Artroscopia versus Artrodesi Sottotalare Aperta per l'Artrosi Sottotalare (ISTA-ASTA RCT)
Analisi comparativa degli approcci aperti versus artroscopici per l'artrodesi sottotalare nei casi di artrite sottotalare.
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare due approcci chirurgici per il trattamento dell'artrite sottotalare sintomatica in pazienti che non hanno risposto al trattamento conservativo. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Qual è il tasso di fusione per ciascuna tecnica chirurgica? Quale tecnica raggiunge l'unione ossea più rapidamente con meno complicazioni?
I ricercatori confronteranno l'artrodesi sottotalare artroscopica (ASTA) con l'artrodesi sottotalare aperta in situ (ISTA) per verificare se una tecnica comporta tassi di fusione superiori, una guarigione più rapida e migliori risultati funzionali.
I partecipanti:
Sottoposti a una delle due procedure chirurgiche (ASTA o ISTA) Partecipano a visite di follow-up a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento Eseguono radiografie per valutare la fusione e la guarigione ossea Completano questionari su dolore e funzione ad ogni visita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background and Rationale:
L'artrite sottotalare è una condizione debilitante che spesso deriva da fratture calcaneali intra-articolari, portando a degenerazione progressiva della cartilagine, dolore all'avampiede e compromissione funzionale. Quando il trattamento conservativo fallisce, l'artrodesi sottotalare (fusione) è il trattamento chirurgico standard consolidato. L'artrodesi sottotalare aperta in situ (ISTA) attraverso l'approccio del seno tarsale ha una lunga storia di successo con tassi di fusione riportati dell'85-95%. Tuttavia, l'artrodesi sottotalare artroscopica (ASTA) ha guadagnato popolarità grazie ai vantaggi proposti, tra cui la preservazione dell'apporto sanguigno, il ridotto trauma dei tessuti molli e tassi più bassi di complicanze della ferita. Dati prospettici comparativi di alta qualità tra queste due tecniche rimangono limitati.
Study Design:
Studio controllato randomizzato prospettico monocentrico presso gli Ospedali Kasr Al-Ainy, Università del Cairo. Quaranta pazienti con artrite sottotalare sintomatica sono randomizzati 1:1 a ASTA (n=20) o ISTA (n=20) utilizzando sequenze generate al computer con occultamento dell'allocazione tramite buste opache sigillate numerate sequenzialmente. A causa della natura degli interventi chirurgici, l'occultamento di pazienti e chirurghi non è fattibile; tuttavia, la valutazione degli esiti è eseguita da un valutatore indipendente in cieco.
Surgical Interventions:
Arthroscopic Subtalar Arthrodesis (ASTA): Eseguita sotto anestesia spinale in posizione prona. Viene utilizzata una tecnica artroscopica a due portali posteriori con completa sinoviectomia e debridement della cartilagine fino all'esposizione di osso subcondrale sano sanguinante. La perforazione subcondrale crea microfratture per migliorare l'ingresso vascolare. L'innesto osseo spongioso autologo dalla tibia distale ipsilaterale viene impattato nel sito di fusione. La fissazione è ottenuta con due viti canulate da 6,5-7,3 mm inserite percutaneamente sotto guida fluoroscopica.
Open In Situ Subtalar Arthrodesis (ISTA): Eseguita sotto anestesia spinale con il paziente supino attraverso un approccio obliquo del seno tarsale di 4-5 cm. Tutta la cartilagine articolare residua viene rimossa fino all'osso spongioso sanguinante. La placca subcondrale viene perforata per migliorare la fusione. L'innesto osseo tibiale distale autologo viene impaccato nell'articolazione. La fissazione è ottenuta con due viti canulate inserite percutaneamente sotto guida fluoroscopica.
Postoperative Protocol:
Riabilitazione standardizzata: carico non consentito in uno stivaletto rimovibile a gamba corta per 6 settimane, seguito da carico progressivo una volta confermata l'unione radiografica. La fisioterapia formale inizia dopo la transizione al carico completo.
Outcome Evaluation:
I pazienti sono valutati a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori. Gli esiti primari sono il tasso di fusione radiografica e il tempo all'unione radiografica (definito come ponte trabecolare attraverso la faccia posteriore su radiografie semplici o TC). Gli esiti secondari includono dolore (VAS), stato funzionale (AOFAS Modificato), qualità della vita (SF-12), tempo operatorio, perdita di sangue e tassi di complicanze. Vengono eseguite analisi di sottogruppo per età, sesso, BMI, stato di fumo ed eziologia dell'artrite.
Statistical Analysis:
Dimensione del campione (40 pazienti) calcolata per tassi di fusione attesi del 100% (ASTA) vs 95% (ISTA) con margine di non inferiorità di 0,15, potenza dell'80% e alfa bilaterale 0,05. L'analisi include test t, test chi-quadrato, analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier e regressione multivariabile. Significatività impostata a p < 0,05.
Ethics:
Studio approvato dal Comitato Etico della Ricerca, Facoltà di Medicina, Università del Cairo (13 febbraio 2024). Tutti i pazienti forniscono consenso informato scritto. Condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (2013), linee guida ICMJE e CONSORT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 4240310
- Cairo University Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Artrosi sottotalare sintomatica confermata clinicamente e radiograficamente (post-traumatica, osteoartrosi primaria, infiammatoria o artrite post-infettiva guarita, coalizione talocalcaneare sintomatica, o artrosi sottotalare isolata secondaria a deformità in piede piatto valgo)
- Fallimento di un adeguato periodo di trattamento non operatorio per almeno sei mesi
- Maturità scheletrica: pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto e di rispettare pienamente il protocollo di follow-up postoperatorio programmato
Criteri di esclusione:
- Artrodesi sottotalare primaria eseguita per una frattura calcaneare intra-articolare scomposta acuta
- Artrodesi pianificata in associazione con altre procedure simultanee ipsilaterali del retropiede
- Pazienti con fisi aperte (immaturità scheletrica)
- Indicazione per un'artrodesi di tipo distrazione che richiede innesto osseo strutturale
- Storia di precedente o attuale infezione attiva nel sito operatorio pianificato
- Precedente tentativo fallito di artrodesi sottotalare
- Presenza di significativa malattia vascolare periferica o altre importanti comorbidità mediche che impediscono un intervento chirurgico sicuro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Artrodesi Sottotalare In Situ Aperta (ISTA)
Artrodesi sottotalare in situ aperta mediante approccio laterale del seno del tarso eseguita in posizione supina.
Tutta la cartilagine articolare residua viene rimossa fino all'osso spugnoso sanguinante.
La lamina subcondrale viene perforata per favorire la fusione.
La fissazione viene ottenuta con due viti canulate inserite percutaneamente sotto guida fluoroscopica.
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Approccio laterale del seno tarsale eseguito in posizione supina con incisione obliqua di 4-5 cm.
Debridement completo della cartilagine fino all'osso spugnoso sanguinante, perforazione della placca subcondrale e fissazione percutanea con viti (due viti cannulate) sotto guida fluoroscopica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Artrodesi Sottotalare Artroscopica (ASTA)
Tecnica artroscopica che utilizza un artroscopio da 4 mm a 30° in posizione prona con un approccio combinato a tre-quattro portali (portale anterolaterale del seno del tarso, portale posterolaterale, portale posteromediale).
Comprende sinoviectomia completa, debridement motorizzato della cartilagine della faccetta posteriore, perforazione per microfrattura sottocondrale e fissazione percutanea con viti (due viti canulate da 6,5-7,3 mm) sotto guida fluoroscopica.
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Tecnica artroscopica con artroscopio da 4 mm 30° in posizione prona con approccio combinato a tre-quattro portali (portale anterolaterale del seno del tarso, portale posterolaterale, portale posteromediale).
Include sinoviectomia completa, debridement motorizzato della cartilagine della faccetta posteriore, perforazione con microfracture sottocondrale e fissazione percutanea con viti (due viti canulate da 6,5-7,3 mm) sotto guida fluoroscopica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di fusione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di fusione è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono una solida unione ossea dell'articolazione sottotalare.
L'unione è determinata utilizzando criteri clinici e radiografici combinati, inclusa l'assenza di dolore alla palpazione e allo stress passivo, l'assenza di movimento sottotalare rilevabile e la presenza di un ponte trabecolare continuo attraverso la faccia posteriore su radiografie semplici o tomografia computerizzata quando le radiografie non sono conclusive. |
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tempo per l'Unione Radiografica
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo per l'unione radiografica è definito come il tempo trascorso dalla data dell'intervento chirurgico alla prima evidenza radiografica di una continuità trabecolare che attraversa l'interfaccia di fusione dell'articolazione sottoastragalica.
La valutazione viene eseguita utilizzando radiografie semplici seriali, con la tomografia computerizzata impiegata quando i reperti sono equivoci.
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Fino a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di Complicanze
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 12 mesi postoperatori
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Incidenza e natura di tutte le complicanze perioperatorie e postoperatorie, classificate per gravità, incluse complicanze della ferita, lesioni nervose, problemi correlati all'impianto, mancata consolidazione, consolidazione in difetto e infezione.
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Intraoperatorio fino a 12 mesi postoperatori
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Variazione nel punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society) per caviglia e retropiede
Lasso di tempo: Preoperatorio basale, 6 mesi postoperatori e 12 mesi postoperatori
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L'esito funzionale viene valutato utilizzando il punteggio della caviglia e del retropiede dell'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) (versione modificata, massimo 94 punti escluso il componente di movimento sottotalare).
La scala va da 0 a 94, con punteggi più alti che indicano una funzione migliore.
Il punteggio valuta dolore, funzione e allineamento.
Il cambiamento rispetto al basale viene confrontato tra i gruppi di artrodesi sottotalare artroscopica e aperta.
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Preoperatorio basale, 6 mesi postoperatori e 12 mesi postoperatori
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Variazione dell'intensità del dolore misurata con la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatori
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), una scala da 0 a 10 in cui 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
La variazione rispetto al basale viene valutata in ogni punto temporale di follow-up e confrontata tra i gruppi di trattamento.
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Baseline preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi postoperatori
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Variazione dei punteggi del questionario di salute Short Form-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori
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La qualità della vita correlata alla salute viene valutata utilizzando l'indagine sanitaria Short Form-12 (SF-12), che include il riepilogo della componente fisica (PCS) e il riepilogo della componente mentale (MCS).
Ogni componente viene valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
La variazione rispetto alla baseline viene confrontata tra i gruppi di trattamento.
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Baseline preoperatorio, 6 mesi postoperatori, 12 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Helal Hosny Abdulaziz, M.B., B.Ch., M.Sc., Cairo university
- Cattedra di studio: Ahmed Samir Bashandy, Cairo university
- Cattedra di studio: Ahmed Mohamed Khedr, Cairo university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Morra R, D'Ambrosio A, Pietroluongo E, De Placido P, Montella L, Del Deo V, Tortora M, Matano E, Damiano V, Palmieri G, De Placido S, Giuliano M. The unusual first sign of presentation of renal cell carcinoma: a rare case report. AME Case Rep. 2022 Oct 30;6:35. doi: 10.21037/acr-22-16. eCollection 2022.
- Tateshima S, Tanishita K, Omura H, Villablanca JP, Vinuela F. Intra-aneurysmal hemodynamics during the growth of an unruptured aneurysm: in vitro study using longitudinal CT angiogram database. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):622-7.
- Davies J, Chipman JK. Relative importance of oxidation and Ca(2+) in DNA strand breakage by H(2)O(2) in the 2sFou cell line. Toxicol In Vitro. 1994 Feb;8(1):29-36. doi: 10.1016/0887-2333(94)90205-4.
- Anderson TL. Drug identity change processes, race, and gender. II. Microlevel motivational concepts. Subst Use Misuse. 1998 Oct;33(12):2469-83. doi: 10.3109/10826089809059335.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-482-2023
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