Arthroskooppinen versus avoin subtalaarinen artrodeesi subtalaariartriitille (ISTA-ASTA RCT)
Vertailuanalyysi avoimen ja artroskooppisen lähestymistavan välillä subtalaarisen artrodeesin toteuttamisessa subtalaarisen artriitin tapauksissa.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta kirurgista lähestymistapaa oireilevan subtalaarisen nivelrikon hoidossa potilailla, joilla konservatiivinen hoito ei ole tuottanut tulosta. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Mikä on fuusioaste kullekin kirurgiselle tekniikalle? Kumpi tekniikka saavuttaa luuyhtymän nopeammin ja vähemmillä komplikaatioilla?
Tutkijat vertailevat artroskooppista subtalaarista artrodeesia (ASTA) avoimeen in situ -subtalaariseen artrodeesin (ISTA) nähden selvittääkseen, johtaako toinen tekniikka parempiin fuusioasteisiin, nopeampaan paranemiseen ja parempiin toiminnallisiin tuloksiin.
Osallistujat:
Joutuvat toiseen kahdesta kirurgisesta toimenpiteestä (joko ASTA tai ISTA) Osallistuvat seurantakäynneille 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta Saavat röntgenkuvia fuusion ja luun paranemisen arvioimiseksi Täyttävät kipu- ja toimintakykykyselyt jokaisella käynnillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Subtalaarinen artriitti on heikentävä sairaus, joka usein johtuu nivelonteloon ulottuvista kantaluunmurtumista, johtaen etenevään ruston rappeutumiseen, takajalkakipuun ja toiminnalliseen heikkenemiseen. Kun konservatiivinen hoito ei onnistu, subtalaarinen artrodeesi (nivelten yhdistäminen) on vakiintunut kultainen standardi kirurgisessa hoidossa. Avoin in situ -subtalaarinen artrodeesi (ISTA) sinus tarsi -lähestymistavalla on pitkä menestyshistoria, ja raportoidut yhdistymisprosentit ovat 85–95 %. Kuitenkin artroskooppinen subtalaarinen artrodeesi (ASTA) on saavuttanut suosiota ehdotettujen etujen vuoksi, kuten verenkiertoaineiston säilyttäminen, pehmytkudosvammojen vähentäminen ja alhaisemmat haavakomplikaatioprosentit. Korkealaatuisia prospektiivisia vertailevia tietoja näiden kahden tekniikan välillä on edelleen vähän.
Tutkimussuunnittelu:
Yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe Kasr Al-Ainy -sairaaloissa, Cairo University. Neljäkymmentä potilasta, joilla on oireileva subtalaarinen artriitti, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko ASTA:han (n=20) tai ISTA:han (n=20) käyttäen tietokoneella luotuja sarjoja allokointi peitettynä peräkkäin numeroitujen sinettien läpikuultamattomien kirjekuorten avulla. Kirurgisten toimenpiteiden luonteen vuoksi potilaiden ja kirurgien sokeuttaminen ei ole mahdollista; kuitenkin tulosten arviointi suoritetaan sokeutetun riippumattoman arvioijan toimesta.
Kirurgiset toimenpiteet:
Artroskooppinen subtalaarinen artrodeesi (ASTA): Suoritetaan selkäydinpuudutuksessa potilaan ollessa vatsallaan. Käytetään takimmaista kahden portin artroskooppista tekniikkaa täydellisellä synoviektomialla ja ruston puhdistuksella, kunnes terve vuotava ruston alla oleva luu paljastuu. Ruston alla olevan luun poraus luo mikromurtumia verenkiertoaineiston kasvun edistämiseksi. Autogeeninen harjaluu siirre ipsilateraalisesta etäisestä sääriluusta pakataan yhdistymiskohtaan. Kiinnitys saavutetaan kahdella ihon läpi asennetulla 6,5–7,3 mm kanavoidulla ruuvilla fluoroskooppiohjauksessa.
Avoin in situ -subtalaarinen artrodeesi (ISTA): Suoritetaan selkäydinpuudutuksessa potilaan ollessa selällään 4–5 cm:n vinon sinus tarsi -lähestymistavan kautta. Kaikki jäljellä oleva nivelrusto poistetaan vuotavaan harjaluuhun asti. Ruston alla oleva levy rei’itetään yhdistymisen parantamiseksi. Autogeeninen etäinen sääriluun luusiirre pakataan nivelonteloon. Kiinnitys saavutetaan kahdella ihon läpi asennetulla kanavoidulla ruuvilla fluoroskooppiohjauksessa.
Leikkauksen jälkeinen protokolla:
Yhdenmukaistettu kuntoutus: ei painon kantamista lyhytjalkaisessa irrotettavassa kipsisaappaassa 6 viikon ajan, minkä jälkeen asteittainen painon kantaminen, kun radiografinen yhdistyminen vahvistetaan. Virallinen fysioterapia aloitetaan siirtymisen jälkeen täyteen painon kantamiseen.
Tulosten arviointi:
Potilaita arvioidaan 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Ensisijaiset tulokset ovat radiografinen yhdistymisprosentti ja aika radiografiseen yhdistymiseen (määritelty poikittaisen siltoituksen takimmaisessa pinnassa tavallisissa röntgenkuvissa tai CT:ssä). Toissijaiset tulokset sisältävät kivun (VAS), toiminnallisen tilan (Modified AOFAS), elämänlaadun (SF-12), leikkausajan, verenhukan ja komplikaatioprosentit. Alaryhmäanalyysit iän, sukupuolen, BMI:n, tupakointitilan ja artriitin etiologian mukaan suoritetaan.
Tilastollinen analyysi:
Otoskoko (40 potilasta) laskettu odotetuille yhdistymisprosenteille 100 % (ASTA) vs 95 % (ISTA) ei-heikommuusmarginaalilla 0,15, 80 %:n testivoimalla ja kaksisuuntaisella alfalla 0,05. Analyysi sisältää t-testit, chi-neliötestit, Kaplan-Meier -selviytymisanalyysin ja monimuuttujaregression. Merkittävyys asetettu p < 0,05.
Etiikka:
Tutkimus hyväksytty Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Cairo University (13. helmikuuta 2024). Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Suoritettu Helsingin julistuksen (2013), ICMJE:n ja CONSORT-ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 4240310
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu oireileva subtalaarinen niveltulehdus (posttraumaattinen, primaarinen nivelrikko, tulehduksellinen tai parantunut postinfektiivinen niveltulehdus, oireileva talokalkaneaalinen koalitio tai eristetty subtalaarinen artroosi pes planovalgus -epämuodostuman seurauksena)
- Riittävän kuuden kuukauden ei-kirurgisen hoidon kokeilun epäonnistuminen
- Skelettikypsyys: potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja noudattaa täysin suunniteltua leikkauksen jälkeistä seurantaohjelmaa
Pois sulkemiskriteerit:
- Primääri subtalaarinen artrodeesi, joka on suoritettu akuutin, siirtyneen nivelpinnan sisäisen kantaluun murtuman vuoksi
- Artrodeesi, joka on suunniteltu yhdessä muiden samanaikaisten samanpuoleisten takajalan toimenpiteiden kanssa
- Potilaat, joilla on avoimet kasvulevyt (skelettikypsyys puuttuu)
- Indikaatio distraktiotyyppiseen artrodeesiin, joka vaatii rakenteellista luusiirrettä
- Aikaisemman tai nykyisen aktiivisen infektion historia suunnitellulla leikkausalueella
- Aikaisempi epäonnistunut yritys subtalaarisen artrodeesin suorittamiseksi
- Merkittävän ääreisverisuonitaudin tai muiden merkittävien sairauksien läsnäolo, jotka estävät turvallisen kirurgisen toimenpiteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin In Situ Subtalaarinen Artrodeesi (ISTA)
Avoin in situ subtalaarinen artrodeesi lateraalisella sinus tarsi -lähestymistavalla, suoritettu selällään olevassa asennossa.
Kaikki jäljellä oleva nivelrusto poistetaan verenvuotoon asti puristettavasta luusta.
Alustuslevy porataan parantamaan fuusiota.
Kiinnitys saavutetaan kahdella ihon läpi asennetulla kaniulalla ruuvilla fluoroskooppiohjauksessa.
|
Lateraalinen sinus tarsi -lähestymistapa suoritettiin selällään 4-5 cm:n vinolla leikkauksella.
Täydellinen ruston irroitus verenvuotavaan kantalustaan, rustonalaisen levyn läpäisy ja ihon läpi tapahtuva ruuvikiinnitys (kaksi kaneloitua ruuvia) fluoroskooppiohjauksella.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Arthroskooppinen subtalaarinen artrodeesi (ASTA)
Artroskooppinen tekniikka käyttäen 4 mm 30° artroskooppia vatsallaan asennossa yhdistetyllä kolmesta neljään porttia -lähestymistavalla (anterolateraaliset sinus tarsi -portti, posterolateraalinen portti, posteromediaalinen portti).
Sisältää täydellisen synovektomian, posteriorisen pintaliuskan ruston motoroidun debridementin, subkondraaliset mikrofraktoorireiät ja perkutaanisen ruuvikiinnityksen (kaksi 6,5–7,3 mm kanuloitua ruuvia) fluoroskooppisen ohjauksen alaisena.
|
Arthroskooppinen tekniikka, jossa käytetään 4 mm 30° arthroskooppia mahallaan olevassa asennossa yhdistetyllä kolmen-neljän portaalin lähestymistavalla (anterolateral sinus tarsi -portaali, posterolateral-portaali, posteromedial-portaali).
Sisältää täydellisen synovektomian, posterior facet -ruston motoroidun debridementin, subkondraalin mikromurtuman porauksen ja perkutaanisen ruuvikiinnityksen (kaksi 6,5–7,3 mm kanuloitua ruuvia) fluoroskooppisen ohjauksen alaisena.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusioaste 6 kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Fuusioaste määritellään potilaiden osuutena, jotka saavuttavat onnistuneen kiinteän luuyhtymän subtalaariliitoksessa.
Yhtymä määritetään yhdistämällä kliiniset ja radiografiset kriteerit, mukaan lukien kipu puuttuu palpoidessa ja passiivisessa rasituksessa, havaittavan subtalaariliikkeen puuttuminen sekä jatkuvan trabekulaarisen yhdistymisen esiintyminen takaisella pinnalla tavallisissa röntgenkuvissa tai tietokonetomografiassa, kun röntgenkuvat ovat epäselviä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Aika radiografiseen luutumiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Röntgenologinen yhdistymisaika määritellään ajanjaksona, joka kulkee leikkauspäivämäärästä ensimmäiseen röntgenologiseen todisteeseen jatkuvasta trabekulaarisesta yhdistymisestä subtalaarista nivelten fuusiorajapintaa pitkin.
Arviointi suoritetaan käyttäen sarjallisia tavallisia röntgenkuvia, ja tietokonetomografiaa käytetään, kun havainnot ovat epäselviä.
|
Jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiomäärä
Aikaikkuna: Intraoperaatioisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien leikkausaikaisten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys ja luonne, luokiteltu vakavuuden mukaan, mukaan lukien haavakomplikaatiot, hermovammat, laiteriippuvaiset ongelmat, luun epäliittymä, luun epäasentoon liittymä ja infektiot.
|
Intraoperaatioisesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos American Orthopaedic Foot and Ankle Societyn (AOFAS) nilkka-takajalan pistemäärässä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen tulos arvioidaan käyttäen American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) nilkka-takajalka-pisteytystä (muokattu versio, maksimi 94 pistettä pois lukien alusnivelten liikkuvuuskomponentti).
Asteikko vaihtelee välillä 0–94, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä.
Pisteytys arvioi kipua, toimintakykyä ja linjauksen oikeellisuutta.
Perustasoon verrattavaa muutosta verrataan artroskooppisen ja avoimen alusnivelten artrodeesiryhmien välillä.
|
Preoperatiivinen lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden muutos Visual Analog Scale (VAS) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtöarvo, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on asteikko 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta.
Muutosta lähtöarvosta arvioidaan jokaisessa seuranta-ajankohdassa ja verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Preoperatiivinen lähtöarvo, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
|
Muutos Short Form-12 (SF-12) terveyskyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioidaan käyttämällä Short Form-12 (SF-12) -terveyskyselyä, joka sisältää fyysisen komponentin yhteenvedon (PCS) ja henkisen komponentin yhteenvedon (MCS).
Jokainen komponentti pisteytetään asteikolla 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustasosta tapahtuvaa muutosta verrataan hoitoryhmien välillä.
|
Preoperatiivinen lähtötaso, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Helal Hosny Abdulaziz, M.B., B.Ch., M.Sc., Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Samir Bashandy, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmed Mohamed Khedr, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morra R, D'Ambrosio A, Pietroluongo E, De Placido P, Montella L, Del Deo V, Tortora M, Matano E, Damiano V, Palmieri G, De Placido S, Giuliano M. The unusual first sign of presentation of renal cell carcinoma: a rare case report. AME Case Rep. 2022 Oct 30;6:35. doi: 10.21037/acr-22-16. eCollection 2022.
- Tateshima S, Tanishita K, Omura H, Villablanca JP, Vinuela F. Intra-aneurysmal hemodynamics during the growth of an unruptured aneurysm: in vitro study using longitudinal CT angiogram database. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):622-7.
- Davies J, Chipman JK. Relative importance of oxidation and Ca(2+) in DNA strand breakage by H(2)O(2) in the 2sFou cell line. Toxicol In Vitro. 1994 Feb;8(1):29-36. doi: 10.1016/0887-2333(94)90205-4.
- Anderson TL. Drug identity change processes, race, and gender. II. Microlevel motivational concepts. Subst Use Misuse. 1998 Oct;33(12):2469-83. doi: 10.3109/10826089809059335.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-482-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .