Artroszkópos versus nyitott subtalaris artrodézis subtalaris arthritis esetén (ISTA-ASTA RCT)

Háttér és indoklás:

A subtalaris arthritis egy gyakran intraarticularis calcaneus törésekből származó, fogyatékossággal járó állapot, amely progresszív porckárosodást, hátsólábfájást és funkcionális károsodást okoz. Ha a konzervatív kezelés sikertelen, a subtalaris arthrodesis (összeforrasztás) az elismert arany standard sebészeti kezelés. A nyílt in situ subtalaris arthrodesis (ISTA) a sinus tarsi megközelítésen keresztül hosszú sikertörténettel rendelkezik, a jelentett összeforrasztási arány 85-95%. Azonban az arthroscopos subtalaris arthrodesis (ASTA) népszerűségre tett szert az előnyök miatt, mint például a véráramlás megőrzése, csökkentett lágy szöveti trauma és alacsonyabb sebészi szövődmény arány. A két technika közötti magas minőségű prospektív összehasonlító adatok továbbra is korlátozottak.

Tanulmányterv:

Egy központú, prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat a Kasr Al-Ainy Kórházban, a Kairói Egyetemen. Negyven, tüneteket mutató subtalaris arthritisban szenvedő beteget randomizáltak 1:1 arányban ASTA-ra (n=20) vagy ISTA-ra (n=20) számítógépesen generált sorozatokkal, a kiosztást szekvenciálisan számozott, lezárt átlátszatlan borítékokkal rejtik el. A sebészeti beavatkozások természete miatt a betegek és sebészek vakítási lehetősége nem lehetséges; azonban az eredményértékelést egy vak, független értékelő végzi.

Sebészeti beavatkozások:

Arthroscopos Subtalaris Arthrodesis (ASTA): Gerincvelői érzéstelenítés alatt, hason fekvő helyzetben történik. Egy hátsó két-portás arthroscopos technikát alkalmaznak teljes synovectomiával és porcdebridementtel, amíg az egészséges vérző szubchondrális csont nem kerül felszínre. A szubchondrális fúrás mikrotöréseket hoz létre a vaskuláris benőés fokozása érdekében. Autogén spongiózus csontátültetés az ipsilateralis distalis tibia területéről van behelyezve az összeforrasztási helyre. A rögzítést két percután behelyezett 6,5-7,3 mm átmérőjű, cannulás csavarral érik el fluoroscopos irányítás mellett.

Nyílt In Situ Subtalaris Arthrodesis (ISTA): Gerincvelői érzéstelenítés alatt történik a beteg háton fekvő helyzetben, egy 4-5 cm-es ferde sinus tarsi megközelítésen keresztül. Minden maradék ízületi porcot eltávolítanak a vérző spongiózus csontig. A szubchondrális lemezt perforálják az összeforrasztás fokozása érdekében. Autogén distalis tibialis csontátültetést helyeznek el az ízületbe. A rögzítést két percután behelyezett, cannulás csavarral érik el fluoroscopos irányítás mellett.

Posztoperatív protokoll:

Standardizált rehabilitáció: nem terhelés rövid lábon hordható gipszcsizmában 6 hétig, majd progresszív terhelés, amint a radiográfiás összeforrasztást megerősítik. Formális fizioterápia a teljes terhelésre való átállás után kezdődik.

Eredményértékelés:

A betegeket 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap után értékelik posztoperatívan. Az elsődleges eredmények a radiográfiás összeforrasztási arány és a radiográfiás összeforrasztás ideje (amelyet a trabekuláris átnyúlás a hátsó felszínen egyszerű röntgenfelvételen vagy CT-n). A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom (VAS), funkcionális állapot (Módosított AOFAS), életminőség (SF-12), műtéti idő, vérveszteség és szövődmény arányok. Alcsoport elemzéseket végeznek életkor, nem, BMI, dohányzási státusz és arthritis etiológia szerint.

Statisztikai elemzés:

Mintaméret (40 beteg) számítva várható összeforrasztási arányokra 100% (ASTA) vs 95% (ISTA) nem-inferioritási határral 0,15, 80% erővel és kétoldali alfa 0,05. Az elemzés magában foglalja t-teszteket, khi-négyzet teszteket, Kaplan-Meier túlélési elemzést és multivariábilis regressziót. A szignifikancia p < 0,05-nél van beállítva.

Etika:

A tanulmányt a Kairói Egyetem Orvostudományi Karának Kutatásetikai Bizottsága hagyta jóvá (2024. február 13.). Minden beteg írásos tájékoztatott beleegyezést ad. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat (2013), az ICMJE és a CONSORT irányelvek szerint végezték.