Program Edukacyjny na temat Ćwiczeń w Czasie Ciąży (EDUPREG)
Edukacyjna Interwencja Dotycząca Ćwiczeń Terapeutycznych w Czasie Ciąży: Pilotażowe Randomizowane Badanie Kontrolowane
To badanie ma na celu ocenę, czy krótka sesja edukacyjna dotycząca bezpiecznych ćwiczeń terapeutycznych w ciąży może poprawić wiedzę, pewność siebie oraz poziom aktywności fizycznej u kobiet w ciąży.
Chociaż ćwiczenia w ciąży są bezpieczne i korzystne, wiele kobiet ma wątpliwości lub brakuje im informacji na temat prawidłowego wykonywania ćwiczeń. Może to prowadzić do niskiego poziomu aktywności fizycznej w czasie ciąży.
W tym pilotażowym randomizowanym badaniu kontrolowanym, kobiety w ciąży uczęszczające do ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej zostaną zaproszone do udziału. Po wypełnieniu kwestionariuszy wyjściowych uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Grupa kontrolna otrzyma standardowe informacje prenatalne zapewniane podczas rutynowej opieki. Grupa eksperymentalna otrzyma standardową opiekę plus ustrukturyzowaną sesję edukacyjną na temat ćwiczeń terapeutycznych w ciąży.
Uczestniczki wypełnią kwestionariusze mierzące wiedzę na temat ćwiczeń w ciąży, pewność siebie w bezpiecznym wykonywaniu ćwiczeń oraz poziom aktywności fizycznej przed interwencją i dwa tygodnie po niej.
Badanie ma charakter wyłącznie edukacyjny. Nie jest wymagane obowiązkowe wykonywanie ćwiczeń fizycznych, a zwykła opieka medyczna nie zostanie zmodyfikowana. Wyniki pomogą ustalić, czy krótkie interwencje edukacyjne mogą wspierać zdrowszy styl życia w ciąży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regularna aktywność fizyczna w czasie ciąży wiąże się z wieloma korzyściami zdrowotnymi dla matki i płodu. Jednak wiele ciężarnych kobiet pozostaje nieaktywnych z powodu braku wiedzy, błędnych przekonań na temat bezpieczeństwa oraz niskiej pewności siebie w wykonywaniu ćwiczeń. Strategie edukacyjne mogą pomóc w przezwyciężeniu tych barier, jednak dowody na temat krótkich, ustrukturyzowanych interwencji edukacyjnych w podstawowej opiece zdrowotnej są nadal ograniczone.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji edukacyjnej dotyczącej ćwiczeń terapeutycznych w czasie ciąży.
Kobiety w ciąży między 24. a 36. tygodniem ciąży korzystające z podstawowej opieki zdrowotnej w Księstwie Asturii (Hiszpania) zostaną zaproszone do udziału. Kryteria włączenia obejmują wiek ≥18 lat, zdolność rozumienia języka hiszpańskiego oraz ciążę niskiego ryzyka. Kobiety z ciążami wysokiego ryzyka, przeciwwskazaniami medycznymi do ćwiczeń lub niezdolnością do wypełniania kwestionariuszy online zostaną wykluczone.
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestniczki wypełnią wstępne kwestionariusze online oceniające:
Wiedzę na temat ćwiczeń w ciąży (Skala Wiedzy o Ćwiczeniach w Ciąży - KEPS)
Samoskuteczność w zakresie ćwiczeń w ciąży (zmodyfikowana Skala Samoskuteczności Ćwiczeń w Ciąży)
Poziom aktywności fizycznej (Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w Ciąży - PPAQ, zatwierdzona wersja hiszpańska)
Następnie uczestniczki zostaną losowo przydzielone (1:1) do jednej z dwóch grup:
Grupa kontrolna: Otrzymuje standardowe informacje prenatalne rutynowo przekazywane podczas konsultacji z położną.
Grupa eksperymentalna: Otrzymuje standardową opiekę prenatalną plus ustrukturyzowaną sesję edukacyjną przeprowadzoną przez fizjoterapeutę. Sesja trwa około 60 minut i obejmuje informacje na temat korzyści i bezpieczeństwa ćwiczeń w ciąży, zalecenia dotyczące częstotliwości i intensywności, demonstrację dostosowanych ćwiczeń terapeutycznych oraz czas na pytania. Interwencja ma wyłącznie charakter edukacyjny i nie wymaga obowiązkowej praktyki ćwiczeń fizycznych.
Dwa tygodnie po interwencji wszystkie uczestniczki ponownie wypełnią te same kwestionariusze.
Pierwszorzędowymi wynikami są zmiany w punktacji wiedzy i samoskuteczności ćwiczeń między pomiarem wstępnym a kontrolnym. Wynikiem drugorzędowym jest zmiana poziomu aktywności fizycznej mierzona za pomocą PPAQ. Jako badanie pilotażowe planowana liczebność próby wynosi 30-40 uczestniczek.
Dane będą zbierane anonimowo przy użyciu zakodowanych identyfikatorów. Badanie jest uważane za minimalnego ryzyka, ponieważ obejmuje tylko działania edukacyjne i wypełnianie kwestionariuszy, bez zmiany zwykłej opieki medycznej.
Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą informacji na temat wykonalności wdrażania ustrukturyzowanych interwencji edukacyjnych dotyczących ćwiczeń w ciąży w podstawowej opiece zdrowotnej oraz dostarczą wstępnych danych dla przyszłych badań na większą skalę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: María Blanco Díaz, PhD.
- Numer telefonu: +34667681858
- E-mail: blancomaria@uniovi.es
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w ciąży między 24 a 36 tygodniem ciąży
- Wiek 18 lat lub więcej
- Umiejętność rozumienia języka hiszpańskiego
- Ciaża niskiego ryzyka
Kryteria wykluczenia:
- Ciaża wysokiego ryzyka
- Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń w ciąży
- Niezdolność do wypełniania ankiet online
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka Prenatalna
Uczestniczki w tym ramieniu otrzymują zwykłe informacje prenatalne przekazywane podczas rutynowych konsultacji z położną, bez dodatkowej ustrukturyzowanej sesji edukacyjnej dotyczącej ćwiczeń.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja Edukacyjna
Uczestnicy w tej grupie otrzymują standardową opiekę prenatalną plus ustrukturyzowaną 60-minutową sesję edukacyjną na temat ćwiczeń terapeutycznych w ciąży prowadzoną przez fizjoterapeutę.
|
Strukturalna 60-minutowa grupowa sesja edukacyjna, obejmująca informacje na temat korzyści i bezpieczeństwa ćwiczeń podczas ciąży, zalecenia dotyczące częstotliwości i intensywności, demonstrację adaptowanych ćwiczeń terapeutycznych oraz sesję pytań i odpowiedzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza na temat ćwiczeń w ciąży
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana wiedzy na temat ćwiczeń w ciąży mierzona za pomocą Skali Wiedzy o Ćwiczeniach w Ciąży (KEPS).
Wynki mieszczą się w zakresie od niskiej do wysokiej wiedzy.
Różnica między wynikiem wyjściowym a wynikiem po 2 tygodniach obserwacji zostanie przeanalizowana.
|
Stan wyjściowy i 2 tygodnie po interwencji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie ćwiczeń w ciąży
Ramy czasowe: Linia bazowa i 2 tygodnie po interwencji
|
Zmiana w pewności siebie w wykonywaniu bezpiecznych ćwiczeń podczas ciąży mierzona za pomocą zmodyfikowanej Skali Samoskuteczności Ćwiczeń w Ciąży.
Wyniki mieszczą się w zakresie od niskiej do wysokiej samoskuteczności.
Różnica między stanem wyjściowym a dwutygodniową obserwacją kontrolną zostanie przeanalizowana.
|
Linia bazowa i 2 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDU-EX-PREG-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .