Artroskopická versus otevřená subtalární artrodéza pro subtalární artritidu (ISTA-ASTA RCT)

Pozadí a zdůvodnění:

Subtalární artritida je vysilující stav, který často vzniká v důsledku intraartikulárních zlomenin patní kosti, což vede k progresivní degeneraci chrupavky, bolesti zadní části nohy a funkčnímu postižení. Když konzervativní léčba selže, subtalární artrodéza (spojení) je zavedenou zlatou standardní chirurgickou léčbou. Otevřená in situ subtalární artrodéza (ISTA) přístupem přes sinus tarsi má dlouhou historii úspěšnosti s uváděnými mírami spojení 85-95 %. Nicméně artroskopická subtalární artrodéza (ASTA) získala na popularitě díky navrhovaným výhodám, včetně zachování krevního zásobení, snížení traumatu měkkých tkání a nižších mírách komplikací rány. Vysokokvalitní prospektivní srovnávací údaje mezi těmito dvěma technikami zůstávají omezené.

Design studie:

Jednostředová, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie v nemocnicích Kasr Al-Ainy, Káhirská univerzita. Čtyřicet pacientů s symptomatickou subtalární artritidou je randomizováno v poměru 1:1 na ASTA (n=20) nebo ISTA (n=20) pomocí počítačem generovaných sekvencí s utajením alokace prostřednictvím postupně číslovaných zapečetěných neprůhledných obálek. Vzhledem k povaze chirurgických zákroků není možné zaslepit pacienty a chirurgy; hodnocení výsledků však provádí zaslepený nezávislý hodnotitel.

Chirurgické zákroky:

Artroskopická subtalární artrodéza (ASTA): Prováděna v poloze na břiše pod spinální anestezií. Používá se zadní dvouportálová artroskopická technika s kompletní synovektomií a debridementem chrupavky až do expozice zdravého krvácejícího subchondrálního kosti. Subchondrální vrtání vytváří mikrofraktury pro zvýšení cévního prorůstání. Autogenní spongiózní kostní štěp z ipsilaterální distální tibie je zatlačen do místa spojení. Fixace je dosažena dvěma perkutánně zavedenými 6,5-7,3 mm kanulovanými šrouby pod fluoroskopickou kontrolou.

Otevřená in situ subtalární artrodéza (ISTA): Prováděna pod spinální anestezií s pacientem v poloze na zádech pomocí 4-5 cm šikmého přístupu přes sinus tarsi. Veškerá zbytková kloubní chrupavka je odstraněna až ke krvácející spongiózní kosti. Subchondrální ploténka je perforována pro zvýšení spojení. Autogenní kostní štěp z distální tibie je naskládán do kloubu. Fixace je dosažena dvěma perkutánně zavedenými kanulovanými šrouby pod fluoroskopickou kontrolou.

Pooperační protokol:

Standardizovaná rehabilitace: nezatěžování v odnímatelné botě s krátkou fixací nohy po dobu 6 týdnů, následováno postupným zatěžováním po potvrzení radiografického srostu. Formální fyzioterapie začíná po přechodu na plné zatěžování.

Hodnocení výsledků:

Pacienti jsou hodnoceni 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Primárními výsledky jsou radiografická míra spojení a čas do radiografického srostu (definováno jako trabekulární přemostění přes zadní plochu na prostých rentgenových snímcích nebo CT). Sekundární výsledky zahrnují bolest (VAS), funkční stav (modifikovaný AOFAS), kvalitu života (SF-12), operační čas, krevní ztrátu a míry komplikací. Prováděny jsou podskupinové analýzy podle věku, pohlaví, BMI, kouření a etiologie artritidy.

Statistická analýza:

Velikost vzorku (40 pacientů) vypočtena pro očekávané míry spojení 100 % (ASTA) vs 95 % (ISTA) s hranicí nehorších výsledků 0,15, 80% sílou a oboustrannou alfa 0,05. Analýza zahrnuje t-testy, chi-kvadrát testy, Kaplan-Meierovu analýzu přežívání a multivariační regresi. Významnost nastavena na p < 0,05.

Etika:

Studie schválena Výborem pro výzkumnou etiku, Lékařská fakulta, Káhirská univerzita (13. února 2024). Všichni pacienti poskytují písemný informovaný souhlas. Prováděno v souladu s Helsinskou deklarací (2013), ICMJE a pokyny CONSORT.