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Hautleitfähigkeit zur Vorhersage spinalanästhesiebedingter Hypotonie bei geriatrischen urologischen Onkologiepatienten

23. März 2026 aktualisiert von: tugba askin, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Hautleitfähigkeit als Prädiktor für durch Spinalanästhesie induzierte Hypotonie bei geriatrischen Onkologiepatienten

Spinalanästhesie-induzierte Hypotonie ist eine häufige und klinisch bedeutsame Komplikation bei älteren Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterziehen. Die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit Risiko für hämodynamische Instabilität bleibt eine große Herausforderung im perioperativen Management. Die Hautleitfähigkeit spiegelt die Aktivität des sympathischen Nervensystems wider und könnte einen nicht-invasiven Indikator für autonome Reaktionen bieten. Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab zu bewerten, ob Hautleitfähigkeitsmessungen die Entwicklung einer Hypotonie nach Spinalanästhesie bei geriatrischen Onkologiepatienten während urologischer Operationen vorhersagen können. Die Ergebnisse könnten zu verbessertem perioperativem Monitoring und früher Risikostratifizierung in dieser vulnerablen Patientengruppe beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinalanästhesie wird in der urologischen Onkologiechirurgie aufgrund ihres günstigen analgetischen Profils und der reduzierten systemischen Anästhesieexposition häufig eingesetzt. Jedoch führt Spinalanästhesie häufig zu signifikanten hämodynamischen Veränderungen, insbesondere zu Hypotonie, die bei älteren Patienten aufgrund altersbedingter Veränderungen der autonomen Regulation, reduzierter kardiovaskulärer Reserve und erhöhter Komorbiditätslast ausgeprägter ist. Spinalanästhesie-induzierte Hypotonie kann zu unzureichender Gewebeperfusion und erhöhter perioperativer Morbidität führen, was die frühzeitige Identifizierung von Risikopatienten zu einem wichtigen Aspekt des perioperativen Managements macht.

Hautleitfähigkeit ist ein nicht-invasiver physiologischer Parameter, der die Aktivität des sympathischen Nervensystems und sudomotorische Reaktionen widerspiegelt. Veränderungen der Hautleitfähigkeit wurden mit Schwankungen der Aktivität des autonomen Nervensystems in Verbindung gebracht und könnten einen indirekten Indikator für hämodynamische Reaktionen bieten. Kontinuierliche Überwachung der Hautleitfähigkeit könnte daher eine potenzielle Methode zur Identifizierung von Patienten darstellen, die nach Spinalanästhesie mit höherer Wahrscheinlichkeit eine Hypotonie entwickeln.

Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Hautleitfähigkeitsmessungen und der Entwicklung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei geriatrischen Onkologiepatienten, die sich einer urologischen Operation unterziehen, zu untersuchen. Hämodynamische Parameter einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz werden perioperativ überwacht, und ihre Assoziation mit Hautleitfähigkeitsmessungen wird bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie könnten zur Verbesserung perioperativer Überwachungsstrategien und Risikovorhersage bei älteren Onkologiepatienten, die sich einer Spinalanästhesie unterziehen, beitragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus geriatrischen Patienten im Alter von 65 Jahren und älter, die sich in einem tertiären onkologischen Ausbildungs- und Forschungszentrum einer elektiven urologischen onkologischen Operation unter Spinalanästhesie unterziehen sollen. Eligible Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden prospektiv eingeschlossen. Die perioperative Hautleitfähigkeit und hämodynamische Parameter werden überwacht, um den Zusammenhang zwischen der Aktivität des sympathischen Nervensystems und der Entwicklung einer spinalanästhesiebedingten Hypotonie zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 Jahren und älter
  • Patienten, die für eine elektive urologische Onkologiechirurgie unter Spinalanästhesie geplant sind
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Patienten, die eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie (z.B. Infektion an der Punktionsstelle, Koagulopathie)
  • Schwere kardiale Leitungssrörungen oder Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  • Schwere autonome Dysfunktion oder bekannte Neuropathie, die autonome Reaktionen beeinflusst
  • Verwendung von Medikamenten, die die Aktivität des autonomen Nervensystems signifikant beeinflussen
  • Basale Hypotonie oder hämodynamische Instabilität vor der Spinalanästhesie
  • Unfähigkeit, zuverlässige Hautleitfähigkeitsmessungen zu erhalten (z.B. schwere Hautläsionen an der Elektrodenplatzierungsstelle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geriatrische urologische Onkologiepatienten unter Spinalanästhesie
Geriatrische Patienten, die sich einer urologischen Onkologiechirurgie unter Spinalanästhesie unterziehen, werden prospektiv beobachtet. Die Hautleitfähigkeit wird perioperativ kontinuierlich als nichtinvasiver Indikator für die Aktivität des sympathischen Nervensystems überwacht. Hämodynamische Parameter, einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz, werden vor und nach der Spinalanästhesie aufgezeichnet. Das Auftreten von spinalanästhesiebedingter Hypotonie wird bewertet und dessen Zusammenhang mit Hautleitfähigkeitsmessungen wird ausgewertet.
Sonstiges: Hautleitfähigkeitsüberwachung
Die Hautleitfähigkeit wird kontinuierlich mit einem nicht-invasiven elektrodermalen Aktivitätsmessgerät überwacht, um die Aktivität des sympathischen Nervensystems während des perioperativen Zeitraums zu beurteilen. Messungen werden vor und nach der Spinalanästhesie aufgezeichnet und in Bezug auf die Entwicklung einer spinalanästhesiebedingten Hypotonie ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit spinalanästhesiebedingter Hypotonie
Zeitfenster: Vom Beginn der Spinalanästhesie bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie.

Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Hypotonie erleben, definiert als eine Abnahme des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von ≥20 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein MAP <65 mmHg, innerhalb von 20 Minuten nach Spinalanästhesie.

Zeitraum: Von Beginn der Spinalanästhesie bis 30 Minuten nach Spinalanästhesie.
Vom Beginn der Spinalanästhesie bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Bradykardie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: Von Beginn der Spinalanästhesie bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Bradykardie, definiert als eine Herzfrequenz von weniger als 50 Schlägen/min, innerhalb von 20 Minuten nach Spinalanästhesie erfahren.
Von Beginn der Spinalanästhesie bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Maximaler prozentualer Rückgang des mittleren arteriellen Drucks (MAP)
Zeitfenster: Von Beginn der Spinalanästhesie bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Der maximale prozentuale Abfall des MAP vom Ausgangswert, der für jeden Teilnehmer während des Beobachtungszeitraums aufgezeichnet wurde.
Von Beginn der Spinalanästhesie bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Anzahl der Teilnehmer, die eine Vasopressor-Verabreichung benötigen
Zeitfenster: Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Die Anzahl der Teilnehmer, die gemäß dem Studienprotokoll mindestens eine Dosis eines Vasopressors (z.B. Ephedrin oder Phenylephrin) zur Behandlung von Hypotonie benötigen.
Von der Einleitung der Spinalanästhesie bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie.
Änderungen der Hautleitfähigkeitswerte
Zeitfenster: Von der Ausgangsmessung vor der Spinalanästhesie bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die durchschnittliche Veränderung der Anzahl von Hautleitfähigkeitsfluktuationen (Spitzen pro Sekunde) vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der maximalen hämodynamischen Veränderung.
Von der Ausgangsmessung vor der Spinalanästhesie bis 20 Minuten nach der Spinalanästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-12/205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten werden nicht öffentlich zugänglich gemacht. Der Datensatz enthält sensible klinische Informationen, und die Datenweitergabe ist eingeschränkt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer gemäß institutioneller Richtlinien und ethischer Vorschriften zu schützen. Jedoch können anonymisierte Daten auf angemessene Anfrage und mit entsprechender ethischer Genehmigung vom verantwortlichen Forscher zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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