemers dat ten minste één dosis vasopressor (bijvoorbeeld efedrine of fenylefrine) nodig heeft om hypotensie te behandelen volgens het studieprotocol.
|
Vanaf het begin van de spinale anesthesie tot 20 minuten na de spinale anesthesie.
|
|
Veranderingen in huidgeleidingswaarden
Tijdsspanne: Vanaf de basislijnmeting vóór spinale anesthesie tot 20 minuten na spinale anesthesie
|
De gemiddelde verandering in het aantal huidgeleidingsfluctuaties (pieken per seconde) van de uitgangswaarde tot het punt van maximale hemodynamische verandering.
|
Vanaf de basislijnmeting vóór spinale anesthesie tot 20 minuten na spinale anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Norbeck DW, Lindgren S, Wolf A, Jildenstal P. Reliability of nociceptive monitors vs. standard practice during general anesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 31;25(1):51. doi: 10.1186/s12871-025-02923-4.
- Ledowski T, Preuss J, Kapila R, Ford A. Skin conductance as a means to predict hypotension following spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Nov;52(10):1342-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01697.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-12/205
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .