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Conducibilità Cutanea per Predire l'Ipotensione Indotta dall'Anestesia Spinale in Pazienti Geriatrici con Uro-Oncologia

23 marzo 2026 aggiornato da: tugba askin, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Conduttanza Cutanea come Predittore dell'Ipotensione Indotta da Anestesia Spinale in Pazienti Geriatrici Oncologici

L'ipotensione indotta dall'anestesia spinale è una complicanza comune e clinicamente significativa nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia oncologica. L'identificazione precoce dei pazienti a rischio di instabilità emodinamica rimane una sfida importante nella gestione perioperatoria. La conduttanza cutanea riflette l'attività del sistema nervoso simpatico e può fornire un indicatore non invasivo delle risposte autonomiche. Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare se le misurazioni della conduttanza cutanea possano prevedere lo sviluppo di ipotensione dopo anestesia spinale in pazienti geriatrici oncologici sottoposti a chirurgia urologica. I risultati potrebbero contribuire a migliorare il monitoraggio perioperatorio e la stratificazione precoce del rischio in questa popolazione di pazienti vulnerabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia spinale è ampiamente utilizzata nella chirurgia oncologica urologica grazie al suo profilo analgesico favorevole e alla ridotta esposizione agli anestetici sistemici. Tuttavia, l'anestesia spinale porta frequentemente a significativi cambiamenti emodinamici, in particolare ipotensione, che è più pronunciata nei pazienti anziani a causa di alterazioni legate all'età nella regolazione autonomica, ridotta riserva cardiovascolare e maggiore carico di comorbidità. L'ipotensione indotta dall'anestesia spinale può portare a una perfusione tissutale inadeguata e a una maggiore morbilità perioperatoria, rendendo l'identificazione precoce dei pazienti a rischio un aspetto importante della gestione perioperatoria.

La conduttanza cutanea è un parametro fisiologico non invasivo che riflette l'attività del sistema nervoso simpatico e le risposte sudomotorie. Le variazioni della conduttanza cutanea sono state associate a cambiamenti nell'attività del sistema nervoso autonomo e possono fornire un indicatore indiretto delle risposte emodinamiche. Il monitoraggio continuo della conduttanza cutanea potrebbe quindi offrire un metodo potenziale per identificare i pazienti che hanno maggiori probabilità di sviluppare ipotensione dopo anestesia spinale.

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è indagare la relazione tra le misurazioni della conduttanza cutanea e lo sviluppo di ipotensione dopo anestesia spinale in pazienti oncologici geriatrici sottoposti a chirurgia urologica. I parametri emodinamici, inclusi pressione sanguigna e frequenza cardiaca, saranno monitorati perioperatoriamente e la loro associazione con le misurazioni della conduttanza cutanea sarà valutata. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare le strategie di monitoraggio perioperatorio e la previsione del rischio nei pazienti oncologici anziani sottoposti ad anestesia spinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turchia (Türkiye), 06200
        • Reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Education and Research Hospital Clinic of Anesthesiology and Rea
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà costituita da pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni, programmati per sottoporsi a chirurgia oncologica urologica elettiva sotto anestesia spinale in un ospedale di formazione e ricerca oncologica di livello terziario. I pazienti idonei che soddisfano i criteri di inclusione saranno arruolati prospetticamente. La conducibilità cutanea perioperatoria e i parametri emodinamici saranno monitorati per valutare l'associazione tra l'attività del sistema nervoso simpatico e lo sviluppo di ipotensione indotta dall'anestesia spinale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
  • Pazienti programmati per chirurgia oncologica urologica elettiva in anestesia spinale
  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pazienti che forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare o incapacità di fornire il consenso informato
  • Controindicazione all'anestesia spinale (ad esempio, infezione nel sito di puntura, coagulopatia)
  • Gravi anomalie della conduzione cardiaca o presenza di un pacemaker cardiaco
  • Grave disfunzione autonomica o neuropatia nota che influisce sulle risposte autonomiche
  • Uso di farmaci che influenzano significativamente l'attività del sistema nervoso autonomo
  • Ipotensione basale o instabilità emodinamica prima dell'anestesia spinale
  • Impossibilità di ottenere misurazioni affidabili della conduttanza cutanea (ad esempio, lesioni cutanee gravi nel sito di posizionamento degli elettrodi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Geriatrici con Oncologia Urologica Sottoposti ad Anestesia Spinale
I pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia oncologica urologica in anestesia spinale saranno osservati prospetticamente. La conduttanza cutanea sarà monitorata continuamente nel periodo perioperatorio come indicatore non invasivo dell'attività del sistema nervoso simpatico. I parametri emodinamici, inclusi pressione sanguigna e frequenza cardiaca, saranno registrati prima e dopo l'anestesia spinale. L'insorgenza di ipotensione indotta da anestesia spinale sarà valutata e la sua associazione con le misurazioni della conduttanza cutanea sarà analizzata.
Altro: Monitoraggio della Conduttanza Cutanea
La conduttanza cutanea sarà monitorata continuamente utilizzando un dispositivo non invasivo di monitoraggio dell'attività elettrodermica per valutare l'attività del sistema nervoso simpatico durante il periodo perioperatorio. Le misurazioni saranno registrate prima e dopo l'anestesia spinale e valutate in relazione allo sviluppo di ipotensione indotta da anestesia spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ipotensione indotta da anestesia spinale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino a 20 minuti dopo l'anestesia spinale.

Il numero di partecipanti che manifestano ipotensione, definita come una diminuzione della pressione arteriosa media (MAP) di ≥20% rispetto al basale o una MAP <65 mmHg, entro 20 minuti dall'anestesia spinale.

Intervallo temporale: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino a 30 minuti dopo l'anestesia spinale.
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino a 20 minuti dopo l'anestesia spinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di Bradicardia Dopo Anestesia Spinale
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino a 20 minuti dopo l'anestesia spinale
Il numero di partecipanti che manifestano bradicardia, definita come una frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti/min, entro 20 minuti dall'anestesia spinale.
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino a 20 minuti dopo l'anestesia spinale
Percentuale Massima di Riduzione della Pressione Arteriosa Media (MAP)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino a 20 minuti dopo l'anestesia spinale.
La massima riduzione percentuale della MAP rispetto al valore basale registrato per ciascun partecipante durante il periodo di osservazione.
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino a 20 minuti dopo l'anestesia spinale.
Numero di Partecipanti che Richiedono la Somministrazione di Vasopressori
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'anestesia spinale fino a 20 minuti dopo l'anestesia spinale.
Il numero di partecipanti che richiedono almeno una dose di vasopressore (ad esempio, efedrina o fenilefrina) per trattare l'ipotensione secondo il protocollo dello studio.
Dall'inizio dell'anestesia spinale fino a 20 minuti dopo l'anestesia spinale.
Variazioni dei Valori di Conduttanza Cutanea
Lasso di tempo: Dalla misurazione basale prima dell'anestesia spinale fino a 20 minuti dopo l'anestesia spinale
La variazione media del numero di fluttuazioni della conduttanza cutanea (picchi al secondo) dal basale al punto di massima variazione emodinamica.
Dalla misurazione basale prima dell'anestesia spinale fino a 20 minuti dopo l'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-12/205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti raccolti durante questo studio non saranno resi pubblicamente disponibili. Il set di dati contiene informazioni cliniche sensibili, e la condivisione dei dati è limitata per proteggere la riservatezza dei partecipanti in conformità con le politiche istituzionali e le normative etiche. Tuttavia, dati deidentificati potrebbero essere resi disponibili dal ricercatore corrispondente su richiesta ragionevole e con l'appropriata approvazione etica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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