- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07486999
Uddannelsesprogram om motion under graviditet (EDUPREG)
Pædagogisk Intervention for Terapeutisk Træning Under Graviditet: Et Pilot Randomiseret Kontrolleret Studie
Dette studie har til formål at vurdere, om en kort undervisningssession om sikker terapeutisk motion under graviditet kan forbedre viden, selvtillid og fysisk aktivitetsniveau hos gravide kvinder.
Selvom motion under graviditet er sikkert og gavnligt, har mange kvinder tvivl eller mangler information om, hvordan man motionerer korrekt. Dette kan føre til lavt fysisk aktivitetsniveau under graviditet.
I dette pilotrandomiserede kontrollerede forsøg vil gravide kvinder, der besøger almenpraktiserende sundhedscentre, blive inviteret til at deltage. Efter at have udfyldt baseline-spørgeskemaer vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to grupper. Kontrolgruppen vil modtage standard prenatal information, der gives under rutinemæssig pleje. Den eksperimentelle gruppe vil modtage standardpleje plus en struktureret undervisningssession om terapeutisk motion under graviditet.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der måler viden om motion under graviditet, selvtillid til at motionere sikkert og fysisk aktivitetsniveau før interventionen og to uger efter.
Studiet er kun undervisningsmæssigt. Ingen obligatorisk fysisk motion er påkrævet, og sædvanlig medicinsk pleje vil ikke blive ændret. Resultaterne vil hjælpe med at afgøre, om korte undervisningsinterventioner kan støtte sundere livsstile under graviditet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regelmæssig fysisk aktivitet under graviditeten er forbundet med flere sundhedsmæssige fordele for moderen og fosteret. Dog forbliver mange gravide kvinder inaktive på grund af mangel på viden, misforståelser om sikkerhed og lav selvtillid til at udføre motion. Undervisningsstrategier kan hjælpe med at overvinde disse barrierer, men beviserne for korte, strukturede undervisningsinterventioner i primær sundhedspleje er stadig begrænsede.
Dette studie er designet som et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere gennemførligheden og foreløbig effekt af en undervisningsintervention om terapeutisk motion under graviditeten.
Gravide kvinder mellem 24 og 36 ugers gestation, der besøger primær sundhedsplejecentre i Fyrstedømmet Asturias (Spanien), vil blive inviteret til at deltage. Inklusionskriterier inkluderer alder ≥18 år, evne til at forstå spansk og lavrisikograviditet. Kvinder med højrisikograviditeter, medicinske kontraindikationer for motion eller manglende evne til at udfylde online spørgeskemaer vil blive udelukket.
Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne udfylde baseline-online-spørgeskemaer, der vurderer:
Viden om motion under graviditeten (Knowledge of Exercise during Pregnancy Scale - KEPS)
Motionsselveffektivitet under graviditeten (tilpasset Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale)
Fysisk aktivitetsniveau (Pregnancy Physical Activity Questionnaire - PPAQ, spansk valideret version)
Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af to grupper:
Kontrolgruppe: Modtager standard prænatal information, der rutinemæssigt gives under jordemoderkonsultationer.
Eksperimentel gruppe: Modtager standard prænatal pleje plus en struktureret undervisningssession leveret af en fysioterapeut. Sessionen varer cirka 60 minutter og inkluderer information om fordele og sikkerhed ved motion under graviditeten, anbefalinger om hyppighed og intensitet, demonstration af tilpassede terapeutiske øvelser og tid til spørgsmål. Interventionen er kun undervisningsmæssig og kræver ikke obligatorisk fysisk motionspraksis.
To uger efter interventionen vil alle deltagere udfylde de samme spørgeskemaer igen.
Primære resultater er ændringer i viden og motionsselveffektivitets-scorer mellem baseline og opfølgning. Sekundært resultat er ændring i fysisk aktivitetsniveau målt ved PPAQ. Som et pilotstudie er den planlagte stikprøvestørrelse 30-40 deltagere.
Data vil blive indsamlet anonymt ved hjælp af kodede identifikatorer. Studiet betragtes som minimal risiko, da det kun involverer undervisningsaktiviteter og udfyldelse af spørgeskemaer uden at ændre den sædvanlige medicinske pleje.
Resultater fra dette pilotforsøg vil informere om gennemførligheden af at implementere strukturede undervisningsinterventioner om motion under graviditeten i primær sundhedspleje og give foreløbige data til fremtidige større studier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: María Blanco Díaz, PhD.
- Telefonnummer: +34667681858
- E-mail: blancomaria@uniovi.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder mellem 24 og 36 uger af svangerskabet
- Alder 18 år eller ældre
- Evne til at forstå spansk
- Lav-risiko svangerskab
Eksklusionskriterier:
- Høj-risiko svangerskab
- Medicinske kontraindikationer for motion under svangerskab
- Ude af stand til at udfylde online spørgeskemaer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard Svangerskabspleje
Deltagerne i denne gruppe modtager den sædvanlige prænatale information, der gives under rutinemæssige jordemoderkonsultationer, uden nogen yderligere struktureret undervisningssession om motion.
|
|
|
Eksperimentel: Undervisningsintervention
Deltagerne i denne arm modtager standard svangreomsorg plus en struktureret 60-minutters undervisningssession om terapeutisk træning under graviditet, leveret af en fysioterapeut.
|
En struktureret 60-minutters gruppeundervisningssession, der inkluderer information om fordele og sikkerhed ved motion under graviditet, anbefalinger for hyppighed og intensitet, demonstration af tilpassede terapeutiske øvelser og en spørgsmål-og-svar-periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Viden om motion under graviditet
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention
|
Ændring i viden om motion under graviditet målt ved brug af Knowledge of Exercise during Pregnancy Scale (KEPS).
Scoren spænder fra lav til høj viden. Forskellen mellem baseline og opfølgning efter 2 uger vil blive analyseret. |
Baseline og 2 uger efter intervention
|
|
Selvvirksomhed ved motion under graviditet
Tidsramme: Baseline og 2 uger efter intervention
|
Ændring i tillid til at udføre sikker motion under graviditet målt ved hjælp af en tilpasset Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale.
Scoring rækker fra lav til høj selvtillid.
Forskellen mellem baseline og 2-ugers opfølgning vil blive analyseret.
|
Baseline og 2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDU-EX-PREG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige