Studie fototerapie u pacientů s demencí ke zlepšení BPSD
17. března 2026 aktualizováno: Stephanie Chambers, Mayo Clinic
Implementace fototerapie u pacientů s demencí ke zlepšení BPSD: pilotní studie.
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda použití fototerapie může pomoci snížit behaviorální a psychologické příznaky, včetně agitovanosti u lidí s demencí.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Gentry, MD
- Telefonní číslo: 507-284-2933
- E-mail: gentry.melanie@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Donna Lawson
- Telefonní číslo: 507-255-7975
- E-mail: lawson.donna@mayo.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Melanie Gentry, MD
- Telefonní číslo: 507-284-2933
-
Kontakt:
- Donna Lawson
- Telefonní číslo: 507-255-7975
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie P. Chambers, APRN, CNS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti přijatí na lůžkové oddělení Domitilla 3D nebo 4D.
- Dokumentovaná diagnóza demence nebo podezření na závažnou neurokognitivní poruchu.
- Přítomnost příznaků BPSD buď klinicky zdokumentovaných v EHR, nebo posouzených pomocí formuláře CMAI-O.
- Pacient má souhlas nebo má LAR, který může podepsat souhlas jménem pacienta.
Vylučovací kritéria:
- Makulární degenerace, slepota nebo fotosenzitivita.
- Pacienti, kteří nemají způsobilost k souhlasu a nemají zákonného zástupce, který by za ně souhlas udělil.
- Nedávná oční operace.
- Bipolární porucha.
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fototerapie
Pacienti ve skupině fototerapie budou podstupovat světelnou terapii po dobu 60 minut, 3krát denně po dobu 5 dnů.
|
Terapie jasným světlem bude poskytována pomocí přístroje Verilux HappyLight.
Jednotka bude umístěna na mobilním nočním stolku, ve výšce očí, 60 cm od pacienta.
Pacienti budou dostávat fototerapii v 60minutových sezeních, 3krát denně po dobu 5 dnů.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Pacienti ve skupině standardní péče nebudou dostávat intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost 5denního protokolu fototerapie
Časové okno: Den 5
|
Proveditelnost bude definována jako procento způsobilých pacientů, kteří se rozhodnou přihlásit do studie, z celkového počtu oslovených pacientů.
|
Den 5
|
|
Přijatelnost 5denního protokolu fototerapie
Časové okno: 5. den
|
Přístupnost bude definována jako procento účastníků studie, kteří dokončí alespoň jednu sezení denně v rámci 5denního protokolu
|
5. den
|
|
Snášenlivost 5denního protokolu fototerapie
Časové okno: Den 5
|
Snášenlivost bude definována jako procento pacientů, kteří ohodnotí fototerapii jako „velmi dobře snášenou“ na základě odpovědi na otázku: "S ohledem na všechny aspekty vaší zkušenosti, jak byste ohodnotili celkovou snášenlivost fototerapie?"
Možnosti odpovědí jsou: velmi dobře snášená, spíše dobře snášená, neutrální, spíše špatně snášená a velmi špatně snášená.
|
Den 5
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku
Časové okno: Den 5
|
Délka spánku bude hlášena ošetřujícím personálem v hodinách.
|
Den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie P. Chambers, APRN, CNS, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25-005038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .