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18F-PSMA PET/CT frente a TC solo en la evaluación de pacientes con cáncer de próstata

17 de marzo de 2026 actualizado por: Maram Mostafa Shafeek, Assiut University

18F-PSMA PET/CT frente a TC sola en estadificación inicial, evaluación de respuesta a la terapia y evaluación de recurrencia bioquímica en pacientes con cáncer prostático

Comparar el rendimiento diagnóstico de la PET/CT con 18-F PSMA y la CT sola en la estadificación inicial, la evaluación de la respuesta a la terapia, así como en la evaluación de la recurrencia bioquímica en pacientes con cáncer de próstata

La pregunta principal que pretende responder es:

¿Tiene la PET/CT con 18-F PSMA un papel superior al de la CT en la evaluación de pacientes con cáncer de próstata?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de próstata representa la neoplasia maligna más frecuentemente diagnosticada en hombres a nivel mundial y representa aproximadamente el 30% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer masculino en 2025, con datos recientes que destacan un aumento anual significativo del 3% en las tasas de incidencia, particularmente en la enfermedad en estadio avanzado[1]. La estadificación y reestadificación precisas del cáncer de próstata (CaP) son críticas para determinar el enfoque terapéutico óptimo, particularmente en la detección de metástasis ganglionares o a distancia [2]. La puntuación de Gleason y los niveles de Antígeno Prostático Específico (PSA) sirven como pilares fundamentales para la estadificación clínica y la estratificación de riesgo inicial del cáncer de próstata. La puntuación de Gleason, que evalúa la arquitectura histológica y la diferenciación celular del tejido prostático a partir de una biopsia, se calcula sumando los dos patrones de cáncer más prevalentes (produciendo puntuaciones que generalmente oscilan entre 6 y 10) [3]. Al mismo tiempo, el nivel de PSA sérico actúa como un marcador bioquímico que refleja el volumen total y la actividad de la enfermedad prostática [3,4]. La Tomografía Computarizada (TC) ha sido la modalidad de imagen estándar para la evaluación de sitios metastásicos; sin embargo, se basa principalmente en la anatomía, como el tamaño y la forma de los ganglios linfáticos, lo que a menudo conduce a una baja sensibilidad en la detección de la enfermedad en estadio temprano o micrometastásica[5]. Recientemente, en respuesta a estas limitaciones, el panorama ha cambiado hacia la imagen molecular con imagen dirigida a PSMA mediante PET/TC que se dirige al Antígeno de Membrana Específico de la Próstata (PSMA), una proteína significativamente sobreexpresada en las células prostáticas malignas, lo que permite la detección de lesiones independientemente de su tamaño anatómico [6]. La evidencia sugiere que el PET/TC con PSMA proporciona una precisión diagnóstica superior, una mayor sensibilidad y una mejor especificidad en comparación con la TC sola, lo que a menudo conduce a un cambio en el manejo clínico para un porcentaje sustancial de pacientes[2,7]. Además, la utilidad clínica del PET/TC con 18-F PSMA se ve significativamente mejorada por su capacidad para realizar análisis cuantitativos. Métricas como el Valor de Captación Estandarizado Máximo (SUVmax), el volumen tumoral derivado de PSMA (PSMA-TV) y el PSMA total de la lesión (TL-PSMA) proporcionan una evaluación objetiva y reproducible de la carga de la enfermedad [8]. En este estudio, nuestro objetivo es comparar el rendimiento diagnóstico del PET/TC con 18-F PSMA y la TC sola en la estadificación, la evaluación de la respuesta al tratamiento, así como la evaluación de la recurrencia bioquímica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

59

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de próstata conocido remitidos para realizar 18F-PSMA PET/CT como parte de su evaluación inicial, valoración de la respuesta al tratamiento o detección de sospecha de recidiva bioquímica

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con cáncer de próstata conocido remitidos para estudio 18-F PSMA PET/CT

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con claustrofobia
  • Pacientes que se niegan a realizar la exploración

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de 18-F PSMA PET/CT y CT en la evaluación de pacientes con cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 2 años
Comparación del rendimiento diagnóstico de 18-F PSMA PET/CT y CT en estadificación, evaluación de la respuesta terapéutica y evaluación de la recurrencia bioquímica
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre medidas cuantitativas y otras medidas clínicas, patológicas y de laboratorio
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación entre las medidas cuantitativas y la carga tumoral de 18-F PSMA PET/CT con datos clínicos, patológicos y de laboratorio, incluidos el PSA sérico y la puntuación de Gleason
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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