Arthroskopisk versus åpen subtalar artrodese for subtalar artritt (ISTA-ASTA RCT)
En sammenlignende analyse av åpne versus artroskopiske tilnærminger for subtalar artrodese ved subtalar artritt.
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne to kirurgiske tilnærminger for behandling av symptomatisk subtalar artritt hos pasienter som ikke har hatt nytte av konservativ behandling. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:
Hva er fusjonsraten for hver kirurgiske teknikk? Hvilken teknikk oppnår benforbindelse raskere med færre komplikasjoner?
Forskere vil sammenligne artroskopisk subtalar artrodese (ASTA) med åpen in situ subtalar artrodese (ISTA) for å se om en teknikk gir bedre fusjonsrater, raskere helbredelse og bedre funksjonelle resultater.
Deltakere vil:
Gjennomgå en av to kirurgiske prosedyrer (enten ASTA eller ISTA) Delta på oppfølgingsbesøk 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen Ta røntgenbilder for å vurdere fusjon og benheling Fylle ut smerte- og funksjonsspørreskjemaer ved hvert besøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet:
Subtalar artritt er en svekkende tilstand som ofte skyldes intraartikulære calcaneusfrakturer, som fører til progressiv bruskdegenerasjon, smerter i bakfoten og funksjonsnedsettelse. Når konservativ behandling mislykkes, er subtalar artrodese (fusjon) den etablerte gullstandarden kirurgisk behandling. Åpen in situ subtalar artrodese (ISTA) via sinus tarsi-tilnærmingen har en lang historie med suksess og rapporterte fusjonsrater på 85-95 %. Imidlertid har artroskopisk subtalar artrodese (ASTA) fått økt popularitet på grunn av foreslåtte fordeler som bevaring av blodforsyning, redusert vevstraume og lavere sårkomplikasjonsrater. Høy kvalitet prospektive sammenlignende data mellom disse to teknikkene er fortsatt begrenset.
Studiedesign:
Enkelt-senter, prospektiv, randomisert kontrollert studie ved Kasr Al-Ainy-sykehusene, Cairo University. Førti pasienter med symptomatisk subtalar artritt randomiseres 1:1 til ASTA (n=20) eller ISTA (n=20) ved bruk av datagenererte sekvenser med allokeringsskjul via sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter. På grunn av art av kirurgiske inngrep er blindering av pasienter og kirurger ikke gjennomførbart; imidlertid utføres resultatvurdering av en blindet uavhengig vurderer.
Kirurgiske inngrep:
Artroskopisk subtalar artrodese (ASTA): Utført under spinalanestesi i pronestilling. En posterior to-portal artroskopisk teknikk brukes med full synovektomi og bruskdebridement til friskt blødende subkondralt bein er eksponert. Subkondral boring skaper mikrofrakturer for å forbedre vaskulær innvoksing. Autogen spongiøs beintransplantat fra ipsilateral distal tibia impaktes i fusjonsstedet. Fiksering oppnås med to perkutant innsatte 6,5-7,3 mm kanulerte skruer under fluoroskopisk veiledning.
Åpen in situ subtalar artrodese (ISTA): Utført under spinalanestesi med pasienten i supinestilling via en 4-5 cm obliqu sinus tarsi-tilnærming. All gjenværende leddbrusk fjernes til blødende spongiøst bein. Den subkondrale plata perforeres for å forbedre fusjon. Autogent distal tibial beintransplantat pakkes inn i leddet. Fiksering oppnås med to perkutant innsatte kanulerte skruer under fluoroskopisk veiledning.
Postoperativ protokoll:
Standardisert rehabilitering: ikke-belastning i kortben fjernbar gipsstøvel i 6 uker, etterfulgt av progressiv belastning når radiografisk sammenvoksing bekreftes. Formell fysioterapi starter etter overgang til full belastning.
