Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-PSMA PET/CT versus samotné CT při hodnocení pacientů s karcinomem prostaty

17. března 2026 aktualizováno: Maram Mostafa Shafeek, Assiut University

18F-PSMA PET/CT versus pouze CT v počátečním stagingu, hodnocení odpovědi na léčbu a vyhodnocení biochemické rekurence u pacientů s karcinomem prostaty

Porovnat diagnostickou výkonnost 18-F PSMA PET/CT a samotné CT při počátečním stagingu, hodnocení odpovědi na terapii a také při hodnocení biochemické recidivy u pacientů s karcinomem prostaty.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Má 18-F PSMA PET/CT nadřazenou roli oproti CT při hodnocení pacientů s karcinomem prostaty?

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina prostaty představuje celosvětově nejčastěji diagnostikované zhoubné nádorové onemocnění u mužů a v roce 2025 bude představovat přibližně 30 % všech nových diagnóz rakoviny u mužů, přičemž nedávné údaje zdůrazňují významný 3% roční nárůst incidence, zejména u pokročilého stadia onemocnění[1]. Přesné stanovení stadia a restaging rakoviny prostaty (PCa) jsou klíčové pro určení optimálního terapeutického přístupu, zejména při detekci uzlinových nebo vzdálených metastáz [2]. Gleasonovo skóre a hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) slouží jako základní pilíře pro klinické stanovení stadia a počáteční stratifikaci rizika rakoviny prostaty. Gleasonovo skóre, které hodnotí histologickou architekturu a buněčnou diferenciaci tkáně prostaty z biopsie, se vypočítá sečtením dvou nejčastějších vzorců rakoviny (výsledné skóre se obvykle pohybuje od 6 do 10) [3]. Současně hladina PSA v séru působí jako biochemický marker odrážející celkový objem a aktivitu prostatického onemocnění [3,4]. Počítačová tomografie (CT) byla standardní zobrazovací modalitou pro hodnocení metastatických ložisek; spoléhá se však primárně na anatomii, jako je velikost a tvar lymfatických uzlin, což často vede k nízké senzitivitě při detekci časného stadia nebo mikrometastatického onemocnění[5]. V reakci na tato omezení se v poslední době situace posunula směrem k molekulárnímu zobrazování pomocí PSMA cíleného zobrazování PET/CT, které cílí na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) – protein významně nadměrně exprimovaný v maligních buňkách prostaty – což umožňuje detekci lézí nezávisle na jejich anatomické velikosti [6]. Důkazy naznačují, že PSMA PET/CT poskytuje lepší diagnostickou přesnost, vyšší senzitivitu a lepší specificitu ve srovnání s pouhým CT, což často vede ke změně klinického přístupu u významného procenta pacientů[2,7]. Kromě toho je klinická užitečnost 18-F PSMA PET/CT významně zvýšena její schopností provádět kvantitativní analýzu. Metriky jako maximální standardizovaná hodnota příjmu (SUVmax), objem nádoru odvozený z PSMA (PSMA-TV) a celkový PSMA léze (TL-PSMA) poskytují objektivní, reprodukovatelné hodnocení zátěže onemocnění [8]. V této studii si klademe za cíl porovnat diagnostickou výkonnost 18-F PSMA PET/CT a samotného CT při stanovení stadia, hodnocení odpovědi na terapii a vyhodnocení biochemické recidivy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se známým karcinomem prostaty odeslaní k provedení 18F-PSMA PET/CT jako součást jejich počátečního vyšetření, hodnocení odpovědi na léčbu nebo detekce podezření na biochemickou rekurenci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diagnostikovaným karcinomem prostaty odeslaní na 18-F PSMA PET/CT vyšetření

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti s klaustrofobií
  • Pacienti odmítající vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání 18-F PSMA PET/CT a CT při hodnocení pacientů s karcinomem prostaty
Časové okno: 2 roky
Porovnání diagnostické výkonnosti 18-F PSMA PET/CT a CT při stagingu, hodnocení odpovědi na léčbu a vyhodnocení biochemické recidivy
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kvantitativními měřeními a dalšími klinickými, patologickými a laboratorními měřeními
Časové okno: 2 roky
Korelace mezi kvantitativními měřeními a nádorovým zatížením 18-F PSMA PET/CT s klinickými, patologickými a laboratorními údaji včetně sérového PSA a Gleasonova skóre
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit