Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroskopowa a otwarta artrodeza stawu skokowego dolnego w leczeniu zapalenia stawu skokowego dolnego (ISTA-ASTA RCT)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Helal Hosny, Cairo University

a- Analiza porównawcza otwartych i artroskopowych podejść do artrodezy stawu skokowego dolnego w przypadkach artrozy stawu skokowego dolnego.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie dwóch podejść chirurgicznych do leczenia objawowej artrozy stawu skokowo-piętowego u pacjentów, u których leczenie zachowawcze nie przyniosło rezultatów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:

Jaki jest wskaźnik zrostu dla każdej techniki chirurgicznej? Która technika pozwala osiągnąć zrost kostny szybciej i z mniejszą liczbą powikłań?

Badacze porównają artroskopowe zespolenie stawu skokowo-piętowego (ASTA) z otwartym zespoleniem stawu skokowo-piętowego in situ (ISTA), aby sprawdzić, czy jedna z technik zapewnia lepsze wskaźniki zrostu, szybsze gojenie i lepsze wyniki funkcjonalne.

Uczestnicy:

Przejdą jeden z dwóch zabiegów chirurgicznych (ASTA lub ISTA) Wezmą udział w wizytach kontrolnych po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji Prześwietlenia rentgenowskie zostaną wykonane w celu oceny zrostu i gojenia kości Wypełnią kwestionariusze dotyczące bólu i funkcji podczas każdej wizyty

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:

Zapalenie stawu skokowego dolnego jest wyniszczającym schorzeniem często wynikającym ze śródstawowych złamań kości piętowej, prowadzącym do postępującej degeneracji chrząstki, bólu tylnej części stopy i upośledzenia funkcjonalnego. Gdy leczenie zachowawcze zawodzi, artrodeza stawu skokowego dolnego (fuzja) jest uznanym złotym standardem leczenia chirurgicznego. Otwarta artrodeza stawu skokowego dolnego in situ (ISTA) poprzez podejście przez zatokę stępu ma długą historię sukcesów z opisywanymi wskaźnikami fuzji wynoszącymi 85-95%. Jednak artroskopowa artrodeza stawu skokowego dolnego (ASTA) zyskała popularność dzięki proponowanym zaletom, w tym zachowaniu ukrwienia, zmniejszeniu urazu tkanek miękkich i niższym wskaźnikom powikłań ran. Wysokiej jakości prospektywne dane porównawcze między tymi dwiema technikami pozostają ograniczone.

Projekt badania:

Jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w Szpitalach Kasr Al-Ainy, Uniwersytet Kairski. Czterdziestu pacjentów z objawowym zapaleniem stawu skokowego dolnego jest randomizowanych w stosunku 1:1 do ASTA (n=20) lub ISTA (n=20) przy użyciu komputerowo generowanych sekwencji z ukryciem alokacji poprzez kolejno numerowane zapieczętowane nieprzezroczyste koperty. Ze względu na charakter interwencji chirurgicznych zaślepienie pacjentów i chirurgów nie jest możliwe; jednak ocena wyników jest przeprowadzana przez zaślepionego niezależnego oceniającego.

Interwencje chirurgiczne:

Artroskopowa artrodeza stawu skokowego dolnego (ASTA): Wykonywana w znieczuleniu rdzeniowym w pozycji leżącej przodem. Stosowana jest tylna technika artroskopowa z dwoma portami z pełną synowektomią i oczyszczeniem chrząstki aż do odsłonięcia zdrowej krwawiącej kości podchrzęstnej. Wiercenie podchrzęstne tworzy mikropęknięcia w celu zwiększenia wrastania naczyń krwionośnych. Autogenny przeszczep gąbczastej kości z dystalnej części kości piszczelowej po tej samej stronie jest wprowadzany do miejsca fuzji. Stabilizacja jest osiągana za pomocą dwóch przezskórnie wprowadzonych gwintowanych śrub o średnicy 6,5-7,3 mm pod kontrolą fluoroskopii.

Otwarta artrodeza stawu skokowego dolnego in situ (ISTA): Wykonywana w znieczuleniu rdzeniowym z pacjentem leżącym na plecach poprzez skośne podejście przez zatokę stępu o długości 4-5 cm. Cała pozostała chrząstka stawowa jest usuwana aż do krwawiącej kości gąbczastej. Płyta podchrzęstna jest perforowana w celu zwiększenia fuzji. Autogenny przeszczep kości z dystalnej części kości piszczelowej jest upakowany do stawu. Stabilizacja jest osiągana za pomocą dwóch przezskórnie wprowadzonych gwintowanych śrub pod kontrolą fluoroskopii.

Protokół pooperacyjny:

Standaryzowana rehabilitacja: bez obciążania w krótkiej nogawce z usuwalnym butem gipsowym przez 6 tygodni, a następnie stopniowe obciążanie po potwierdzeniu radiologicznego zrostu. Formalna fizjoterapia rozpoczyna się po przejściu na pełne obciążanie.

Ocena wyników:

Pacjenci są oceniani w 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji. Pierwszorzędowymi wynikami są radiologiczny wskaźnik fuzji i czas do radiologicznego zrostu (zdefiniowany jako mostkowanie beleczkowe przez powierzchnię tylną na zwykłych zdjęciach rentgenowskich lub TK). Wyniki drugorzędowe obejmują ból (VAS), stan funkcjonalny (Zmodyfikowany AOFAS), jakość życia (SF-12), czas operacji, utratę krwi i wskaźniki powikłań. Przeprowadzane są analizy podgrup według wieku, płci, BMI, statusu palenia i etiologii zapalenia stawów.

Analiza statystyczna:

Wielkość próby (40 pacjentów) obliczona dla oczekiwanych wskaźników fuzji 100% (ASTA) vs 95% (ISTA) z marginesem nieróżności 0,15, mocą 80% i dwustronnym alfa 0,05. Analiza obejmuje testy t, testy chi-kwadrat, analizę przeżycia Kaplana-Meiera i regresję wieloczynnikową. Istotność ustalona na p < 0,05.

Etyka:

Badanie zatwierdzone przez Komitet Etyki Badań Naukowych, Wydział Lekarski, Uniwersytet Kairski (13 lutego 2024). Wszyscy pacjenci dostarczają pisemną świadomą zgodę. Przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską (2013), wytycznymi ICMJE i CONSORT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 4240310
        • Cairo University Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie i radiologicznie potwierdzone objawowe zapalenie stawu skokowego dolnego (po urazowe, pierwotne zwyrodnieniowe zapalenie stawów, zapalne lub wyleczone poinfekcyjne zapalenie stawów, objawowa koalicja stawu skokowo-piętowego lub izolowana artroza stawu skokowego dolnego wtórna do płasko-koślawego zniekształcenia stopy)
  • Niepowodzenie odpowiedniego leczenia nieoperacyjnego przez co najmniej sześć miesięcy
  • Dojrzałość szkieletowa: pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do pełnego przestrzegania zaplanowanego protokołu pooperacyjnej obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotna artrodeza stawu skokowego dolnego wykonana z powodu ostrego, przemieszczonego wewnątrzstawowego złamania kości piętowej
  • Planowana artrodeza w połączeniu z innymi jednoczesnymi zabiegami na stopie po tej samej stronie
  • Pacjenci z otwartymi chrząstkami wzrostowymi (niedojrzałość szkieletowa)
  • Wskazanie do artrodezy dystrakcyjnej wymagającej strukturalnego przeszczepu kostnego
  • Wywiad wcześniejszego lub obecnego aktywnego zakażenia w planowanym miejscu operacyjnym
  • Poprzednia nieudana próba artrodezy stawu skokowego dolnego
  • Obecność istotnej choroby naczyń obwodowych lub innych poważnych chorób współistniejących uniemożliwiających bezpieczną interwencję chirurgiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarta artrodeza podskokowa in situ (ISTA)
Otwarta artrodeza stawu skokowego dolnego in situ wykonana przez boczne wejście zatoki stępu w pozycji leżącej. Wszystka pozostała chrząstka stawowa jest usuwana do krwawiącej kości gąbczastej. Płyta podchrzęstna jest perforowana w celu poprawy zrostu. Utrwalenie osiąga się za pomocą dwóch śrub kanałowych wprowadzonych przezskórnie pod kontrolą fluoroskopową.
Procedura: Otwarta artrodeza stawu skokowo-piętowego in situ
Dostęp boczny zatoki stępu wykonany w pozycji leżącej na wznak z 4-5 cm nacięciem skośnym.
Kompletne oczyszczenie chrząstki do krwawiącej kości gąbczastej, perforacja blaszki podchrzęstnej i przezskórna stabilizacja śrubami (dwie śruby kanalikowe) pod kontrolą fluoroskopową.
Inne nazwy:
  • ISTA
Aktywny komparator: Artroskopowe zespolenie podskokowe (ASTA)
Technika artroskopowa z użyciem 4 mm artroskopu 30° w pozycji leżącej na brzuchu z połączonym podejściem trzema-czterema portalami (przednioboczny portal zatoki skokowej, tylny boczny portal, tylny przyśrodkowy portal). Obejmuje całkowitą synowektomię, zmechanizowane oczyszczanie chrząstki tylnej powierzchni stawowej, podchrzęstne wiercenie mikrozłamań oraz przezskórną stabilizację śrubami (dwie 6,5-7,3 mm śruby kanalikowe) pod kontrolą fluoroskopii.
Procedura: Artroskopowe zespolenie podskokowe
Technika artroskopowa z zastosowaniem artroskopu 4 mm 30° w pozycji leżącej na brzuchu z połączonym dostępem trzema-czterema portalami (przednio-boczny portal zatoki stępowej, tylno-boczny portal, tylno-przyśrodkowy portal). Obejmuje całkowitą synowektomię, zmechanizowane oczyszczenie chrząstki tylnej powierzchni stawowej, nawiercanie podchrzęstne mikro-złamań oraz przezskórną stabilizację śrubową (dwie śruby kanalikowe 6,5-7,3 mm) pod kontrolą fluoroskopową.
Inne nazwy:
  • AST

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik fuzji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik zrostu definiuje się jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto skuteczny, stabilny zrost kostny stawu skokowo-piętowego. Zrost określa się na podstawie połączonych kryteriów klinicznych i radiologicznych, w tym braku bólu przy palpacji i biernym obciążeniu, braku wykrywalnego ruchu w stawie skokowo-piętnym oraz obecności ciągłego połączenia beleczkowego na całej powierzchni tylnej na zwykłych zdjęciach rentgenowskich lub tomografii komputerowej, gdy zdjęcia rentgenowskie nie są jednoznaczne.
6 miesięcy po operacji
Czas do zrostu radiologicznego
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po operacji
Czas do zrostu radiologicznego definiuje się jako czas, który upłynął od daty zabiegu chirurgicznego do pierwszego radiologicznego dowodu na ciągłe mostkowanie beleczkowe w obrębie powierzchni zespolenia stawu skokowo-piętowego.
Ocena przeprowadzana jest przy użyciu seryjnych zdjęć rentgenowskich, z wykorzystaniem tomografii komputerowej, gdy wyniki są niejednoznaczne.
Do 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 12 miesięcy pooperacyjnie
Częstość występowania i charakter wszystkich powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych, sklasyfikowanych według ciężkości, w tym powikłania związane z raną, uszkodzenie nerwów, problemy związane z implantem, brak zrostu, nieprawidłowy zrost i zakażenie.
Śródoperacyjnie do 12 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana w ocenie Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedii Stopy i Stawu Skokowego (AOFAS) dla stawu skokowego i tylnej części stopy
Ramy czasowe: Przedoperacyjne wartości wyjściowe, 6 miesięcy po operacji oraz 12 miesięcy po operacji
Funkcjonalny wynik oceniany jest za pomocą skali American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) dla stawu skokowego i tylnej części stopy (wersja zmodyfikowana, maksymalnie 94 punkty bez komponentu ruchomości stawu skokowego dolnego). Skala obejmuje zakres od 0 do 94, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję. Wynik ocenia ból, funkcję oraz ustawienie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej porównywana jest między grupami artroskopowej i otwartej artrodezy stawu skokowego dolnego.
Przedoperacyjne wartości wyjściowe, 6 miesięcy po operacji oraz 12 miesięcy po operacji
Zmiana intensywności bólu mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
Intensywność bólu oceniana jest za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
Zmiana od wartości wyjściowej jest oceniana w każdym punkcie czasowym wizyty kontrolnej i porównywana między grupami leczenia.
Stan wyjściowy przedoperacyjny, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy pooperacyjnie
Zmiana w wynikach kwestionariusza zdrowia Short Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Przedoperacyjna wartość wyjściowa, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji
Jakość życia związana ze zdrowiem jest oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Short Form-12 (SF-12), obejmującego Składnik Fizyczny (PCS) i Składnik Psychiczny (MCS). Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Zmiana od wartości wyjściowej jest porównywana między grupami leczonymi.
Przedoperacyjna wartość wyjściowa, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Współpracownicy

Kasr El Aini Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Helal Hosny Abdulaziz, M.B., B.Ch., M.Sc., Cairo University
  • Krzesło do nauki: Ahmed Samir Bashandy, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Ahmed Mohamed Khedr, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-482-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otwarta artrodeza stawu skokowo-piętowego in situ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj