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아탈관절염에 대한 관절경적 대 개방성 아탈관절 고정술 (ISTA-ASTA RCT)

2026년 4월 7일 업데이트: Helal Hosny, Cairo University

아탈관 관절염 증례에서 아탈관 관절 고정술을 위한 개방적 접근법 대 관절경적 접근법의 비교 분석

이 임상 시험의 목표는 보존적 치료에 실패한 증상성 거골하 관절염 환자를 치료하기 위한 두 가지 수술 접근법을 비교하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

각 수술 기법의 유합률은 얼마인가? 어떤 기법이 더 적은 합병증으로 더 빠른 골유합을 달성하는가?

연구진은 관절경적 거골하 관절 고정술(ASTA)과 개방성 제자리 거골하 관절 고정술(ISTA)을 비교하여 한 기법이 더 우수한 유합률, 더 빠른 치유 및 더 나은 기능적 결과를 가져오는지 확인할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따를 것입니다:

두 가지 수술 절차 중 하나(ASTA 또는 ISTA)를 받습니다. 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 방문에 참석합니다. 유합 및 골 치유를 평가하기 위해 X-레이를 촬영합니다. 각 방문 시 통증 및 기능 설문지를 작성합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 근거:

거골하 관절염은 관절 내 종골 골절로 인해 흔히 발생하는 쇠약한 상태로, 진행성 연골 퇴행, 후족부 통증 및 기능 장애를 초래합니다. 보존적 치료가 실패할 경우, 거골하 관절 유합술이 확립된 표준 수술 치료입니다. 사골굴 접근법을 통한 개방성 제자리 거골하 관절 유합술(ISTA)은 85-95%의 유합율을 보고하며 오랜 성공 역사를 가지고 있습니다. 그러나 관절경적 거골하 관절 유합술(ASTA)은 혈액 공급 보존, 연부 조직 손상 감소 및 낮은 창상 합병증률 등 제안된 장점으로 인해 인기를 얻었습니다. 이 두 기술 간의 고품질 전향적 비교 데이터는 여전히 제한적입니다.

연구 설계:

카이로 대학교 카스르 알아이니 병원에서 진행된 단일 기관, 전향적, 무작위 대조 임상시험입니다. 증상이 있는 거골하 관절염 환자 40명이 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 통한 배정 은폐로 ASTA(n=20) 또는 ISTA(n=20)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 수술적 중재의 특성상 환자와 외과의사의 눈가림은 불가능하지만, 결과 평가는 눈가림된 독립 평가자에 의해 수행됩니다.

수술적 중재:

관절경적 거골하 관절 유합술(ASTA): 복와위 자세에서 척추 마취 하에 시행됩니다. 후방 두 포탈 관절경 기법이 사용되며, 완전한 활막 절제술과 건강한 출혈성 연골하 골이 노출될 때까지 연골 제거술을 시행합니다. 연골하 천공은 미세 골절을 생성하여 혈관 내성장을 촉진합니다. 동측 원위 경골에서 취한 자가 해면골 이식편을 유합 부위에 압입합니다. 고정은 형광투시법 유도 하에 경피적으로 삽입된 두 개의 6.5-7.3 mm 캐뉼라 나사로 달성됩니다.

개방성 제자리 거골하 관절 유합술(ISTA): 환자를 앙와위로 하고 4-5 cm 사골굴 사선 접근법을 통해 척추 마취 하에 시행됩니다. 잔여 관절 연골 모두가 출혈성 해면골에 도달할 때까지 제거됩니다. 유합을 촉진하기 위해 연골하 판에 천공을 가합니다. 자가 원위 경골 골 이식편을 관절 내에 채웁니다. 고정은 형광투시법 유도 하에 경피적으로 삽입된 두 개의 캐뉼라 나사로 달성됩니다.

수술 후 프로토콜:

표준화된 재활: 단하지 탈착 가능 캐스트 부츠로 6주간 비체중 부하 후, 방사선학적 유합이 확인되면 점진적 체중 부하를 시작합니다. 공식 물리치료는 완전 체중 부하로 전환된 후 시작됩니다.

결과 평가:

환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 주요 결과는 방사선학적 유합율 및 방사선학적 유합 시간입니다(단순 방사선 사진 또는 CT에서 후관절면을 가로지르는 소주 교차로 정의됨). 2차 결과에는 통증(VAS), 기능 상태(수정된 AOFAS), 삶의 질(SF-12), 수술 시간, 출혈량 및 합병증률이 포함됩니다. 연령, 성별, 체질량지수, 흡연 상태 및 관절염 병인에 따른 하위 그룹 분석이 수행됩니다.

통계 분석:

표본 크기(환자 40명)는 예상 유합율 100%(ASTA) 대 95%(ISTA), 비열등성 마진 0.15, 검정력 80% 및 양측 알파 0.05로 계산되었습니다. 분석에는 t-검정, 카이제곱 검정, 카플란-마이어 생존 분석 및 다변량 회귀 분석이 포함됩니다. 유의성은 p < 0.05로 설정됩니다.

윤리:

연구는 카이로 대학교 의과대학 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다(2024년 2월 13일). 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다. 헬싱키 선언(2013), ICMJE 및 CONSORT 지침에 따라 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 4240310
        • Cairo University Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 및 방사선학적으로 확인된 증상성 거골하 관절염 (외상 후, 일차성 골관절염, 염증성 또는 치유된 감염 후 관절염, 증상성 거골종골 유합, 또는 편평 외반족 변형에 따른 이차성 고립성 거골하 관절증)
  • 최소 6개월 동안 충분한 비수술적 치료 시도의 실패
  • 골격 성숙: 18세 이상의 환자
  • 서면 동의서를 제공하고 예정된 수술 후 추적 관찰 프로토콜을 완전히 준수할 수 있는 능력과 의지

제외 기준:

  • 급성, 변위된 관절 내 종골 골절을 위한 일차적 거골하 관절 유합술 시행
  • 동측 후족부의 다른 동시 시술과 함께 계획된 관절 유합술
  • 성장판이 열린 환자 (골격 미성숙)
  • 구조적 골 이식이 필요한 견인형 관절 유합술의 적응증
  • 계획된 수술 부위의 이전 또는 현재 활동성 감염 병력
  • 이전 거골하 관절 유합술 시도의 실패
  • 안전한 수술적 중재를 방해하는 중대한 말초 혈관 질환 또는 기타 주요 의학적 동반 질환의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개방성 제자리 거골관절 유합술 (ISTA)
측면 부비동 접근법을 통한 제자리 개방성 거골하 관절 유합술을 앙와위 자세로 시행합니다. 잔여 관절 연골은 모두 출혈이 있는 해면골까지 제거합니다. 유합을 촉진하기 위해 연골하 판에 천공을 가합니다. 형광투시법 유도 하에 경피적으로 삽입된 두 개의 중공 나사로 고정을 달성합니다.
절차: 개방형 제자리 거골하 관절 고정술
측면 부비동 접근법을 4-5 cm 사선 절개로 누운 자세에서 시행합니다. 출혈이 있는 해면골까지 연골을 완전히 제거하고, 연골하 골판 천공, 형광투시법 유도 하에 경피적 나사 고정(두 개의 관통 나사)을 수행합니다.
다른 이름들:
  • ISTA
활성 비교기: 관절경을 이용한 거골밑관절 유합술 (ASTA)
복와위 자세에서 4mm 30° 관절경을 사용한 관절경 수술 기법으로, 3~4개의 포털 접근법(전외측 부비동 관절 포털, 후외측 포털, 후내측 포털)을 병합하여 시행합니다. 완전한 활막 절제술, 후관절면 연골의 동력적 제거술, 연골하 미세 골절 천공술 및 형광투시법 유도 하 경피적 나사 고정술(6.5-7.3mm 관통 나사 2개)을 포함합니다.
절차: 관절경하 거골밑관절 유합술
환자를 복와위로 하고 4mm 30° 관절경을 사용하여 복합적 삼-사 관문 접근법(전외측 부비동 관문, 후외측 관문, 후내측 관문)으로 시행하는 관절경 수술. 형광투시 유도하에 완전 활막 절제술, 후관절면 연골의 기계적 제거술, 연골하 미세골절 천공술 및 경피적 나사못 고정술(6.5-7.3mm 캐뉼레이티드 나사못 2개)을 포함합니다.
다른 이름들:
  • 아스타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점의 유합율
기간: 수술 후 6개월
융합률은 거골관절에서 성공적인 고형 골 유합을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 유합 여부는 임상 및 방사선학적 기준을 결합하여 결정되며, 이에는 압통 시 통증 없음, 수동적 스트레스 시 통증 없음, 감지 가능한 거골관절 운동 없음, 그리고 단순 방사선 사진에서 후관절면을 가로지르는 연속적인 소주교의 존재 또는 방사선 사진이 불명확할 경우 컴퓨터 단층 촬영에서의 연속적인 소주교의 존재가 포함됩니다.
수술 후 6개월
방사선적 골유합 시간
기간: 수술 후 최대 12개월
방사선학적 유합 시간은 수술일로부터 거골관절 유합 접촉면을 가로지르는 연속적인 소주 교량의 첫 번째 방사선학적 증거가 나타날 때까지 경과된 시간으로 정의됩니다. 평가는 연속적인 단순 방사선 사진을 사용하여 수행되며, 결과가 불확실한 경우 컴퓨터 단층 촬영을 활용합니다.
수술 후 최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
합병증 발생률
기간: 수술 중부터 수술 후 12개월까지
수술 중 및 수술 후 모든 합병증의 발생률과 성질로, 중증도에 따라 분류하며 상처 합병증, 신경 손상, 하드웨어 관련 문제, 불유합, 부정유합 및 감염을 포함합니다.
수술 중부터 수술 후 12개월까지
미국 정형외과 발목 학회(AOFAS) 발목-후족부 점수 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
기능적 결과는 미국정형외과족부학회(AOFAS) 발목-후족부 점수(수정판, 거골하 관절 운동 구성요소를 제외한 최대 94점)를 사용하여 평가됩니다. 척도는 0에서 94까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다. 점수는 통증, 기능, 정렬을 평가합니다. 기준선 대비 변화는 관절경적 및 개방적 거골하 관절 고정술 군 간에 비교됩니다.
수술 전 기준, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
시각적 상사 척도(VAS)를 이용하여 측정한 통증 강도의 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0에서 10까지의 척도로 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 높음을 의미합니다. 기저선 대비 변화는 각 추적 관찰 시점에서 평가되며 치료군 간에 비교됩니다.
수술 전 기준, 수술 후 6주, 3개월, 6개월, 12개월
단축형 건강 설문지-12(SF-12) 점수 변화
기간: 수술 전 기준, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월
건강 관련 삶의 질은 신체 구성요소 종합(PCS) 및 정신 구성요소 종합(MCS)을 포함한 단축형-12(SF-12) 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다. 각 구성요소는 0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 치료군 간에 기준선 대비 변화를 비교합니다.
수술 전 기준, 수술 후 6개월, 수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

협력자

Kasr El Aini Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Helal Hosny Abdulaziz, M.B., B.Ch., M.Sc., Cairo University
  • 연구 의자: Ahmed Samir Bashandy, Cairo University
  • 연구 의자: Ahmed Mohamed Khedr, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MD-482-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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