Arthroskopisk kontra öppen subtalar artrodes för subtalar artrit (ISTA-ASTA RCT)

Bakgrund och motivering:

Subtalar artrit är ett förlamande tillstånd som ofta uppstår efter intraartikulära calcaneusfrakturer, vilket leder till progressiv broskdegeneration, smärta i hälbenet och funktionsnedsättning. När konservativ behandling misslyckas är subtalar artrodes (fusion) den etablerade guldstandarden för kirurgisk behandling. Öppen in situ subtalar artrodes (ISTA) via sinus tarsi-tillvägagångssättet har en lång framgångshistoria med rapporterade fusionsfrekvenser på 85-95 %. Dock har artroskopisk subtalar artrodes (ASTA) blivit populär på grund av föreslagna fördelar inklusive bevarande av blodtillförsel, minskat mjukdelstrauma och lägre sårkomplikationsfrekvenser. Högkvalitativa prospektiva jämförande data mellan dessa två tekniker förblir begränsade.

Studiedesign:

Encenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie vid Kasr Al-Ainy-sjukhusen, Cairo University. Fyrtio patienter med symtomatisk subtalar artrit randomiseras 1:1 till ASTA (n=20) eller ISTA (n=20) med datorgenererade sekvenser med allokeringsdöljande via sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert. På grund av kirurgiska ingreppens karaktär är blindning av patienter och kirurger inte genomförbar; dock utförs utvärdering av resultat av en blindad oberoende bedömare.

Kirurgiska ingrepp:

Artroskopisk subtalar artrodes (ASTA): Utförd under spinalanestesi i bukläge. En posterior tvåportal artroskopisk teknik används med komplett synovektomi och broskdebridement tills friskt blödande subkondralt ben exponeras. Subkondral borrning skapar mikrofrakturer för att förbättra vaskulär inväxt. Autogent cancellöst bengraft från ipsilaterala distal tibia impaketeras in i fusionsområdet. Fixering uppnås med två perkutant insatta 6.5-7.3 mm kanulerade skruvar under fluoroskopisk vägledning.

Öppen in situ subtalar artrodes (ISTA): Utförd under spinalanestesi med patienten i ryggläge via ett 4-5 cm snett sinus tarsi-tillvägagångssätt. Allt kvarvarande artikulärt brosk avlägsnas till blödande cancellöst ben. Subkondralplattan perforeras för att förbättra fusion. Autogent distal tibial bengraft packas in i leden. Fixering uppnås med två perkutant insatta kanulerade skruvar under fluoroskopisk vägledning.

Postoperativt protokoll:

Standardiserad rehabilitering: icke-viktbärande i en kortbens avtagbar gipsstövel i 6 veckor, följt av progressiv viktbärande när radiografisk läkning bekräftas. Formell fysioterapi börjar efter övergång till full viktbärande.

Utvärdering av resultat:

Patienter utvärderas vid 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt. Primära utfall är radiografisk fusionsfrekvens och tid till radiografisk läkning (definierad som trabekulär överbyggnad över den posteriora fasett på vanliga röntgenbilder eller CT). Sekundära utfall inkluderar smärta (VAS), funktionell status (Modifierad AOFAS), livskvalitet (SF-12), operationstid, blodförlust och komplikationsfrekvenser. Subgruppsanalyser efter ålder, kön, BMI, rökstatus och artritetiologi utförs.

Statistisk analys:

Stickprovsstorlek (40 patienter) beräknad för förväntade fusionsfrekvenser på 100 % (ASTA) vs 95 % (ISTA) med icke-underlägesmarginal på 0.15, 80 % styrka och tvåsidig alfa 0.05. Analys inkluderar t-test, chi-två-test, Kaplan-Meier överlevnadsanalys och multivariabel regression. Signifikans satt till p < 0.05.

Etik:

Studien godkänd av forskningsetikkommittén, medicinska fakulteten, Cairo University (13 februari 2024). Alla patienter ger skriftligt informerat samtycke. Genomförd i enlighet med Helsingforsdeklarationen (2013), ICMJE och CONSORT-riktlinjer.