Arthroskopische versus offene Subtalararthrodese bei Subtalararthritis (ISTA-ASTA RCT)

Hintergrund und Rationale:

Subtalararthritis ist eine behindernde Erkrankung, die häufig nach intraartikulären Kalkaneusfrakturen auftritt und zu fortschreitendem Knorpelabbau, Schmerzen im Rückfuß und funktionellen Einschränkungen führt. Wenn die konservative Behandlung versagt, ist die subtalare Arthrodese (Versteifung) der etablierte Goldstandard der chirurgischen Behandlung. Die offene in-situ-subtalare Arthrodese (ISTA) über den Sinus-tarsi-Zugang hat eine lange Erfolgsgeschichte mit berichteten Fusionsraten von 85-95 %. Die arthroskopische subtalare Arthrodese (ASTA) hat jedoch aufgrund vermeintlicher Vorteile wie Erhalt der Blutversorgung, geringerem Weichteiltrauma und niedrigeren Wundkomplikationsraten an Beliebtheit gewonnen. Hochwertige prospektive Vergleichsdaten zwischen diesen beiden Techniken sind nach wie vor begrenzt.

Studiendesign:

Einzelzentrums-, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie an den Kasr-Al-Ainy-Krankenhäusern der Universität Kairo. Vierzig Patienten mit symptomatischer Subtalararthritis werden im Verhältnis 1:1 per computergenerierter Sequenzen mit verdeckter Zuteilung über fortlaufend nummerierte, versiegelte, lichtundurchlässige Umschläge auf ASTA (n=20) oder ISTA (n=20) randomisiert. Aufgrund der Art der chirurgischen Eingriffe ist eine Verblindung von Patienten und Chirurgen nicht möglich; die Ergebnisbeurteilung wird jedoch durch einen verblindeten unabhängigen Gutachter durchgeführt.

Chirurgische Eingriffe:

Arthroskopische subtalare Arthrodese (ASTA): Wird unter Spinalanästhesie in Bauchlage durchgeführt. Eine posteriore Zwei-Portal-arthroskopische Technik wird angewendet, mit vollständiger Synovektomie und Knorpeldebridement bis gesunder blutender subchondraler Knochen freiliegt. Subchondrale Bohrungen erzeugen Mikrofrakturen zur Förderung des vaskulären Einwachsens. Autologe Spongiosatransplantate von der ipsilateralen distalen Tibia werden in die Fusionsstelle eingebracht. Die Fixation erfolgt mit zwei perkutan eingebrachten 6,5-7,3 mm kanülierten Schrauben unter Durchleuchtungskontrolle.

Offene in-situ-subtalare Arthrodese (ISTA): Wird unter Spinalanästhesie mit dem Patienten in Rückenlage über einen 4-5 cm langen schrägen Sinus-tarsi-Zugang durchgeführt. Alle verbliebenen Gelenkknorpelreste werden bis zum blutenden spongiösen Knochen entfernt. Die subchondrale Platte wird perforiert, um die Fusion zu verbessern. Autologe distale Tibiatransplantate werden in das Gelenk eingebracht. Die Fixation erfolgt mit zwei perkutan eingebrachten kanülierten Schrauben unter Durchleuchtungskontrolle.

Postoperatives Protokoll:

Standardisierte Rehabilitation: Entlastung in einem kurzbeinigen abnehmbaren Gipsstiefel für 6 Wochen, gefolgt von schrittweiser Belastung nach radiologisch bestätigter Konsolidierung. Formale Physiotherapie beginnt nach dem Übergang zur Vollbelastung.

Ergebnisbewertung:

Die Patienten werden 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ untersucht. Primäre Endpunkte sind die radiologische Fusionsrate und die Zeit bis zur radiologischen Konsolidierung (definiert als trabekuläre Überbrückung über die posteriore Facette in konventionellen Röntgenaufnahmen oder CT). Sekundäre Endpunkte umfassen Schmerz (VAS), Funktionsstatus (modifizierter AOFAS), Lebensqualität (SF-12), Operationszeit, Blutverlust und Komplikationsraten. Subgruppenanalysen nach Alter, Geschlecht, BMI, Raucherstatus und Arthritis-Ätiologie werden durchgeführt.

Statistische Analyse:

Stichprobenumfang (40 Patienten) berechnet für erwartete Fusionsraten von 100 % (ASTA) vs. 95 % (ISTA) mit einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 0,15, 80 % Power und zweiseitigem Alpha von 0,05. Die Analyse umfasst t-Tests, Chi-Quadrat-Tests, Kaplan-Meier-Überlebensanalyse und multiple Regressionsanalyse. Signifikanzniveau auf p < 0,05 festgelegt.

Ethik:

Studie genehmigt durch die Forschungsethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Kairo (13. Februar 2024). Alle Patienten geben eine schriftliche Einwilligungserklärung. Durchgeführt in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki (2013), den ICMJE- und CONSORT-Richtlinien.