Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артроскопический артродез подтаранного сустава в сравнении с открытым артродезом при артрите подтаранного сустава (ISTA-ASTA RCT)

7 апреля 2026 г. обновлено: Helal Hosny, Cairo University

Сравнительный анализ открытого и артроскопического подходов к артродезу подтаранного сустава при подтаранном артрите.

Цель этого клинического исследования — сравнить два хирургических подхода для лечения симптоматического подтаранного артрита у пациентов, которым не помогло консервативное лечение. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Каков процент сращения для каждой хирургической техники? Какая техника обеспечивает более быстрое костное сращение с меньшим количеством осложнений?

Исследователи сравнят артроскопический подтаранный артродез (ASTA) с открытым in situ подтаранным артродезом (ISTA), чтобы определить, приводит ли одна из техник к лучшим показателям сращения, более быстрому заживлению и лучшим функциональным результатам.

Участники будут:

Пройти одну из двух хирургических процедур (либо ASTA, либо ISTA) Посещать контрольные визиты через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции Делать рентгеновские снимки для оценки сращения и заживления кости Заполнять анкеты по боли и функции на каждом визите

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование и предпосылки:

Подтаранный артрит является изнурительным состоянием, часто возникающим в результате внутрисуставных переломов пяточной кости, что приводит к прогрессирующей дегенерации хряща, боли в заднем отделе стопы и функциональным нарушениям. При неэффективности консервативного лечения подтаранный артродез (сращение) является общепризнанным золотым стандартом хирургического лечения. Открытый in situ подтаранный артродез (ISTA) через доступ к тарзальному синусу имеет длительную историю успеха с заявленными показателями сращения 85-95%. Однако артроскопический подтаранный артродез (ASTA) приобрел популярность благодаря предполагаемым преимуществам, включая сохранение кровоснабжения, уменьшение травмирования мягких тканей и более низкие показатели осложнений со стороны раны. Качественные проспективные сравнительные данные между этими двумя методиками остаются ограниченными.

Дизайн исследования:

Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование в больницах Каср аль-Айни, Университет Каира. Сорок пациентов с симптоматическим подтаранным артритом рандомизированы в соотношении 1:1 в группы ASTA (n=20) или ISTA (n=20) с использованием компьютерно-генерируемых последовательностей и скрытого распределения посредством последовательно пронумерованных запечатанных непрозрачных конвертов. Ввиду характера хирургических вмешательств ослепление пациентов и хирургов не представляется возможным; однако оценка исходов проводится независимым ослепленным оценщиком.

Хирургические вмешательства:

Артроскопический подтаранный артродез (ASTA): Выполняется под спинальной анестезией в положении пациента на животе. Используется задняя двухпортальная артроскопическая техника с полной синовэктомией и удалением хряща до обнажения здоровой кровоточащей субхондральной кости. Субхондральное сверление создает микротрещины для усиления врастания сосудов. Аутогенный губчатый костный трансплантат из ипсилатерального дистального отдела большеберцовой кости вводится в место сращения. Фиксация достигается двумя чрескожно установленными канюлированными винтами диаметром 6,5-7,3 мм под контролем флюороскопии.

Открытый in situ подтаранный артродез (ISTA): Выполняется под спинальной анестезией в положении пациента на спине через косой доступ к тарзальному синусу длиной 4-5 см. Весь остаточный суставной хрящ удаляется до кровоточащей губчатой кости. Субхондральная пластинка перфорируется для улучшения сращения. Аутогенный костный трансплантат из дистального отдела большеберцовой кости укладывается в сустав. Фиксация достигается двумя чрескожно установленными канюлированными винтами под контролем флюороскопии.

Послеоперационный протокол:

Стандартизированная реабилитация: без нагрузки в съемной короткой гипсовой лангете-ботинке в течение 6 недель, с последующим постепенным увеличением нагрузки после подтверждения рентгенологического сращения. Формальная физиотерапия начинается после перехода к полной нагрузке.

Оценка исходов:

Пациенты оцениваются через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Первичными исходами являются показатель рентгенологического сращения и время до рентгенологического сращения (определяется как трабекулярное соединение через заднюю фасетку на обычных рентгенограммах или КТ). Вторичные исходы включают боль (ВАШ), функциональный статус (модифицированная шкала AOFAS), качество жизни (SF-12), время операции, кровопотерю и показатели осложнений. Проводятся подгрупповые анализы по возрасту, полу, ИМТ, статусу курения и этиологии артрита.

Статистический анализ:

Размер выборки (40 пациентов) рассчитан на основе ожидаемых показателей сращения 100% (ASTA) против 95% (ISTA) с пределом не меньшей эффективности 0,15, мощностью 80% и двусторонним альфа-уровнем 0,05. Анализ включает t-критерии, критерий хи-квадрат, анализ выживаемости по Каплану-Мейеру и множественную регрессию. Статистическая значимость установлена на уровне p < 0,05.

Этика:

Исследование одобрено Комитетом по этике научных исследований медицинского факультета Университета Каира (13 февраля 2024 г.). Все пациенты предоставили письменное информированное согласие. Проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией (2013 г.), рекомендациями ICMJE и CONSORT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет, 4240310
        • Cairo university hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически и рентгенологически подтвержденный симптоматический артрит подтаранного сустава (посттравматический, первичный остеоартрит, воспалительный или излеченный постинфекционный артрит, симптоматическая таранно-пяточная коалиция или изолированный артроз подтаранного сустава, вторичный к деформации pes planovalgus)
  • Неэффективность адекватного курса консервативного лечения продолжительностью не менее шести месяцев
  • Зрелость скелета: пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие и полностью соблюдать запланированный послеоперационный протокол наблюдения

Критерии исключения:

  • Первичный артродез подтаранного сустава, выполненный по поводу острого, смещенного внутрисуставного перелома пяточной кости
  • Планируемый артродез в сочетании с другими одновременными операциями на ипсилатеральном заднем отделе стопы
  • Пациенты с открытыми зонами роста (незрелость скелета)
  • Показание к артродезу дистракционного типа, требующему структурного костного трансплантата
  • Наличие в анамнезе предшествующей или текущей активной инфекции в планируемой области операции
  • Предшествующая неудачная попытка артродеза подтаранного сустава
  • Наличие значительного заболевания периферических сосудов или других серьезных сопутствующих заболеваний, исключающих безопасное хирургическое вмешательство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая артродез подтаранного сустава in situ (ISTA)
Открытый артродез подтаранного сустава in situ через латеральный доступ к пазухе предплюсны, выполняемый в положении пациента лежа на спине. Весь остаточный суставной хрящ удаляется до губчатой кости с признаками кровоточивости. Субхондральная пластинка перфорируется для улучшения сращения. Фиксация достигается с помощью двух перкутанно введенных канюлированных винтов под флюороскопическим контролем.
Процедура: Открытый ин ситу артродез подтаранного сустава
Доступ через латеральный синус таранной кости выполнен в положении лежа на спине с косым разрезом длиной 4-5 см. Полная санация хряща до кровоточащей губчатой кости, перфорация субхондральной пластины и чрескожная фиксация винтами (два канюлированных винта) под контролем флюороскопии.
Другие имена:
  • ИСТА
Активный компаратор: Артроскопический подтаранный артродез (ASTA)
Артроскопическая техника с использованием 4 мм 30° артроскопа в положении пациента на животе с комбинированным доступом через три-четыре портала (антеролатеральный синус-тарзальный портал, постеролатеральный портал, постеромедиальный портал). Включает полную синовэктомию, моторную обработку хряща задней фасетки, субхондральное микрофрактурирование с рассверливанием и чрескожную фиксацию винтами (два 6,5-7,3 мм канюлированных винта) под флюороскопическим контролем.
Процедура: Артроскопический подтаранный артродез
Артроскопическая техника с использованием 4 мм артроскопа под углом 30° в положении пациента на животе с комбинированным трех-четырехпортальным доступом (переднелатеральный портал синуса тарси, заднелатеральный портал, заднемедиальный портал). Включает полную синовэктомию, механизированную обработку хряща задней фасетки, субхондральное сверление для микрофрактурирования и чрескожную фиксацию винтами (два канюлированных винта диаметром 6,5-7,3 мм) под флюороскопическим контролем.
Другие имена:
  • АСТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сращения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Частота сращения определяется как доля пациентов, у которых достигнуто успешное прочное костное сращение подтаранного сустава. Сращение определяется с использованием комбинированных клинических и рентгенологических критериев, включая отсутствие боли при пальпации и пассивном натяжении, отсутствие определяемого движения в подтаранном суставе и наличие непрерывного трабекулярного перекрытия по задней фасетке на обычных рентгенограммах или компьютерной томографии, когда рентгенограммы не являются убедительными.
6 месяцев после операции
Время до рентгенологического сращения
Временное ограничение: До 12 месяцев после операции
Время до рентгенологического сращения определяется как время, прошедшее с даты операции до первого рентгенологического подтверждения непрерывного трабекулярного перекрытия через границу сращения подтаранного сустава. Оценка проводится с использованием серийных простых рентгенограмм, при этом компьютерная томография используется, если результаты неоднозначны.
До 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: Интраоперационно до 12 месяцев после операции
Частота возникновения и характер всех интраоперационных и послеоперационных осложнений, классифицированных по степени тяжести, включая раневые осложнения, повреждение нервов, проблемы, связанные с имплантатами, несращение, неправильное сращение и инфекцию.
Интраоперационно до 12 месяцев после операции
Изменение оценки голеностопного сустава и заднего отдела стопы по шкале Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS)
Временное ограничение: Дооперационный исходный уровень, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
Функциональный результат оценивается с использованием шкалы Американского общества ортопедов стопы и голеностопного сустава (AOFAS) для голеностопного сустава и заднего отдела стопы (модифицированная версия, максимум 94 балла без учета компонента подвижности подтаранного сустава). Шкала варьируется от 0 до 94, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Оценка включает боль, функцию и выравнивание. Изменение от исходного уровня сравнивается между группами артроскопического и открытого артродеза подтаранного сустава.
Дооперационный исходный уровень, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
Изменение интенсивности боли, измеряемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Интенсивность боли оценивается с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), шкалы от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли. Изменение по сравнению с исходным уровнем оценивается в каждый момент последующего наблюдения и сравнивается между группами лечения.
Предоперационный базовый уровень, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев после операции
Изменение показателей по опроснику здоровья SF-12 (Short Form-12)
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью опросника Short Form-12 (SF-12) Health Survey, включая сводный показатель физического компонента (PCS) и сводный показатель психического компонента (MCS). Каждый компонент оценивается по шкале от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. Изменение от исходного уровня сравнивается между группами лечения.
Предоперационный базовый уровень, через 6 месяцев после операции, через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Соавторы

Kasr El Aini Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Helal Hosny Abdulaziz, M.B., B.Ch., M.Sc., Cairo University
  • Учебный стул: Ahmed Samir Bashandy, Cairo University
  • Учебный стул: Ahmed Mohamed Khedr, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-482-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться