- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07485946
Voorspellen van Succes van Parodontale Behandeling met Machine Learning bij Patiënten met Parodontitis
Ontwikkeling van een Machine Learning-ondersteund model voor het voorspellen van succes na parodontale behandeling en individuele risicoanalyse: Een retrospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Parodontitis is een veelvoorkomende, complexe en multifactoriële chronische ontstekingsaandoening die het tandvlees, het parodontale ligament, het cement en het alveolaire bot aantast, waarbij een microbiële, door de gastheer gemedieerde immuun-inflammatoire respons uiteindelijk leidt tot verlies van parodontale aanhechting en resorptie van het alveolaire bot.
De diagnose van parodontitis berust op een grondige klinische en radiografische beoordeling van de parodontale weefsels. De karakterisering van de ziekte omvat doorgaans het aantal en de proportie van tanden met pocketsondedieptes die specifieke drempels overschrijden (meestal >4 mm met bloeding bij sonderen en ≥6 mm), het aantal door parodontitis verloren tanden, het aantal tanden met intra-osseuze defecten en het aantal tanden met furcatiebetrokkenheid, die allemaal dienen als klinisch betekenisvolle indicatoren. De classificatie-update uit 2017 transformeerde de parodontale diagnostiek door een stadium-en-graad-systeem te hanteren, waarmee clinici de ernst van de ziekte, de verwachte progressie en de kans op toekomstige recidieven met grotere precisie kunnen evalueren. Hoewel deze criteria gevestigde ziekte effectief identificeren, weerspiegelen ze voornamelijk historische weefseldestructie en bieden ze beperkt inzicht in de huidige ziekteactiviteit of toekomstige progressie. Bijgevolg is er een groeiende interesse in gevoeligere, specifiekere en niet-invasieve diagnostische benaderingen die vroege detectie en prognostische nauwkeurigheid kunnen verbeteren. Ondanks deze gestructureerde aanpak ondervinden clinici echter nog steeds moeilijkheden omdat parodontitis zich ontwikkelt via een zeer variabele wisselwerking van gastheer-immuunfunctie, microbiële disbalans, genetische factoren, en levensstijl- of omgevingsinvloeden. Parodontale behandeling wordt over het algemeen onderverdeeld in niet-chirurgische en chirurgische benaderingen. Niet-chirurgische therapie (Fase I-behandeling) omvat voornamelijk supragingivale en subgingivale debridementprocedures, gericht op het verwijderen van tandsteen en het gladmaken van worteloppervlakken. In sommige gevallen kan echter, vanwege ziekteprogressie, anatomische complexiteiten of patiëntspecifieke gastheerfactoren, chirurgische interventie (Fase II-behandeling) noodzakelijk worden. Chirurgische behandelingsopties omvatten flapchirurgie, resectieve procedures en regeneratieve technieken. Hoewel klinische parameters zoals pocketsondediepte, bloeding bij sonderen en klinische aanhechtingsniveau de beslissing om over te gaan van Fase I naar Fase II-therapie kunnen sturen, is deze beslissing vaak geïndividualiseerd en gebaseerd op de expertise van de clinicus en patiëntspecifieke overwegingen.
Kunstmatige intelligentie vertegenwoordigt een veld binnen de informatica dat zich toelegt op het creëren van systemen die taken kunnen uitvoeren die doorgaans menselijke cognitieve vaardigheden vereisen - vaak sneller en met grotere precisie. Binnen dit veld houdt machine learning (ML) zich bezig met het ontwikkelen van statistische algoritmen die gegevens of afbeeldingen kunnen analyseren en categoriseren, evenals risico's en uitkomsten kunnen voorspellen met behulp van diverse computationele technieken. Kunstmatige intelligentie (AI)-toepassingen in de parodontologie zijn uitgebreid en richten zich voornamelijk op het verbeteren van ziekteclassificatie, diagnose en behandelplanning. In behandelplanning vergemakkelijkt AI de segmentatie van parodontale structuren, waardoor clinici chirurgische uitkomsten in een virtuele omgeving kunnen visualiseren en simuleren.
De integratie van een AI-gebaseerd model kan de kans op het bereiken van succesvolle parodontale resultaten maximaliseren en parodontologen begeleiden bij het selecteren van het meest geschikte behandelplan. Gezien dit potentieel is het doel van de huidige studie om een beslissingsondersteunend model te ontwikkelen dat in staat is de optimale parodontale behandelingsoptie op individueel patiëntniveau te voorspellen door gebruik te maken van geavanceerde machine learning-algoritmen op een multidimensionale dataset bestaande uit klinische parodontale parameters, radiografische gegevens, toegepaste behandelmodaliteiten en demografische informatie. Door dit te doen, beoogt de studie gepersonaliseerde behandelplanning te ondersteunen door de meest effectieve therapeutische benadering te identificeren voor individuen die parodontale therapie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
konyaaltı
-
Antalya, konyaaltı, Turkije (Türkiye), 07070
- Akdeniz University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose van parodontitis, ondersteund door volledige klinische en radiografische dossiers.
- Voltooiing van zowel de eerste als tweede fase van parodontale therapie, inclusief mondhygiëne-instructie en scaling root planning (SRP).
- Deelname aan minimaal één vervolgafspraak na voltooiing van de initiële en secundaire parodontale behandeling.
- Persistentie van bloeding bij sonderen (BoP), pocketsondediepte (PPD) ≥5 mm, of verslechtering van parodontale parameters ondanks adequate mondhygiëne, resulterend in een indicatie voor parodontale chirurgie.
- Beschikbaarheid van gedetailleerde documentatie voor elke tand, inclusief het type uitgevoerde actieve behandeling en bijbehorende postbehandelingsdossiers.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker waren in aanmerking mits chemotherapie of radiotherapie was voltooid en medische toestemming voor parodontale behandeling was verkregen.
Exclusiecriteria:
- Demografische, klinische of radiografische gegevens waren onvolledig.
- Systemische aandoeningen die parodontale behandeling contra-indiceerden waren aanwezig.
- Zwangerschap of borstvoeding tijdens de parodontale behandeling.
- Lopende chemotherapie of radiotherapie.
- Huidig gebruik van bisfosfonaattherapie.
- Aanwezigheid van een immuungecompromitteerde aandoening.
- Acute systemische ziekte of actieve infectie ten tijde van de evaluatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase-1 Parodontale Therapie
Patiënten die een niet-chirurgische parodontale behandeling kregen, bestaande uit instructies voor mondhygiëne, scaling en wortelplaning (SRP).
|
Niet-chirurgische parodontale behandeling bestaande uit scaling en root planing (SRP) onder lokale anesthesie, samen met mondhygiëne-instructies
|
|
Conventionele Flapchirurgie
Patiënten die een traditionele parodontale flapchirurgie (toegangsflap) ondergingen na onsuccesvolle niet-chirurgische therapie om pocketdiepte te verminderen.
|
Periodontale toegangslapchirurgie uitgevoerd voor subgingivale debridement en pocketdieptevermindering in gevallen die niet reageren op fase-1-therapie.
|
|
Regeneratieve Flapchirurgie
Patiënten die een parodontale ingreep ondergingen waarbij regeneratieve materialen (bottransplantaten, membranen of glazuurmatrixderivaten) werden gebruikt voor de behandeling van intrabotdefecten.
|
Chirurgische interventie met behulp van regeneratieve materialen zoals bottransplantaten of barrièremembranen voor de behandeling van parodontale intraossale defecten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tooth-level Clinical Success of Periodontal Treatment
Tijdsspanne: Baseline and final post-treatment follow-up after completion of active periodontal therapy; 12 to 48 months.
|
Binary tooth-level classification of periodontal treatment outcome as clinical success or clinical failure after completion of active periodontal therapy.
The outcome was assessed for each eligible periodontally treated tooth by comparing baseline (T0) and final follow-up (T1) clinical records.
Tooth-level clinical treatment success was defined as the simultaneous presence of residual probing pocket depth (PPD) ≤4 mm and absence of bleeding on probing (BOP) at the T1 (final follow-up) examination.
As a secondary, machine-learning-oriented outcome, treatment response was categorized using a ≥50% relative reduction in PPD between baseline (T0) and final follow-up (T1), with cases meeting this threshold labeled 'high responders.
This primary clinical outcome was analyzed separately from the machine-learning classification outcome based on the ≥50% probing pocket depth reduction threshold.
|
Baseline and final post-treatment follow-up after completion of active periodontal therapy; 12 to 48 months.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TBAEK-608
- TDH-2025-6980 (Andere identificatie: BAP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .