Arthroscopische versus open subtalaire artrodese voor subtalaire artritis (ISTA-ASTA RCT)
Een vergelijkende analyse van open versus artroscopische benaderingen voor subtalaire artrodese bij gevallen van subtalaire artritis.
Het doel van deze klinische studie is om twee chirurgische benaderingen te vergelijken voor de behandeling van symptomatische subtalaire artritis bij patiënten bij wie conservatieve behandeling niet succesvol was. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Wat is de fusiesnelheid voor elke chirurgische techniek? Welke techniek bereikt sneller botgenezing met minder complicaties?
Onderzoekers zullen arthroscopische subtalaire artrodese (ASTA) vergelijken met open in situ subtalaire artrodese (ISTA) om te zien of één techniek resulteert in superieure fusiesnelheden, snellere genezing en betere functionele resultaten.
Deelnemers zullen:
Een van de twee chirurgische procedures ondergaan (ASTA of ISTA) Deelnemen aan vervolgbezoeken op 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie Röntgenfoto's laten maken om de fusie en botgenezing te beoordelen Pijn- en functievragenlijsten invullen bij elk bezoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en Rationale:
Subtalaire artritis is een invaliderende aandoening die vaak het gevolg is van intra-articulaire calcaneusfracturen, wat leidt tot progressieve kraakbeendegeneratie, pijn in de achtervoet en functionele beperkingen. Wanneer conservatieve behandeling faalt, is subtalaire artrodese (fusie) de gevestigde gouden standaard chirurgische behandeling. Open in situ subtalaire artrodese (ISTA) via de sinus tarsi-benadering heeft een lange geschiedenis van succes met gerapporteerde fusiepercentages van 85-95%. Arthroscopische subtalaire artrodese (ASTA) is echter populair geworden vanwege voorgestelde voordelen zoals behoud van bloedtoevoer, verminderd weefseltrauma en lagere wondcomplicatiepercentages. Hoogwaardige prospectieve vergelijkende gegevens tussen deze twee technieken blijven beperkt.
Studieontwerp:
Enkelcentrum, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie in Kasr Al-Ainy Ziekenhuizen, Universiteit van Caïro. Veertig patiënten met symptomatische subtalaire artritis worden gerandomiseerd 1:1 naar ASTA (n=20) of ISTA (n=20) met computergegenereerde sequenties en allocatieverberging via opeenvolgend genummerde verzegelde ondoorzichtige enveloppen. Vanwege de aard van de chirurgische ingrepen is blindering van patiënten en chirurgen niet haalbaar; echter, uitkomstbeoordeling wordt uitgevoerd door een geblindeerde onafhankelijke beoordelaar.
Chirurgische Interventies:
Arthroscopische Subtalaire Artrodese (ASTA): Uitgevoerd onder spinale anesthesie in buikligging. Een posterieure tweepoort arthroscopische techniek wordt gebruikt met volledige synovectomie en kraakbeendebridement totdat gezond bloedend subchondraal bot is blootgesteld. Subchondraal boren creëert microfracturen om vasculaire ingroei te bevorderen. Autogeen spongieus bottransplantaat van de ipsilaterale distale tibia wordt in de fusieplaats geïmpacteerd. Fixatie wordt bereikt met twee percutaan ingebrachte 6.5-7.3 mm canuleerschroeven onder fluoroscopische begeleiding.
Open In Situ Subtalaire Artrodese (ISTA): Uitgevoerd onder spinale anesthesie met de patiënt in rugligging via een 4-5 cm schuine sinus tarsi-benadering. Alle resterende articulaire kraakbeen wordt verwijderd tot bloedend spongieus bot. De subchondrale plaat wordt geperforeerd om fusie te bevorderen. Autogeen distaal tibiaal bottransplantaat wordt in het gewricht gepakt. Fixatie wordt bereikt met twee percutaan ingebrachte canuleerschroeven onder fluoroscopische begeleiding.
Postoperatief Protocol:
Gestandaardiseerde revalidatie: niet-belastend in een kortbeen verwijderbare castlaars gedurende 6 weken, gevolgd door progressieve belasting zodra radiografische fusie is bevestigd. Formele fysiotherapie begint na overgang naar volledige belasting.
Uitkomst Evaluatie:
Patiënten worden beoordeeld op 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief. Primaire uitkomsten zijn radiografisch fusiepercentage en tijd tot radiografische fusie (gedefinieerd als trabeculair bruggen over de posterieure facet op gewone radiografieën of CT). Secundaire uitkomsten omvatten pijn (VAS), functionele status (Gewijzigde AOFAS), kwaliteit van leven (SF-12), operatietijd, bloedverlies en complicatiepercentages. Subgroepanalyses op leeftijd, geslacht, BMI, rookstatus en artritis etiologie worden uitgevoerd.
Statistische Analyse:
Steekproefomvang (40 patiënten) berekend voor verwachte fusiepercentages van 100% (ASTA) vs 95% (ISTA) met non-inferioriteitsmarge van 0.15, 80% power en tweezijdige alpha 0.05. Analyse omvat t-tests, chi-kwadraat tests, Kaplan-Meier overlevingsanalyse en multivariabele regressie. Significantie ingesteld op p < 0.05.
Ethiek:
Studie goedgekeurd door de Ethische Commissie, Faculteit Geneeskunde, Universiteit van Caïro (13 februari 2024). Alle patiënten geven schriftelijke geïnformeerde toestemming. Uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki (2013), ICMJE en CONSORT-richtlijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 4240310
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch en radiografisch bevestigde symptomatische subtalaire artritis (posttraumatisch, primaire artrose, inflammatoire of genezen postinfectieuze artritis, symptomatische talocalcaneale coalitie, of geïsoleerde subtalaire artrose secundair aan pes planovalgus-deformiteit)
- Falen van een adequate proefperiode van niet-operatieve behandeling gedurende minimaal zes maanden
- Skeletale volwassenheid: patiënten van 18 jaar of ouder
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en volledig te voldoen aan het geplande postoperatieve follow-upprotocol
Exclusiecriteria:
- Primaire subtalaire artrodese uitgevoerd voor een acute, verplaatste intra-articulaire calcaneusfractuur
- Artrodese gepland in combinatie met andere gelijktijdige ipsilaterale achtervoetprocedures
- Patiënten met open groeischijven (skeletale onvolwassenheid)
- Indicatie voor een distractietype artrodese die structurele bottransplantatie vereist
- Geschiedenis van eerdere of huidige actieve infectie op de geplande operatieplaats
- Eerdere mislukte poging tot subtalaire artrodese
- Aanwezigheid van significante perifere vaatziekte of andere belangrijke medische comorbiditeiten die een veilige chirurgische ingreep uitsluiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open In Situ Subtalaire Arthrodese (ISTA)
Open in situ subtalaire artrodese via de laterale sinus tarsi benadering uitgevoerd in rugligging.
Alle resterende gewrichtskraakbeen wordt verwijderd tot bloedend sponsachtig bot.
De subchondrale plaat wordt geperforeerd om de fusie te verbeteren.
Fixatie wordt bereikt met twee percutaan ingebrachte gecannuleerde schroeven onder fluoroscopische begeleiding.
|
Laterale sinus tarsi benadering uitgevoerd in rugligging met een 4-5 cm schuine incisie.
Volledig kraakbeendebridement tot bloedend spongieus bot, perforatie van de subchondrale plaat en percutane schroeffixatie (twee canuleerschroeven) onder fluoroscopische begeleiding.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arthroscopische subtalaire artrodese (ASTA)
Arthroscopische techniek met een 4 mm 30° arthroscoop in de buikligging met een gecombineerde drie-tot-vier portaalbenadering (anterolateraal sinus tarsi portaal, posterolateraal portaal, posteromediaal portaal).
Omvat volledige synovectomie, gemotoriseerde debridement van posterieure facet kraakbeen, subchondrale microfractuur boren, en percutane schroeffixatie (twee 6.5-7.3 mm canuleerde schroeven) onder fluoroscopische begeleiding.
|
Arthroscopische techniek met behulp van een 4 mm 30° arthroscoop in de buikligging met een gecombineerde drie-tot-vier portaalbenadering (anterolateraal sinus tarsi portaal, posterolateraal portaal, posteromediaal portaal).
Omvat complete synovectomie, gemotoriseerd debridement van het kraakbeen van het achterste facet, subchondrale microfractuur boren, en percutane schroeffixatie (twee 6,5-7,3 mm canuleerde schroeven) onder fluoroscopische begeleiding.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusiepercentage na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Fusiepercentage wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat een succesvolle solide botgenezing van het onderste spronggewricht bereikt.
Genezing wordt bepaald met behulp van gecombineerde klinische en radiografische criteria, waaronder afwezigheid van pijn bij palpatie en passieve stress, afwezigheid van waarneembare beweging in het onderste spronggewricht, en aanwezigheid van continue trabeculaire overbrugging over de achterste facet op gewone röntgenfoto's of computertomografie wanneer röntgenfoto's niet overtuigend zijn.
|
6 maanden postoperatief
|
|
Tijd tot radiografische unie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden postoperatief
|
De tijd tot radiografische consolidatie wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken vanaf de operatiedatum tot het eerste radiografische bewijs van continue trabeculaire overbrugging over de fusie-interface van het subtalaire gewricht.
Beoordeling wordt uitgevoerd met behulp van seriële standaardröntgenfoto's, waarbij computertomografie wordt gebruikt wanneer bevindingen dubbelzinnig zijn.
|
Tot 12 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
Incidentie en aard van alle perioperatieve en postoperatieve complicaties, geclassificeerd naar ernst inclusief wondcomplicaties, zenuwletsel, hardware-gerelateerde problemen, non-union, malunion en infectie.
|
Intraoperatief tot 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Enkel-Hindfoot Score
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
De functionele uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) enkel-achtervoetscore (aangepaste versie, maximaal 94 punten exclusief de subtalaire bewegingscomponent).
De schaal loopt van 0 tot 94, waarbij hogere scores een betere functie aangeven.
De score beoordeelt pijn, functie en uitlijning.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt vergeleken tussen de artroscopische en open subtalaire artrodese groepen.
|
Preoperatieve uitgangswaarde, 6 maanden postoperatief en 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS), een schaal van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
Hogere scores duiden op een grotere pijnernst.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt geëvalueerd bij elk vervolgmeetmoment en vergeleken tussen de behandelingsgroepen.
|
Preoperatieve uitgangswaarde, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden postoperatief
|
|
Verandering in Short Form-12 (SF-12) Gezondheidsenquête Scores
Tijdsspanne: Preoperatieve uitgangswaarde, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Short Form-12 (SF-12) Gezondheidsenquête, inclusief de Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS).
Elk onderdeel wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt tussen de behandelingsgroepen vergeleken.
|
Preoperatieve uitgangswaarde, 6 maanden postoperatief, 12 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helal Hosny Abdulaziz, M.B., B.Ch., M.Sc., Cairo University
- Studie stoel: Ahmed Samir Bashandy, Cairo University
- Studie stoel: Ahmed Mohamed Khedr, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morra R, D'Ambrosio A, Pietroluongo E, De Placido P, Montella L, Del Deo V, Tortora M, Matano E, Damiano V, Palmieri G, De Placido S, Giuliano M. The unusual first sign of presentation of renal cell carcinoma: a rare case report. AME Case Rep. 2022 Oct 30;6:35. doi: 10.21037/acr-22-16. eCollection 2022.
- Tateshima S, Tanishita K, Omura H, Villablanca JP, Vinuela F. Intra-aneurysmal hemodynamics during the growth of an unruptured aneurysm: in vitro study using longitudinal CT angiogram database. AJNR Am J Neuroradiol. 2007 Apr;28(4):622-7.
- Davies J, Chipman JK. Relative importance of oxidation and Ca(2+) in DNA strand breakage by H(2)O(2) in the 2sFou cell line. Toxicol In Vitro. 1994 Feb;8(1):29-36. doi: 10.1016/0887-2333(94)90205-4.
- Anderson TL. Drug identity change processes, race, and gender. II. Microlevel motivational concepts. Subst Use Misuse. 1998 Oct;33(12):2469-83. doi: 10.3109/10826089809059335.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MD-482-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .