- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07485946
Predikce úspěšnosti léčby parodontitidy pomocí strojového učení u pacientů s parodontitidou
Vývoj modelu s asistencí strojového učení pro predikci úspěšnosti léčby parodontitidy a analýzu individuálního rizika: Retrospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Parodontitida je vysoce prevalující, komplexní a multifaktoriální chronický zánětlivý stav postihující dáseň, parodontální ligament, cement a alveolární kost, při kterém mikrobiálně řízená, hostitelem zprostředkovaná imunitně-zánětlivá odpověď nakonec vede ke ztrátě parodontálního připojení a resorpci alveolární kosti.
Diagnóza parodontitidy závisí na důkladném klinickém a rentgenologickém vyšetření parodontálních tkání. Charakterizace onemocnění běžně zahrnuje počet a podíl zubů s hloubkou sondážních chobotů přesahujícími specifické prahové hodnoty (nejčastěji >4 mm s krvácením při sondáži a ≥6 mm), počet zubů ztracených v důsledku parodontitidy, počet zubů s intraalveolárními defekty a počet zubů s furačním postižením, přičemž všechny tyto parametry slouží jako klinicky významné ukazatele. Aktualizace klasifikace z roku 2017 transformovala parodontální diagnostiku přijetím systému stádia a stupně, který umožňuje klinikům hodnotit závažnost onemocnění, očekávanou progresi a pravděpodobnost budoucí recidivy s větší přesností. Ačkoli tato kritéria účinně identifikují rozvinuté onemocnění, primárně odrážejí historické poškození tkání a poskytují omezený vhled do současné aktivity onemocnění nebo budoucí progrese. Následně roste zájem o citlivější, specifické a neinvazivní diagnostické přístupy, které mohou zlepšit včasnou detekci a prognostickou přesnost. Nicméně i přes tento strukturovaný přístup klinikové stále čelí obtížím, protože parodontitida se rozvíjí prostřednictvím vysoce variabilní interakce imunitní funkce hostitele, mikrobiální nerovnováhy, genetických faktorů a vlivů životního stylu nebo prostředí. Parodontální léčba je obecně rozdělena na nechirurgické a chirurgické přístupy. Nechirurgická terapie (léčba fáze I) primárně zahrnuje supragingivální a subgingivální debridementní procedury zaměřené na odstranění zubního kamene a vyhlazení povrchu kořene. V některých případech však může být v důsledku progrese onemocnění, anatomických složitostí nebo pacientem specifických faktorů hostitele nutný chirurgický zákrok (léčba fáze II). Možnosti chirurgické léčby zahrnují flap chirurgii, resektivní procedury a regenerativní techniky. Ačkoli klinické parametry jako hloubka sondážního chobotu, krvácení při sondáži a úroveň klinického připojení mohou vést rozhodnutí o přechodu z terapie fáze I do fáze II, toto rozhodnutí je často individualizované a založené na odbornosti klinika a pacientem specifických úvahách.
Umělá inteligence představuje oblast v rámci počítačové vědy věnovanou vytváření systémů, které mohou vykonávat úkoly typicky vyžadující lidské kognitivní schopnosti – často rychleji a s větší přesností. V rámci této oblasti strojové učení (ML) zahrnuje vývoj statistických algoritmů, které mohou analyzovat a kategorizovat data nebo obrazy, stejně jako předpovídat rizika a výsledky pomocí různých výpočetních technik. Aplikace umělé inteligence (AI) v parodontologii jsou rozsáhlé a primárně zaměřené na vylepšení klasifikace onemocnění, diagnostiky a plánování léčby. V plánování léčby AI usnadňuje segmentaci parodontálních struktur, což umožňuje klinikům vizualizovat a simulovat chirurgické výsledky ve virtuálním prostředí.
Integrace modelu založeného na AI může maximalizovat pravděpodobnost dosažení úspěšných parodontálních výsledků a vést parodontology při výběru nejvhodnějšího léčebného plánu. S ohledem na tento potenciál je cílem této studie vyvinout model pro podporu rozhodování schopný předpovídat optimální možnost parodontální léčby na úrovni jednotlivého pacienta pomocí pokročilých algoritmů strojového učení na multidimenzionálním datovém souboru zahrnujícím klinické parodontální parametry, rentgenologická data, aplikované léčebné modality a demografické informace. Tímto způsobem studie usiluje o podporu personalizovaného plánování léčby identifikací nejúčinnějšího terapeutického přístupu pro jednotlivce podstupující parodontální terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
konyaaltı
-
Antalya, konyaaltı, Turecko (Türkiye), 07070
- Akdeniz University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza parodontitidy podložená kompletní klinickou a radiografickou dokumentací.
- Absolvování první i druhé fáze parodontální terapie, včetně instruktáže ústní hygieny a ošetření kořenových ploch (SRP).
- Účast na minimálně jedné kontrolní návštěvě po dokončení primární a sekundární parodontální léčby.
- Přetrvávající krvácení při sondování (BoP), hloubka parodontálních chobotů (PPD) ≥5 mm, nebo zhoršující se parodontální parametry navzdory adekvátní ústní hygieně, což vede k indikaci parodontální chirurgie.
- Dostupnost podrobné dokumentace pro každý zub, včetně typu provedené aktivní léčby a odpovídajících záznamů po léčbě.
- Pacienti s anamnézou onkologického onemocnění byli způsobilí za předpokladu, že chemoterapie nebo radioterapie byla dokončena a bylo získáno lékařské povolení k parodontální léčbě.
Kritéria pro vyloučení:
- Demografické, klinické nebo radiografické údaje byly neúplné.
- Přítomnost systémových stavů kontraindikujících parodontální léčbu.
- Těhotenství nebo kojení v době parodontální léčby.
- Probíhající chemoterapie nebo radioterapie.
- Aktuální užívání bisfosfonátové terapie.
- Přítomnost imunokompromitovaného stavu.
- Akutní systémové onemocnění nebo aktivní infekce v době hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1 - Parodontální terapie
Pacienti, kteří podstoupili nechirurgickou parodontální léčbu sestávající z instrukcí k ústní hygieně, odstraňování zubního kamene a hladění kořenů (SRP).
|
Nechirurgická parodontální léčba spočívající v odstranění zubního kamene a ohlazení kořenů (SRP) v lokální anestezii spolu s instrukcemi k ústní hygieně
|
|
Konvenční klapková operace
Pacienti, kteří podstoupili tradiční parodontální lalokovou chirurgii (přístupový lalok) po neúspěšné nechirurgické terapii ke snížení hloubky kapes.
|
Periodontální přístupová klopační chirurgie provedená pro subgingivální debridement a redukci hloubky parodontálních chobotů v případech nereagujících na terapii fáze 1.
|
|
Regenerativní plastika chlopně
Pacienti, kteří podstoupili parodontální chirurgii zahrnující regenerační materiály (kostní štěpy, membrány nebo deriváty sklovinné matrix) pro léčbu intrabonálních defektů.
|
Chirurgický zákrok využívající regenerační materiály, jako jsou kostní štěpy nebo bariérové membrány, k léčbě parodontálních intraosseózních defektů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch léčby parodontitidy
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě.
|
Binární klasifikace (úspěch/neúspěch) výsledků léčby na základě klinických parametrů.
Úspěch je definován jako snížení hloubky parodontálního chobotu (PPD) o alespoň 2 mm a zisk v úrovni klinického připevnění (CAL) při 6měsíčním sledování ve srovnání se vstupními hodnotami.
|
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TBAEK-608
- TDH-2025-6983 (Jiný identifikátor: BAP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .