Arthroskopisk versus åben subtalar artrodese ved subtalar artritis (ISTA-ASTA RCT)

Baggrund og Begrundelse:

Subtalar artritis er en invalidiserende tilstand, der ofte skyldes intraartikulære calcaneusfrakturer, hvilket fører til progressivt brusknedsyn, hælsmerter og funktionel nedsættelse. Når konservativ behandling mislykkes, er subtalar artrodese (fusion) den etablerede guldstandard for kirurgisk behandling. Åben in situ subtalar artrodese (ISTA) via sinus tarsi-tilgangen har en lang historie med succes med rapporterede fusionsrater på 85-95%. Dog er artroskopisk subtalar artrodese (ASTA) blevet populær på grund af foreslåede fordele, herunder bevarelse af blodforsyning, reduceret blødvævstraume og lavere sårkomplikationsrater. Højkvalitative prospektive sammenlignende data mellem disse to teknikker forbliver begrænsede.

Studiedesign:

Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg på Kasr Al-Ainy Hospitals, Cairo University. Fyrre patienter med symptomatisk subtalar artritis randomiseres 1:1 til ASTA (n=20) eller ISTA (n=20) ved hjælp af computer-genererede sekvenser med allokeringsskjuling via sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter. På grund af art af kirurgiske indgreb er blindning af patienter og kirurger ikke mulig; dog udføres resultatvurdering af en blindet uafhængig vurderer.

Kirurgiske Indgreb:

Artroskopisk Subtalar Artrodese (ASTA): Udført under spinalanæstesi i buklig stilling. En posterior to-portal artroskopisk teknik anvendes med fuldstændig synovektomi og brusknedskrabning, indtil sundt blødende subchondralt knogle er eksponeret. Subchondral boring skaber mikrofrakturer for at forbedre vaskulær indvækst. Autogen cancelløs knogletransplantat fra den ipsilaterale distale tibia presses ind i fusionsstedet. Fixering opnås med to perkutant indførte 6,5-7,3 mm kanuleret skruer under fluoroskopisk vejledning.

Åben In Situ Subtalar Artrodese (ISTA): Udført under spinalanæstesi med patienten i ryglægende stilling via en 4-5 cm skrå sinus tarsi-tilgang. Alt resterende ledbrusk fjernes til blødende cancelløs knogle. Subchondralpladen perforeres for at forbedre fusion. Autogent distal tibial knogletransplantat pakkes ind i leddet. Fixering opnås med to perkutant indførte kanuleret skruer under fluoroskopisk vejledning.

Postoperativ Protokol:

Standardiseret rehabilitering: ikke-vægtbærende i en kortben fjerneliggende gipsstøvle i 6 uger, efterfulgt af progressiv vægtbæring, når radiografisk sammensmeltning bekræftes. Formel fysioterapi begynder efter overgang til fuld vægtbæring.

Resultatvurdering:

Patienter vurderes 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Primære resultater er radiografisk fusionsrate og tid til radiografisk sammensmeltning (defineret som trabekulær brodannelse på tværs af den posteriore facet på almindelige røntgenbilleder eller CT). Sekundære resultater omfatter smerte (VAS), funktionel status (Modificeret AOFAS), livskvalitet (SF-12), operationstid, blodtab og komplikationsrater. Undergruppeanalyser efter alder, køn, BMI, rygestatus og artritisætiologi udføres.

Statistisk Analyse:

Stikprøvestørrelse (40 patienter) beregnet for forventede fusionsrater på 100% (ASTA) vs 95% (ISTA) med ikke-underlegenhedsmargin på 0,15, 80% styrke og to-halet alfa 0,05. Analyse inkluderer t-tests, chi-kvadrat tests, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og multivariabel regression. Signifikans sat til p < 0,05.

Etik:

Studie godkendt af Forskningsetisk Komité, Faculty of Medicine, Cairo University (13. februar 2024). Alle patienter giver skriftlig informeret samtykke. Udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationen (2013), ICMJE og CONSORT-retningslinjer.