Vzdělávací program o cvičení během těhotenství (EDUPREG)
Vzdělávací intervence v oblasti terapeutického cvičení během těhotenství: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda krátká edukační lekce o bezpečném terapeutickém cvičení během těhotenství může zlepšit znalosti, sebedůvěru a úroveň fyzické aktivity těhotných žen.
Ačkoli je cvičení během těhotenství bezpečné a prospěšné, mnoho žen má pochybnosti nebo nedostatek informací o tom, jak správně cvičit. To může vést k nízké úrovni fyzické aktivity během těhotenství.
V této pilotní randomizované kontrolované studii budou těhotné ženy navštěvující zdravotnická střediska primární péče pozvány k účasti. Po vyplnění vstupních dotazníků budou účastnice náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Kontrolní skupina obdrží standardní prenatální informace poskytované v rámci rutinní péče. Experimentální skupina obdrží standardní péči plus strukturovanou edukační lekci o terapeutickém cvičení během těhotenství.
Účastnice vyplní dotazníky měřící znalosti o cvičení během těhotenství, sebedůvěru při bezpečném cvičení a úroveň fyzické aktivity před intervencí a dva týdny po ní.
Studie je pouze edukační. Není vyžadováno povinné fyzické cvičení a obvyklá lékařská péče nebude upravována. Výsledky pomohou určit, zda krátké edukační intervence mohou podpořit zdravější životní styl během těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pravidelná fyzická aktivita během těhotenství je spojena s řadou zdravotních přínosů pro matku i plod. Mnoho těhotných žen však zůstává neaktivních kvůli nedostatku znalostí, mylným představám o bezpečnosti a nízké sebedůvěře při cvičení. Vzdělávací strategie mohou pomoci překonat tyto překážky, přesto jsou důkazy o krátkých strukturovaných vzdělávacích intervencích v primární péči stále omezené.
Tato studie je navržena jako pilotní randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení proveditelnosti a předběžné účinnosti vzdělávací intervence týkající se terapeutického cvičení během těhotenství.
K účasti budou pozvány těhotné ženy ve 24. až 36. týdnu těhotenství navštěvující zdravotnická střediska primární péče v Asturijském knížectví (Španělsko). Mezi kritéria pro zařazení patří věk ≥18 let, schopnost porozumět španělštině a nízkorizikové těhotenství. Ženy s vysokorizikovým těhotenstvím, lékařskými kontraindikacemi cvičení nebo neschopností vyplnit online dotazníky budou vyloučeny.
Po poskytnutí informovaného souhlasu účastníci vyplní vstupní online dotazníky hodnotící:
Znalosti o cvičení během těhotenství (Knowledge of Exercise during Pregnancy Scale – KEPS)
Sebedůvěru při cvičení během těhotenství (adaptovaná Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale)
Úroveň fyzické aktivity (Pregnancy Physical Activity Questionnaire – PPAQ, španělská validovaná verze)
Účastníci budou poté náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin:
Kontrolní skupina: Obdrží standardní prenatální informace běžně poskytované během konzultací s porodní asistentkou.
Experimentální skupina: Obdrží standardní prenatální péči plus strukturovanou vzdělávací relaci vedenou fyzioterapeutem. Relace trvá přibližně 60 minut a zahrnuje informace o přínosech a bezpečnosti cvičení během těhotenství, doporučení týkající se frekvence a intenzity, ukázku přizpůsobených terapeutických cviků a čas na dotazy. Intervence je pouze vzdělávací a nevyžaduje povinné praktikování fyzického cvičení.
Dva týdny po intervenci všichni účastníci opět vyplní stejné dotazníky.
Primárními výsledky jsou změny ve skóre znalostí a sebedůvěry při cvičení mezi vstupním měřením a následným měřením. Sekundárním výsledkem je změna úrovně fyzické aktivity měřená pomocí PPAQ. Jako pilotní studie je plánovaná velikost vzorku 30–40 účastníků.
Data budou shromažďována anonymně pomocí kódovaných identifikátorů. Studie je považována za minimálně rizikovou, protože zahrnuje pouze vzdělávací aktivity a vyplňování dotazníků, aniž by měnila obvyklou lékařskou péči.
Zjištění z tohoto pilotního pokusu poskytnou informace o proveditelnosti zavádění strukturovaných vzdělávacích intervencí týkajících se cvičení během těhotenství v primární péči a poskytnou předběžná data pro budoucí rozsáhlejší studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: María Blanco Díaz, PhD.
- Telefonní číslo: +34667681858
- E-mail: blancomaria@uniovi.es
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy mezi 24. a 36. týdnem těhotenství
- Věk 18 let nebo starší
- Schopnost porozumět španělštině
- Těhotenství s nízkým rizikem
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství s vysokým rizikem
- Lékařské kontraindikace cvičení během těhotenství
- Neschopnost vyplnit online dotazníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní prenatální péče
Účastníci v této větvi dostávají obvyklé prenatální informace poskytované během rutinních konzultací s porodní asistentkou, bez jakéhokoli dalšího strukturovaného edukačního sezení o cvičení.
|
|
|
Experimentální: Vzdělávací intervence
Účastníci v této skupině dostávají standardní prenatální péči plus strukturovanou 60minutovou edukační lekci o terapeutickém cvičení během těhotenství, kterou vede fyzioterapeut.
|
Strukturovaná 60minutová skupinová vzdělávací relace zahrnující informace o výhodách a bezpečnosti cvičení během těhotenství, doporučení ohledně frekvence a intenzity, demonstraci upravených terapeutických cviků a období pro dotazy a odpovědi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o cvičení během těhotenství
Časové okno: Výchozí stav a 2 týdny po zásahu
|
Změna znalostí týkajících se cvičení během těhotenství měřená pomocí Škály znalostí o cvičení během těhotenství (KEPS).
Skóre se pohybuje od nízkých po vysoké znalosti.
Bude analyzován rozdíl mezi výchozím stavem a sledováním po 2 týdnech.
|
Výchozí stav a 2 týdny po zásahu
|
|
Sebedůvěra při cvičení během těhotenství
Časové okno: Výchozí hodnoty a 2 týdny po zásahu
|
Změna v sebedůvěře při provádění bezpečného cvičení během těhotenství měřená pomocí upravené škály sebedůvěry v těhotenském cvičení.
Skóre se pohybují od nízké po vysokou sebedůvěru.
Bude analyzován rozdíl mezi výchozím stavem a sledováním po 2 týdnech.
|
Výchozí hodnoty a 2 týdny po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDU-EX-PREG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .