Educatief Programma over Beweging tijdens de Zwangerschap (EDUPREG)
Educatieve Interventie over Therapeutische Oefeningen Tijdens Zwangerschap: Een Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Deze studie heeft tot doel te evalueren of een korte educatieve sessie over veilige therapeutische lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap kennis, vertrouwen en fysieke activiteitsniveaus bij zwangere vrouwen kan verbeteren.
Hoewel lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap veilig en gunstig is, hebben veel vrouwen twijfels of ontbreekt het hen aan informatie over hoe ze correct kunnen bewegen. Dit kan leiden tot lage fysieke activiteitsniveaus tijdens de zwangerschap.
In deze pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie worden zwangere vrouwen die eerstelijnsgezondheidscentra bezoeken uitgenodigd om deel te nemen. Na het invullen van basislijnvragenlijsten worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De controlegroep ontvangt standaard prenatale informatie die tijdens routinematige zorg wordt verstrekt. De experimentele groep ontvangt standaardzorg plus een gestructureerde educatieve sessie over therapeutische lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap.
Deelnemers vullen vragenlijsten in die kennis over lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap, vertrouwen om veilig te bewegen en fysieke activiteitsniveaus meten, zowel voor de interventie als twee weken daarna.
De studie is alleen educatief. Er is geen verplichte fysieke oefening vereist en de gebruikelijke medische zorg wordt niet aangepast. De resultaten zullen helpen bepalen of korte educatieve interventies gezondere leefstijlen tijdens de zwangerschap kunnen ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regelmatige lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap wordt geassocieerd met meerdere gezondheidsvoordelen voor moeder en foetus. Veel zwangere vrouwen blijven echter inactief door gebrek aan kennis, misvattingen over veiligheid en weinig vertrouwen om te bewegen. Onderwijskundige strategieën kunnen helpen deze barrières te overwinnen, maar bewijs over korte gestructureerde educatieve interventies in eerstelijnszorginstellingen blijft beperkt.
Deze studie is ontworpen als een pilot gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een educatieve interventie over therapeutische oefeningen tijdens de zwangerschap te evalueren.
Zwangere vrouwen tussen 24 en 36 weken zwangerschap die eerstelijnsgezondheidscentra in het Prinsdom Asturië (Spanje) bezoeken, worden uitgenodigd om deel te nemen. Inclusiecriteria omvatten leeftijd ≥18 jaar, het vermogen om Spaans te begrijpen en een laagrisicozwangerschap. Vrouwen met hoogrisicozwangerschappen, medische contra-indicaties voor beweging of onvermogen om online vragenlijsten in te vullen, worden uitgesloten.
Na het geven van geïnformeerde toestemming zullen deelnemers online basisvragenlijsten invullen die het volgende meten:
Kennis over beweging tijdens de zwangerschap (Knowledge of Exercise during Pregnancy Scale - KEPS)
Bewegingszelfeffectiviteit tijdens de zwangerschap (aangepaste Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale)
Lichamelijke activiteitenniveau (Pregnancy Physical Activity Questionnaire - PPAQ, Spaanse gevalideerde versie)
Deelnemers worden vervolgens willekeurig (1:1) toegewezen aan één van twee groepen:
Controlegroep: Ontvangt standaard prenatale informatie die routinematig wordt verstrekt tijdens verloskundige consulten.
Experimentele groep: Ontvangt standaard prenatale zorg plus een gestructureerde educatieve sessie gegeven door een fysiotherapeut. De sessie duurt ongeveer 60 minuten en omvat informatie over voordelen en veiligheid van beweging tijdens de zwangerschap, aanbevelingen over frequentie en intensiteit, demonstratie van aangepaste therapeutische oefeningen en tijd voor vragen. De interventie is alleen educatief en vereist geen verplichte fysieke oefenpraktijk.
Twee weken na de interventie zullen alle deelnemers dezelfde vragenlijsten opnieuw invullen.
Primaire uitkomsten zijn veranderingen in kennis- en bewegingszelfeffectiviteitsscores tussen basislijn en follow-up. Secundaire uitkomst is verandering in lichamelijke activiteitenniveau gemeten door de PPAQ. Als pilotstudie is de geplande steekproefgrootte 30-40 deelnemers.
Gegevens worden anoniem verzameld met gecodeerde identificatoren. De studie wordt als minimaal risico beschouwd, aangezien deze alleen educatieve activiteiten en het invullen van vragenlijsten omvat, zonder de gebruikelijke medische zorg te veranderen.
Bevindingen van deze pilotstudie zullen de haalbaarheid informeren van het implementeren van gestructureerde educatieve interventies over beweging tijdens de zwangerschap in de eerstelijnszorg en voorlopige gegevens verschaffen voor toekomstige grootschalige studies.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: María Blanco Díaz, PhD.
- Telefoonnummer: +34667681858
- E-mail: blancomaria@uniovi.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen tussen 24 en 36 weken zwangerschap
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Vermogen om Spaans te begrijpen
- Laag-risico zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Hoog-risico zwangerschap
- Medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap
- Onvermogen om online vragenlijsten in te vullen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard Prenatale Zorg
Deelnemers in deze arm ontvangen de gebruikelijke prenatale informatie die wordt verstrekt tijdens routinematige verloskundige consulten, zonder enige aanvullende gestructureerde educatieve sessie over lichaamsbeweging.
|
|
|
Experimenteel: Educatieve Interventie
Deelnemers in deze groep krijgen standaard prenatale zorg plus een gestructureerde educatieve sessie van 60 minuten over therapeutische oefeningen tijdens de zwangerschap, gegeven door een fysiotherapeut.
|
Een gestructureerde groepsbijeenkomst van 60 minuten met informatie over de voordelen en veiligheid van lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap, aanbevelingen voor frequentie en intensiteit, een demonstratie van aangepaste therapeutische oefeningen en een vraag-en-antwoordperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennis over lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na interventie
|
Verandering in kennis over lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap gemeten met de Knowledge of Exercise during Pregnancy Scale (KEPS).
Scores variëren van lage tot hoge kennis.
Het verschil tussen de uitgangswaarde en de follow-up na 2 weken zal worden geanalyseerd.
|
Baseline en 2 weken na interventie
|
|
Zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline en 2 weken na interventie
|
Verandering in vertrouwen om veilig te bewegen tijdens de zwangerschap gemeten met een aangepaste Pregnancy Exercise Self-Efficacy Scale.
Scores variëren van lage tot hoge zelfeffectiviteit.
Het verschil tussen de baseline en de 2-weken follow-up wordt geanalyseerd.
|
Baseline en 2 weken na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDU-EX-PREG-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .