Artrodesis Subastragalina Artroscópica versus Abierta para Artritis Subastragalina (ISTA-ASTA RCT)

Antecedentes y fundamento:

La artritis subastragalina es una afección debilitante que frecuentemente resulta de fracturas intraarticulares del calcáneo, lo que conduce a una degeneración progresiva del cartílago, dolor en el retropié y deterioro funcional. Cuando el manejo conservador falla, la artrodesis subastragalina (fusión) es el tratamiento quirúrgico estándar de oro establecido. La artrodesis subastragalina abierta in situ (ISTA) a través del abordaje del seno del tarso tiene una larga historia de éxito con tasas de fusión reportadas del 85-95%. Sin embargo, la artrodesis subastragalina artroscópica (ASTA) ha ganado popularidad debido a sus ventajas propuestas, que incluyen la preservación del suministro sanguíneo, la reducción del trauma en los tejidos blandos y tasas más bajas de complicaciones de la herida. Los datos prospectivos comparativos de alta calidad entre estas dos técnicas siguen siendo limitados.

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro en los Hospitales Kasr Al-Ainy, Universidad de El Cairo. Cuarenta pacientes con artritis subastragalina sintomática son aleatorizados 1:1 a ASTA (n=20) o ISTA (n=20) utilizando secuencias generadas por computadora con ocultamiento de la asignación mediante sobres opacos sellados numerados secuencialmente. Debido a la naturaleza de las intervenciones quirúrgicas, el cegamiento de pacientes y cirujanos no es factible; sin embargo, la evaluación de los resultados es realizada por un evaluador independiente cegado.

Intervenciones quirúrgicas:

Artrodesis Subastragalina Artroscópica (ASTA): Realizada bajo anestesia espinal en posición prona. Se utiliza una técnica artroscópica de dos portales posteriores con sinovectomía completa y desbridamiento del cartílago hasta exponer hueso subcondral sano con sangrado. La perforación subcondral crea microfacturas para mejorar la ingesta vascular. Injerto óseo autógeno esponjoso de la tibia distal ipsilateral es impactado en el sitio de fusión. La fijación se logra con dos tornillos canulados de 6.5-7.3 mm insertados percutáneamente bajo guía fluoroscópica.

Artrodesis Subastragalina Abierta In Situ (ISTA): Realizada bajo anestesia espinal con el paciente en decúbito supino a través de un abordaje oblicuo del seno del tarso de 4-5 cm. Se elimina todo el cartílago articular residual hasta el hueso esponjoso con sangrado. La placa subcondral es perforada para mejorar la fusión. Se empaqueta injerto óseo autógeno de la tibia distal en la articulación. La fijación se logra con dos tornillos canulados insertados percutáneamente bajo guía fluoroscópica.

Protocolo postoperatorio:

Rehabilitación estandarizada: sin carga en una bota de yeso removible de pierna corta durante 6 semanas, seguida de carga progresiva una vez confirmada la unión radiográfica. La fisioterapia formal comienza después de la transición a la carga completa.

Evaluación de resultados:

Los pacientes son evaluados a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente. Los resultados primarios son la tasa de fusión radiográfica y el tiempo hasta la unión radiográfica (definida como puente trabecular a través de la faceta posterior en radiografías simples o TC). Los resultados secundarios incluyen dolor (EVA), estado funcional (AOFAS modificado), calidad de vida (SF-12), tiempo operatorio, pérdida de sangre y tasas de complicaciones. Se realizan análisis de subgrupos por edad, sexo, IMC, estado de tabaquismo y etiología de la artritis.

Análisis estadístico:

Tamaño de muestra (40 pacientes) calculado para tasas de fusión esperadas del 100% (ASTA) vs 95% (ISTA) con un margen de no inferioridad de 0.15, poder del 80% y alfa bilateral de 0.05. El análisis incluye pruebas t, pruebas de chi-cuadrado, análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y regresión multivariable. Significancia establecida en p < 0.05.

Ética:

Estudio aprobado por el Comité de Ética en Investigación, Facultad de Medicina, Universidad de El Cairo (13 de febrero de 2024). Todos los pacientes proporcionan consentimiento informado por escrito. Realizado de acuerdo con la Declaración de Helsinki (2013), ICMJE y las pautas CONSORT.