- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07481851
Condutância Cutânea para Prever a Hipotensão Induzida por Anestesia Raquidiana em Pacientes Geriátricos com Oncologia Urológica
Condutância Cutânea como Preditora de Hipotensão Induzida por Anestesia Raquidiana em Doentes Oncológicos Geriátricos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia espinhal é amplamente utilizada em cirurgias oncológicas urológicas devido ao seu perfil analgésico favorável e à redução da exposição sistémica a anestésicos. No entanto, a anestesia espinhal frequentemente leva a alterações hemodinâmicas significativas, particularmente hipotensão, que é mais pronunciada em pacientes idosos devido a alterações relacionadas com a idade na regulação autonómica, redução da reserva cardiovascular e aumento da carga de comorbilidades. A hipotensão induzida pela anestesia espinhal pode resultar em perfusão tecidual inadequada e aumento da morbilidade perioperatória, tornando a identificação precoce de pacientes em risco um aspeto importante do manejo perioperatório.
A condutância da pele é um parâmetro fisiológico não invasivo que reflete a atividade do sistema nervoso simpático e as respostas sudomotoras. Alterações na condutância da pele têm sido associadas a variações na atividade do sistema nervoso autónomo e podem fornecer um indicador indireto das respostas hemodinâmicas. A monitorização contínua da condutância da pele pode, portanto, oferecer um método potencial para identificar pacientes com maior probabilidade de desenvolver hipotensão após anestesia espinhal.
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é investigar a relação entre as medições da condutância da pele e o desenvolvimento de hipotensão após anestesia espinhal em pacientes oncológicos geriátricos submetidos a cirurgia urológica. Parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca, serão monitorizados perioperatoriamente, e a sua associação com as medições da condutância da pele será avaliada. Os resultados deste estudo podem contribuir para melhorar as estratégias de monitorização perioperatória e a previsão de risco em pacientes oncológicos idosos submetidos a anestesia espinhal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yenimahalle
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Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
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Contato:
- Belkis YILMAZ, Dr
- Número de telefone: +905363275575
- E-mail: drbelkisyilmaz@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais
- Pacientes agendados para cirurgia urológica oncológica eletiva sob anestesia espinhal
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
- Pacientes que fornecem consentimento informado por escrito para participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado
- Contraindicação para anestesia espinhal (ex: infeção no local da punção, coagulopatia)
- Anormalidades graves de condução cardíaca ou presença de pacemaker cardíaco
- Disfunção autonómica grave ou neuropatia conhecida que afete as respostas autonómicas
- Uso de medicamentos que afetem significativamente a atividade do sistema nervoso autónomo
- Hipotensão basal ou instabilidade hemodinâmica antes da anestesia espinhal
- Incapacidade de obter medições fiáveis de condutância cutânea (ex: lesões cutâneas graves no local de colocação dos elétrodos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes Geriátricos de Oncologia Urológica Submetidos a Anestesia Raquidiana
Os doentes geriátricos submetidos a cirurgia oncológica urológica sob anestesia raquidiana serão observados prospectivamente.
A condutância da pele será monitorizada continuamente no perioperatório como um indicador não invasivo da atividade do sistema nervoso simpático.
Os parâmetros hemodinâmicos, incluindo pressão arterial e frequência cardíaca, serão registados antes e depois da anestesia raquidiana.
A ocorrência de hipotensão induzida pela anestesia raquidiana será avaliada e a sua associação com as medições da condutância da pele será analisada.
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A condutância da pele será monitorizada continuamente através de um dispositivo não invasivo de monitorização da atividade eletrodérmica, para avaliar a atividade do sistema nervoso simpático durante o período perioperatório.
As medições serão registadas antes e depois da anestesia raquidiana e avaliadas em relação ao desenvolvimento de hipotensão induzida pela anestesia raquidiana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Hipotensão Induzida por Anestesia Raquidiana
Prazo: Desde o início da anestesia espinal até 20 minutos após a anestesia espinal.
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O número de participantes que apresentam hipotensão, definida como uma diminuição da pressão arterial média (PAM) de ≥20% em relação ao valor basal ou uma PAM <65 mmHg, no prazo de 20 minutos após a anestesia raquidiana. Intervalo de tempo: Desde o início da anestesia raquidiana até 30 minutos após a anestesia raquidiana. |
Desde o início da anestesia espinal até 20 minutos após a anestesia espinal.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Bradicardia Após Anestesia Raquidiana
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até 20 minutos após a anestesia raquidiana
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O número de participantes que apresentam bradicardia, definida como uma frequência cardíaca inferior a 50 batimentos/minuto, no prazo de 20 minutos após a anestesia raquidiana.
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Desde o início da anestesia raquidiana até 20 minutos após a anestesia raquidiana
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Percentagem Máxima de Redução da Pressão Arterial Média (PAM)
Prazo: Desde a iniciação da anestesia espinhal até 20 minutos após a anestesia espinhal.
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A percentagem máxima de redução na MAP em relação ao valor basal registado para cada participante durante o período de observação.
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Desde a iniciação da anestesia espinhal até 20 minutos após a anestesia espinhal.
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Número de Participantes que Requerem Administração de Vasopressores
Prazo: Desde o início da anestesia raquidiana até 20 minutos após a anestesia raquidiana.
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O número de participantes que necessitam de pelo menos uma dose de vasopressor (por exemplo, efedrina ou fenilefrina) para tratar a hipotensão de acordo com o protocolo do estudo.
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Desde o início da anestesia raquidiana até 20 minutos após a anestesia raquidiana.
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Alterações nos Valores da Condutância da Pele
Prazo: Desde a medição inicial antes da anestesia raquidiana até 20 minutos após a anestesia raquidiana
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A alteração média no número de flutuações da condutância cutânea (picos por segundo) desde a linha de base até ao ponto de máxima alteração hemodinâmica.
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Desde a medição inicial antes da anestesia raquidiana até 20 minutos após a anestesia raquidiana
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Storm H. Changes in skin conductance as a tool to monitor nociceptive stimulation and pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2008 Dec;21(6):796-804. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283183fe4.
- Norbeck DW, Lindgren S, Wolf A, Jildenstal P. Reliability of nociceptive monitors vs. standard practice during general anesthesia: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2025 Jan 31;25(1):51. doi: 10.1186/s12871-025-02923-4.
- Ledowski T, Preuss J, Kapila R, Ford A. Skin conductance as a means to predict hypotension following spinal anaesthesia. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Nov;52(10):1342-7. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01697.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-12/205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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