Resultatevaluering:
Pasienter vurderes 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. Primære resultater er radiografisk fusjonsrate og tid til radiografisk sammenvoksing (definert som trabekulær brodannelse over den posteriore fasett på vanlige røntgenbilder eller CT). Sekundære resultater inkluderer smerter (VAS), funksjonell status (Modifisert AOFAS), livskvalitet (SF-12), operasjonstid, blodtap og komplikasjonsrater. Undergruppeanalyser etter alder, kjønn, BMI, røykevaner og artrittetiologi utføres.
Statistisk analyse:
Utvalgsstørrelse (40 pasienter) beregnet for forventede fusjonsrater på 100 % (ASTA) vs 95 % (ISTA) med ikke-inferioritetsmargin på 0,15, 80 % styrke og tosidig alfa 0,05. Analyse inkluderer t-tester, chi-kvadrat tester, Kaplan-Meier overlevelsesanalyse og multivariabel regresjon. Signifikans satt til p < 0,05.
Etikk:
Studie godkjent av Forskningsetisk komité, Det medisinske fakultet, Cairo University (13. februar 2024). Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke. Gjennomført i samsvar med Helsinkideklarasjonen (2013), ICMJE og CONSORT-retningslinjer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 4240310
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiografisk bekreftet symptomatisk subtalar artritt (post-traumatisk, primær osteoartritt, inflammatorisk eller kurert postinfeksiøs artritt, symptomatisk talocalcaneal koalisjon, eller isolert subtalar artrose sekundær til pes planovalgus deformitet)
- Manglende effekt av adekvat ikke-operativ behandling i minst seks måneder
- Skelettmessig modenhet: pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke og å følge den planlagte postoperatieve oppfølgingsprotokollen fullt ut
Eksklusjonskriterier:
- Primær subtalar artrodese utført for en akut, forskyvd intraartikulær calcaneal fraktur
- Artrodese planlagt i forbindelse med andre samtidige ipsilaterale hælprosedyrer
- Pasienter med åpne fyses (skelettmessig umodenhet)
- Indikasjon for distraksjonstype artrodese som krever strukturell beintransplantat
- Tidligere eller nåværende aktiv infeksjon på det planlagte operasjonsstedet
- Tidligere mislykket forsøk på subtalar artrodese
- Tilstedeværelse av signifikant perifer vaskulær sykdom eller andre store medisinske komorbiditeter som utelukker trygg kirurgisk intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen In Situ Subtalar Artrodese (ISTA)
Åpen in situ subtalar artrodese via den laterale sinus tarsi-tilnærmingen utført i supinert stilling.
All gjenværende leddbrusk fjernes til blødende svampbein.
Subkondralplaten perforeres for å forbedre fusjon.
Fiksering oppnås med to perkuant innførte kanulerte skruer under fluoroskopisk veiledning.
|
Lateralt sinus tarsi-tilnærming utført i ryggleie med 4-5 cm skrå insisjon.
Fullstendig bruskdebridement til blødende spongiøst bein, perforering av subchondral plate, og perkutan skrufiksering (to kanulerte skruer) under fluoroskopisk veiledning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arthroskopisk subtalar artrodese (ASTA)
Artroskopisk teknikk med bruk av en 4 mm 30° artroskop i proneposisjon med en kombinert tre-til-fire portal-tilnærming (anterolateral sinus tarsi portal, posterolateral portal, posteromedial portal).
Inkluderer fullstendig synovektomi, motorisert debridement av posterior facet brusk, subkondral mikrofrakteringsboring, og perkutan skruefiksjon (to 6.5-7.3 mm kanulerte skruer) under fluoroskopisk veiledning.
|
Artroskopisk teknikk ved bruk av et 4 mm 30° artroskop i bukliggende stilling med en kombinert tre-til-fire portal-tilnærming (anterolateral sinus tarsi portal, posterolateral portal, posteromedial portal).
Inkluderer komplett synovektomi, motorisert debridement av posterior facet brusk, subkondral mikrofrakteringsboring og perkutan skruefiksering (to 6,5-7,3 mm kanulerte skruer) under fluoroskopisk veiledning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjonsrate etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Fusionsrate er definert som andelen pasienter som oppnår vellykket solid beinforening i underfotsleddet. Forening bestemmes ved bruk av kombinerte kliniske og radiografiske kriterier, inkludert fravær av smerte ved palpasjon og passiv stress, fravær av påviselig bevegelse i underfotsleddet, og tilstedeværelse av kontinuerlig trabekulær overgang over bakre facet på vanlige røntgenbilder eller datatomografi når røntgenbilder er uklare.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Tid til radiografisk sammenvoksing
Tidsramme: Opptil 12 måneder postoperativt
|
Tid til radiografisk sammensmeltning defineres som tiden fra operasjonsdatoen til første radiografiske tegn på kontinuerlig trabekulær brobygging over fusjonsgrensesnittet i underste ledd.
Vurderingen utføres ved hjelp av serielle enkle røntgenbilder, med bruk av datatomografi når funnene er tvetydige. |
Opptil 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 12 måneder postoperativt
|
Forekomst og art av alle perioperative og postoperative komplikasjoner, klassifisert etter alvorlighetsgrad inkludert sårkomplikasjoner, nerveskader, hardware-relaterte problemer, ikke-sammenvoksing, feilsammenvoksing og infeksjon.
|
Intraoperativt gjennom 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hælskåre
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt, 6 måneder postoperativt, og 12 måneder postoperativt
|
Funksjonell utfall vurderes ved bruk av American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfot score (modifisert versjon, maksimum 94 poeng ekskludert subtalar bevegelseskomponenten).
Skalaen spenner fra 0 til 94, der høyere poengsum indikerer bedre funksjon. Poengsummen evaluerer smerte, funksjon og justering. Endring fra baseline sammenlignes mellom artroskopiske og åpne subtalar artrodese grupper. |
Preoperativt utgangspunkt, 6 måneder postoperativt, og 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Smerteintensitet vurderes ved hjelp av visuell analog skala (VAS), en skala fra 0 til 10 der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de verst tenkelige smertene.
Høyere score indikerer større smertegrad.
Endring fra utgangspunktet evalueres ved hvert oppfølgingspunkt og sammenlignes mellom behandlingsgruppene.
|
Preoperativt utgangspunkt, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
|
Endring i Short Form-12 (SF-12) helseundersøkelsesskårer
Tidsramme: Preoperativ utgangspunkt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Helserelatert livskvalitet vurderes ved hjelp av Short Form-12 (SF-12) Health Survey, inkludert Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Hver komponent poengsettes på en skala fra 0 til 100, der høyere poengsummer indikerer bedre helsetilstand.
Endring fra utgangspunktet sammenlignes mellom behandlingsgruppene.
|
Preoperativ utgangspunkt, 6 måneder postoperativt, 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helal Hosny Abdulaziz, M.B., B.Ch., M.Sc., Cairo University
- Studiestol: Ahmed Samir Bashandy, Cairo University
- Studiestol: Ahmed Mohamed Khedr, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morra R, D'Ambrosio A, Pietroluongo E, De Placido P, Montella L, Del Deo V, Tortora M, Matano E, Damiano V, Palmieri G, De Placido S, Giuliano M. The unusual first sign of presentation of renal cell carcinoma: a rare case report. AME Case Rep. 2022 Oct 30;6:35. doi: 10.21037/acr-22-16. eCollection 2022.
- Tateshima S, Tanishita K, Omura H, Villablanca JP, Vinuela F. Intra-aneurysmal hemodynamics during the growth of an unruptured aneurysm: in vitro study using longitudinal CT angiogram database. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):622-7.
- Davies J, Chipman JK. Relative importance of oxidation and Ca(2+) in DNA strand breakage by H(2)O(2) in the 2sFou cell line. Toxicol In Vitro. 1994 Feb;8(1):29-36. doi: 10.1016/0887-2333(94)90205-4.
- Anderson TL. Drug identity change processes, race, and gender. II. Microlevel motivational concepts. Subst Use Misuse. 1998 Oct;33(12):2469-83. doi: 10.3109/10826089809059335.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MD-482-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .